GCP对药物临床试验的质量保证 被引量：50

1

作者 田少雷 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期825-829,共5页

关键词 GCP 药物临床试验 质量保证

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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展 被引量：8

2

作者 田少雷 宫岩华 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第4期315-318,共4页

关键词 GCP 药品临床研究基地 药品临床试验管理规范 药品临床试验 GCP认证制度 GCP管理

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新药临床试验的原理与操作(5)——规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价 被引量：7

3

作者 崔天红 曹彩 +1 位作者 汤旦林 万阜昌 《中国新药杂志》 CAS CSCD 2000年第10期681-683,共3页

关键词 新药 临床试验 药理 原理 操作

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药品临床试验中对受试者的保护——知情同意 被引量：6

4

作者 田少雷 《中国医药导刊》 2000年第3期54-55,共2页

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试... 保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书。 展开更多

关键词 药品 临床试验 受试者 保护 知情同意

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英国上市药品安全评价指导原则 被引量：5

5

作者 田少雷 《中国医药导刊》 2002年第1期75-76,共2页

1.导言 在药品应用于临床后需要不断地监测其安全性已成为人们的共识.即时报告系统(即英国的黄卡系统)提供了重要的潜在药品危险性的早期警戒及连续监测的方法.

关键词 英国 药品安全性 上市药品 指导原则

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临床试验研究者的资格和职责 被引量：7

6

作者 田少雷 曹彩 《中国医药导刊》 2000年第4期34-34,47,共2页

临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。他们在临床试验中担负着很大的责任,一方面要完成临床试验的任务,另一方面又要负责受试者的医疗和安全。研究者是临床试验取得成功的关键因素,在一定程度上临床试验是否顺利而... 临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。他们在临床试验中担负着很大的责任,一方面要完成临床试验的任务,另一方面又要负责受试者的医疗和安全。研究者是临床试验取得成功的关键因素,在一定程度上临床试验是否顺利而高质量地完成,主要取决于研究者。因此各国或国际组织的GCP均对研究者的资格、能力与职责做出具体的规定,我国也不例外。1 研究者的种类 在国际上,一般按照研究者在临床试验中承担的职责不同,将研究者分为几种。每一临床试验由一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调下进行工作。 展开更多

关键词 临床试验 研究者 资格 职责

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GLP认定及其存在问题 被引量：5

7

作者 曹彩 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2002年第6期345-347,共3页

概述药品非临床研究(GLP)机构认定的依据、目的及程序;从组织机构、人员配置、试验设施、SOP、实验研究的实施、资料档案管理等方面分析GLP机构认定中所存在的问题;就如何开展GLP工作提出了作者的建议。

关键词 GLP 药品非临床研究 资格认定

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监查员在药品临床试验中的作用和职责 被引量：5

8

作者 王金花 丘容 田少雷 《中国医药导刊》 2001年第2期155-156,共2页

GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(inspection).我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又 尽职尽责的监查员(Monitor)来... GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(inspection).我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又 尽职尽责的监查员(Monitor)来对临床试验的过程进行监查. 展开更多

关键词 药品临床试验 临查员 GCP 作用 职责

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全面提升中药质量,推进中药国际化进程 被引量：3

9

作者 郭准 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期478-479,共2页

关键词 中药 质量 GMP 现代化管理 质量控制 生产工艺

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中国药品GMP认证制度 被引量：4

10

作者 陈晓莉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 1999年第1期53-55,共3页

《药品生产质量管理规范》，英文称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ，简称ＧＭＰ。它是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是为保证药品生产质量需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产... 《药品生产质量管理规范》，英文称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ，简称ＧＭＰ。它是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是为保证药品生产质量需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是药品全面质量... 展开更多

关键词 中国 药品 GMP 认证制度

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肉苁蓉对正常及肾阳虚大鼠排尿的影响 被引量：4

11

作者 沈连忠 仲晓燕 王淑仙 《中药药理与临床》 CAS CSCD 2001年第1期17-18,共2页

目的 :观察肉苁蓉对雄性正常大鼠及“肾阳虚”大鼠排尿的影响。方法 :给正常雄性大鼠一次ig肉苁蓉 ,收集测量给药后不同时间内的排尿量 ;用im氢化可的松造成“肾阳虚”大鼠模型 ,同时连续ig肉苁蓉 ,末次给药后收集测量给药后不同时间内... 目的 :观察肉苁蓉对雄性正常大鼠及“肾阳虚”大鼠排尿的影响。方法 :给正常雄性大鼠一次ig肉苁蓉 ,收集测量给药后不同时间内的排尿量 ;用im氢化可的松造成“肾阳虚”大鼠模型 ,同时连续ig肉苁蓉 ,末次给药后收集测量给药后不同时间内的排尿量 ,并称量体重及体内部分脏其重量。结果 :雄性正常大鼠一次ig肉苁蓉 10 g/kg和 2 0 g/kg明显增加给药后 0～ 1h及 1～ 2h的排尿量。与对正常大鼠的作用相反 ,给大鼠连续ig肉苁蓉 10d ,明显减少“肾阳虚”大鼠末次给药后 0～ 1h ,1～ 2h内的排尿量增加 ,并增加“肾阳虚”大鼠的体重和部分脏器重量。结论 :肉苁蓉对正常大鼠和“肾阳虚”大鼠的排尿具有不同的调节作用。 展开更多

关键词 肾阳虚 肉苁蓉 排尿 氢化可的松

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新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南 被引量：4

12

作者 薛禾生 曹彩 汤旦林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第1期25-28,共4页

介绍了制药业统计学家协会的标准操作规程指南中有关随机化与盲法、数据管理、期中分析和统计报告的情况 ) ;详细讨论了为保证数据质量和结论的科学性而必须遵循的统计学原则 ;强调既要最大限度地坚持盲法 ,同时又要保证可以紧急解盲 ,... 介绍了制药业统计学家协会的标准操作规程指南中有关随机化与盲法、数据管理、期中分析和统计报告的情况 ) ;详细讨论了为保证数据质量和结论的科学性而必须遵循的统计学原则 ;强调既要最大限度地坚持盲法 ,同时又要保证可以紧急解盲 ,数据管理的每一步都必须有章可循 ,统计分析必须注意可能出现的偏性 。 展开更多

关键词 盲法试验 数据管理 期中分析 新药 临床试验

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中药药物临床试验机构的建设与管理 被引量：4

13

作者 曹彩 刘晓梅 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2002年第2期69-70,共2页

关键词 中药管理 药物临床试验机构 建设

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新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南(续1) 被引量：3

14

作者 薛禾生 曹彩 汤旦林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期262-266,共5页

介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第 5～ 8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序 ,同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划 ,特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中... 介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第 5～ 8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序 ,同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划 ,特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划 ,要尽可能避免期中分析对试验的影响。 展开更多

关键词 新药 临床试验 随机化 数据管理 期中分析 统计报告

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药品生产企业实施GMP应重视的几个问题 被引量：2

15

作者 周进军 孔凡忠 《中国药事》 CAS 2001年第3期200-201,共2页

关键词 药品生产企业 GMP认证工作 药品质量控制 洁净厂房 物料管理

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GLP对药品非临床安全性研究的质量保证 被引量：3

16

作者 田少雷 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第12期952-954,共3页

关键词 GLP 安全性 质量保证

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药品GMP认证现场检查中常见的一些问题 被引量：2

17

作者 肖江宜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期323-325,共3页

关键词 药品 GMP认证 现场检查 常见问题

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我国临床试验全面实施GCP管理势在必行 被引量：2

18

作者 田少雷 李武臣 《中国医药导刊》 1999年第1期10-14,共5页

临床试验是新药研究开发过程的重要一环。起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评价的关建作用。为了保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全，日本、欧洲许多国家在八十年代中期和后期，先... 临床试验是新药研究开发过程的重要一环。起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评价的关建作用。为了保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全，日本、欧洲许多国家在八十年代中期和后期，先后仿效美国制定并实施了进行药品临床试验的规范，即GCP。 展开更多

关键词 中国 临床试验 GCP管理 新药 开发

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一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP) 被引量：3

19

作者 崔云龙 万阜昌 +1 位作者 汤旦林 曹彩 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第2期119-124,共6页

我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“... 我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“申办者及研究者均应采用标准操作规程 ,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施” ,并且在附录二中说明 :“标准操作规程 (StandardOperatingProcedure ,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见 ,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此 ,本刊于 2 0 0 1年第 1,4 ,7期临床试验与生物统计专栏 ,刊出了国际制药业统计学家协会 (PSI)编制的《标准操作规程指南 (GSOP)》 ,该指南旨在对SOP的制定提供指导 ,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求 ,并且与国际协调会议 (ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物 ,参照GSOP编制并实际执行过的 ,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。 展开更多

关键词 新药 临床试验 标准操作规程 国际规范 SOP

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欧洲生物药品利用度和生物等效性研究指导原则

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作者 张莉莎 田少雷 《中国医药导刊》 2001年第1期72-75,共4页

1.导言 为了发挥最佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位.为了预测疗效,含有该活性物质的药物剂型的表现必须是可重复的.过去所发生的数起治疗史上的悲剧(地高辛、苯妥英、去氧苯巴比妥)表明了可重复性作... 1.导言 为了发挥最佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位.为了预测疗效,含有该活性物质的药物剂型的表现必须是可重复的.过去所发生的数起治疗史上的悲剧(地高辛、苯妥英、去氧苯巴比妥)表明了可重复性作为一项质量要求的必要性.因此一种医药产品中活性物质的生物利用度(见定义)应当清楚并可重复.尤其在一种产品替代另一种产品的情况时更是如此.在这种情况下,前者应当和后者在临床中表现出相同的疗效.通过临床研究对此做出评价往往是很麻烦的. 展开更多

关键词 生物药品 生物利用度 生物等效性

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