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题名机构/区域临床试验伦理委员会建设与发展的探讨
被引量：3
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作者
温珠明
舒芳
金韵
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机构
四川省医学科学院/四川省人民医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2018年第13期1738-1742,共5页
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基金
四川省科技厅重点研发项目(No.2017SZ0134)
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文摘
目的:探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式,讨论其建设和发展方向。方法:通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足,提出两者建设与发展的方向和建议。结果与结论:通常情况下,机构伦理委员会对项目具体实施情况能够及时充分了解,但存在审查效率低、审查标准不一致、审查质量稍差和难以避免利益冲突的问题;区域伦理委员会则具有审查效率高、审查标准一致、审查质量相对较高以及可有效避免利益冲突的优势,但却对项目具体实施情况难以做到及时充分了解。目前两种伦理审查模式尚不可相互取代,应发挥各自的优势相互补充,两者相辅相成,共同发展。建议机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善,以监督本机构临床试验的正常开展;而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查,并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展。
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关键词
区域伦理委员会
机构伦理委员会
伦理审查
优势与不足
建设与发展
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Keywords
Regional ethics committee
Institutional ethics committee
Ethical review
Advantages and disadvantages
Construction and development
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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