过期药品回收立法势在必行 被引量：32

1

作者 彦玲 吴彬 +1 位作者 盛睿 袁瑞玲 《中国药事》 CAS 2007年第6期377-380,共4页

随着社会发展,居民家庭小药箱的储量越来越大,过期药品的数量日益增多。如果对过期药品不管不问、放任自流,可能会产生用药安全隐患、环境污染和社会危害等严重后果。如何有效地处理过期药品,是我们必须面对和解决的重大课题。本文在分... 随着社会发展,居民家庭小药箱的储量越来越大,过期药品的数量日益增多。如果对过期药品不管不问、放任自流,可能会产生用药安全隐患、环境污染和社会危害等严重后果。如何有效地处理过期药品,是我们必须面对和解决的重大课题。本文在分析过期药品回收现状的基础上,提出做好过期药品回收工作应坚持科学发展观、走可持续发展之路的原则,从法律法规、监管体系、科技水平、经济补贴、社会环境等多方面入手。 展开更多

关键词 过期药品 回收 可持续发展

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基层特殊管理药品监管现状回顾及存在问题的分析 被引量：11

2

作者 林青 裴兴辰 李宁 《中国药物警戒》 2011年第7期425-428,共4页

特殊管理药品涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品、药品类易制毒化学品等范畴,存在涉及面广、涵盖品种多、风险性大等特点。基层监管部门肩负辖区药品使用、经营、科研单位监管职责。其监管重点、侧重不尽相同。本文... 特殊管理药品涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品、药品类易制毒化学品等范畴,存在涉及面广、涵盖品种多、风险性大等特点。基层监管部门肩负辖区药品使用、经营、科研单位监管职责。其监管重点、侧重不尽相同。本文通过汇总辖区特殊管理药品的数据,对监管现状进行回顾性分析。 展开更多

关键词 特殊管理药品 基层监管 对策

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互联网药品信息服务及交易的日常监管与行政处罚 被引量：6

3

作者 李宁 李旼 王晨 《首都医药》 2007年第04X期20-22,共3页

2004年7月8日,《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《办法》)以国家食品药品监督管理局第9号令形式发布施行,2001年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。2005年,随着《互联网药品交易服务审批暂行规定》(... 2004年7月8日,《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《办法》)以国家食品药品监督管理局第9号令形式发布施行,2001年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。2005年,随着《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称《暂行规定》)的施行,互联网药品交易(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)已被正式纳入药监部门的监管范围。由于互联网药品交易是一个新领域,因此《办法》及《暂行规定》中的许多条款还有待细化,许多法律问题和实际操作层面的问题需要探讨,以便在工作中遇到相关问题或正式承担起这部分工作时可以有的放矢。本文主要围绕互联网药品信息服务、交易等相关规定的产生背景、法律问题,如何对互联网药品信息服务、交易进行日常监管,以及其他国家相关法律法规、监管办法进行了探讨。 展开更多

关键词 互联网 药品 信息服务 交易 监管

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白细咳喘膏中芥子碱硫氰酸盐的含量测定 被引量：4

4

作者 彦玲 王晓玲 丛骆骆 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2007年第7期49-50,共2页

目的测定白细咳喘膏中芥子碱硫氰酸盐的含量,为制定该制剂的质量标准奠定基础。方法采用HPLC法,色谱柱:DIKMA inertsil(pH=3,5μm,250mm×4.6mm);以乙腈为流动相A,以3%醋酸溶液为流动相B,按比例进行梯度洗脱;检测波长:326nm;流速:1.... 目的测定白细咳喘膏中芥子碱硫氰酸盐的含量,为制定该制剂的质量标准奠定基础。方法采用HPLC法,色谱柱:DIKMA inertsil(pH=3,5μm,250mm×4.6mm);以乙腈为流动相A,以3%醋酸溶液为流动相B,按比例进行梯度洗脱;检测波长:326nm;流速:1.0mL/min;柱温:室温。结果线性范围为0.8～4.0μg(r=0.9996,n=5),平均回收率100.83%,RSD=1.95%(n=5)。结论该法快速、简便,重现性和稳定性良好,可用于该制剂的质量控制。 展开更多

关键词 白细咳喘膏 高效液相色谱法 白芥子 芥子碱硫氰酸盐 含量测定

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中风病证候与生物学指标相关性研究进展(综述) 被引量：3

5

作者 王树强 张文生 +2 位作者 田蓉 李喜悦 陈超杰 《北京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期279-281,共3页

关键词 中风病 证候 生物学特征 研究进展

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我国橡胶避孕套市场、现状、存在的主要问题及原因分析 被引量：2

6

作者 徐红 王春鹤 《中国医疗器械信息》 2007年第6期56-59,76,共5页

本文介绍了当前我国橡胶避孕套市场的基本情况,存在的问题,并对其进行原因分析,根据避孕套产品的特殊性,就如何加强对避孕套的监督管理,提出了自己的看法。

关键词 避孕套 监管 问题

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国产保健食品市场存在问题与监管对策 被引量：3

7

作者 寇新科 《首都医药》 2007年第07X期5-6,共2页

目前，国产保健食品日益增长的市场需求为行业发展提供了巨大的空间，然而行业本身存在的诚信体系缺失、自律亟待加强等诸多不规范的市场行为，使国产保健食品的发展状况和监管现实不容乐观。以北京市西城区为例，该区作为国家政治中心... 目前，国产保健食品日益增长的市场需求为行业发展提供了巨大的空间，然而行业本身存在的诚信体系缺失、自律亟待加强等诸多不规范的市场行为，使国产保健食品的发展状况和监管现实不容乐观。以北京市西城区为例，该区作为国家政治中心的主要载体，区域特点十分明显，同时辖区经营企业众多、监管对象复杂、供应主体多样化的特点， 展开更多

关键词 保健食品市场 监管对策 国产 北京市西城区 市场需求 诚信体系 市场行为 区域特点

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医疗机构制剂品种再注册可行性分析 被引量：1

8

作者 彦玲 盛睿 袁瑞玲 《中国药事》 CAS 2003年第12期725-727,共3页

对辖区内 16家医疗机构 793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱 ,批准文号不规范 ,质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。

关键词 医疗机构 制剂品种 注册管理

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保健食品市场准入、可行性分析及建议

9

作者 李崑 盛东升 +1 位作者 赵庆元 寇新科 《首都医药》 2008年第18期6-7,共2页

对于商品市场和菜市场经营保健食品．目前的法律法规还没有相应的禁止性规定。但在商品市场和菜市场中，入场经营者销售保健食品多为兼营，且存在人员流动性大、法律意识低、从业人员素质低、卫生环境差，难以保证产品质量等诸多问题．... 对于商品市场和菜市场经营保健食品．目前的法律法规还没有相应的禁止性规定。但在商品市场和菜市场中，入场经营者销售保健食品多为兼营，且存在人员流动性大、法律意识低、从业人员素质低、卫生环境差，难以保证产品质量等诸多问题．而相关市场服务管理机构住住以简单的办法管理市场，忽视特殊商品的经营许可等市场准人问题。本文通过对北京市西城区部分商品市场、菜市场中经营保健食品现状调查，剖析了目前存在的上述问题，提出商品市场、菜市场经营保健食品法人地位、经营主体、职责划分以及经营方式、现场验收标准等方面的建议。 展开更多

关键词 食品市场准入 保健食品 特殊商品 市场经营 从业人员素质 北京市西城区 管理机构 人员流动性

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医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作 被引量：1

10

作者 王晨 《首都医药》 2008年第6期9-10,共2页

我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多。自2000年以来。我国先后颁布实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册管理办法》等医疗器械法规、规章近20部。这些法规、规章对规范、整顿医... 我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多。自2000年以来。我国先后颁布实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册管理办法》等医疗器械法规、规章近20部。这些法规、规章对规范、整顿医疗器械市场，保证百姓用械安全发挥了积极作用。但随着社会经济飞速发展，医疗器械更新换代犹如四季交错，在带给百姓高质量生活的同时，也给药监基层执法人员提出了崭新的监管课题。监管中暴露出的法规不完善、医疗器械产品分类界定难等问题，是摆在我们面前更为棘手的难题。 展开更多

关键词 《医疗器械监督管理条例》 产品分类 执法工作 《医疗器械注册管理办法》 界定 医疗器械市场 高质量生活 《条例》

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医疗机构制剂用药包材管理现状与监管思考 被引量：1

11

作者 林青 李宁 《首都医药》 2010年第8期12-13,共2页

包装是药品不可缺少的组成部分，药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关。笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计，发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅... 包装是药品不可缺少的组成部分，药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关。笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计，发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅及标准了解不够等问题，就如何加强医疗机构制剂用药包材监管提出了思考和建议。 展开更多

关键词 医疗机构制剂 日常监管 用药 包材 管理 药品包装材料 药品质量 直接接触

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药械监督抽验政策演变中的问题与应对措施研究

12

作者 陈钊 罗立 《首都医药》 2011年第9期56-58,共3页

目的分析探讨北京市医疗器械监督抽验的政策演变过程中存在的问题与解决的措施。方法通过对北京市2006～2009年医疗器械监督抽验情况进行汇总分析,对医疗器械监督抽验体系建立过程中的政策进行梳理,并对存在的一些具有普遍性的问题进行... 目的分析探讨北京市医疗器械监督抽验的政策演变过程中存在的问题与解决的措施。方法通过对北京市2006～2009年医疗器械监督抽验情况进行汇总分析,对医疗器械监督抽验体系建立过程中的政策进行梳理,并对存在的一些具有普遍性的问题进行剖析。结果针对存在的问题提出了相应的措施。结论医疗器械监督抽验体系需要进一步完善。 展开更多

关键词 关键词 医疗器械 抽验 政策演变 措施

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生产邮售假劣药品违法行为监管新探

13

作者 王晨 《首都医药》 2009年第19期53-54,共2页

利用邮政系统邮售假劣药品已成为从事医药不法活动分子的一个重要手段，而且愈演愈烈，扰乱了医药市场的流通秩序，而且严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。面对不法分子的嚣张气焰，药监部门只有通过对此类问题的现状、存在的问... 利用邮政系统邮售假劣药品已成为从事医药不法活动分子的一个重要手段，而且愈演愈烈，扰乱了医药市场的流通秩序，而且严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。面对不法分子的嚣张气焰，药监部门只有通过对此类问题的现状、存在的问题及监管难点进行分析，归纳近年来利用邮政系统邮售假劣药品违法案件的基本情况和涉案特点，才能有效地遏制这种不良态势。 展开更多

关键词 假劣药品 违法行为 监管 药品违法案件 医药市场 流通秩序 生命安全 身体健康

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医疗机构非自配制剂有效监管探讨

14

作者 李宁 林青 +1 位作者 裴兴辰 盛睿 《首都医药》 2009年第14期8-9,共2页

医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业，但也属于医院的一种生产加工行为，要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Prep... 医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业，但也属于医院的一种生产加工行为，要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice，GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状，就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂，在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。 展开更多

关键词 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 自配制剂 有效监管 药品生产企业 北京市西城区 处方制剂 生产加工 委托加工

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北京市西城区基层基本药物使用现状及监管对策分析

15

作者 唐庆军 林青 裴兴辰 《首都医药》 2012年第7期40-41,共2页

我国基本药物具有疗效确切、安全可靠、治疗罕见疾病等特点。作为“救命药”，有许多基本药物是通过基层医疗卫生机构送达患者。这些机构人手较少、有的工作人员对基本药物知识掌握不足。我国基本药物在验收、储存、管理等环节存在一定... 我国基本药物具有疗效确切、安全可靠、治疗罕见疾病等特点。作为“救命药”，有许多基本药物是通过基层医疗卫生机构送达患者。这些机构人手较少、有的工作人员对基本药物知识掌握不足。我国基本药物在验收、储存、管理等环节存在一定质量安全隐患。如何保障基本药物的质量安全？就此，笔者对北京市西城区基层基本药物使用单位基本药物的采购、验收、储存管理、使用情况进行了调查研究。 展开更多

关键词 北京市西城区 药物使用 监管对策 基层医疗卫生机构 基本药物 储存管理 质量安全 安全可靠

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对体外诊断试剂法规及基层监管问题的探讨 被引量：1

16

作者 林青 王晨 《首都医药》 2008年第9期50-51,共2页

体外诊断试剂在我国的管理模式 体外诊断试剂关系到对疾病性质的定位，对病情程度的掌握，对冶疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大作用。体外诊断试剂种类复杂，大致分为临味化学、血液学、微牛物学、免疫学等4大种类。... 体外诊断试剂在我国的管理模式 体外诊断试剂关系到对疾病性质的定位，对病情程度的掌握，对冶疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大作用。体外诊断试剂种类复杂，大致分为临味化学、血液学、微牛物学、免疫学等4大种类。临床化学类体外诊断试剂市场占有份额最大，约为40％；其次，免疫学类体外诊断试剂约占35％。我国从上世纪80年代末90年代初才开始埘体外诊断试剂实施监管。但因最初的生产厂家过多，市场竞争趋于白热化，再加之产品赁量参差不齐，市场秩序混乱，部分诊断试剂未明确分类。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 监管 法规 临床化学 市场竞争 管理模式 疾病性质 病情程度

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药监难解之题——药品回收、召回与非法收购 被引量：1

17

作者 王晨 《首都医药》 2008年第24期8-9,共2页

近年来，随着居民家庭药箱储量增大，过期药品日益增多，过期药品流向引发药品安全隐患，药品不良反应等药害事件引发社会关注，国内药厂频频事发，国际巨头也未能幸免，制定药品召回制度已是大势所趋，非法收购药品屡见不鲜，监管部门... 近年来，随着居民家庭药箱储量增大，过期药品日益增多，过期药品流向引发药品安全隐患，药品不良反应等药害事件引发社会关注，国内药厂频频事发，国际巨头也未能幸免，制定药品召回制度已是大势所趋，非法收购药品屡见不鲜，监管部门难于应对。药品安全已成为全社会关注的话题，有效监管更是一项长期任务。 展开更多

关键词 药品回收 召回制度 收购 药品不良反应 监管部门 家庭药箱 过期药品 安全隐患

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化妆品小商品市场的经营现状与监管对策 被引量：1

18

作者 李忆哲 《首都医药》 2007年第08S期52-53,共2页

我国化妆品行业近年来发展迅猛，小商品市场经营化妆品也如雨后春笋般不断涌现。这种现状与现阶段我国生产力发展水平、消费状况、经济体制改革以及流通业发展程度密切相关。以化妆品小商品市场比较集中的北京市西城区为例，存在从业人... 我国化妆品行业近年来发展迅猛，小商品市场经营化妆品也如雨后春笋般不断涌现。这种现状与现阶段我国生产力发展水平、消费状况、经济体制改革以及流通业发展程度密切相关。以化妆品小商品市场比较集中的北京市西城区为例，存在从业人员文化水平较低、守法意识淡薄、经营规模和管理制度不规范等问题，加之我国现行化妆品法律法规不能适应化妆品市场发展的需要， 展开更多

关键词 化妆品行业 小商品市场 监管对策 经营现状 北京市西城区 市场经营 体制改革 从业人员

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北京市西城区特殊管理药品的监管现状与对策

19

作者 彦玲 盛睿 +1 位作者 袁瑞玲 梁叶 《首都医药》 2003年第4期12-13,共2页

对特殊药品的监管是药品监督管理部门的一项重要职责,为加强特殊药品监管,在确保合法需求的同时严防特殊药品流入非法渠道,2002年我们对辖区内第二类精神药品定点经营企业和医疗机构中经营、特殊药品的情况进行了摸底和专项检查,并对医... 对特殊药品的监管是药品监督管理部门的一项重要职责,为加强特殊药品监管,在确保合法需求的同时严防特殊药品流入非法渠道,2002年我们对辖区内第二类精神药品定点经营企业和医疗机构中经营、特殊药品的情况进行了摸底和专项检查,并对医疗机构使用使用特殊药品情况进行了专题调研. 展开更多

关键词 特殊管理药品 药品管理 监管 现状 对策

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效能与公正于药品抽样工作之体现

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作者 丁薇丽 王静 李晓明 《首都医药》 2011年第4期21-22,共2页

目的探讨药品抽样工作在保证公正性的前提下如何提高效能。方法通过对北京市药品监督管理局西城分局2009年、2010年药品抽样工作的总结分析,提出抽样的检验成本、人力成本、药品成本等抽样成本概念,在阐述药品抽样工作体会的基础上,提... 目的探讨药品抽样工作在保证公正性的前提下如何提高效能。方法通过对北京市药品监督管理局西城分局2009年、2010年药品抽样工作的总结分析,提出抽样的检验成本、人力成本、药品成本等抽样成本概念,在阐述药品抽样工作体会的基础上,提出了建议。结果与结论效能与公正对于药品抽验工作非常重要,探索建立就地封样工作机制、采取平信寄送药品合格检验报告对药品抽样制度有建设性意义。 展开更多

关键词 药品抽验 效能 公正

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