静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响 被引量：1

1

作者 柯兵兵 王德蓉 +2 位作者 李世兴 程梦兰 郭江红 《药学研究》 CAS 2024年第1期40-43,49,共5页

目的采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统,探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性。方法分别选取4家企业产品,另加热制备多聚体升高的样品,在体外与人血清共同孵育1 h后,采用ELISA试剂盒测定补... 目的采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统,探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性。方法分别选取4家企业产品,另加热制备多聚体升高的样品,在体外与人血清共同孵育1 h后,采用ELISA试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Sc5b-9的含量。结果与生理盐水对照组相比,实验组中补体分子C3a、C4a、C5a、Bb、Sc5b-9基本呈下降趋势;制剂经加热处理后,上述补体分子并未出现显著性升高现象。结论静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应,相反,对补体系统存在一定程度抑制。 展开更多

关键词 静注人免疫球蛋白 多聚体 补体系统 抑制 类过敏反应

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难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法学研究 被引量：1

2

作者 张菊 吕晓君 +2 位作者 杨雅婷 何开勇 沈佳特 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1156-1160,共5页

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果... 目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果肾上腺素原料药用0.1 mol·L^(-1)盐酸溶解制成质量浓度10 mg·mL^(-1)的溶液,再用BET水稀释200倍及以上作为供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可用于肾上腺素原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。 展开更多

关键词 细菌内毒素 难溶性 原料药 肾上腺素

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四环素残留量检查法中对照品溶液浓度分析验证

3

作者 黄丽华 何昱彤 +1 位作者 苏欣 吴伟平 《海峡药学》 2024年第5期35-38,共4页

目的探索四环素残留量检查法中藤黄微球菌悬液适宜浓度范围及验证通则3408中对照品溶液浓度适用性。方法参照《中国药典》(2020版)四部附录3408抗生素残留量检查法(培养法)、《药品微生物检验手册》,考察藤黄微球菌的生长曲线,采用管碟... 目的探索四环素残留量检查法中藤黄微球菌悬液适宜浓度范围及验证通则3408中对照品溶液浓度适用性。方法参照《中国药典》(2020版)四部附录3408抗生素残留量检查法(培养法)、《药品微生物检验手册》,考察藤黄微球菌的生长曲线,采用管碟法验证四环素标准浓度为0.125μg·mL^(-1)时,对处于生长期的藤黄微球菌(Micrococcus luteus)CMCC(B)28001不同浓度下产生的抑菌性能。结果实验证明0.125μg·mL^(-1)的四环素对照品溶液不能对藤黄微球菌产生抑菌作用。结论四环素残留量检查法中菌悬液对抑菌圈结果影响不大,需更换标准菌株或调整四环素标准品浓度。 展开更多

关键词 四环素 藤黄微球菌 浓度

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ICP-MS与ICP-OES法测定疫苗中铝含量的比较

4

作者 刘丛丛 林元亨 +2 位作者 尹燕香 梁蔚阳 吴伟平 《中国药品标准》 CAS 2024年第5期471-477,共7页

目的:比较电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)和《中国药典》2020年版滴定法用于含铝佐剂疫苗中铝含量的测定。方法:通过方法学验证和样品测定,对比分析两种方法的前处理方法、线性、重复性、准确度... 目的:比较电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)和《中国药典》2020年版滴定法用于含铝佐剂疫苗中铝含量的测定。方法:通过方法学验证和样品测定,对比分析两种方法的前处理方法、线性、重复性、准确度、定量限、检测限和样品测定结果,同时采用现行版《中国药典》收载的滴定法对典型样品进行检测,并对三种方法的分析条件和结果进行了对比。结果:ICP-OES的铝离子浓度在1~20μg·mL^(-1)线性关系良好,r为0.9999,6种疫苗中铝含量回收率在99%~104.6%范围内,RSD均低于3%(n=9);ICP-MS测得的铝离子浓度在2.5~80 ng·mL^(-1)线性关系良好,r为0.999,6种疫苗中铝含量回收率在99.4%~108.9%范围内,RSD均低于8%(n=9)。三种方法测得的铝含量结果略有差异,但未发现显著规律,相对偏差均小于10%,ICP-MS法、ICP-OES法及滴定法对疫苗中铝含量的检测结果基本一致。结论:ICP-MS和ICP-OES 2种方法均可用于含铝佐剂疫苗中铝离子含量的测定,两种检测方法简便、快速、准确。ICP-OES仪器成本较低,更易于实验室推广。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体质谱法 电感耦合等离子体发射光谱法 铝 疫苗 佐剂 定量分析

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琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度 被引量：4

5

作者 柯兵兵 王德蓉 +3 位作者 巫建翔 谢育媛 姜红 郭江红 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期1189-1193,1201,共6页

建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较... 建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较。结果显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1%~5%,最低检测浓度为0.5%,精密度试验RSD为0.17%、0.20%。琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因。琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定。 展开更多

关键词 琼脂糖凝胶电泳 醋酸纤维素薄膜电泳 静注人免疫球蛋白 杂蛋白 纯度

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静注人免疫球蛋白中抗补体活性物质基础的探索性研究

6

作者 柯兵兵 程梦兰 +2 位作者 王媛媛 倪叩 王月 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第11期1550-1555,共6页

采用凝胶过滤色谱法分离多聚体、二聚体、单体成分,建立了C1q酶联免疫吸附试验(ELISA)法,并进行专属性、精密度及敏感性等方法学验证,测定和比较了不同批次产品中的抗补体活性物质。结果显示,当酶标板C1q包被浓度为2μg/m L、二抗稀释... 采用凝胶过滤色谱法分离多聚体、二聚体、单体成分,建立了C1q酶联免疫吸附试验(ELISA)法,并进行专属性、精密度及敏感性等方法学验证,测定和比较了不同批次产品中的抗补体活性物质。结果显示,当酶标板C1q包被浓度为2μg/m L、二抗稀释倍数为3万倍时,供试品在1~50000μg/m L时呈典型的S型结合曲线,线性区间为10~400μg/m L。该方法的专属性、敏感性良好,精密度试验RSD(n=6)为6.7%。多聚体与补体分子C1q的结合显著高于二聚体和多聚体。多聚体是本品抑制补体活性的物质基础,可采用C1q ELISA法直接比较不同产品中的抗补体活性物质高低。 展开更多

关键词 静注人免疫球蛋白 多聚体 补体分子C1q 抗补体活性 酶联免疫吸附试验

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注射用复合辅酶降压物质检查法研究

7

作者 张菊 吕晓君 +2 位作者 周大庆 沈佳特 何开勇 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期72-75,共4页

目的:观察注射用复合辅酶静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法:采用猫血压法比较10批注射用复合辅酶与组胺对照品引起的血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值,按照该限值对22批样品进行降压物质检查。结果:注射... 目的:观察注射用复合辅酶静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法:采用猫血压法比较10批注射用复合辅酶与组胺对照品引起的血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值,按照该限值对22批样品进行降压物质检查。结果:注射用复合辅酶降压物质检查的限值拟定为3 IU•kg^(-1)(按辅酶A计),22批注射用复合辅酶中有2批不符合规定。结论:注射用复合辅酶按拟定限值检查,方法可行,建议注射用复合辅酶质量标准中增加降压物质检查。 展开更多

关键词 注射用复合辅酶 猫血压法 组胺 限值 降压物质 质量标准

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SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法的建立及验证

8

作者 王文辉 李伟 +7 位作者 王凯文 郭靖 孟胜利 宫立孟 王泽鋆 郭江红 申硕 张承志 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第4期487-492,共6页

目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细... 目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA法,并验证方法的线性范围、专属性、精密性、耐用性。采用建立的方法检测20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)的体外相对效力,并与相应体内效力结果进行相关性分析。结果筛选出单克隆抗体20D8用于方法的建立,纯化后效价可达105,蛋白浓度为2.69 mg/mL。SARS-CoV-2灭活疫苗参考品浓度在3.2~200 WU/mL范围内,与A_(450/630)呈良好的线性关系,线性方程为:y=0.8468 x-1.483,R2为0.9919;建立的方法可特异性检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞),与其他疫苗均无交叉反应;重复性验证CV为9.91%,中间精密性验证CV为11.03%;SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)供试品于37℃解吸附22、24、26 h的体外相对效力CV为8.59%,36、37、38℃解吸附24 h的体外相对效力CV为6.62%。20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力与体内效力检测结果呈正相关性(r=0.7,P<0.05)。结论建立的双抗体夹心ELISA检测方法法具有良好的专属性、精密性及耐受性,且操作方便,可用于SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的检测和质量控制。 展开更多

关键词 SARS-CoV-2 灭活疫苗 体外相对效力 双抗体夹心ELISA

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人血白蛋白铝离子残留现状分析

9

作者 詹栎 曾浩 +1 位作者 王文晞 谢育媛 《中国药师》 CAS 2024年第3期376-381,共6页

目的 探究人血白蛋白中铝离子的出厂值及货架期内残留现状,并重点考察产品使用的玻璃瓶质量提升情况,为该产品的包材使用评价提供参考。方法 采用原子吸收法测定2023年人血白蛋白样品并与2018年人血白蛋白国家抽检研究数据进行比较;通... 目的 探究人血白蛋白中铝离子的出厂值及货架期内残留现状,并重点考察产品使用的玻璃瓶质量提升情况,为该产品的包材使用评价提供参考。方法 采用原子吸收法测定2023年人血白蛋白样品并与2018年人血白蛋白国家抽检研究数据进行比较;通过加速试验比较国内两家药用玻璃瓶中样品铝含量变化,考察玻璃瓶质量。结果 8家企业2023年铝离子出厂值较2018年明显下降(下降率31%~75%);2023年货架期内国内产品铝残留较2018年平均下降65%;2023年使用的两种玻璃瓶铝离子释放量较2018年下降率分别为78%与25%。结论 人血白蛋白产品出厂检验和国家抽检铝残留,以及国内两家重点药品包材生产企业玻璃瓶加速试验样品铝残留均下降,说明国产玻璃瓶质量提升,建议生产企业持续关注产品的包材使用与相容性研究。 展开更多

关键词 人血白蛋白 铝离子 残留量 玻璃瓶 原子吸收法

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氨基葡萄糖类药物的来源、结构及其鉴别技术研究

10

作者 但晓梦 刘晓锋 +1 位作者 郭江红 姜红 《中国药师》 CAS 2024年第4期551-556,共6页

目的对氨基葡萄糖类药物的来源、结构及其鉴别技术相关研究进行梳理与归纳,为该类药物的开发与研究提供参考。方法通过稳定同位素比值检查法鉴别氨基葡萄糖类药物的来源,采用X射线粉末衍射技术鉴别氨基葡萄糖类药物的晶型结构。结果碳... 目的对氨基葡萄糖类药物的来源、结构及其鉴别技术相关研究进行梳理与归纳,为该类药物的开发与研究提供参考。方法通过稳定同位素比值检查法鉴别氨基葡萄糖类药物的来源,采用X射线粉末衍射技术鉴别氨基葡萄糖类药物的晶型结构。结果碳同位素θ比值在-11‰~-13‰区间内的氨基葡萄糖原料属于微生物发酵θ来源;碳同位素比值在-17‰~-24‰区间内的氨基葡萄糖原料属于动物来θ源。盐酸氨基葡萄糖的最强衍射峰232.124°、19.035°,硫酸氨基葡萄糖氯化钠/钾原料药的最强衍射峰2酸氨基葡萄糖+硫酸钠/钾混合物(2:1)的最强衍射峰2θ角为12.391°,通过X射线粉末衍射技术,一定程度上可以区分硫酸氨基葡萄糖氯化钠/钾共晶体复盐与盐酸氨基葡萄糖+硫酸钠/钾物理混合物。结论该研究能准确鉴别氨基葡萄糖类药物的来源和结构,方法简便、准确、专属性强,为氨基葡萄糖类药物的监督管理提供了技术支撑。 展开更多

关键词 盐酸氨基葡萄糖 硫酸氨基葡萄糖 来源 结构 鉴别

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静注人免疫球蛋白(pH4)中水痘-带状疱疹病毒中和抗体效价的检测 被引量：3

11

作者 袁典 孙珍珠 +6 位作者 贾俊婷 汪琳 王蕊 章金刚 张运佳 管利东 马玉媛 《军事医学》 CAS 2022年第1期44-47,共4页

目的分析国内静注人免疫球蛋白(IVIG)(pH4)制品中水痘-带状疱疹病毒(VZV)中和抗体效价水平,为水痘-带状疱疹人免疫球蛋白(VZIG)的研制提供参考。方法采用微量细胞病变中和试验方法检测国内6家血液制品企业生产的15批IVIG(pH4)制品中VZV... 目的分析国内静注人免疫球蛋白(IVIG)(pH4)制品中水痘-带状疱疹病毒(VZV)中和抗体效价水平,为水痘-带状疱疹人免疫球蛋白(VZIG)的研制提供参考。方法采用微量细胞病变中和试验方法检测国内6家血液制品企业生产的15批IVIG(pH4)制品中VZV中和抗体效价,应用VZV免疫球蛋白国际标准品进行标定。结果15批IVIG(pH4)制品中VZV中和抗体平均效价为3.78 U/ml(效价范围1.95~8.06 U/ml),平均比活为72.72 U/g(比活范围39.01~161.16 U/g),远低于国外上市VZIG产品比活。结论国内IVIG(pH4)制品中VZV中和抗体效价水平较低,需筛选含高效价VZV中和抗体的单采血浆作为原料进行VZIG产品的制备。 展开更多

关键词 免疫球蛋白类 静脉内 疱疹病毒3型 人 抗体 中和 微量细胞病变中和试验

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基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)类过敏反应 被引量：2

12

作者 柯兵兵 李燕 +3 位作者 王平慧 徐晓玲 沈佳特 吕晓君 《中国药物警戒》 2023年第12期1357-1361,共5页

目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对... 目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照(C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min),以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异,耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后,随着多聚体含量不断升高,类过敏反应症状愈发严重。结论小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应,对静注人免疫球蛋白(p H4.0)的质量控制及安全评价具有指导意义。 展开更多

关键词 静注人免疫球蛋白(pH4.0) 多聚体 小鼠 伊文思蓝 耳廓蓝染 类过敏反应 安全评价

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盐酸氨基葡萄糖颗粒有关物质方法的建立与验证 被引量：3

13

作者 但晓梦 谢育媛 +1 位作者 郭江红 姜红 《中国药师》 CAS 2022年第7期1282-1287,共6页

目的:分析盐酸氨基葡萄糖颗粒剂中辅料蔗糖、乳糖等对主药氨基葡萄糖质量控制的影响,建立高效液相色谱法测定盐酸氨基葡萄糖颗粒剂有关物质检测方法,并对其进行质量标准提高。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法,色谱柱为CAPCELL PAK NH_... 目的:分析盐酸氨基葡萄糖颗粒剂中辅料蔗糖、乳糖等对主药氨基葡萄糖质量控制的影响,建立高效液相色谱法测定盐酸氨基葡萄糖颗粒剂有关物质检测方法,并对其进行质量标准提高。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法,色谱柱为CAPCELL PAK NH_(2)柱(150mm×4.6mm,3μm),以磷酸盐缓溶液(取磷酸氢二钾3.5g,加水1000ml溶解,加入0.25ml氨水,用磷酸调节pH至7.5)-乙腈(28:72)为流动相,流量1.5ml·min^(-1),检测波长为195nm,柱温为35℃,进样量20μl。结果:采用优化后的有关物质测定方法,能有效分离盐酸氨基葡萄糖颗粒中主药氨基葡萄糖与其辅料蔗糖、乳糖、聚维酮K30,也能与其杂质N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪及2,5-脱氧果糖嗪有效分离。盐酸氨基葡萄糖在1.4664~10.9980mg·ml^(-1)(r=0.9991),N-乙酰氨基葡萄糖在9.7~77.6μg·ml^(-1)(r=0.9995),果糖嗪在7.2~72.0μg·ml^(-1)(r=1.0000),2,5-脱氧果糖嗪在9.5~76.0μg·ml^(-1)(r=0.9995)浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系。N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪与2,5-脱氧果糖嗪的平均回收率依次为99.2%(RSD=0.2%),99.1%(RSD=0.5%)和98.5%(RSD=0.6%)(n=9);盐酸氨基葡萄糖、N-乙酰氨基葡萄糖、2,5-果糖嗪与2,5-脱氧果糖嗪定量下限为1.0μg、8.1 ng、20.0 ng、6.4 ng;检测下限依次为0.4μg、3.2 ng、4.0 ng、2.0 ng。结论:该方法能准确测定盐酸氨基葡萄糖颗粒有关物质,方法简便、准确,专属性强,该研究为该制剂标准提高提供参考。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 盐酸氨基葡萄糖颗粒 质量控制 有关物质

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柱前衍生液相色谱法与柱后衍生液相色谱法测定疫苗中游离甲醛残留量的对比研究 被引量：2

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作者 陈宇堃 刘丛丛 梁蔚阳 《中国药品标准》 CAS 2022年第2期169-180,共12页

目的:建立柱前衍生液相色谱法与柱后衍生液相色谱法测定疫苗中游离甲醛残留量,并考察2种方法测定结果的一致性程度。方法:柱前衍生液相色谱法色谱条件:岛津LC-20AT液相色谱仪(SPD-20A紫外检测器),采用Kromasil 100-5-C_(18)(250 mm×... 目的:建立柱前衍生液相色谱法与柱后衍生液相色谱法测定疫苗中游离甲醛残留量,并考察2种方法测定结果的一致性程度。方法:柱前衍生液相色谱法色谱条件:岛津LC-20AT液相色谱仪(SPD-20A紫外检测器),采用Kromasil 100-5-C_(18)(250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为60%乙腈溶液,流速0.8mL·min^(-1),柱温40℃,测定波长360 nm。柱后衍生液相色谱法色谱条件:岛津LC-20AT液相色谱仪(SPD-M20A二极管阵列检测器和vector衍生装置),采用纳谱AQ-C_(18)(250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为0.2%(V/V)磷酸溶液,流速1.0 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长412 nm;衍生溶液为醋酸缓冲液,流速0.5 mL·min^(-1),温度100℃。分别对2种方法的精密度、重复性、加样回收率等项目进行考察,并对测定结果进行显著性检验(F检验和t检验)。结果:柱前衍生液相色谱法线性范围为0.025~100μg·mL^(-1)(R=0.9999,n=12),精密度RSD为0.06%,重复性RSD为0.3%~1.4%,平均加样回收率为97.3%~104.8%(RSD为0.7~2.9%),定量限为0.02μg·mL^(-1),检出限为0.01μg·mL^(-1)。柱后衍生液相色谱法线性范围为0.025~100μg·mL^(-1)(R=0.9999,n=12),精密度RSD为0.02%,重复性RSD为0.07%~3.5%,平均加样回收率为105.6%~114.6%(RSD为0.3%~1.9%),定量限为0.02μg·mL^(-1),检出限为0.006μg·mL^(-1)。对21批样品测定结果的F检验和t检验结果表明两者无显著性差异。结论:2种方法操作简便,专属性强,灵敏度高,结果准确,可用于疫苗中游离甲醛残留量测定。 展开更多

关键词 疫苗 游离甲醛 柱前衍生 柱后衍生

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表面增强拉曼光谱法快速检测西红花中5种酸性色素

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作者 刘丛丛 陈钟 +1 位作者 罗文静 梁蔚阳 《化学分析计量》 CAS 2023年第6期17-22,共6页

建立表面增强拉曼光谱法快速检测西红花中诱惑红、日落黄、苋菜红、胭脂红、酸性橙Ⅱ5种酸性色素的方法,对于阳性样品采用液相色谱-串联质谱法确证。称取西红花样品0.1 g于15 mL离心管中,加入5 mL 50%甲醇水溶液,振荡30 min,以4 000 r/... 建立表面增强拉曼光谱法快速检测西红花中诱惑红、日落黄、苋菜红、胭脂红、酸性橙Ⅱ5种酸性色素的方法,对于阳性样品采用液相色谱-串联质谱法确证。称取西红花样品0.1 g于15 mL离心管中,加入5 mL 50%甲醇水溶液,振荡30 min,以4 000 r/min离心10 min,用一次性吸管取出上清液于15 mL离心管中,于55℃氮吹至1 mL左右,加水至10 mL,涡旋混匀,作为样品溶液。取200μL胶体金表面增强试剂于拉曼样品池中,加入50μL凝聚剂Ⅰ(酸性色素试剂盒中试剂)混匀,再加入50μL样品溶液,混匀,于5 min内放入拉曼光谱仪检测。5种色素在西红花中的检出限:诱惑红、日落黄和苋菜红均为0.05 g/kg、胭脂红为0.5 g/kg、酸性橙Ⅱ为1 g/kg。该方法操作简单、快捷、准确,能够实现西红花中5种酸性色素的快速检测。 展开更多

关键词 西红花 酸性色素 表面增强拉曼光谱 快速检测

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血浆冻干制剂的制备与质量评价 被引量：1

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作者 孙珍珠 贾俊婷 +3 位作者 王强 章金刚 赵雄 马玉媛 《军事医学》 CAS CSCD 2023年第10期754-760,共7页

目的采用冷冻干燥工艺制备血浆冻干制剂,并对其质量进行评价。方法检测血浆共晶点并设定血浆冻干程序,将血浆样品进行冷冻干燥,对冻干后的血浆外观形态、水分含量、复溶时间进行检测,并对比冻干前后血浆的酸碱度、凝血参数等指标,评价... 目的采用冷冻干燥工艺制备血浆冻干制剂,并对其质量进行评价。方法检测血浆共晶点并设定血浆冻干程序,将血浆样品进行冷冻干燥,对冻干后的血浆外观形态、水分含量、复溶时间进行检测,并对比冻干前后血浆的酸碱度、凝血参数等指标,评价所制备的血浆冻干制剂样品质量。结果利用该研究设定的冷冻干燥工艺制备的血浆冻干制剂外观形态良好,水分含量为(1.955±0.321)%,复溶时间为(12.98±0.56)min;冻干后使用无菌注射用水复溶的血浆酸碱度为8.15±0.10,略高于冻干前;血浆冻干制剂中测定的大部分血浆蛋白(12/15)的活性/含量与冻干前血浆比较无显著差异(P>0.05);仅凝血因子Ⅴ、凝血因子Ⅷ、纤溶酶原活性低于冻干前血浆(P<0.05),回收率分别为80.70%、78.70%和86.70%;凝血酶原时间与冻干前血浆相当(P>0.05),活化部分凝血活酶时间显著延长(P<0.05)。结论建立的冷冻干燥工艺成功制备了血浆冻干制剂,为国内冻干血浆制品的开发奠定了基础。 展开更多

关键词 干燥血浆 血浆 冻干制剂 冷冻干燥 凝血参数

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纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液的制备方法研究 被引量：2

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作者 张欢 袁方 +3 位作者 贾俊婷 王强 章金刚 马玉媛 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第16期1374-1379,共6页

目的使用不同方法制备纤维蛋白原与凝血酶的药物混悬液,优选制备工艺并初步评价该混悬液的制剂性质。方法无水乙醇作为分散剂,采用研磨筛分法、胶体磨研磨法和高速分散均质法制备纤维蛋白原、凝血酶与氯化钙的药物混悬液,考察制得混悬... 目的使用不同方法制备纤维蛋白原与凝血酶的药物混悬液,优选制备工艺并初步评价该混悬液的制剂性质。方法无水乙醇作为分散剂,采用研磨筛分法、胶体磨研磨法和高速分散均质法制备纤维蛋白原、凝血酶与氯化钙的药物混悬液,考察制得混悬液的粒径分布、沉降体积比、温度、pH、黏度,检测混悬后纤维蛋白原药物的凝固活力,计算药物回收率,并综合以上考察项对该混悬工艺进行评估。结果研磨筛分法回收率低于50%,胶体磨研磨法易引入杂质,最终优选高速分散均质法。研究确定分散机单次处理程序为转速15.0×10^(3)r·min^(-1),粉碎时间2 min,共循环10次,所得混悬液粒径为6.46~161.13μm,中位粒径﹤50μm,5 min沉降体积比高于90%,药液处理前后温度变化控制在5℃之内,pH值范围为7.5~8.5,黏度值范围为20~35 mPa·s,药物回收率高于90%,且纤维蛋白原药物活性符合《中国药典》(2020年版)标准。结论高速分散均质法是1种可行的纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液制备方法,所得混悬液的生物活性良好、可用于纤维蛋白止血贴的制备。 展开更多

关键词 纤维蛋白原 凝血酶 药物混悬液 制备工艺 均质分散

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气相色谱法测定人血白蛋白中乙醇残留量 被引量：1

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作者 陈宇堃 刘丛丛 梁蔚阳 《中国药品标准》 CAS 2022年第3期302-309,共8页

目的:建立气相色谱法测定人血白蛋白中乙醇残留量。方法:采用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×1.8μm);氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;载气为氮气,载气流速为2.0 mL·min^(-1);采用程序... 目的:建立气相色谱法测定人血白蛋白中乙醇残留量。方法:采用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×1.8μm);氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;载气为氮气,载气流速为2.0 mL·min^(-1);采用程序升温法:起始温度为40℃,保持8 min,以50℃·min^(-1)速度升温至200℃,保持5 min。进样方式为顶空进样,顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30 min。结果:乙醇在1.0056~377.0975μg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r为0.9998,n=9);精密度的RSD为2.5%,重复性的RSD为1.5%;平均加样回收率为100.2%(n=9,RSD为3.4%)。定量限为1.0056μg·mL^(-1),检出限为0.3352μg·mL^(-1)。测定人血白蛋白原液59批和成品78批,均低于250μg·mL^(-1)。结论:该方法操作简单、结果准确,灵敏度高,专属性强,可用于人血白蛋白中乙醇残留量测定。 展开更多

关键词 人血白蛋白 乙醇 残留溶剂 气相色谱法

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《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述 被引量：1

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作者 穆矛 刘冰滢 梁蔚阳 《中国药品标准》 CAS 2022年第2期144-147,共4页

生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景,并对指导原则中的内容进行了说明,为新版药典的实施... 生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景,并对指导原则中的内容进行了说明,为新版药典的实施提供参考。 展开更多

关键词 生物制品 稳定性试验 指导原则

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血浆检疫期内乙型肝炎病毒污染风险浅析 被引量：1

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作者 柯兵兵 王智 +2 位作者 程樱 郭江红 姜红 《中国药师》 CAS 2021年第9期1717-1720,共4页

近年来,血浆筛查技术不断应用于血液制品原料血浆的病原体筛查,特别是核酸检测技术(NAT),极大地保障了血液制品的安全。本文介绍乙型肝炎病毒(HBV)的病毒学特征、流行病学资料以及相关血清标志物的意义,分析目前血液制品生产过程中血浆... 近年来,血浆筛查技术不断应用于血液制品原料血浆的病原体筛查,特别是核酸检测技术(NAT),极大地保障了血液制品的安全。本文介绍乙型肝炎病毒(HBV)的病毒学特征、流行病学资料以及相关血清标志物的意义,分析目前血液制品生产过程中血浆筛查模式可能存在的风险,并通过查阅临床研究文献和资料,浅析血浆检疫期内HBV的污染风险,并探讨解决这一风险的可能途径,为血液制品的安全性提供安全建议,为血液制品安全监管工作提供依据。 展开更多

关键词 乙型肝炎病毒 隐匿性乙型肝炎病毒感染 酶联免疫吸附试验 核酸检测

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