目的评价信迪利单抗对比安慰剂联合化疗(顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶)作为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的效果。设计多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究。背景2018年12月14日至2021年4月9日,国内66家研究中心,...目的评价信迪利单抗对比安慰剂联合化疗(顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶)作为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的效果。设计多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究。背景2018年12月14日至2021年4月9日,国内66家研究中心,国外13家研究中心。受试者659例未曾接受过系统性治疗的成年(≥18岁)晚期或转移性食管鳞癌患者。干预受试者按1∶1的比例随机分组,每3周接受1次信迪利单抗或安慰剂(体重<60 kg者3 mg/kg,体重>60 kg者200 mg)与顺铂75 mg/m2和紫杉醇175 mg/m2的联合治疗。本研究经修订,允许研究者选择顺铂联合紫杉醇或顺铂联合5-氟尿嘧啶(800 mg/m2,第1~5天连续输注给药)化疗方案。主要结局指标所有患者和程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达联合阳性评分≥10的患者总生存期。结果659例患者随机分配至信迪利单抗(n=327)或安慰剂(n=332)联合化疗组。659例患者中有616例(93%)接受了信迪利单抗或安慰剂与顺铂和紫杉醇联合治疗,有43例(7%)接受了信迪利单抗或安慰剂与顺铂和5-氟尿嘧啶联合治疗。期中分析显示,在所有患者(中位总生存期16.7 vs 12.5个月,风险比0.63,95%可信区间0.51~0.78;P<0.001)和联合阳性评分≥10的患者(17.2 vs 13.6个月,0.64,0.48~0.85;P=0.002)中,信迪利单抗联合化疗组的总生存期均优于安慰剂联合化疗组。与安慰剂联合化疗相比,信迪利单抗联合化疗显著延长了所有患者(7.2 vs 5.7个月,0.56,0.46~0.68;P<0.001)和联合阳性评分≥10患者(8.3 vs 6.4个月,0.58,0.45~0.75;P<0.001)的无进展生存期。信迪利单抗联合化疗组出现治疗相关不良事件的患者人数为321/327例(98%),安慰剂联合化疗组为326/332例(98%)。在信迪利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中,3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为60%(196/327)和55%(181/332)。结论与安慰剂相比,信迪利单抗联合顺铂加紫杉醇作为一�展开更多
目的评价家属同步健康教育对进展期妇科恶性肿瘤患者生活质量的影响。方法将南通市第二人民医院、南通市肿瘤医院2016~2017年收治的110例妇科恶性肿瘤患者按随机数字表法分为观察组(55例)和对照组(55例)。两组患者均给予恶性肿瘤健康教...目的评价家属同步健康教育对进展期妇科恶性肿瘤患者生活质量的影响。方法将南通市第二人民医院、南通市肿瘤医院2016~2017年收治的110例妇科恶性肿瘤患者按随机数字表法分为观察组(55例)和对照组(55例)。两组患者均给予恶性肿瘤健康教育,观察组同时给予家属健康教育。分别于健康教育干预前、干预3个月后采用患者自我感受负担量表(Self-Perceived Burden Scale in Cancer Patients, SPBS-CP)、照顾者负担量表(Zarit Caregiver Burden Interview,ZBI)评分比较患者生活质量和照顾者负担。结果健康教育干预3个月后,观察组照护负担、心理/情感负担和治疗负担分值、ZBI分值显著低于对照组(P<0.05);经济/家庭负担分值和对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论同步化健康教育可有效缓解进展期妇科恶性肿瘤患者自我负担,减轻改善照顾者负担,提高患者生活质量。展开更多
文摘目的评价信迪利单抗对比安慰剂联合化疗(顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶)作为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的效果。设计多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究。背景2018年12月14日至2021年4月9日,国内66家研究中心,国外13家研究中心。受试者659例未曾接受过系统性治疗的成年(≥18岁)晚期或转移性食管鳞癌患者。干预受试者按1∶1的比例随机分组,每3周接受1次信迪利单抗或安慰剂(体重<60 kg者3 mg/kg,体重>60 kg者200 mg)与顺铂75 mg/m2和紫杉醇175 mg/m2的联合治疗。本研究经修订,允许研究者选择顺铂联合紫杉醇或顺铂联合5-氟尿嘧啶(800 mg/m2,第1~5天连续输注给药)化疗方案。主要结局指标所有患者和程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达联合阳性评分≥10的患者总生存期。结果659例患者随机分配至信迪利单抗(n=327)或安慰剂(n=332)联合化疗组。659例患者中有616例(93%)接受了信迪利单抗或安慰剂与顺铂和紫杉醇联合治疗,有43例(7%)接受了信迪利单抗或安慰剂与顺铂和5-氟尿嘧啶联合治疗。期中分析显示,在所有患者(中位总生存期16.7 vs 12.5个月,风险比0.63,95%可信区间0.51~0.78;P<0.001)和联合阳性评分≥10的患者(17.2 vs 13.6个月,0.64,0.48~0.85;P=0.002)中,信迪利单抗联合化疗组的总生存期均优于安慰剂联合化疗组。与安慰剂联合化疗相比,信迪利单抗联合化疗显著延长了所有患者(7.2 vs 5.7个月,0.56,0.46~0.68;P<0.001)和联合阳性评分≥10患者(8.3 vs 6.4个月,0.58,0.45~0.75;P<0.001)的无进展生存期。信迪利单抗联合化疗组出现治疗相关不良事件的患者人数为321/327例(98%),安慰剂联合化疗组为326/332例(98%)。在信迪利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中,3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为60%(196/327)和55%(181/332)。结论与安慰剂相比,信迪利单抗联合顺铂加紫杉醇作为一�
文摘目的评价家属同步健康教育对进展期妇科恶性肿瘤患者生活质量的影响。方法将南通市第二人民医院、南通市肿瘤医院2016~2017年收治的110例妇科恶性肿瘤患者按随机数字表法分为观察组(55例)和对照组(55例)。两组患者均给予恶性肿瘤健康教育,观察组同时给予家属健康教育。分别于健康教育干预前、干预3个月后采用患者自我感受负担量表(Self-Perceived Burden Scale in Cancer Patients, SPBS-CP)、照顾者负担量表(Zarit Caregiver Burden Interview,ZBI)评分比较患者生活质量和照顾者负担。结果健康教育干预3个月后,观察组照护负担、心理/情感负担和治疗负担分值、ZBI分值显著低于对照组(P<0.05);经济/家庭负担分值和对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论同步化健康教育可有效缓解进展期妇科恶性肿瘤患者自我负担,减轻改善照顾者负担,提高患者生活质量。
