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可吸收止血材料降解代谢评价策略和放射性标记联合HPLC-MS技术应用
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作者 张天宏 李敬来 张振清 《药品评价》 CAS 2021年第24期1528-1533,共6页
可吸收止血材料作为外源物,为了临床安全使用,需全面阐明体内代谢和处置动力学过程。但该类材料体内代谢动力学行为与一般的外源物(如药物,毒物等)截然不同,主要表现为缓慢的原位降解吸收是关键限速过程,导致体内相关物质暴露时间长,暴... 可吸收止血材料作为外源物,为了临床安全使用,需全面阐明体内代谢和处置动力学过程。但该类材料体内代谢动力学行为与一般的外源物(如药物,毒物等)截然不同,主要表现为缓慢的原位降解吸收是关键限速过程,导致体内相关物质暴露时间长,暴露浓度水平低,且多为内源性物质。这些特点给可吸收止血材料的体内代谢动力学评价研究带来挑战,目前主流的解决方案是放射性标记示踪技术结合液相色谱—质谱联用技术(HPLC-MS)分析手段。本文首先全面讨论了此方法的优劣势和标记核素选择,标记位点选择,示踪方案等实验关键考虑因素。其次,针对何种情况下需要开展放射性标记示踪的问题,我们提出的解决方案是在充分理论和体外实验评估的基础上,将可吸收止血材料按降解产物风险等级分为低、中、高三个水平,根据不同的风险等级采用相应的体内代谢动力学研究策略和放射性标记示踪技术结合HPLC-MS分析方案。最后,按照三级风险分类,分别总结了可吸收止血材料在体外降解规律和体内代谢动力学的进展,为此类产品的降解代谢评价策略和放射性标记联合HPLC-MS技术应用提供理论和实践的支持。 展开更多
关键词 可吸收止血材料 放射性标记示踪 体内代谢和处置动力学 降解产物
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