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题名细胞培养过程对单克隆抗体糖基化修饰的影响和调控
被引量：2
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作者
江一帆
贾宇
王龙
王志明
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机构
华北制药新药研究开发有限责任公司抗体药物研究国家重点实验室
上海多宁生物科技有限公司
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出处
《中国生物工程杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第8期95-103,共9页
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文摘
在单克隆抗体药生产过程中,其糖基化修饰可能受到多种工艺参数的影响,因而容易产生异质性,并且抗体糖基化和抗体半衰期、免疫源性、ADCC、CDC等密切相关,所以单克隆抗体的糖基化修饰是重要的质量属性,需要在生物药尤其是生物类似药开发过程中重点关注,并加以调控。通过概述培养过程中的细胞株、培养工艺,以及培养基对糖型的影响,讨论如何在工艺开发过程开展研究,确保产品糖基化的一致性,从而保证单抗药物的疗效及安全性。
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关键词
单克隆抗体
糖基化修饰
培养工艺
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Keywords
Monoclonal antibody
Glycosylation
Culture process
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分类号
Q81
[生物学—生物工程]
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题名工程细胞单克隆筛选及单克隆源性验证
被引量：2
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作者
江一帆
董静
魏敬双
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机构
华北制药新药研究开发有限责任公司抗体药物研究国家重点实验室
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出处
《中国生物工程杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第4期101-105,共5页
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基金
国家重大新药创制项目(2017ZX09306010)资助项目
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文摘
工程细胞的单克隆源性是保证产品质量的重要因素之一,因此得到了越来越多的重视。当前,药物审评机构要求报批单位采用合适的实验手段证明所使用细胞的单克隆源性。综述通过介绍生产用工程细胞株单克隆的挑选过程及诸如有限稀释法、ClonePix、流式细胞术等常用方法,讨论如何确保工程细胞的单克隆源性,以及在生物药品生产过程中保证工程细胞单克隆源性的意义。
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关键词
工程细胞
单克隆源性
单克隆成像系统
有限稀释法
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Keywords
Engineering cell line
Monoclonality
Single-cell cloning imaging system
Limiting dilution method
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分类号
Q819
[生物学—生物工程]
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