我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究 被引量：6

1

作者 王轩 董凌云 +2 位作者 钱莉苹 张颖 朱文涛 《中国药事》 CAS 2023年第2期134-141,共8页

目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理... 目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论:我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。 展开更多

关键词 儿童用药 药物研发 法规建设 药品注册 政策建议

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化瘀祛斑胶囊 60Co-γ 射线辐照灭菌剂量的探究

2

作者 刘峰 王前 +2 位作者 吴建雄 薛阳 何枢衡 《江西中医药》 CAS 2024年第3期66-69,共4页

目的:探究化瘀祛斑胶囊60Co-γ射线辐照灭菌的合适剂量。方法:建立化瘀祛斑胶囊特征图谱,采用特征峰数量、相对保留时间和特征图谱相似度对不同60Co-γ射线辐照量剂量(0、3、6、9 kGy)灭菌的化瘀祛斑胶囊进行对比分析。结合微生物限度... 目的:探究化瘀祛斑胶囊60Co-γ射线辐照灭菌的合适剂量。方法:建立化瘀祛斑胶囊特征图谱,采用特征峰数量、相对保留时间和特征图谱相似度对不同60Co-γ射线辐照量剂量(0、3、6、9 kGy)灭菌的化瘀祛斑胶囊进行对比分析。结合微生物限度检查和黄芩苷含量测定综合分析,确定化瘀祛斑胶囊60Co-γ射线辐照剂量。结果:不同剂量60Co-γ射线灭菌后的化瘀祛斑胶囊特征图谱的相似度、特征峰数量和特征峰相对保留时间差异均无统计学意义(P>0.05),不同剂量60Co-γ射线灭菌后的化瘀祛斑胶囊微生物限度均合格,黄芩苷含量基本一致。结论:60Co-γ射线辐照灭菌对化瘀祛斑胶囊质量无显著影响,特征图谱结合微生物限度检查和黄芩苷含量测定综合分析,辐照剂量为6 kGy效果更佳。 展开更多

关键词 化瘀祛斑胶囊 柴胡 当归 薄荷 60Co-γ射线辐照灭菌 特征图谱

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对我国罕见病用药法规建设的思考及建议

3

作者 王轩 董凌云 +2 位作者 钱莉苹 张颖 朱文涛 《药学与临床研究》 2023年第3期279-285,共7页

罕见病用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动罕见病用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。当前我国药品监管机构已出台了诸多政策,在实践中已取得了切实的成果,但我国罕见病药物研发整体起步较晚,在供给侧改革中尚需完善... 罕见病用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动罕见病用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。当前我国药品监管机构已出台了诸多政策,在实践中已取得了切实的成果,但我国罕见病药物研发整体起步较晚,在供给侧改革中尚需完善相关制度。本文对当下国内罕见病用药现状以及目前研发注册方面的激励政策进行了总结,结合部分法规中的薄弱环节提出相关建议,为未来我国罕见病用药政策制定提供参考。 展开更多

关键词 罕见病用药 法规建设 政策建议

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专利链接制度的实施对仿制药产业的影响分析

4

作者 王轩 董凌云 +2 位作者 钱莉苹 张颖 朱文涛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第17期1712-1718,共7页

专利是保护药品创新最重要的方式,药品专利制度深刻影响着药品产业的发展。目前,在我国现行的药品管理制度以及专利法规中,已经正式引入了药品专利链接制度的规定,本文以我国首个药品专利链接诉讼案件为例,探求解析目前药品专利链接制... 专利是保护药品创新最重要的方式,药品专利制度深刻影响着药品产业的发展。目前,在我国现行的药品管理制度以及专利法规中,已经正式引入了药品专利链接制度的规定,本文以我国首个药品专利链接诉讼案件为例,探求解析目前药品专利链接制度在我国的试行效果及对仿制药行业的影响,从而对仿制药企业在专利声明类型的抉择和资料的真实性方面给予建议,原研药企业则需要把握维权时机并在专利纠纷解决路径上谨慎选择,并基于我国国情的民行二元分立体制对专利纠纷早期解决途径的束缚和专利声明类型中尚需解决的问题,提出需要适时回顾分析专利链接制度的实施情况,提高行政裁决的法定地位,使其具有一定的确权属性,以及需要适当进一步细化专利声明类型,对不同情况的侵犯专利情形应加以规范等。 展开更多

关键词 专利链接 仿制药 政策建议

原文传递

N-正丁基乙醇胺合成工艺的改进

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作者 唐英武 黄勇 +1 位作者 钱莉苹 吴世刚 《宿州学院学报》 2020年第4期72-74,80,共4页

开发优化了一条高选择性单取代的N-正丁基乙醇胺的反应工艺,以正丁胺和环氧乙烷为原料,在原料摩尔比正丁胺:环氧乙烷为1:1.6~1.8,环氧乙烷通入时间为5~6h,反应压力为0.05MPa^0.06MPa,反应和分离同步升温由78℃至最后控制到134~140℃,产... 开发优化了一条高选择性单取代的N-正丁基乙醇胺的反应工艺,以正丁胺和环氧乙烷为原料,在原料摩尔比正丁胺:环氧乙烷为1:1.6~1.8,环氧乙烷通入时间为5~6h,反应压力为0.05MPa^0.06MPa,反应和分离同步升温由78℃至最后控制到134~140℃,产品收率高,纯度达99%以上,同时利用反应底物、产品、少量副产物的沸点差异,提高单取代的选择性。 展开更多

关键词 环氧乙烷 N-正丁基乙醇胺 单取代

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N-异十三烷基-2,6-二甲基吗啉的工艺改进

6

作者 黄勇 汤燕 +2 位作者 杨爱华 白俊华 吴世刚 《精细化工中间体》 CAS 2021年第2期27-28,34,共3页

以2,6-二甲基吗啉和异构十三醇为原料,合成了N-异十三烷基-2,6-二甲基吗啉,并优化了反应条件。优化条件为:n(异构十三醇)∶n(2,6-二甲基吗啉)=1.2∶1.0,反应温度260~280℃,2,6-二甲基吗啉滴加时间为8~10 h,优化条件下,N-异十三烷基2,6-... 以2,6-二甲基吗啉和异构十三醇为原料,合成了N-异十三烷基-2,6-二甲基吗啉,并优化了反应条件。优化条件为:n(异构十三醇)∶n(2,6-二甲基吗啉)=1.2∶1.0,反应温度260~280℃,2,6-二甲基吗啉滴加时间为8~10 h,优化条件下,N-异十三烷基2,6-二甲基吗啉收率达86.9%,纯度96%以上,产品结构经红外和质谱确证。该工艺具有成本低、工艺流程短、操作简便、收率高等优势,宜于产业化。 展开更多

关键词 十三醇 2 6-二甲基吗啉 一步法

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复方银花解毒颗粒的指纹图谱、多成分含量测定及多元统计分析

7

作者 刘光大 吴建雄 +3 位作者 王书源 黄雁 杨琳妹 何枢衡 《药学与临床研究》 2021年第6期405-410,共6页

目的:建立指纹图谱、多指标定量与多元统计分析相结合的复方银花解毒颗粒质量评价方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Kromasil100-5-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;柱温30℃;指纹图谱和含量测定... 目的:建立指纹图谱、多指标定量与多元统计分析相结合的复方银花解毒颗粒质量评价方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Kromasil100-5-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;柱温30℃;指纹图谱和含量测定检测波长分别为230、330 nm;体积流量为1.0 mL·min^(-1);进样量10μL。结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)与正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)对结果进行评价。结果:15批样品的相似度均>0.962,标定了15个共有峰,鉴定出其中9个色谱峰;CA和PCA将15批样品聚为2类;PCA显示,2个主成分的累积方差贡献率为93.6%;结合PCA和OPLS-DA,筛选出包括连翘酯苷A、绿原酸在内的5个差异标志物。8个待测成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、连翘酯苷A、异绿原酸B、异绿原酸A、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、蒙花苷)的平均加样回收率在97.6%~102.7%,RSD均<1.5%;8个成分在一定质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9996),结论:该方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于复方银花解毒颗粒的质量评价。 展开更多

关键词 复方银花解毒颗粒 HPLC法 指纹图谱 含量测定 多元统计分析

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酞丁安的微量杂质分析和形成机理

8

作者 钱莉苹 黄勇 +1 位作者 唐英武 吴世刚 《精细化工中间体》 CAS 2019年第5期29-32,共4页

根据酞丁安的生产工艺和合成反应机理,分析可能存在的特定杂质。对抗病毒药酞丁安(Ftibamzone)产品中的微量杂质进行了富集与提纯,运用质谱、核磁共振等技术对其进行了分析,确定杂质为关键中间体过渡态氧化未完全物继续缩合形成的一缩... 根据酞丁安的生产工艺和合成反应机理,分析可能存在的特定杂质。对抗病毒药酞丁安(Ftibamzone)产品中的微量杂质进行了富集与提纯,运用质谱、核磁共振等技术对其进行了分析,确定杂质为关键中间体过渡态氧化未完全物继续缩合形成的一缩硫脲。通过化学合成该杂质,探讨了该杂质的形成机理。 展开更多

关键词 酞丁安 合成 机理 特定杂质

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假蜜环菌液体种子培养条件的优化及其应用研究 被引量：3

9

作者 宋淼 王清 张书祥 《生物学杂志》 CAS CSCD 2012年第5期64-67,共4页

目前国内多采用固体菌种进行假蜜环菌的发酵生产。在假蜜环菌液体种子的培养及培养条件优化等方面进行了探讨,优化条件为:玉米淀粉为较适宜碳源;酵母浸出粉为较适宜氮源;添加KH2PO4、吐温-80对菌丝生长有一定的促进作用。正交试验结果显... 目前国内多采用固体菌种进行假蜜环菌的发酵生产。在假蜜环菌液体种子的培养及培养条件优化等方面进行了探讨,优化条件为:玉米淀粉为较适宜碳源;酵母浸出粉为较适宜氮源;添加KH2PO4、吐温-80对菌丝生长有一定的促进作用。正交试验结果显示,适合假蜜环菌菌丝体生长的培养基配方为玉米淀粉30 g/L,酵母浸出粉3g/L,KH2PO41.5 g/L。此外,还探讨了液体种子与传统的固体种子对固体发酵产物的影响,结果表明,接种液体种子能提高固体发酵的主要代谢产物的产量。该实验为改善假蜜环菌现行的生产工艺提供参考。 展开更多

关键词 假蜜环菌 液体种子 菌丝生物量 代谢产物

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粘质沙雷氏菌Serratia Marcescens磷脂酶C在E.coli BL21(DE3)中表达及其在粗芝麻油脱胶中的应用

10

作者 王伟 王康林 杨培周 《药物生物技术》 CAS 2022年第6期569-573,共5页

酶法脱胶因其安全、环保等优点而受到油脂加工业的关注。磷脂酶C(PLC)催化磷脂酰胆碱水解形成1,2-二酰基-sn-甘油和磷脂胆碱,PLC脱胶可以在不产生游离脂肪酸的情况下减少油渣产生并增加中性油产量。本研究将粘质沙雷氏菌PLC(Sm-PLC)基... 酶法脱胶因其安全、环保等优点而受到油脂加工业的关注。磷脂酶C(PLC)催化磷脂酰胆碱水解形成1,2-二酰基-sn-甘油和磷脂胆碱,PLC脱胶可以在不产生游离脂肪酸的情况下减少油渣产生并增加中性油产量。本研究将粘质沙雷氏菌PLC(Sm-PLC)基因整合进大肠杆菌BL21(DE3)中实现重组表达,该重组酶的相对分子质量大小约为80 000。Sm-PLC最适温度和pH值分别为50℃和7。在32℃下经1 mmol/L IPTG诱导4 h后,Sm-PLC的活性达到12.5 U/mL。Sm-PLC催化2.5 h后,粗芝麻油的磷含量从42.5 mg/kg降至4.9 mg/kg。磷脂酶Sm-PLC在植物油清洁脱胶中具有良好的应用潜力。 展开更多

关键词 磷脂酶C 芝麻油 磷脂 酶法脱胶 粘质沙雷氏菌 油脂精炼

原文传递

ChatGPT在企业会计智能中的应用展望 被引量：3

11

作者 胡祥林 《科技经济市场》 2023年第8期29-31,共3页

ChatGPT的出现给财务领域带来了财务核算、经营分析,业财融合的革新,也加快了现代化企业智能化变革进程。通过数据清洗和预处理、引入领域专家、NLP技术、知识图谱建设以及智能问答模型等措施加强ChatGPT在会计智能领域的应用,可以帮助... ChatGPT的出现给财务领域带来了财务核算、经营分析,业财融合的革新,也加快了现代化企业智能化变革进程。通过数据清洗和预处理、引入领域专家、NLP技术、知识图谱建设以及智能问答模型等措施加强ChatGPT在会计智能领域的应用,可以帮助会计人员进行数据分析、数据预测和指导决策,实现企业价值的最大化。基于此,文章介绍了ChatGPT在会计核算、经营分析、业财融合中的应用情况,阐述了ChatGPT在会计智能中面临的挑战,并提出了ChatGPT在会计智能中的应对措施。 展开更多

关键词 会计智能 ChatGPT 业财融合 智能报表

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心力衰竭药物治疗发展历程——从“传统药物”到“Sirtuins激动剂NAD+”的治疗手段

12

作者 林子荣 王磊 鲍浩 《智慧健康》 2023年第36期5-8,共4页

随着介入器械的革新换代、介入技术的精进,威胁患者生命的急性心血管疾病,如急性心肌梗死、恶性心律失常、急性心力衰竭等,在急性期已得到很好的救治。而随着疾病进入慢性恢复期后,心肌纤维化、心肌肥厚的发生,进而演变为心力衰竭,其特... 随着介入器械的革新换代、介入技术的精进,威胁患者生命的急性心血管疾病,如急性心肌梗死、恶性心律失常、急性心力衰竭等,在急性期已得到很好的救治。而随着疾病进入慢性恢复期后,心肌纤维化、心肌肥厚的发生,进而演变为心力衰竭,其特征为病程长、负担重、患者生活质量低,是影响国民经济发展最严重的公共卫生问题。因此发展治疗心衰的新理念、新策略迫在眉睫。本文重点阐述心衰治疗标准从传统药物到五朵金花,最终发展成为六脉神剑的治疗策略及标准药物,旨在为临床慢性射血分数降低的心衰治疗予以指导。 展开更多

关键词 心力衰竭 传统药物 五朵金花 六脉神剑

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业财融合视角下的企业全面预算管理研究

13

作者 胡祥林 《市场周刊·理论版》 2023年第27期1-4,共4页

业财融合预算管理的本质是管理融合。业财融合和预算管理密切相关,二者相互依存,共同构成企业管理的核心内容。业财融合可以帮助企业制订科学合理的经营计划,预算管理可以帮助业务部门和财务部门实现良好的协同。 文章从企业战略规划、... 业财融合预算管理的本质是管理融合。业财融合和预算管理密切相关,二者相互依存,共同构成企业管理的核心内容。业财融合可以帮助企业制订科学合理的经营计划,预算管理可以帮助业务部门和财务部门实现良好的协同。 文章从企业战略规划、年度经营计划、预算编制、预算分析以及预算考核与评价分析业财融合和预算的关系,用业财融合提升企业的全面预算管理水平,从而实现企业价值最大化。 展开更多

关键词 全面预算管理 业财融合 经营分析 绩效管理

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功效系数法在赛真拜通公司财务预警中的应用 被引量：2

14

作者 袁中兵 《金融经济（下半月）》 2010年第11期170-172,共3页

企业财务预警在市场经济环境下具有特别重要的意义。利用企业综合绩效评价指标体系,初步构建了基于功效系数法的适用于制药类企业财务预警模型,旨在为其他年度、其他行业提供启发性思索。本文以合肥赛真拜通生物制药有限公司(下文简称&q... 企业财务预警在市场经济环境下具有特别重要的意义。利用企业综合绩效评价指标体系,初步构建了基于功效系数法的适用于制药类企业财务预警模型,旨在为其他年度、其他行业提供启发性思索。本文以合肥赛真拜通生物制药有限公司(下文简称"赛真拜通")为例,对这种财务预警模型进行了实例研究。 展开更多

关键词 功效系数法 财务预警 制药行业

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基于信息不对称的中小企业融资困境分析 被引量：1

15

作者 袁中兵 《当代经济》 2011年第16期56-57,共2页

目前我国中小企业融资的弱势现状与其日益重要的地位明显错位,这一直是中小企业亟待解决的难题之一。本文更多地从信息不对称的角度对中小企业融资进行研究,认为逆向选择和道德风险是导致银行对中小企业实施信贷配给的主要原因。针对这... 目前我国中小企业融资的弱势现状与其日益重要的地位明显错位,这一直是中小企业亟待解决的难题之一。本文更多地从信息不对称的角度对中小企业融资进行研究,认为逆向选择和道德风险是导致银行对中小企业实施信贷配给的主要原因。针对这种情况,需要各方面共同努力,为中小企业打开融资的大门。 展开更多

关键词 中小企业 信息不对称 融资

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赛真拜通公司全面预算管理体系再设计 被引量：1

16

作者 袁中兵 《现代商业》 2011年第2期75-75,74,共2页

本文以合肥赛真拜通生物制药有限公司(下文简称为"赛真拜通")为研究对象,分析了公司在预算管理方面存在的问题及原因,运用全面预算管理的理论和工具,为赛真拜通设计出一套切实可行的全面预算管理体系,并对其实施效果、实施过... 本文以合肥赛真拜通生物制药有限公司(下文简称为"赛真拜通")为研究对象,分析了公司在预算管理方面存在的问题及原因,运用全面预算管理的理论和工具,为赛真拜通设计出一套切实可行的全面预算管理体系,并对其实施效果、实施过程中可能面临的问题以及实施建议进行了分析。 展开更多

关键词 全面预算管理 管理体系 设计

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