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桥接研究与多区域临床试验的主要特征和一致性评价方法比较
1
作者 李新旭 《中国食品药品监管》 2024年第2期30-41,共12页
目的:比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法:收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其... 目的:比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法:收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果:两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性,而且两者的定义存在相互交叉的情况;不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同,以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的;MRCT中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时I类错误率的膨胀程度。结论:桥接研究和MRCT的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究,MRCT整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。 展开更多
关键词 桥接研究 多区域临床试验 确证性 有效性 一致性
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新型KRAS^(G12C)抑制剂VT198的药效学及药动学研究
2
作者 王美晴 白虎成 +3 位作者 张枢 李小川 王廷春 段小群 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期1466-1471,共6页
目的:通过细胞和小鼠模型实验研究新型KRAS^(G12C)抑制剂VT198的体内外抗肿瘤作用。建立VT198和其阳性对照药MRTX849的LC-MS/MS方法,研究VT198在大鼠体内的药动学特征。方法:运用CTG发光法、Transwell迁移实验检测VT198对KRAS^(G12C)突... 目的:通过细胞和小鼠模型实验研究新型KRAS^(G12C)抑制剂VT198的体内外抗肿瘤作用。建立VT198和其阳性对照药MRTX849的LC-MS/MS方法,研究VT198在大鼠体内的药动学特征。方法:运用CTG发光法、Transwell迁移实验检测VT198对KRAS^(G12C)突变的人非小细胞肺癌细胞NCI-H358增殖及迁移的影响。建造裸小鼠肿瘤细胞系移植模型,口服给药后测定荷瘤鼠的体重及肿瘤体积。灌胃(ig)给予SD大鼠VT198和其阳性对照药,建立LC-MS/MS方法测定大鼠血浆中的药物浓度,并计算药动学参数。结果:VT198的IC50为3.07 nmol·L^(-1),细胞迁移率为(36.39±1.87)%,体内肿瘤体积抑制率为124.56%。大鼠单次ig给药(剂量10 mg·kg^(-1))后,VT198的Tmax为(3.33±1.15)h,C_(max)为(627.67±102.94)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)为(3805.33±1167.07)h·ng·mL^(-1),阳性对照药的T_(max)为(6.00±0.00)h,C_(max)为(69.63±18.11)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)为(609.25±77.88)h·ng·mL^(-1)。结论:体外细胞实验表明VT198对NCI-H358细胞具有生长抑制及迁移抑制作用,体内药效学实验表明其能够有效抑制肿瘤体积增长,体内药动学实验表明VT198的吸收程度和速度优于阳性对照药MRTX849。VT198作为治疗KRAS^(G12C)突变蛋白相关癌症的潜在药物,具有进一步研究的价值。 展开更多
关键词 非小细胞肺癌 KRAS^(G12C)抑制剂 药效学 LC-MS/MS法 药动学
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纳米结晶技术在兽药中的应用研究进展
3
作者 方秋华 魏海涛 +1 位作者 张炳顺 刘铄佳 《兽医导刊》 2023年第2期6-8,共3页
纳米结晶技术可有效解决药物的溶解度问题,提高难溶性药物生物利用度,增强药物安全性及有效性,减少抗生素给药剂量,降低动物产品兽药残留,保障人类食品安全,具有巨大的科学研究和商业开发价值。综述纳米结晶技术的概念、特征以及在兽药... 纳米结晶技术可有效解决药物的溶解度问题,提高难溶性药物生物利用度,增强药物安全性及有效性,减少抗生素给药剂量,降低动物产品兽药残留,保障人类食品安全,具有巨大的科学研究和商业开发价值。综述纳米结晶技术的概念、特征以及在兽药中的应用研究进展,以期为纳米结晶技术在兽药制剂的应用开发提供参考。 展开更多
关键词 兽药 纳米结晶 纳米混悬 应用研究
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紫外-可见分光光度法测定硫磺氧化锌油中升华硫含量的研究
4
作者 蔡素芬 梁翠芸 +1 位作者 钟瑜 张韫琪 《海峡药学》 2023年第11期45-47,共3页
目的建立硫磺氧化锌油中升华硫的含量测定方法。方法用稀盐酸将硫磺氧化锌油中的氧化锌溶解去除后,再用二氯甲烷-无水乙醇(6∶4)将升华硫溶解,同时配制相应浓度的硫对照品溶液,照紫外-可见分光光度法,在264 nm波长处测定吸光度。结果阴... 目的建立硫磺氧化锌油中升华硫的含量测定方法。方法用稀盐酸将硫磺氧化锌油中的氧化锌溶解去除后,再用二氯甲烷-无水乙醇(6∶4)将升华硫溶解,同时配制相应浓度的硫对照品溶液,照紫外-可见分光光度法,在264 nm波长处测定吸光度。结果阴性溶液不干扰本品硫的测定;硫在0.01021~0.03063 mg·mL^(-1)范围内吸光度与浓度呈良好的线性关系(r=0.9997);中间精密度试验中硫含量的RSD为1.77%;平均回收率为100.6%,RSD为0.49%。结论该方法专属性好、重现性好、结果准确,可用于硫磺氧化锌油中升华硫的含量测定。 展开更多
关键词 紫外-可见分光光度法 硫磺氧化锌油 升华硫 含量测定
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NAFLD/NASH新药研发关键因素分析
5
作者 郑晓敏 何寅武 张雷 《中国科技论文在线精品论文》 2022年第3期295-302,共8页
非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是最常见的慢性肝病之一,现已成为全球性健康问题,但目前仍没有针对该疾病的药物上市。本文讨论了专家共识中对疾病的最新定义,归纳了造成疾病异质性的多个因素,讨论了该疾... 非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是最常见的慢性肝病之一,现已成为全球性健康问题,但目前仍没有针对该疾病的药物上市。本文讨论了专家共识中对疾病的最新定义,归纳了造成疾病异质性的多个因素,讨论了该疾病临床前动物模型的研究进展,对模型的类型、特征和应用进行分析,同时针对临床试验方案设计中的关键点,探讨如何提高新药开发的成功率。 展开更多
关键词 药学其他学科 非酒精性脂肪性肝病 综述 动物模型 临床设计
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临床研究中基于患者报告结局的缺失值问题及对策
6
作者 史晨 闫泽霖 +2 位作者 马嘉骏 李新旭 欧春泉 《护理学报》 2024年第18期35-39,共5页
目的整合患者报告结局(patient-reported outcomes,PRO)的缺失值问题及对策,为尽可能降低PRO数据缺失所带来的影响提供解决思路和参考。方法检索国内外相关文献,从数据缺失的原因及其影响、可行的预防措施、对缺失值的处理及规范报道等... 目的整合患者报告结局(patient-reported outcomes,PRO)的缺失值问题及对策,为尽可能降低PRO数据缺失所带来的影响提供解决思路和参考。方法检索国内外相关文献,从数据缺失的原因及其影响、可行的预防措施、对缺失值的处理及规范报道等几个方面归纳PRO的缺失值问题。结果对缺失数据产生原因及其严重影响的充分认识,严谨的研究设计,规范的实施流程等可降低PRO数据缺失的风险;对无法避免的缺失数据进行合理处理和分析,并透明报告,也能得出可信的结论。结论随着科学研究的不断发展,PRO数据应被更合理、更有效地利用。 展开更多
关键词 患者报告结局 缺失值 量表 临床研究
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氟苯尼考增溶技术的研究进展 被引量：1
7
作者 张炳顺 方秋华 +1 位作者 魏海涛 刘铄佳 《北方牧业》 2023年第17期19-19,共1页
氟苯尼考又称氟甲砜霉素,为白色或类白色的结晶性粉末,在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中可溶解,在冰醋酸中微溶,在水或氯仿中极微溶解。氟苯尼考属动物专用的广谱抗生素,被广泛应用于兽医临床防治革兰氏阳性、革兰氏阴性以及甲砜霉素... 氟苯尼考又称氟甲砜霉素,为白色或类白色的结晶性粉末,在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中可溶解,在冰醋酸中微溶,在水或氯仿中极微溶解。氟苯尼考属动物专用的广谱抗生素,被广泛应用于兽医临床防治革兰氏阳性、革兰氏阴性以及甲砜霉素耐药性细菌病。氟苯尼考水溶性很差,造成药物在动物体内的吸收及生物利用度很低,且容易造成药物残留,限制了其制剂在兽医临床上的应用[1]。故提高氟苯尼考的水溶性对于提高该药在动物体内的生物利用度,提高药物临床疗效具有重要意义。本文就氟苯尼考常用增溶技术进行综述。 展开更多
关键词 氟苯尼考 生物利用度 氟甲砜霉素 药物残留 耐药性细菌 二甲基甲酰胺 结晶性粉末 极易溶解
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兽用药物悬乳剂应用研究进展
8
作者 方秋华 魏海涛 +1 位作者 张炳顺 刘铄佳 《北方牧业》 2023年第19期14-14,共1页
悬乳剂可延缓药物释放,持久传递药物,减少用药次数,提高药效和安全度,在兽药长效制剂的研发中发挥重要作用,具有巨大的科学研究和商业开发价值。本文就悬乳剂技术的概念以及在兽药中的应用研究进行了综述,为悬乳剂新兽药制剂开发提供依据。
关键词 兽药 悬乳剂 应用研究
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