临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验 被引量：31

1

作者 佘彬 陈雁 张瑞明 《华西医学》 CAS 2012年第6期812-814,共3页

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持&... 目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。 展开更多

关键词 药物临床试验协调员 组织与管理 职责与经验

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阿司匹林的临床应用进展 被引量：23

2

作者 李才正 苗佳 《华西医学》 CAS 2012年第7期988-991,共4页

阿司匹林是临床处方量最大的常用药物,其治疗作用随剂量不同而不同,具有良好的解热、镇痛、抗炎以及血小板聚集抑制作用等。随着对该药研究的深入,近年来又发现了阿司匹林的一些新应用,包括癌症预防、糖尿病防治、缓解白内障等,但这些... 阿司匹林是临床处方量最大的常用药物,其治疗作用随剂量不同而不同,具有良好的解热、镇痛、抗炎以及血小板聚集抑制作用等。随着对该药研究的深入,近年来又发现了阿司匹林的一些新应用,包括癌症预防、糖尿病防治、缓解白内障等,但这些新应用尚需临床进一步研究才能得以推广。现主要针对阿司匹林的临床应用进展进行综述。 展开更多

关键词 阿司匹林 临床应用 进展

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国产噻托溴铵干粉剂治疗慢性阻塞性肺疾病的多中心随机对照临床试验 被引量：10

3

作者 罗柱 刘春涛 +6 位作者 吴昌归 夏前明 杨岚 黄建安 应可净 吴国明 崔社怀 《四川大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期485-487,共3页

目的验证国产噻托溴铵干粉剂在中国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中应用的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、阳性对照方法,试验组(n=109)给予噻托溴铵干粉剂18μg吸入QD,对照组(n=111)为异丙托溴铵定量气雾剂40μg吸入QID,疗程4周,... 目的验证国产噻托溴铵干粉剂在中国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中应用的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、阳性对照方法,试验组(n=109)给予噻托溴铵干粉剂18μg吸入QD,对照组(n=111)为异丙托溴铵定量气雾剂40μg吸入QID,疗程4周,考察指标为肺功能、临床症状及安全性。结果试验组与对照组首剂给药后30min及3h一秒用力呼气容积(FEV1)较基线均增加(P<0.05);试验组与对照组疗程结束后FEV1及用力肺活量(FVC)谷值较基线均增加(P<0.05),增加程度试验组优于对照组(P<0.05);试验组与对照组疗程结束后COPD症状评分较基线降低且试验组优于对照组(P<0.05);治疗期间两组按需使用沙丁胺醇定量气雾剂的喷数差异无统计学意义。试验组用药后不良反应发生率(22.02%)与对照组(15.32%)相当(P=0.23)。结论国产噻托溴铵干粉剂用于改善COPD患者肺功能和临床症状,安全有效,其长期疗效有待进一步验证。 展开更多

关键词 噻托溴铵 异丙托溴铵 慢性阻塞性肺疾病 多中心临床试验

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老年抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎伴肾损伤患者的临床特点、病理和预后分析 被引量：9

4

作者 邱红渝 冯萍 +6 位作者 刘芳 李莉 刁明书 左川 钟慧 梁亚屏 付平 《华西医学》 CAS 2014年第7期1224-1227,共4页

目的分析老年抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎合并肾损伤患者的临床特点、肾脏病理改变及其预后。方法回顾性分析2006年6月-2012年6月期间住院的ANCA相关性血管炎患者147例,根据年龄分组,≥65岁患者为老年组(n=50),<65岁为... 目的分析老年抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎合并肾损伤患者的临床特点、肾脏病理改变及其预后。方法回顾性分析2006年6月-2012年6月期间住院的ANCA相关性血管炎患者147例,根据年龄分组,≥65岁患者为老年组(n=50),<65岁为非老年组(n=97),对比分析两组患者的病程、临床特点、ANCA血清学指标、肾脏病理改变及预后。结果老年组3例韦格纳肉芽肿(WG),45例显微镜下小血管炎(MPA),2例寡免疫复合物新月体肾炎(PICGN);非老年组8例WG,82例MPA,6例PICGN,1例过敏性肉芽肿性血管炎。ANCA血清学指标老年组中有5例患者胞质型ANCA阳性,44例核周型ANCA阳性。老年组患者肺损害的比例高于非老年组,组间比较差异有统计学意义(P=0.030)。两组患者合并肺部感染以及合并炎症指标C反应蛋白组间比较差异无统计学意义(P=0.281;P=0.326)。8例老年ANCA相关性血管炎患者行肾活体组织检查,病理发现新月体性肾小球肾炎6例(75.0%)。老年患者使用激素冲击治疗以及合并环磷酰胺治疗率低于非老年组(P=0.035,P=0.043);老年组复发率高于非老年组(P=0.040)。结论 ANCA相关性血管炎合并肾脏损伤以中老年患者多见,发病时合并肺受累多;老年患者使用激素冲击治疗以及联合环磷酰胺使用的比例较低,二者与血管炎复发率相关。 展开更多

关键词 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 血管炎性肾损伤 显微镜下小血管炎 韦格纳肉芽肿 终末期肾脏疾病

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LC-MS/MS法测定人血浆中替诺福韦质量浓度及其生物等效性研究 被引量：6

5

作者 陈枳潓 冯仕银 +2 位作者 南峰 余勤 梁茂植 《四川大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期107-112,共6页

目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦质量浓度,并应用于高脂餐后及空腹口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究。方法采用四周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者高脂餐后及空腹分别单... 目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦质量浓度,并应用于高脂餐后及空腹口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究。方法采用四周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者高脂餐后及空腹分别单剂量口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片300mg,LC-MS/MS法测定血浆中替诺福韦质量浓度,Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种替诺福韦二吡呋酯片餐后及空腹服用的生物等效性。结果替诺福韦血浆标准曲线在3.13~500ng/mL范围内线性良好;批内、批间精密度相对标准偏差(RSD)均小于5.43%,回收率高且样品稳定性好。无论是高脂餐后给药还是空腹给药,药时曲线下面积AUC0-t、AUC0-∞和峰浓度(Cmax)的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P>0.05),两生物制剂等效。结论所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中替诺福韦质量浓度的测定,国产替诺福韦二吡呋酯片与进口制剂生物等效。 展开更多

关键词 替诺福韦 液相色谱-串联质谱 生物等效性

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他汀类药物在老年患者临床应用安全性的评价进展 被引量：7

6

作者 韦诗友 郑莉 《华西医学》 CAS 2017年第2期290-297,共8页

他汀类药物是临床常用的降脂药,可显著降低老年患者心血管事件的发生,但因老年患者特殊的病理生理特征,且常合并使用其他药物,常引起肝功能、肾功能、骨骼肌肉损害等不良反应。该文对他汀类药物在老年患者临床应用安全性的评价进展进行... 他汀类药物是临床常用的降脂药,可显著降低老年患者心血管事件的发生,但因老年患者特殊的病理生理特征,且常合并使用其他药物,常引起肝功能、肾功能、骨骼肌肉损害等不良反应。该文对他汀类药物在老年患者临床应用安全性的评价进展进行文献综述,以期为临床合理用药提供参考。基于目前的研究,老年患者常规剂量使用他汀类药物治疗时不良反应的发生率较低,但仍应充分评估老年患者降脂治疗的风险效益比,根据老年患者心血管疾病的危险分级以及个体特点来确定降脂治疗的目标值,实施个体化治疗,同时监测药物不良反应,预防严重不良事件的发生,使患者获益最大化。 展开更多

关键词 他汀类药物 老年患者 安全性 药物不良反应

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抗菌药物与细胞色素P450的相关研究 被引量：7

7

作者 孙家钰 苗佳 《华西医学》 CAS 2012年第7期982-984,共3页

抗菌药物广泛地应用于临床各个科室,常常与多种药物联合应用而产生药物相互作用。肝微粒体细胞色素P450是药物代谢最重要的酶系之一,药物作用影响其活性是发生药物相互作用的重要分子机制。了解抗菌药物与细胞色素P450的相关关系,有助... 抗菌药物广泛地应用于临床各个科室,常常与多种药物联合应用而产生药物相互作用。肝微粒体细胞色素P450是药物代谢最重要的酶系之一,药物作用影响其活性是发生药物相互作用的重要分子机制。了解抗菌药物与细胞色素P450的相关关系,有助于明确药物相互作用的分子基础,有助于指导临床合理联合用药,保障临床治疗更加安全有效。现就抗菌药物与细胞色素P450的相关研究作一综述。 展开更多

关键词 细胞色素P450 抗菌药物 药物代谢 药物相互作用

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酸性氧化电位水皮肤消毒临床试验 被引量：3

8

作者 邹林玲 陶传敏 +3 位作者 冯萍 郑莉 徐楠 吴松泽 《华西医学》 CAS 2012年第6期815-817,共3页

目的评价LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水对皮肤(手)消毒的有效性和安全性。方法 2006年2月-8月将90例健康志愿受试者随机分为3组,各组30例。A组用LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水(试验产品... 目的评价LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水对皮肤(手)消毒的有效性和安全性。方法 2006年2月-8月将90例健康志愿受试者随机分为3组,各组30例。A组用LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水(试验产品)消毒2 min,B组用试验产品消毒4 min,C组(对照组)用聚维酮碘溶液擦拭3 min。检测消毒后菌落总数和致病菌,以及受试者不良反应情况。结果按照Ⅲ类区域工作人员洗手消毒标准,A、C组合格率均为100%,B组为96.7%;按照Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员洗手消毒标准,A组合格率为86.7%;B组合格率为93.3%,C组合格率为100%。各组受试者试验后生命体征均无临床意义的改变,未出现任何不良反应。结论试验产品消毒手是安全有效的,可推荐用在Ⅲ类区域工作人员中使用,并进一步观察其安全性和有效性。建议扩大样本含量进一步评价其试验产品是否适用于Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员洗手消毒。 展开更多

关键词 酸性氧化电位水 皮肤消毒 临床试验

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国产与进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇气雾剂对哮喘肺功能影响的比较 被引量：3

9

作者 罗柱 刘春涛 +1 位作者 吴松泽 徐童 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期682-685,共4页

目的：评价国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的药效学特征及安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计，以进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂为对照，试验组及予单次吸入国产硫酸沙... 目的：评价国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的药效学特征及安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计，以进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂为对照，试验组及予单次吸入国产硫酸沙丁胺醇气雾剂，对照组单次吸入进口硫酸沙丁胺醇气雾剂，给药后不同时间点作肺功能检查。结果：两组给药后5，15，30min及1，2，4，6hFEV，较给药前均有改善，FEV。改善率曲线下面积（AFEV，％-AUC0-6h），组间比较差异无统计学意义；两组起效时间、药效维持时间、FEV，改善率平均值及最大值、FVC改善率平均值及最大值、PEF改善率平均值及最大值等药效学指标比较，差异均无统计学意义。两组均表现出较好的安全性且不良反应率无统计学差异。结论：国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂药效学与参比进口制剂相当且安全性较好。 展开更多

关键词 抛射剂替代 硫酸沙丁胺醇 定量吸入气雾剂 支气管哮喘 药效学

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药物临床试验中的几个重要环节 被引量：2

10

作者 陈雁 佘彬 +1 位作者 杨春梅 张瑞明 《华西医学》 CAS 2014年第1期145-147,共3页

我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到最大的效益,并将可能遇到的风险降到... 我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到最大的效益,并将可能遇到的风险降到最低限度,最大程度保护受试者的权益。安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要。这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全。 展开更多

关键词 药物临床试验 标准操作规程 受试者 科学

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静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理 被引量：2

11

作者 何倩 王颖 苗佳 《华西医学》 CAS 2012年第6期818-820,共3页

目的总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法 2011年10月-12月,采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计,在健康志愿者中按剂量递增原则,逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受... 目的总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法 2011年10月-12月,采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计,在健康志愿者中按剂量递增原则,逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受性试验中,研究护士在临床试验前需认真学习试验方案,做好试验病房、监护急救设施设备的充分准备,针对可能出现的不良反应制定切实可行的处理预案,试验过程中密切监测,对出现的不良反应做好救治工作。特别针对静脉制剂,须做好受试者的心理疏导,保证静脉穿刺一次成功,减少受试者因情绪紧张、穿刺疼痛等因素干扰对试验药物耐受性的评价。结论Ⅰ期临床耐受性试验实施前准备充分,试验过程中为受试者提供良好的试验环境和心理护理,提高静脉穿刺一次成功率,密切监测,可使试验过程顺利,并获得客观、准确的试验结果。 展开更多

关键词 静脉制剂 Ⅰ期临床耐受性试验 护理

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CYP2D6基因多态性对国产磷酸二甲啡烷片在中国健康人体内药代动力学的影响 被引量：1

12

作者 罗柱 余勤 +2 位作者 王颖 向瑾 苗佳 《四川大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期116-118,共3页

目的研究CYP2 D6基因多态性对国产磷酸二甲啡烷片在中国健康人体内药代动力学的影响。方法采用PCR方法对12例健康受试者CYP2 D6*10基因型进行分组。12例受试者在两个研究周期分别单次及连续口服20mg磷酸二甲啡烷片。给药后不同时间点采... 目的研究CYP2 D6基因多态性对国产磷酸二甲啡烷片在中国健康人体内药代动力学的影响。方法采用PCR方法对12例健康受试者CYP2 D6*10基因型进行分组。12例受试者在两个研究周期分别单次及连续口服20mg磷酸二甲啡烷片。给药后不同时间点采集血样,高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)法检测二甲啡烷血药浓度,计算药代动力学参数。结果 12例受试者中,CYP2 D6*10CC型2例,CYP2 D6*10CT型4例,CYP2 D6*10TT型6例。与CYP2 D6*10CC和CYP2 D6*10CT基因型相比,CYP2 D6*10TT基因型受试者的峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)增加,表观分布容积(V/F)和清除率(Cl/F)降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CYP2 D6*10基因多态性影响国产磷酸二甲啡烷片在中国健康人的药代动力学特征。 展开更多

关键词 二甲啡烷CYP2D6 基因多态性 药代动力学

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苯环喹溴铵吸入气雾剂人体耐受性研究 被引量：1

13

作者 罗柱 胡超 +6 位作者 苗佳 王颖 舒世清 朱晓红 张辉明 门宇春 梁茂植 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第13期1333-1336,共4页

目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,... 目的观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围。方法单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg。连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d。单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例。安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查。结果共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。单次给药在125~2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg。连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件。上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常。结论单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d^-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好。 展开更多

关键词 苯环喹溴铵 吸入气雾剂 Ⅰ期临床试验 人体耐受性

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经口腔吸入及鼻腔给药人体药物代谢动力学研究实施体会 被引量：1

14

作者 罗柱 王颖 《华西医学》 CAS 2014年第5期940-941,共2页

经口腔吸入及鼻腔给药的药物制剂日趋增多,通常具有血药浓度低,容易发生沾染,药物吸收入血迅速等特点,根据口、鼻腔给药的特点及影响因素,确保给药剂量的标准化,防止药物沾染是实现此类方式给药的重要问题。结合工作实践,现就经口、鼻... 经口腔吸入及鼻腔给药的药物制剂日趋增多,通常具有血药浓度低,容易发生沾染,药物吸收入血迅速等特点,根据口、鼻腔给药的特点及影响因素,确保给药剂量的标准化,防止药物沾染是实现此类方式给药的重要问题。结合工作实践,现就经口、鼻腔给药制剂人体药物代谢动力学研究过程中的注意事项予以讨论交流,以供参考。 展开更多

关键词 口腔 鼻腔 给药 药物代谢动力学

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洛伐他汀烟酸缓释片人体药物代谢动力学研究

15

作者 罗柱 梁茂植 +3 位作者 王颖 余勤 沈奇 秦永平 《华西医学》 CAS 2015年第10期1881-1886,共6页

目的研究洛伐他汀烟酸缓释片在中国健康受试者体内的药物代谢动力学特征。方法单次给药每周期分别口服洛伐他汀烟酸缓释片20/500、20/750、20/1 000 mg;连续给药每次口服洛伐他汀烟酸缓释片20/1 000 mg,1次/d,连续5 d。每周期给药前及... 目的研究洛伐他汀烟酸缓释片在中国健康受试者体内的药物代谢动力学特征。方法单次给药每周期分别口服洛伐他汀烟酸缓释片20/500、20/750、20/1 000 mg;连续给药每次口服洛伐他汀烟酸缓释片20/1 000 mg,1次/d,连续5 d。每周期给药前及给药后10、20、30、45 min,1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、15 h采集血样。采用高效液相色谱-串联质谱法检测血浆中洛伐他汀、烟酸及其代谢产物烟酰胺和烟脲酸的浓度。结果烟酸在500～1 000 mg剂量范围内,烟脲酸峰浓度和药-时曲线下面积（0-t）与剂量呈线性关系;连续给药情况下,烟脲酸和洛伐他汀在体内没有蓄积;不同配比的烟酸组分对洛伐他汀的体内代谢无影响;男女受试者药物代谢动力学参数差异无统计学意义（P〉0.05）。结论洛伐他汀烟酸缓释片具备线性动力学特征,连续给药无蓄积,代谢不受性别影响。 展开更多

关键词 洛伐他汀烟酸缓释片 高效液相色谱-串联质谱法 药物代谢动力学

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容积输液泵在新药Ⅰ期临床试验中的应用及其护理要点

16

作者 王颖 苗佳 《华西医学》 CAS 2012年第6期821-822,共2页

静脉制剂新药的Ⅰ期临床试验对受试者的给药常常有严格的要求,特别是药物代谢动力学研究,要求同批受试者须在相同的规定时间内匀速输入含相同药物剂量、浓度的等量液体,而容积输液泵的应用为试验顺利实施提供了有力的保障。现就2005年1... 静脉制剂新药的Ⅰ期临床试验对受试者的给药常常有严格的要求,特别是药物代谢动力学研究,要求同批受试者须在相同的规定时间内匀速输入含相同药物剂量、浓度的等量液体,而容积输液泵的应用为试验顺利实施提供了有力的保障。现就2005年1月以来,开展10项运用容积输液泵给药的Ⅰ期药物代谢动力学研究所取得的经验,重点分析Ⅰ期临床试验中容积输液泵的操作方法和运用过程中的护理工作要点。 展开更多

关键词 容积输液泵 新药Ⅰ期临床试验 护理

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冰栀伤痛气雾剂Ⅰ期临床耐受性研究

17

作者 罗柱 李梅 +3 位作者 王颖 舒世清 梁茂植 苗佳 《华西医学》 CAS 2016年第10期1701-1704,共4页

目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐... 目的观察冰栀伤痛气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的安全性和耐受性,评估其安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为Ⅱ期临床试验剂量提供依据。方法选择2014年5月-9月在某国家药物临床试验机构Ⅰ病房登记的40例受试者。单次给药耐受性试验分为5个剂量组,共纳入28例受试者,每组分别为4、6、6、6、6例,男女各半;给药剂量分别为2、6、10、14、18喷/次。连续给药耐受性试验分为2个剂量组共纳入12例受试者,每组各6例,男女各半;给药剂量为6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d。安全性评价指标包括受试者症状、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。结果共纳入40例健康受试者,均按方案完成研究。单次给药各剂量组给药后1、2、4、8、12、24 h受试者均无具有临床意义的异常检查指标及不良反应;连续给药各剂量组给药期间受试者也无具有临床意义的异常检查指标及不良反应。单次给药最大耐受剂量为18喷/次,单次给药在2-18喷/次范围内均安全、可耐受;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全且耐受性良好。结论单次和连续给药耐受性试验均提示冰栀伤痛气雾剂具有良好的安全性。单次给药最大耐受剂量18喷/次;多次给药6、10喷/次,1次/d,连续给药14 d,安全性好。建议Ⅱ期临床试验可在此范围内选取给药剂量。 展开更多

关键词 冰栀伤痛气雾剂 番木鳖碱 Ⅰ期临床试验 人体耐受性

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埃索美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验 被引量：3

18

作者 余勤 向瑾 +6 位作者 郑莉 王颖 梁茂植 苗佳 南峰 沈奇 秦永平 《华西医学》 CAS 2012年第7期971-974,共4页

目的采用高效液相色谱法测定受试者口服埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片后血药浓度,评价埃索美拉唑肠溶胶囊的生物等效性。方法 2009年9月-10月,36例健康男性受试者单次交叉口服埃索美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)和埃索美拉唑镁肠溶... 目的采用高效液相色谱法测定受试者口服埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片后血药浓度,评价埃索美拉唑肠溶胶囊的生物等效性。方法 2009年9月-10月,36例健康男性受试者单次交叉口服埃索美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)和埃索美拉唑镁肠溶片(参比制剂),测定给药后不同时间点血浆中埃索美拉唑经时血药浓度,采用DAS 2.0软件进行药物代谢动力学参数计算和生物等效性评价。结果受试者单次口服试验制剂与参比制剂后,达峰时间分别为(2.19±0.96)、(2.43±0.92)h,峰浓度分别为(1 748.86±615.81)、(1 442.92±476.41)μg/L,药时曲线下面积(AUC)0-t分别为(3 927.14±1 839.10)、(3 878.79±1 734.84)μg/L.h,AUC0-∞分别为(3 998.36±1 866.22)、(3 918.31±1 773.44)μg/L.h。试验制剂与参比制剂的生物等效性为94.0%,其90%CI为(82.3%,107.2%)。结论埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片生物等效。 展开更多

关键词 埃索美拉唑 高效液相色谱法 生物等效性

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盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体药物代谢动力学和生物等效性试验 被引量：2

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作者 余勤 向瑾 +6 位作者 冯萍 王颖 梁茂植 苗佳 南峰 沈奇 秦永平 《华西医学》 CAS 2012年第6期802-805,共4页

目的采用高效液相色谱-质谱联用法研究盐酸多奈哌齐口腔崩解片的人体药物代谢动力学,并评价其生物等效性。方法 2009年9月-11月对22例健康男性受试志愿者单次交叉口服盐酸多奈哌齐口腔崩解片(试验制剂)和盐酸多奈哌齐普通片(参比制剂),... 目的采用高效液相色谱-质谱联用法研究盐酸多奈哌齐口腔崩解片的人体药物代谢动力学,并评价其生物等效性。方法 2009年9月-11月对22例健康男性受试志愿者单次交叉口服盐酸多奈哌齐口腔崩解片(试验制剂)和盐酸多奈哌齐普通片(参比制剂),测定给药后不同时间点血浆中多奈哌齐经时血药浓度,采用DAS 2.0软件进行药物代谢动力学参数计算和生物等效性评价。结果受试者单次口服试验制剂与参比制剂后,达峰时间分别为(2.95±1.16)、(3.19±0.98)h,峰浓度分别为(9.98±2.93)、(9.13±2.05)ng/mL,药时曲线下面积(0-t)分别为(470.76±142.64)、(446.57±137.30)ng/mL.h;药时曲线下面积(0-∞)分别为(517.74±169.79)、(489.47±162.13)ng/mL.h。试验制剂与参比制剂的生物等效性结果为104.7%,其90%置信区间为(98.4%,111.4%)。结论盐酸多奈哌齐口腔崩解片与普通片生物等效。 展开更多

关键词 多奈哌齐 高效液相色谱.质谱联用法 药物代谢动力学

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普罗布考片单次口服给药的人体药物代谢动力学研究 被引量：1

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作者 向瑾 徐楠 +6 位作者 余勤 王颖 梁茂植 苗佳 南峰 沈奇 秦永平 《华西医学》 CAS 2012年第7期975-978,共4页

目的采用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)研究普罗布考片的人体药物代谢动力学变化规律。方法 2010年10月-11月,24例健康男性受试者单次口服普罗布考片0.5 g,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点血浆中普罗布考的经时血药浓度,采... 目的采用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)研究普罗布考片的人体药物代谢动力学变化规律。方法 2010年10月-11月,24例健康男性受试者单次口服普罗布考片0.5 g,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点血浆中普罗布考的经时血药浓度,采用DAS 2.0软件进行药动学参数计算。结果受试者单次口服普罗布考片,达峰时间为(11.50±6.66)h,峰浓度为(2 894.72±1 320.53)ng/mL,药-时曲线下面积(AUC)0-t为(238 876.96±131 873.67)ng/mL.h,AUC0-∞为(259 989.08±146 112.88)ng/mL.h,半衰期为(278.52±164.72)h。结论普罗布考片体内过程符合二室模型,单次口服具有较好的安全性。 展开更多

关键词 普罗布考 高效液相色谱-质谱联用法 药物代谢动力学

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