期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到5篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究 被引量：1
1
作者 许浩云 刘剑锋 +4 位作者 伊金玲 柳云玲 林游游 熊文刚 谢黎崖 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期271-275,共5页
目的 研究餐后条件下文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛在健康人体的药代动力学特性,并评价其生物等效性。方法 用随机、开放、双序列、两周期交叉试验设计,28例健康受试者单剂量餐后单次口服受试药物和参比药物,清洗期为7 d;用高效... 目的 研究餐后条件下文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛在健康人体的药代动力学特性,并评价其生物等效性。方法 用随机、开放、双序列、两周期交叉试验设计,28例健康受试者单剂量餐后单次口服受试药物和参比药物,清洗期为7 d;用高效液相色谱-串联质谱法测定健康受试者血浆中文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛的浓度,用WinNonlin 6.4软件计算各自的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果 餐后单次给药后文拉法辛的主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(123.23±44.47)和(118.93±44.53)ng·mL^(-1),t_(_(max))分别为5.00(4.00,6.00)和5.00(3.00,11.00)h,t1/2分别为(9.39±2.66)和(9.90±2.62)h, AUC_(0-t)分别为(1 969.42±1 063.97)和(1 964.42±1 203.89)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(2 104.89±1287.14)和(2 124.22±1 459.73)ng·mL^(-1)·h。代谢物O-去甲文拉法辛的主要药代动力学参数:参比制剂和受试制剂的C_(max)分别为(176.75±54.76)和(176.02±47.30)ng·mL^(-1),t_(max)分别为10.00(6.00,13.00)和10.00(5.00,13.00)h,t1/2分别为(12.80±2.52)和(13.06±2.10)h, AUC_(0-t)分别为(4600.54±1246.00)和(4 582.65±1 035.04)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(5 152.36±1 403.51)和(5 286.86±1 161.96)ng·mL^(-1)·h。单次口服文拉法辛受试药物和参比药物,血浆中文拉法辛的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为98.66%~109.99%,97.61%~107.67%和96.70%~106.94%。结论 餐后给药条件下,文拉法辛受试药物和参比制剂有生物等效性。 展开更多
关键词 文拉法辛 O-去甲文拉法辛 液相串联质谱法 药代动力学 生物等效性
原文传递
托瑞米芬在中国健康受试者中的生物等效性研究
2
作者 温晓清 刘剑锋 +1 位作者 陈学勤 伊金玲 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第13期1943-1948,共6页
目的建立具有特异性和高灵敏度的人血浆中托瑞米芬浓度测定的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)检测方法,研究长半衰期药物托瑞米芬在健康人体的药代动力学特征并且采用截取的AUC_(0-72 h)来评价其生物等效性。方法用单中心、随机、开放... 目的建立具有特异性和高灵敏度的人血浆中托瑞米芬浓度测定的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)检测方法,研究长半衰期药物托瑞米芬在健康人体的药代动力学特征并且采用截取的AUC_(0-72 h)来评价其生物等效性。方法用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的试验设计,共入组56例健康受试者,空腹试验28例,餐后试验28例,分别单次口服试验制剂或参比制剂60 mg,用LC-MS/MS法测定人肝素钠血浆样品中托瑞米芬的浓度,用WinNonlin 7.0计算托瑞米芬药代动力学参数,以C_(max)和适当截取的AUC_(0-72 h)药物暴露量评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹组托瑞米芬受试制剂和参比制剂的药代动力学参数分别如下:C_(max)为(525.69±91.65)和(557.59±120.98)μg·L^(-1),t_(max)为2.50(1,4.5)和2.50(1.5,4.5)h,t_(1/2)为(65.32±35.65)和(59.69±31.18)h,AUC_(0-72 h)为(9261.71±1658.41)和(9550.77±1881.95)μg·h·L^(-1)。餐后组受试制剂和参比制剂托瑞米芬的主要药代动力学参数如下:C_(max)为(457.79±93.85)和(482.56±65.24)μg·L^(-1),t_(max)为4.50(2,12)和4.50(2,12)h,t_(1/2)为(55.08±22.00)和(56.56±28.73)h,AUC_(0-72 h)为(10896.95±2265.89)和(11554.71±2319.89)μg·h·L^(-1),空腹及餐后单次服用托瑞米芬受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-72 h)的几何均值比90%置信区间均落在80.00%~125.00%。结论LC-MS/MS检测方法特异性强、灵敏度高,用于托瑞米芬药代动力学和生物等效性研究可靠;空腹和餐后给药条件下,采用截取的AUC_(0-72 h)评价国产托瑞米芬受试药物和进口托瑞米芬参比药物主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性。 展开更多
关键词 托瑞米芬 长半衰期 高效液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性
原文传递
在生物等效性研究中健康受试者的医疗风险及其防范策略 被引量：3
3
作者 刘剑锋 钟平 +2 位作者 朱文玲 罗茜 章秀锦 《药学与临床研究》 2021年第2期127-130,共4页
目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、... 目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、与研究药物的关系,找出医疗风险关键点。结果:在32项生物等效性研究中,共发生5例严重不良事件和2例重要不良事件。具体来源分类如下:①与药物不良反应有关:1例急性肾损伤;②与受试者筛选有关:1例癫痫、1例水痘、1例泌尿系统结石;③与试验步骤有关:1例急性阑尾炎;④妊娠事件:2例早孕并流产。上述受试者经及时正确的诊治后均痊愈,其中与受试药物的关联性为无关3例,可能无关2例,可能有关1例,很可能有关1例。结论:在生物等效性研究中,受试者的风险主要来源于药物不良反应、受试者筛选不严谨、临床试验步骤不当以及意外妊娠。充分的知情、完善的方案设计和预案、科学严谨的受试者筛选体系、规范个体化的操作和及时正确的诊治是防范风险的最佳策略。 展开更多
关键词 生物等效性研究 健康受试者 不良事件 风险控制
下载PDF
探讨生物等效性临床试验中研究护士的职责及作用 被引量：3
4
作者 章秀锦 李尾莲 +1 位作者 郑淑芬 许安有 《中西医结合护理（中英文）》 2020年第1期156-160,共5页
本文概述生物等效性试验过程中的各个方面,探讨研究护士在生物等效性临床试验中的职责及作用,并进一步归纳研究护士在试验过程中的角色定位和执行要点。在整个生物等效性研究过程中,研究护士作为操作主体承担着大部分实际操作任务,在试... 本文概述生物等效性试验过程中的各个方面,探讨研究护士在生物等效性临床试验中的职责及作用,并进一步归纳研究护士在试验过程中的角色定位和执行要点。在整个生物等效性研究过程中,研究护士作为操作主体承担着大部分实际操作任务,在试验执行过程中发挥着重大的作用。研究护士对于自身职责和作用的认知以及对于研究药物的安全性风险管理计划情况,是试验高效高质完成的基本保障。 展开更多
关键词 生物等效性 临床试验 研究护士 职责 作用 执行要点
下载PDF
赛洛多辛及其活性代谢物在中国健康男性受试者中的生物等效性研究 被引量：1
5
作者 魏香兰 钟平 +4 位作者 刘剑锋 章秀锦 朱文玲 熊文刚 罗茜 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第5期525-529,共5页
目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性。方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度... 目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性。方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度,WinNonlin 8.0软件计算药动学参数并评价其生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂主要药动学参数,空腹组赛洛多辛:C_(max)(32.8±14.2)和(34.5±18.2)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(132.49±42.32)和(146.80±61.29)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(135.96±42.31)和(150.52±61.37)μg·h·L^(-1);KMD-3213G:C_(max)(22.0±7.00)和(22.4±7.78)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(484.59±201.07)和(527.53±267.64)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(501.66±213.41)和(550.36±298.09)μg·h·L^(-1);餐后组赛洛多辛:C_(max)(26.7±10.2)和(27.0±11.6)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(137.80±47.27)和(137.59±48.94)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(143.99±46.92)和(142.12±48.67)μg·h·L^(-1);KMD-3213G:C_(max)(21.3±6.74)和(22.3±6.99)μg·L^(-1),AUC_(0-∞)(525.09±231.28)和(535.49±228.56)μg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)(554.37±254.85)和(561.25±250.06)μg·h·L^(-1)。受试制剂与参比制剂主要药动学参数的90%CI均在80.00%~125.00%。结论:国产制剂与原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物具有生物等效性。 展开更多
关键词 赛洛多辛 活性代谢物 生物等效性
原文传递
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部