相邻骨科植入物的磁共振射频致热耦合效应作用机理

1

作者 国然 汪志超 +3 位作者 王晶 李铖铃 李永华 胡晟 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期478-485,共8页

该文研究了1.5 T/3.0 T磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)环境下2个相邻的骨科植入物的射频场相互耦合对射频致热的作用。当患者佩戴多个相邻的植入物时,这些植入物之间的相互作用可能会增加射频致热。采用骨板和骨钉作为例子,通... 该文研究了1.5 T/3.0 T磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)环境下2个相邻的骨科植入物的射频场相互耦合对射频致热的作用。当患者佩戴多个相邻的植入物时,这些植入物之间的相互作用可能会增加射频致热。采用骨板和骨钉作为例子,通过基于惠更斯原理的数值模拟计算并提取热点位置的入射和散射电场向量的振幅和方向,以分析其他相邻植入物的影响。结果表明,不仅入射场的存在会导致强耦合效应,强散射场也会起作用,通过惠更斯源可以得到器械之间产生的一阶和二阶散射场,如果在一定区域内,一阶和二阶电场项相互叠加,则双植入物系统的射频致热风险会增加。 展开更多

关键词 时域有限差分法 惠更斯源 磁共振成像 骨科植入物 射频致热 耦合作用

下载PDF 职称材料

有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

2

作者 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期586-590,共5页

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级... 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。 展开更多

关键词 有源医疗器械 预设使用期限 加速试验时间 使用期限评价

下载PDF 职称材料

植入式脑机接口设备的磁共振兼容安全性讨论

3

作者 靳凯翔 刘勋 +4 位作者 胡晟 李永华 吴悦彤 黎家兴 莫承怀 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期486-492,共7页

脑机接口(brain-computer interface,BCI)设备是神经刺激和记录的重要工具,在神经疾病的诊断和治疗以及脑机接口系统的神经活动传递方面具有潜在的广泛应用前景。同时,磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)是记录全脑信号的有效... 脑机接口(brain-computer interface,BCI)设备是神经刺激和记录的重要工具,在神经疾病的诊断和治疗以及脑机接口系统的神经活动传递方面具有潜在的广泛应用前景。同时,磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)是记录全脑信号的有效且无创的技术之一,可以提供大脑结构的细节和激活模式图。结合BCI设备,特别是植入式BCI的神经刺激/记录与MRI的无创检测功能,被认为对解析脑功能具有重要意义。然而,这种结合对植入式BCI接口器件的组成材料和结构提出了特殊要求。该文首先对植入式BCI设备与MRI在交互使用时可能引发的安全隐患进行了归纳和梳理;然后,从安全隐患产生的源头,特别是植入体内的关键组件如金属电极及导线等,分析问题并整理总结了当前研究中的应对策略;最后,简要讨论了国内外磁共振安全性监管法规,并提出了改善相关产品磁共振兼容安全性的发展方向。 展开更多

关键词 植入式脑机接口 磁共振兼容性 材料与结构 监管法规

下载PDF 职称材料

基于有限元分析的医用桥梁式吊塔轻量化设计研究

4

作者 王伟 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第5期43-46,共4页

目的:为解决医用吊塔由于质量与体积过大所带来的安全风险和安装维护困难的问题,基于有限元分析对医用桥梁式吊塔进行轻量化设计。方法:采用Altair HyperWorks CAE平台建立医用桥梁式吊塔悬梁的有限元模型,在刚度和强度计算结果的基础... 目的:为解决医用吊塔由于质量与体积过大所带来的安全风险和安装维护困难的问题,基于有限元分析对医用桥梁式吊塔进行轻量化设计。方法:采用Altair HyperWorks CAE平台建立医用桥梁式吊塔悬梁的有限元模型,在刚度和强度计算结果的基础上对其进行拓扑优化及尺寸优化。比较优化前后医用桥梁式吊塔悬梁端部的变形角度、最大应力及质量,并完成优化方案验证。结果:优化后的医用桥梁式吊塔悬梁模型相比原模型变形角度仅增加了0.05°,最大应力仅上升了9.1%,但质量减轻了20.2%。在4倍承载条件下优化后的医用桥梁式吊塔悬梁最大应力为240 MPa,承载性能满足相关要求。结论:该研究在保证医用桥梁式吊塔悬梁的刚度和强度性能满足要求的同时,实现了悬梁的轻量化设计。 展开更多

关键词 有限元分析 医用吊塔 医用桥梁式吊塔 轻量化设计

下载PDF 职称材料

基于神经调节辅助通气的无创呼吸机研究综述

5

作者 张春元 付强 +2 位作者 王伟明 王伟 贺飞 《现代仪器与医疗》 CAS 2024年第1期44-49,共6页

呼吸机在危重病患者的护理和治疗中扮演着关键角色。随着技术的不断进步,新型通气模式基于神经调节辅助通气(Neurally Adjusted Ventilatory Assist, NAVA)已经引起了广泛的关注。本文旨在系统地总结和分析NAVA技术在无创呼吸机研究中... 呼吸机在危重病患者的护理和治疗中扮演着关键角色。随着技术的不断进步,新型通气模式基于神经调节辅助通气(Neurally Adjusted Ventilatory Assist, NAVA)已经引起了广泛的关注。本文旨在系统地总结和分析NAVA技术在无创呼吸机研究中的应用,探讨其优势、挑战以及未来发展趋势。 展开更多

关键词 神经辅助调节 无创呼吸机 机械通气

下载PDF 职称材料

质子治疗系统电磁兼容抗扰度检验方法的研究

6

作者 卢卫卫 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期396-400,433,共6页

质子治疗系统相较于传统的肿瘤放射治疗设备具有显著的临床优势,并且在系统复杂性方面远远超过了后者。然而,由于设备庞大和复杂,电磁兼容检测面临较大的挑战。针对这些挑战,该文通过研究质子治疗系统中各个组件的电磁特性和工作原理,... 质子治疗系统相较于传统的肿瘤放射治疗设备具有显著的临床优势,并且在系统复杂性方面远远超过了后者。然而,由于设备庞大和复杂,电磁兼容检测面临较大的挑战。针对这些挑战,该文通过研究质子治疗系统中各个组件的电磁特性和工作原理,并结合相应的标准要求,在实际的反复测试中深入探讨了电磁兼容抗扰度检测的难点和检验方法。该文进一步提出了关于束流质量试验的测试要点建议,给射频电磁场辐射抗扰度测试中发射源的选择和距离设定提供了参考。该文对标准中关于替代性方法描述的不足之处进行了补充和完善;对质子治疗系统线缆过粗,传导抗干扰试验中无合适工装等问题给出了相关解决方案等测试建议。这些解决方案为相关工作人员在测试过程中提供了更有效的参考方法,有助于解决实际操作中遇到的难题,从而更有效地保障质子治疗系统的安全性和有效性。 展开更多

关键词 质子治疗系统 电磁兼容 电磁兼容抗扰度检测

下载PDF 职称材料

一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点 被引量：1

7

作者 骆庆峰 李洁 +1 位作者 徐海燕 王伟 《中国医疗器械杂志》 2023年第3期317-319,共3页

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求... 从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。 展开更多

关键词 技术审评 内窥镜注射针 医疗器械注册和监管

下载PDF 职称材料

呼吸机通气性能自动化测试系统研究和设计 被引量：1

8

作者 王伟 马小建 《中国医疗器械杂志》 2023年第5期518-522,共5页

呼吸机是一种能替代自主通气功能的重要医疗器械,其安全可靠关系到患者的健康甚至生命安全。随着呼吸设备国内外新版标准的发布,对检测和评价提出了更高的要求。该文重点介绍了一款呼吸机通气性能自动化测试系统。该测试系统基于Imtmedi... 呼吸机是一种能替代自主通气功能的重要医疗器械,其安全可靠关系到患者的健康甚至生命安全。随着呼吸设备国内外新版标准的发布,对检测和评价提出了更高的要求。该文重点介绍了一款呼吸机通气性能自动化测试系统。该测试系统基于Imtmedical公司PF-300气流分析仪和标准模拟肺,开发了模拟肺自动切换模块,并使用基于Python的软件开发平台实现了呼吸机自动化测试系统的设计。不仅能自动测试呼吸机的所有通气控制参数和监测参数,还能实现自动数据记录,形成报告和数据分析,提升了检验检测和质控的效率及质量。 展开更多

关键词 呼吸机 自动化测试 模拟肺 气流分析仪 PYTHON

下载PDF 职称材料

呼吸气路生物相容性ISO 18562系列标准修订浅析 被引量：1

9

作者 王伟 陈兴文 《医疗卫生装备》 CAS 2023年第6期57-62,共6页

介绍了ISO 18562系列标准与近期发布的ISO 10993系列标准的关系,以及ISO 18562系列标准的风险考虑,重点阐述了ISO 18562系列标准修订关注的方面及原因,指出了该系列国际标准修订草案的显著变化,包括呼吸类医疗器械设备气路生物相容性评... 介绍了ISO 18562系列标准与近期发布的ISO 10993系列标准的关系,以及ISO 18562系列标准的风险考虑,重点阐述了ISO 18562系列标准修订关注的方面及原因,指出了该系列国际标准修订草案的显著变化,包括呼吸类医疗器械设备气路生物相容性评估路径、不同人群吸入气体体积和生物学评价报告细节等方面,为国内相关从业人员更早了解并应对该系列国际标准发生的变化提供了参考。 展开更多

关键词 呼吸气路 生物相容性 ISO 18562系列标准 ISO 10993系列标准 呼吸类医疗器械

下载PDF 职称材料

中医舌诊设备产品技术审评探讨 被引量：1

10

作者 宓云軿 段世梅 付强 《中国医疗器械杂志》 2023年第1期89-92,共4页

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范... 该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范和注册申报企业带来一定的帮助。 展开更多

关键词 医疗器械 舌诊设备 审评要点

下载PDF 职称材料

偏心摄影视力筛选仪球镜检测用可调式液体模拟眼设计

11

作者 王一乔 付强 郁红漪 《中国医疗器械杂志》 2023年第2期140-144,149,共6页

设计了一种在医疗器械视力筛选仪型式检验时用来检测不同球镜屈光度指标的液体测试模拟眼。这种液体测试模拟眼设计由透镜、腔体、仿视网膜活塞3部分组成。通过利用几何光学原理和人眼视网膜光学散射效应,计算分析了所设计的可调式液体... 设计了一种在医疗器械视力筛选仪型式检验时用来检测不同球镜屈光度指标的液体测试模拟眼。这种液体测试模拟眼设计由透镜、腔体、仿视网膜活塞3部分组成。通过利用几何光学原理和人眼视网膜光学散射效应,计算分析了所设计的可调式液体模拟眼调节位移与球镜度的关系。所设计的液体测试模拟眼可用于视力筛选仪、电脑验光仪及其他基于摄影原理验光设备的球镜度测量等。 展开更多

关键词 视力筛选仪 液体模拟眼 球镜度

下载PDF 职称材料

医疗设备射频识别抗扰度标准解析

12

作者 张芷菁 《中国医疗器械杂志》 2023年第1期106-109,共4页

针对目前射频识别技术在医疗环境中的应用越来越广泛,介绍了国外医疗设备射频识别抗扰度测试要求,并与我国现行的医疗设备抗扰度测试要求对比,提出了我国建立相关测试规范的必要性。

关键词 医疗设备 射频识别 抗扰度

下载PDF 职称材料

α-氰基丙烯酸酯类医用胶溶血试验相关影响因素的探讨

13

作者 姚瑶 《中国医疗器械杂志》 2023年第2期211-214,共4页

该研究探讨了α-氰基丙烯酸酯医用胶溶血试验的多个影响因素,结果显示浸提介质种类、试验方法、p H值、样品固化状态、浸提比例等对其溶血性能的评估有重要影响。选择磷酸缓冲盐溶液作为该医用胶溶血试验的浸提介质可能比生理盐水更加合... 该研究探讨了α-氰基丙烯酸酯医用胶溶血试验的多个影响因素,结果显示浸提介质种类、试验方法、p H值、样品固化状态、浸提比例等对其溶血性能的评估有重要影响。选择磷酸缓冲盐溶液作为该医用胶溶血试验的浸提介质可能比生理盐水更加合适,同时用直接接触法和间接接触法进行试验能更全面地评估其溶血性能。 展开更多

关键词 α-氰基丙烯酸酯类医用胶 溶血性能 浸提介质 PH值

下载PDF 职称材料

质子治疗系统的电磁发射检测方法研究 被引量：1

14

作者 陆文琪 卢卫卫 《中国医疗器械杂志》 2022年第5期555-559,564,共6页

质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测,对样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查等都有很高的要求。按照GB 4824—2019标准要求进行了解读,制订了质子治疗设备辐射发射... 质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测,对样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查等都有很高的要求。按照GB 4824—2019标准要求进行了解读,制订了质子治疗设备辐射发射的检测方法,为检测行业提供参考意见,并结合实际测试中遇到的问题进行了研究。 展开更多

关键词 质子治疗系统 电磁兼容 辐射发射

下载PDF 职称材料

高流量呼吸治疗设备国际标准ISO 80601-2-90:2021解析

15

作者 冯元元 王伟 +3 位作者 钟佑锦 陈兴文 郁红漪 陈蓓 《中国医疗器械杂志》 2022年第6期668-672,共5页

高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关... 高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关键要点及试验评价中的关键问题。简要介绍了ISO 80601-2-90:2021标准与其他标准的关系,说明了利益相关方应采取的应对措施。 展开更多

关键词 高流量 呼吸治疗 标准 基本性能 试验评价

下载PDF 职称材料

典型呼吸治疗设备关键参数的测量不确定度研究

16

作者 付强 《中国医疗器械杂志》 2022年第6期673-680,共8页

该研究根据GB 9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气... 该研究根据GB 9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等呼吸治疗设备的行业标准中关于产品声称公差的测量不确定度要求,分别介绍和分析了治疗呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备和湿化器关键参数的不确定度的评定过程,给出具体的不确定度来源和分析结果,以期为医疗器械检测实验室满足质量管理中不确定度的相关要求提供建议,或为相关制造商满足行业标准的要求提供一定的帮助。 展开更多

关键词 呼吸治疗设备 潮气量 静态气道压力 湿化输出 测量不确定度

下载PDF 职称材料

新型冠状病毒肺炎患者肺泡内渗出液特性对气道开放压力影响的计算模拟

17

作者 陈正龙 钟鸣 +6 位作者 陶嘉乐 吕杰 胡兆燕 张春元 张伟国 陈翠翠 宋元林 《国际呼吸杂志》 2021年第8期583-590,共8页

目的:研究新型冠状病毒肺炎重症患者远端气道内黏液粘度和表面张力变化对气道开放压力和黏液吸引压力的影响。方法:借助于气道开放的流体动力学模型,预测了气道内充满各种不同粘度和表面张力的黏液时,开启8~14级气道所需的压力以及黏液... 目的:研究新型冠状病毒肺炎重症患者远端气道内黏液粘度和表面张力变化对气道开放压力和黏液吸引压力的影响。方法:借助于气道开放的流体动力学模型,预测了气道内充满各种不同粘度和表面张力的黏液时,开启8~14级气道所需的压力以及黏液清除所需的吸引压力。结果:气道开放计算模型表明,当气道黏液具有类似药用甘油室温下的粘度或者呈现花生酱样的流变学特性时,气道开启压力可高达40~50 cmH 2O(1 cmH 2O=0.098 kPa);根据黏液粘度和表面张力的不同,吸痰所需的负压高达20 kPa以上,很有可能引起远端气道的关闭。结论:在一部分新型冠状病毒肺炎重症患者中,由于远端气道高粘度分泌物的存在,限制气道平台压≤30 cmH 2O,故不能保证这些气道的有效开放,且这些高粘度的分泌物很难用纤维支气管镜吸引清除。 展开更多

关键词 黏液 生物流变学 气道开放压力 吸痰 新型冠状病毒肺炎

原文传递

急性呼吸窘迫综合征肺内液黏度对呼吸末正压和肺通气区域分布的潜在影响

18

作者 陈正龙 胡兆燕 +3 位作者 钟鸣 邓林红 陶嘉乐 宋元林 《医用生物力学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第S01期166-166,共1页

目的计算流体动力学的模拟表明,疾病状态下肺内液黏度的升高,增加了气道关闭的可能性,从而加速肺通气分布的异质性。但是有关急性呼吸窘迫综合征患者肺内液黏度的定量测量以及黏度对气道开启压力和肺通气区域分布的影响,目前为止鲜有文... 目的计算流体动力学的模拟表明,疾病状态下肺内液黏度的升高,增加了气道关闭的可能性,从而加速肺通气分布的异质性。但是有关急性呼吸窘迫综合征患者肺内液黏度的定量测量以及黏度对气道开启压力和肺通气区域分布的影响,目前为止鲜有文献报道。方法收集了8例临床急性呼吸窘迫综合征患者在治疗第1、3、7、14 d的肺内液样本,并使用锥板黏度计测定所收集样本的黏度。同时记录机械通气时患者的潮气量、呼吸末正压和吸入氧浓度等呼吸参数。 展开更多

关键词 急性呼吸窘迫综合征 肺通气 吸入氧浓度 呼吸末正压 计算流体动力学 开启压力 疾病状态 潮气量

下载PDF 职称材料