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15国超说明书用药政策的循证评价 被引量：219
1
作者 张伶俐 李幼平 +4 位作者 曾力楠 梁毅 胡碟 刘怡 吕娟 《中国循证医学杂志》 CSCD 2012年第4期426-435,共10页
目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考。方法计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/... 目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考。方法计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献。运用系统评价方法,自定义指标评价,从文献类型、内容相关性、时效性3个方面,评价纳入文献质量。采用Excel制订资料提取表,由7名研究员独立提取资料,内容包括:文献基本信息,超说明书用药前提,允许超说明书用药的药品范围,超说明书用药规程及法律责任。采用描述性分析法分析结果。结果共获取文献4 735篇,经层层筛选,最终纳入文献104篇,含A级89篇(85.58%),B级15篇(14.42%)。统计分析结果显示,(1)目前,全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。(2)在明确超说明书用药责任的国家中,主要责任仍由医务人员承担。(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或(和)建议。各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序:①获取超说明书用药相关信息与证据支持;②患者知情同意;③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准;④记录超说明用药的原因及疗效;⑤监测超说明书用药的不良反应。除对医疗机构的监管外,对企业的监管涉及:①要求企业培训专门人员处理超说明书用药相关问询;②公布企业医学部的联系方式;③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法。此外,超说明书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题。结论超说明书用药具有其合理性与必要� 展开更多
关键词 超说明书用药 政策 系统评价
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不断完善与发展的Cochrane系统评价 被引量：195
2
作者 李静 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 2008年第9期742-743,共2页
系统评价和Meta分析被公认为评价临床疗效、制订临床指南和规范的基石，特别是国际Cochrane协作网生产的系统评价，因其严格的管理和质量保障系统，生产的系统评价和Meta分析真实、可信。新近发布的Cochrane手册5．0和RevMan5．0进一步... 系统评价和Meta分析被公认为评价临床疗效、制订临床指南和规范的基石，特别是国际Cochrane协作网生产的系统评价，因其严格的管理和质量保障系统，生产的系统评价和Meta分析真实、可信。新近发布的Cochrane手册5．0和RevMan5．0进一步完善了Cochrane系统评价的方法、拓展了新领域和新主题，2008年7月27～30日由Cochrane协作网的方法组代表、各Cochrane中心培训负责人、Cochrane评价小组代表等在剑桥召开的培训策略研讨会，重点讨论了如何在协作网内推行新系统评价方法的策略。 展开更多
关键词 COCHRANE 系统评价方法 META分析 质量保障系统 协作网 临床疗效 临床指南 培训
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新型冠状病毒感染医院内防控的华西紧急推荐 被引量：189
3
作者 李舍予 黄文治 +16 位作者 廖雪莲 李典典 杜凌遥 宋佳佳 周毅武 赵淑珍 王颖 曹晓翼 王晶 刘佳利 王雨宁 朱仕超 李玲 郝秋奎 宗志勇 孙鑫 李为民 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2020年第2期125-133,共9页
我国2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染导致的突发疫情进入关键时期。医院作为疾病诊治重要组成单位,疫情期间合理的医院内工作流程调整对控制病毒传播具有重大意义。本推荐针对2019-nCoV感染流行期间医院内防控的7个关键临床问题,结合... 我国2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染导致的突发疫情进入关键时期。医院作为疾病诊治重要组成单位,疫情期间合理的医院内工作流程调整对控制病毒传播具有重大意义。本推荐针对2019-nCoV感染流行期间医院内防控的7个关键临床问题,结合循证医学证据、临床及管理经验制定了紧急推荐意见,并结合国内的临床实际进行解读,以期为国内各级医疗机构在2019-nCoV感染期间合理调整院内工作流程进行院内防控提供依据和参考。 展开更多
关键词 2019新型冠状病毒感染 公共卫生事件 感染控制 医院管理 灾难医学 华西紧急推荐
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米非司酮配伍米索前列醇行药物流产的安全性评价 被引量：183
4
作者 邹燕 李幼平 +3 位作者 雷贞武 吕琳 蒋胜 李茜 《中华妇产科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期39-42,共4页
目的　评价米非司酮配伍米索前列醇行药物流产的安全性。方法　检索国内外 9个医学数据库及 9种中文期刊。采用循证医学的方法对收集有关药物流产安全性研究的文献 ,进行质量评价和数据提取 ;对数据不能合并进行分析时 ,则行定性系统评... 目的　评价米非司酮配伍米索前列醇行药物流产的安全性。方法　检索国内外 9个医学数据库及 9种中文期刊。采用循证医学的方法对收集有关药物流产安全性研究的文献 ,进行质量评价和数据提取 ;对数据不能合并进行分析时 ,则行定性系统评价。结果　共收集、纳入文献 10 1篇 ,病例 136 4例。其中为药物严重不良反应 115例 ( 8 4 3% ) ,包括药物过敏性和失血性休克、药物中毒性心律失常、抽搐及胎儿畸形等 ;一般不良反应 10 15例 ( 74 4 1% ) ,包括异常出血和轻、中度过敏反应等。系统评价提示 ,药物流产后出血量过多、腹痛、发热和眩晕的发生率比手术流产高 ,相对危险度(RR)及 95 %可信限 (CI)范围分别为 3 2 7,1 14～ 9 38;1 6 3,1 14～ 2 34;1 5 8,1 0 3～ 2 4 4 ;和1 36 ,1 0 6～ 1 75。药物流产后的出血时间比手术流产长 ,加权均数差 (WMD)为 6 4 9,95 %CI为6 0 8～ 7 80。药物流产有并发症者 177例 ( 12 98% ) ,包括滋养细胞疾病、宫腔粘连和继发不孕。为异位妊娠而误用药物流产者 5 7例 ( 4 18% )。结论　药物流产的严重不良反应发生率较低 ,不影响药物流产的临床应用 ,但需要健全监测药物流产不良反应的制度 ;减少药物流产后出血 。 展开更多
关键词 米非司酮 配伍 米索前列醇 药物流产 安全性 评价
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随机或非随机防治性研究系统评价的质量评价工具AMSTAR 2解读 被引量：166
5
作者 陶欢 杨乐天 +8 位作者 平安 全柳柳 杨鑫 张永刚 康德英 李静 杜亮 孙鑫 陈进 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期101-108,共8页
随机或非随机防治性研究系统评价的质量评价工具AMSTAR 2是用于评价随机及非随机防治性研究系统评价的质量工具,其全文近期发表于BMJ杂志。本文对AMSTAR 2进行介绍和解读,以期为生产和研究系统评价的相关人员提供参考。
关键词 AMSTAR2 系统评价 评价工具 解读
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GRADE在系统评价中应用的必要性及注意事项 被引量：148
6
作者 陈耀龙 姚亮 +5 位作者 Susan Norris 杜亮 陈昊 曾宪涛 毛智 杨克虎 《中国循证医学杂志》 CSCD 2013年第12期1401-1404,共4页
本文通过具体实例分析了为何需要在系统评价中应用GRADE分级的原因,以及在使用过程中可能存在的误区与注意事项,主要包括:如何区分指南和系统评价中GRADE的不同应用,如何确定总的证据质量分级,是否应对单个研究进行分级,RCT和观察性研... 本文通过具体实例分析了为何需要在系统评价中应用GRADE分级的原因,以及在使用过程中可能存在的误区与注意事项,主要包括:如何区分指南和系统评价中GRADE的不同应用,如何确定总的证据质量分级,是否应对单个研究进行分级,RCT和观察性研究分级的差异,分级条目权重的考虑,升降级级数的考虑和可能影响GRADE分级结果的因素,以期为正确理解和应用GRADE分级提供一定参考。 展开更多
关键词 GRADE 证据分级 系统评价
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Meta分析中效应尺度指标的选择 被引量：128
7
作者 文进 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 2007年第8期606-613,共8页
Meta分析中效应尺度指标的选择对其结果的解释和应用非常重要。本文首先简要介绍了常见的几种Meta分析合并统计量的基本概念。Meta分析中选择合并统计量常需要考虑以下因素:流行病学设计类型,资料(数据)类型,效应一致性,数学特性和可解... Meta分析中效应尺度指标的选择对其结果的解释和应用非常重要。本文首先简要介绍了常见的几种Meta分析合并统计量的基本概念。Meta分析中选择合并统计量常需要考虑以下因素:流行病学设计类型,资料(数据)类型,效应一致性,数学特性和可解释性。对连续性变量,当对同一干预措施效应的测量方法或单位完全相同时,宜选择WMD;当对同一干预措施效应采用不同的测量方法或单位,或不同研究间均数差异过大时,宜选择SMD作为合并统计量。对二分类变量,随机对照试验的Meta分析推荐首选RR为合并统计量。当干预(暴露)组和对照组的事件发生率均非常低时,可以采用OR估计RR。Meta分析中无一个可应用于所有情形的最佳合并统计量。 展开更多
关键词 META分析 合并统计量 效应尺度
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四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查 被引量：112
8
作者 张伶俐 李幼平 +5 位作者 胡蝶 曾力楠 黄亮 陈敏 吕娟 杨春松 《中国循证医学杂志》 CSCD 2012年第2期161-167,共7页
目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科住院患儿超说明书用药现状,分析可能的危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科住院患儿的用药医嘱和出院带药医嘱... 目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科住院患儿超说明书用药现状,分析可能的危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科住院患儿的用药医嘱和出院带药医嘱,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书用药类型、各年龄段儿童、各类药品、各科室超说明书用药情况以及超说明书用药与年龄、性别和医生级别的关系。结果共抽取住院患儿749例,分析用药医嘱14?374条,涉及药品385种。按患儿、用药医嘱与药品品种计,超说明书用药发生率分别为98.00%、78.96%和88.05%。超说明书用药类型主要包括:未提及儿童用药信息(29.41%)、适应症(18.35%)、剂量(17.61%)及剂量范围(±20%)(13.52%)4种。超说明书用药发生率居前两位的年龄段为青少年(83.56%)和儿童(80.58%)。用药医嘱数居前四位药品的超说明书用药为消化和代谢系统用药(82.28%)、系统用抗感染药(75.06%)、血液和造血系统用药(79.27%)及呼吸系统用药(58.27%)。超说明书用药发生率居前两位的科室为血液儿科(88.27%)与新生儿科(79.12%)。全院儿童和青少年患儿及男性患儿超说明书用药的风险较高,高级职称医师超说明书用药医嘱高于中级职称医生。结论四川大学华西第二医院儿科住院患儿超说明书用药较常见,一方面反映了药品说明书中儿科用药信息严重缺乏,需要药品研发、生产、审批、监管、使用各环节工作者共同努力、采取措施,促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的证据,保障儿童用药安全;另一方面反映儿科医院超说明书用药的执业风险高,急需国家制订相关法律法规或指南规范超说明书用药行为,规避医师执业风险。 展开更多
关键词 超说明书用药 儿科 住院患儿 危险因素分析 用药安全
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全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价 被引量：111
9
作者 张伶俐 李幼平 +3 位作者 梁毅 曾力楠 刘怡 陈敏 《中国循证医学杂志》 CSCD 2012年第2期176-187,共12页
目的系统评价国内外住院儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库,纳入中、英文发表的0～18岁住院儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价纳入研究质量,描述性分析各病房和年龄段儿童超说明书用药... 目的系统评价国内外住院儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库,纳入中、英文发表的0～18岁住院儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价纳入研究质量,描述性分析各病房和年龄段儿童超说明书用药发生率,比较各类超说明书用药构成比。结果共纳入29个横断面研究,合计8?560例住院儿童,41?655条医嘱。①各病房超说明书用药发生率中位数(四分位数间距):新生儿ICU 52.5%(23.0%～44.8%),儿科ICU 43.5%(34.5%～60%),普通儿科35.5%(23.8%～43.3%),儿科手术病房27.5%(23.0%～44.8%);②各研究报告不同年龄段超说明书用药发生率大小不一致;③超说明书用药类型构成比依次为无儿童用药信息(7%～54%)、超剂量和疗程(8%～86%)及超年龄用药(3%～67%)。结论①超说明书用药在全球儿科和新生儿病房普遍存在,不同国家和病房报告的超说明书用药发生率差异大;②超说明书用药发生率在ICU中可能高于非ICU,新生儿病房可能高于儿科病房;③"无儿童用药信息"的超说明书用药最常见,将来的儿科临床试验应重点关注高质量儿童用药证据完全空白的领域。④建议将来超说明书用药研究应统一设计,并尽快立项开展我国住院儿童超说明书用药多中心研究,为政策制定提供基线证据。 展开更多
关键词 住院儿童 超说明书 系统评价
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Meta-分析的森林图及临床意义 被引量：75
10
作者 刘关键 吴泰相 《中国循证医学杂志》 CSCD 2004年第3期198-201,共4页
对Meta 分析的森林图的统计学意义和临床应用做了较为详细的解释 :当统计指标比值比、相对危险度、加权均数差和标准化均数差的 95 %可信区间横线与森林图的无效线 (横坐标刻度为 1或 0 )相交时 ,试验组的效应量等于对照组 ,试验因素无... 对Meta 分析的森林图的统计学意义和临床应用做了较为详细的解释 :当统计指标比值比、相对危险度、加权均数差和标准化均数差的 95 %可信区间横线与森林图的无效线 (横坐标刻度为 1或 0 )相交时 ,试验组的效应量等于对照组 ,试验因素无效 ;当其 95 %可信区间横线不与森林图的无效线相交且落在无效线右侧时 ,试验组的效应量大于对照组 ;当其 95 %可信区间横线不与森林图的无效线相交且落在无效线左侧时 ,试验组的效应量小于对照组。值得临床研究者注意的是 ,当试验组效应量大于对照组时 ,因研究事件性质不同而临床意义截然相反 ;同样 ,当试验组效应量小于对照组时其临床意义亦然。 展开更多
关键词 META-分析 森林图 相对危险度 统计学 连续性变量
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循证医学在中国的起源与发展:献给中国循证医学20周年 被引量：97
11
作者 李幼平 李静 +6 位作者 孙鑫 刘鸣 张鸣明 杜亮 邝心颖 喻佳洁 卫茂玲 《中国循证医学杂志》 CSCD 2016年第1期2-6,共5页
1992年,Gordon Guyatt等在JAMA上发表第一篇循证医学（evidence-based medicine,EBM）文章,标志着循证医学的正式诞生。短短23年,循证医学以其独特的视角,科学的方法和跨学科、跨地域合作的创新模式,迅速传到150多个国家和地区的卫生领... 1992年,Gordon Guyatt等在JAMA上发表第一篇循证医学（evidence-based medicine,EBM）文章,标志着循证医学的正式诞生。短短23年,循证医学以其独特的视角,科学的方法和跨学科、跨地域合作的创新模式,迅速传到150多个国家和地区的卫生领域和医学教育各个方面、多个环节,成为20世纪医学领域最具影响力的创新和革命之一。本文回顾性介绍了循证医学在中国发生发展的历史,力图真实展现中国循证医学发生发展的全过程和全背景。 展开更多
关键词 循证医学 COCHRANE协作网 中国循证医学中心 中国Cochrane中心 起源 发展
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从中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述的正式发表谈我国临床试验的变革 被引量：91
12
作者 吴泰相 卞兆祥 +1 位作者 商洪才 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 2017年第9期993-998,共6页
《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）于2017年6月27日以简体中文、繁体中文和英文三种文字同时发表了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述》（CONSORT Extension for Chinese Herbal Med... 《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）于2017年6月27日以简体中文、繁体中文和英文三种文字同时发表了《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述》（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine FOrmulas2017：Recommendations． 展开更多
关键词 CONSORT 中药复方 临床试验 报告规范 数据共享
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四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查 被引量：82
13
作者 张伶俐 李幼平 +4 位作者 黄亮 曾力楠 胡蝶 陈敏 吕娟 《中国循证医学杂志》 CSCD 2011年第10期1120-1124,共5页
目的调查四川大学华西第二医院儿科超药品说明书用药的情况,并分析其原因与处置情况,为促进我国儿科合理用药提供基线数据。方法分层随机抽取四川大学华西第二医院2008年5月至2009年4月儿科门诊处方,根据药品说明书内容,判断是否超说明... 目的调查四川大学华西第二医院儿科超药品说明书用药的情况,并分析其原因与处置情况,为促进我国儿科合理用药提供基线数据。方法分层随机抽取四川大学华西第二医院2008年5月至2009年4月儿科门诊处方,根据药品说明书内容,判断是否超说明书用药;并分析超说明书用药的类型,不同年龄段超说明书用药发生率及药品种类等。结果共抽取2400份处方,含6028条用药记录。其中超说明书用药处方1398张,占58.25%;超说明书用药记录1923条,占31.90%。超说明书用药类型中居前三位的是:给药剂量(45.98%),给药频次(21.17%)及年龄(18.19%)。各年龄段处方超说明书用药发生率居前三位的有学龄期(61.56%)、学龄前(60.77%)和婴幼儿(57.66%)。各类药物超说明书用药发生率居前五类的药物为抗变态反应药(49.45%),消化系统用药(49.32%),外用药(41.49%),中成药(34.60%)和神经系统用药(33.78%)。结论儿科门诊处方中超药品说明书用药情况普遍。严格按照药品说明书规定的用法、用量,选择适宜患儿的药物剂型是减少超说明书用药,提高用药安全性的有效途径。 展开更多
关键词 儿科门诊 儿童用药 儿童用药风险 超药品说明书用药
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全球门诊儿童超说明书用药现状的系统评价 被引量：79
14
作者 张伶俐 李幼平 +2 位作者 梁毅 曾力楠 刘怡 《中国循证医学杂志》 CSCD 2012年第3期305-313,共9页
目的系统评价国内外门诊儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库。纳入中、英文发表的0～18岁门诊儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价研究质量,描述性分析各级医疗机构和各年龄段儿童超说明书... 目的系统评价国内外门诊儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库。纳入中、英文发表的0～18岁门诊儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价研究质量,描述性分析各级医疗机构和各年龄段儿童超说明书用药发生率、常见超说明书用药种类及其构成比。结果共纳入20个横断面研究,合计1 933 760例儿童,5 262 573条医嘱。结果显示①各级医疗机构门诊超说明书用药发生率:初级医疗机构19.5%(IQR 13.5%,24.5%),三级医疗机构26.0%(IQR 24.0%,35.0%);②各研究一致报告新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高,年龄居中的普通儿童最低;③半数以上研究将呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前5位;④有"无儿童用药信息"的超说明书用药分类的研究提示该类超说明书用药发生率最高,无该分类的研究提示超年龄用药发生率最高。结论①全球门诊儿童超说明书用药现象普遍存在,三级医疗机构发生率可能高于初级医疗机构,新生儿、婴儿和青少年可能高于其他年龄组儿童;②住院儿童超说明书用药发生率可能高于门诊;③呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用常见;④"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。建议将来的研究应重点关注儿童(或某年龄段儿童)药物临床试验尚处空白的领域。 展开更多
关键词 儿童 超说明书用药 系统评价 用药安全
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四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查 被引量：77
15
作者 张伶俐 李幼平 +4 位作者 黄亮 胡蝶 曾力楠 杨春松 陈敏 《中国循证医学杂志》 CSCD 2012年第3期267-273,共7页
目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药现状,分析相关危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科门诊患儿的处方,依据药品说明书,判断... 目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药现状,分析相关危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科门诊患儿的处方,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书用药类型、各年龄段儿童各类药品超说明书用药情况以及超说明书用药与年龄、性别和基本药物、非处方药物分类的关系。结果共抽取门诊儿科处方2 640张,分析处方用药医嘱8 588条,涉及药品329种。按处方、用药医嘱与药品种类计,超说明书用药发生率分别为76.59%、40.88%、83.89%。超说明书用药类型主要包括未提及儿童用药信息(35.57%)、适应症(25.44%)和剂量(25.31%)3种。超说明书用药发生率居前2位的年龄段为新生儿(54.35%)和青少年(49.64%)。用药医嘱数居前4位的超说明书用药种类依次为:呼吸系统用药(48.12%)、中成药(48.12%)、消化和代谢系统用药(33.36%)、全身用抗感染药(16.27%)。全院门诊各年龄段患儿超说明书用药的风险无差异,基本药物、处方药物可能存在更高的超说明书用药风险。结论 2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药情况普遍,并呈增长趋势。这一方面反映了药品说明书中儿科用药信息缺乏,另一方面也提示急需国家出台相关法律法规或指南,以规范我国可能日趋严重的超说明书用药行为,并通过促进儿童药物临床试验以提供更多用药证据,鼓励研发和生产儿童适用药品和剂型,建立我国儿童基本药物目录等多种手段,保障儿童用药安全和规避医师职业风险。 展开更多
关键词 超说明书用药 儿科 儿科门诊 危险因素分析 用药安全
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国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析 被引量：78
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作者 袁强 王莉 +6 位作者 成岚 崔小花 钟大可 李媛媛 商洪才 张伯礼 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 2010年第2期132-139,共8页
目的了解国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件(ADR/AE)的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据。方法电子检索中国生物医学文献数据库(1978.1～2009.4)... 目的了解国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件(ADR/AE)的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据。方法电子检索中国生物医学文献数据库(1978.1～2009.4)、中国期刊全文数据库(1979.1～2009.4)、中文科技期刊数据库(1989.1～2009.4)、中国中医药数据库(1984.1～2009.4)。同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局(SFDA)网站,收集《药品不良反应信息通报》第1～22期中药注射剂ADR/AE相关信息。描述性分析我国中药注射剂ADR研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR的中药注射剂和相应管理措施。结果①上述4个数据库共检出5405篇文献,剔除重复文献2160篇后,再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文,最终纳入1010篇。②自1991年起,中药注射剂ADR年文献发表总量和年文献累积量均明显递增。③纳入的1010篇文献分布在297种期刊,其中55种药学类期刊共发表399篇(占文献总量的39.50%),64种中医、药类期刊共发表197篇(占19.50%),《中文核心期刊要目总览(2008年版)》医药卫生类收录的22种期刊共发表129篇(占12.77%)。④该1010篇文献分属8种类型,包括348篇个案报告(34.46%),254篇系列病例(25.15%),119篇综述(11.78%),116篇RCT(11.49%),78篇横断面研究(7.72%),61篇ADR文献分析(6.04%),28篇非随机对照试验(2.77%)。⑤《药物不良反应杂志》《、医药导报》和《中国药业》ADR文献发表量居297种期刊前三位(分别占5.84%、3.76%和2.67%)。⑥双黄连、清开灵和鱼腥草ADR报道最多,均超过200篇文献,占总文献的41.95%,国家卫生部和SFDA分别对其ADR进行管制。⑦双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂分别被撤市或叫停,其ADR文献发表量与监管作用相辅相成。结论①中药注射剂ADR研究呈增长态势,但总的数量少、发表分散、质量� 展开更多
关键词 中药注射剂 基本药物 药物不良反应 不良事件
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循证中医药学:理论与实践 被引量：77
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作者 张俊华 李幼平 张伯礼 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期1-7,共7页
循证医学的引进和普及应用,开拓了中医药临床疗效评价新的研究领域,产生了新的研究思路方法,推动了中医药临床研究的进步。通过近20年的努力学习和认真实践,符合中医药理论和实践特点的循证评价技术方法不断发展,循证中医药学逐步形成,... 循证医学的引进和普及应用,开拓了中医药临床疗效评价新的研究领域,产生了新的研究思路方法,推动了中医药临床研究的进步。通过近20年的努力学习和认真实践,符合中医药理论和实践特点的循证评价技术方法不断发展,循证中医药学逐步形成,已成为循证医学的重要分支。循证中医药学的基本概念：借鉴循证医学的理论和方法,收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据,揭示中医药临床作用特点和规律,并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科。循证中医药学发展的成效：以系统评价/Meta分析为主的二次研究广泛开展;以随机对照试验为主的临床有效性研究快速增长;以真实世界研究为主的安全性评价得到发展;以质量控制为主的方法学研究不断深入;以报告规范为主的国际化研究取得突破;以诊疗规范为主的标准化研究不断加强;以复合型和跨学科合作为特征的人才队伍不断壮大。一批高质量研究成果在国际知名期刊发表;中医药临床有效性和安全性证据不断增加;临床合理用药水平得到提升;一批中成药大品种成长涌现。循证中医药学未来的主要任务包括科学研究、方法学与标准、平台建设和人才培养4个方面共9项任务：（1）开展系统评价研究,系统收集评价中医药临床研究报告,建成中医药临床研究证据库;（2）开展证据转化研究,为制定中医药临床诊疗指南和临床路径,为基本药物目录和医保目录遴选及中医药相关政策制定奠定基础;（3）开展中医药优势和作用规律评价研究,形成中医药疗效证据链;（4）开展中医药安全性评价研究,为临床合理安全用药提供证据支撑;（5）开展循证中医药学方法研究,为高质量证据生产提供方法学保障;（6）开展中医药行业标准和规范制定研究,形成方法、标准、规范和技术体系; 展开更多
关键词 循证医学 循证中医药学 临床评价 循证评价
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无对照二分类数据的Meta分析在RevMan软件中的实现 被引量：71
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作者 陈月红 杜亮 +1 位作者 耿兴远 刘关键 《中国循证医学杂志》 CSCD 2014年第7期889-896,共8页
本文介绍无对照二分类数据资料的2种效应指标及其标准误的计算方法,然后通过1个实例分别用上述2种方法计算效应指标及其标准误,将计算所得的效应指标及其标准误在RevMan软件中进行Meta分析,最后将计算结果与用实例的原始数据在Stata软... 本文介绍无对照二分类数据资料的2种效应指标及其标准误的计算方法,然后通过1个实例分别用上述2种方法计算效应指标及其标准误,将计算所得的效应指标及其标准误在RevMan软件中进行Meta分析,最后将计算结果与用实例的原始数据在Stata软件中的Meta分析结果进行比较。结果显示RevMan和Stata软件进行无对照二分类数据资料Meta分析的结果一致。 展开更多
关键词 无对照 二分类资料 RevMan软件 STATA软件 META分析
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苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压有效性和安全性的系统评价 被引量：70
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作者 易洪刚 黄高忠 刘关键 《中国循证医学杂志》 CSCD 2008年第7期543-550,共8页
目的评价苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed(1999～2007.10)、EMbase(1999～2007.10)、Cochrane图书馆(2007年第3期)、中国期刊全文数据库(1999～2007)、万方数据库(1999～2007)、维普(1999～2... 目的评价苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed(1999～2007.10)、EMbase(1999～2007.10)、Cochrane图书馆(2007年第3期)、中国期刊全文数据库(1999～2007)、万方数据库(1999～2007)、维普(1999～2007)、中国生物医学文献数据库(CBM,1999～2007.10)。在严格质量评价的基础上,使用RevMan4.2软件进行系统评价。结果共初检出345篇文献,经筛选最终纳入17篇RCT进行分析。Meta分析结果显示:①有效率:苯磺酸左旋氨氯地平与吲达帕胺相比,差异有统计学意义[RD=0.14,95%CI(0.06,0.22),P=0.0004],其有效率更高;其余各亚组差异均无统计学意义,但大多显示出苯磺酸左旋氨氯地平组优于对照组的趋势。②不良反应发生率:苯磺酸左旋氨氯地平与吲达帕胺[RD=–0.12,95%CI(–0.21,–0.03),P=0.01]、氨氯地平[RD=–0.06,95%CI(–0.11,–0.01),P=0.02]、尼群地平[RD=–0.27,95%CI(–0.46,–0.08),P=0.006]相比差异有统计学意义,其不良反应发生率更低;其余各亚组差异均无统计学意义,但大多显示出苯磺酸左旋氨氯地平组不良反应发生率低于对照组的趋势。结论本系统评价结果显示,苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压与其他降压药相比,具有疗效更好,不良反应更少的趋势。但由于本系统评价纳入研究大多质量较低,有必要开展更多设计严谨,大样本、多中心的随机对照试验来确证这种趋势。 展开更多
关键词 苯磺酸左旋氨氯地平 原发性高血压 有效性 安全性 META分析 系统评价
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循证医学教学——高等医学创新教育实践 被引量：64
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作者 陈进 李静 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 2003年第4期273-276,共4页
目的　对循证医学教学实践进行总结 ,为改革传统的医学教育方法 ,培养创新型高等医学人才奠定基础。　方法　引入循证医学中文教材 ;分层次开设循证医学课程 ;以问题为基础的自我教育教学方式 ;多元化评估教学手段。　结果　已注册Cochr... 目的　对循证医学教学实践进行总结 ,为改革传统的医学教育方法 ,培养创新型高等医学人才奠定基础。　方法　引入循证医学中文教材 ;分层次开设循证医学课程 ;以问题为基础的自我教育教学方式 ;多元化评估教学手段。　结果　已注册Cochrane协作网系统评价题目 36个 ,已在Cochrane图书馆上发表Cochrane系统评价计划书 17篇 ,已完成并在Cochrane图书馆上发表Cochrane系统评价 6篇。先后在《中国循证医学杂志》发表循证医学各类研究文章 6 2篇。循证医学研究生教学反馈结果显示 :77.6 %和2 2 .4 %的学生认为本课程很有帮助和有帮助 ;通过本课程的教学 ,14 .3%的学生完全达到预期目的 ,80 %学生大部分达到目的 ;未全部达到目的的主要原因是时间紧 ,18.4 %的学生希望调整开课时间。 6 1.2 %～80 %和 16 .3%～ 32 .7%的学生认为该课程讲授内容选择好和较好 ;6 1.2 %～ 75 .5 %和 12 .3%～ 2 8.6 %的学生认为讲授方式好和较好 ;4 4 .9%学生希望增加课时 ,增加讨论 ,增加实践 ;10 .2 %学生认为考试内容偏难。结论　我校的循证医学教学达到了预期目的 ,尚须在今后的教学实践活动中不断完善。 展开更多
关键词 循证医学 医学教学 高等医学教育 COCHRANE协作网
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