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PDCA循环法在药物临床试验中原始病历环节的质量控制 被引量：12
1
作者 谢黎崖 李卫华 +2 位作者 范明霞 吴永良 蔡佳莺 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期187-189,共3页
目的:应用PDCA循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法:分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果:我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试... 目的:应用PDCA循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法:分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果:我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试验原始病历的质量得到提高。结论:PDCA循环在药物临床试验中原始病历的质量控制起到重要的作用,可以提高原始病历的质量。 展开更多
关键词 原始病历 质量控制 药物临床试验 PDCA
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基于ClinicalTrials.gov的中国罕见病目录临床试验注册现状分析 被引量：4
2
作者 郑建洪 邱春凤 张真 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第16期1600-1607,共8页
目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信... 目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12904项,总体呈逐年增长趋势;临床试验分期缺失较多;样本量以0~100例为主;试验类型以干预性研究(9042项,70.1%)和观察性研究(3760项,29.1%)为主;罕见病临床试验状态以已完成(6467项,50.1%)、招募中(2388项,18.5%)和未知状态(1207项,9.4%)3种状态为主;药物治疗方式的数量最多(5992项,46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主,单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家,我国开展的临床试验较少(460项,3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项,56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主,我国以医疗机构为主(358项,77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主;罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主;临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段,但与欧美国家存在较大差距,应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规,以促进罕见病临床试验的高质量开展。 展开更多
关键词 罕见病 孤儿药 临床试验 ClinicalTrials.gov 注册特点 分析
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PDCA循环在药物临床试验质量控制中的应用 被引量：7
3
作者 蔡佳莺 《临床合理用药杂志》 2017年第32期158-159,共2页
为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施,遵循临床试验方案,采用标准操作规程,保障临床试验中受试者的权益,确保试验数据记录、数据准确、完整可信,我院药物临床试验机构办公室学习了PDCA循环理论管理体系并将体系应用到试... 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施,遵循临床试验方案,采用标准操作规程,保障临床试验中受试者的权益,确保试验数据记录、数据准确、完整可信,我院药物临床试验机构办公室学习了PDCA循环理论管理体系并将体系应用到试验管理中,将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于临床试验质量管理中,更好的实现药物临床试验的质量控制和保证。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量控制 PDCA循环
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盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究 被引量：1
4
作者 许浩云 刘剑锋 +4 位作者 伊金玲 柳云玲 林游游 熊文刚 谢黎崖 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期271-275,共5页
目的 研究餐后条件下文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛在健康人体的药代动力学特性,并评价其生物等效性。方法 用随机、开放、双序列、两周期交叉试验设计,28例健康受试者单剂量餐后单次口服受试药物和参比药物,清洗期为7 d;用高效... 目的 研究餐后条件下文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛在健康人体的药代动力学特性,并评价其生物等效性。方法 用随机、开放、双序列、两周期交叉试验设计,28例健康受试者单剂量餐后单次口服受试药物和参比药物,清洗期为7 d;用高效液相色谱-串联质谱法测定健康受试者血浆中文拉法辛及其代谢产物O-去甲文拉法辛的浓度,用WinNonlin 6.4软件计算各自的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果 餐后单次给药后文拉法辛的主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(123.23±44.47)和(118.93±44.53)ng·mL^(-1),t_(_(max))分别为5.00(4.00,6.00)和5.00(3.00,11.00)h,t1/2分别为(9.39±2.66)和(9.90±2.62)h, AUC_(0-t)分别为(1 969.42±1 063.97)和(1 964.42±1 203.89)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(2 104.89±1287.14)和(2 124.22±1 459.73)ng·mL^(-1)·h。代谢物O-去甲文拉法辛的主要药代动力学参数:参比制剂和受试制剂的C_(max)分别为(176.75±54.76)和(176.02±47.30)ng·mL^(-1),t_(max)分别为10.00(6.00,13.00)和10.00(5.00,13.00)h,t1/2分别为(12.80±2.52)和(13.06±2.10)h, AUC_(0-t)分别为(4600.54±1246.00)和(4 582.65±1 035.04)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(5 152.36±1 403.51)和(5 286.86±1 161.96)ng·mL^(-1)·h。单次口服文拉法辛受试药物和参比药物,血浆中文拉法辛的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比90%置信区间分别为98.66%~109.99%,97.61%~107.67%和96.70%~106.94%。结论 餐后给药条件下,文拉法辛受试药物和参比制剂有生物等效性。 展开更多
关键词 文拉法辛 O-去甲文拉法辛 液相串联质谱法 药代动力学 生物等效性
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某三级医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略与效果分析
5
作者 许浩云 邱春凤 郑建洪 《海峡药学》 2023年第6期107-110,共4页
目的探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果药物临床试验机构管理运行状... 目的探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果药物临床试验机构管理运行状况良好,所有在研的临床试验项目仅存在方案偏离,未因疫情原因导致项目的中止。结论重大突发公共卫生事件背景下,医院药物临床试验机构及时构建好临床试验数字化/智能化全生态链,可提高临床试验各方人员工作效率,减少院内感染,进而保障受试者安全。 展开更多
关键词 新冠 临床试验 管理策略 分析
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枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究 被引量：5
6
作者 范明霞 林游游 +2 位作者 许浩云 伊金玲 谢黎崖 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第19期2364-2368,共5页
目的建立人血浆中莫沙必利浓度的液相串联质谱测定方法 ,分别研究空腹和餐后条件下莫沙必利在人体的药代动力学,并评价其生物等效性。方法空腹30例受试者和餐后36例健康受试者,用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,受试者单次口服枸... 目的建立人血浆中莫沙必利浓度的液相串联质谱测定方法 ,分别研究空腹和餐后条件下莫沙必利在人体的药代动力学,并评价其生物等效性。方法空腹30例受试者和餐后36例健康受试者,用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,受试者单次口服枸橼酸莫沙必利片受试药物5 mg和参比药物5 mg,清洗期为7 d,用HPLC-MS/MS法测定健康受试者血浆中莫沙必利浓度,用Win Nonlin7.0计算莫沙必利的药代动力学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹单次给药后莫沙必利主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的Cmax分别为(26.9±8.65)和(25.7±7.53)ng·m L-1,tmax分别为(0.73±0.38)和(0.59±0.20)h,t1/2分别为(2.50±0.54)和(2.29±0.48)h,AUC0-12 h分别为(55.43±23.71)和(49.98±14.08)ng·m L-1·h,AUC0-∞分别为(57.21±25.00)和(51.32±14.35)ng·m L-1·h。空腹单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为92.27%~110.38%,95.99%~109.61%和96.30%~109.70%。餐后单次给药后莫西沙星主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的Cmax分别为(23.8±10.1)和(21.7±10.5)ng·m L-1,tmax分别为(1.58±0.89)和(1.82±1.04)h,t1/2分别为(2.48±0.45)和(2.47±0.39)h,AUC0-12 h分别为(68.52±25.00)和(63.60±17.19)ng·m L-1·h,AUC0-∞分别为(71.24±26.67)和(66.37±18.44)ng·m L-1·h。餐后单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为101.23%~121.62%,98.94%~112.72%和99.11%~113.41%。结论空腹和餐后给药条件下,国产枸橼酸莫沙必利片受试药物和进口枸橼酸莫沙必利片参比药物主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性。 展开更多
关键词 莫沙必利 液相串联质谱法 药代动力学 生物等效性
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基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究
7
作者 许浩云 邱春凤 郑建洪 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期219-225,共7页
目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收... 目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到激酶小分子抑制剂相关临床试验7215项,注册数量2020年达到峰值515项,1999—2020年年均复合增长率34.6%;处于Ⅱ期临床试验数量(3553项)最多;共涉及12221个适应证,癌症为主要适应证,以血液系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和血液系统肿瘤为主;从注册状态来看,完成状态的临床试验数量最多;主要开展临床试验注册地区以美国居首位;申办机构以美国为主(12家),其中美国国家癌症研究所临床试验数量最多;试验设计类型以单臂临床试验、随机对照临床试验和非随机对照临床试验为主,干预模型以单组分配为主,盲法使用情况以开放性标签为主;以疗效评价、安全性评价和生活质量状况评价为主要结局指标。结论:激酶小分子抑制剂临床试验研究进入平台期,与药物耐药性和单克隆抗体的出现有关,信息共享使得新的临床试验研究方向与思路更为清晰,重复性试验研究减少,临床试验研究的规范性与质量同时得到最大化的提升。 展开更多
关键词 激酶抑制剂 临床试验 临床试验注册平台 研究 注册
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超高效液相-串联质谱法测定人血浆中塞来昔布浓度及两种塞来昔布胶囊在中国健康人体内的生物等效性 被引量：1
8
作者 许浩云 陈月 +2 位作者 冯岩 伊金玲 谢黎崖 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期741-746,共6页
目的建立超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法测定人血浆中塞来昔布的浓度,研究两种塞来昔布胶囊的药动学及在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计,空腹试验和餐后试验各36例健康受试者,... 目的建立超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法测定人血浆中塞来昔布的浓度,研究两种塞来昔布胶囊的药动学及在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计,空腹试验和餐后试验各36例健康受试者,单剂量口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂0.2 g。采用UHPLC-MS/MS法测定血浆中塞来昔布浓度,色谱柱Kinetex C18 100A (50 mm×2.1 mm,2.6μm);0.2%甲酸的水溶液(A)-含0.2%甲酸的乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.3 m L·min^-1;电喷雾电离源,负离子多反应离子监测(MRM),塞来昔布与内标(塞来昔布-d7)的离子对m/z分别为380.0/315.9和387.2/323.0。经Win Non Lin 8.0软件统计,非房室模型法计算药动学参数,并判定两制剂是否等效。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数cmax分别为(552±251)、(571±324)μg·L^-1,tmax分别为3.00(1.00,5.00)、2.50 (1.00,5.00) h;t1/2分别为(11.40±4.71)、(15.78±18.17) h;AUC0-t分别为(6 096.45±3 529.51)(5 718.79±3 227.17)μg·h·L^-1;AUC0-∞分别为(6 350.34±3 765.24)、(6 223.45±3 455.96)μg·h·L^-1。餐后试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数cmax分别为(1 610±554)、(1 460±476)μg·L^-1;tmax分别为5.00 (1.50,5.50)、5.00 (1.50,5.50)h;t1/2分别为(5.61±1.80)、(5.54±1.74) h;AUC0-t分别为(9 816.87±3 094.32)、(9 518.57±2 983.02)μg·h·L^-1;AUC0-∞分别为(9 870.43±3 104.96)μg·h·L^-1、(9 574.63±2 998.23)μg·h·L^-1。受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞和cmax几何均值比值的90%置信区间均在80%-125%之间。结论本研究建立的UHPLC-MS/MS法能快速、准确测定人血浆中塞来昔布的浓度,两种塞来昔布胶囊生物等效。 展开更多
关键词 塞来昔布 超高效液相色谱 串联质谱法 血药浓度 药动学 生物等效性
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