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题名药品剂型标准术语的比较研究
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作者
张雨琪
徐昕怡
朱兰
朱彦
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机构
中国中医科学院中医药信息研究所
国家药品监督管理局国家药典委员会
国家药品监督管理局药品评价中心
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出处
《中国药物警戒》
2023年第8期904-910,共7页
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基金
国家自然科学基金资助项目(82174534)
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助(ZZ13-YQ-126)
+1 种基金
中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目(ZZ150314)
中国中医科学院科技创新工程项目资助(CI2021A05306)。
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文摘
目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。
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关键词
药物警戒
剂型
术语
欧洲药品质量管理局
中国药典
分类
模型
半结构化
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Keywords
pharmacovigilance
dosage form
term
European Directorate for the Quality of Medicines(EDQM)
Chinese Pharmacopoeia
classification
schema
semi-structured
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
R994.11
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