期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到3篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点 被引量：1
1
作者 张晓方 白雪 +3 位作者 孙婉 王凤至 陈思宇 武阳丰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期1-9,共9页
目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上... 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年,美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同。 展开更多
关键词 加速审批 附条件批准 获批事项 有效性证据
原文传递
中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究
2
作者 张晓方 于冰 +4 位作者 龚瑛 张晓琴 王莉 周佳卉 武阳丰 《中国食品药品监管》 2024年第8期90-99,共10页
近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对... 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点,分析了中美欧监管规定的异同,以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。 展开更多
关键词 去中心化临床试验 指导原则 建议文件 中美欧 监管
下载PDF
2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点
3
作者 张晓方 白雪 +3 位作者 孙婉 王凤至 陈思宇 武阳丰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期737-744,共8页
目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2... 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P<0.001)。美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%)。美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点。而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5年以内。我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策。 展开更多
关键词 加速审批 附条件批准 上市所附条件
原文传递
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部