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题名一种新型人工膝关节胫骨衬垫的体外磨损分析
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作者
闫师通
王建军
苏健
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机构
北京市医疗器械检验研究院材料二室
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出处
《中国医学装备》
2024年第9期171-177,共7页
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文摘
对添加十二烷基没食子酸酯的新型高交联聚乙烯材料(XLPE-DG)制造的膝关节胫骨衬垫进行体外磨损测试,研究其磨损质量损失(磨损量)、磨损率和磨损颗粒的特征(数量、大小和形状),分析其在不同磨损阶段的磨损性能,为国产医用聚乙烯材料的研发及临床应用提供数据支持。按照国际标准化组织(ISO)14243-1和14243-2标准方法,选取4件全膝关节置换假体为测试样品(3件试验组和1件对照组),试验中的润滑剂为小牛血清,利用膝关节模拟机对XLPE-DG衬垫进行循环磨损测试,分别计算100万次循环(1 Mc)、300万次循环(3 Mc)及500万次循环(5 Mc)磨损后的磨损量和磨损率,使用图像分析软件对扫描电镜获得的磨屑图像分析,分析磨屑的特征(数量、大小和形状)。通过5 Mc磨损测试后XLPE-DG衬垫的磨损量为(23.86±0.75)mg,磨损率为(4.39±0.75)mg/Mc,3~5 Mc阶段的磨损量与1~3 Mc阶段磨损量接近(8.79 mg vs 8.74 mg);磨屑颗粒数量随着磨损次数的增加而减少;5 Mc后XLPE-DG衬垫的磨屑颗粒等效圆面积直径(ECD)平均值为0.13μm(最小值0.04μm,最大值0.8μm),且(77.11±6.89)%的颗粒ECD平均值<0.2μm,ECD平均值随着磨损次数的增加而下降;5 Mc磨损后衬垫磨屑体态比(AR)平均值为2.8(最小1.0,最大9.9),其中77.9%的颗粒AR值<4,以圆形粒状颗粒为主。XLPE-DG衬垫表现出良好的耐磨损性能,在临床应用中能够减少发生假体周围炎症、骨溶解和假体松动的风险,具有良好的临床应用潜力。
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关键词
膝关节假体
体外磨损
磨损率
磨损量
磨屑分析
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Keywords
Knee prosthesis
In vitro wear
Wear rate
Wear volume
Wear debris analysis
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名一种新型高交联聚乙烯髋臼内衬的体外磨损性能测试
被引量：1
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作者
王建军
闫师通
苏健
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机构
北京市医疗器械检验研究院材料二室
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出处
《中国医学装备》
2023年第4期27-31,共5页
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文摘
目的:分析一种含多酚的新型高交联聚乙烯(XLPE)髋臼内衬的磨损性能,为新型聚乙烯材料的研发和在人工髋关节置换术(THA)中的临床应用提供依据。方法:按照国际标准化组织(ISO)14242标准规定的方法,使用人工髋关节模拟试验机,按照人体步态生物力学运动参数,对新型XLPE髋臼内衬进行体外磨损试验。试验样品为4组髋关节假体,其中1组样品为对照组,其余3组样品分别为试验1组、试验2组和试验3组;每组样品均包含髋臼外杯、髋臼内衬和球头3个部件。4组样品均经过预浸泡、恒重、固定、磨损、清洗、称重等步骤,计算其髋臼内衬的磨损率。收集磨损500万次后的血清样本,按照ISO 17853标准规定的方法消解稀释血清,通过孔径1.2μm和0.1μm的滤膜过滤。使用扫描电子显微镜在滤膜上随机选取聚乙烯磨屑颗粒图像,分析磨屑的数量、大小和形状,评估其磨损性能。结果:新型XLPE髋臼内衬平均磨损率为(36.49±2.21)mg/million cycles;聚乙烯磨屑当量直径平均值为0.29μm,<0.6μm的磨屑颗粒占98.5%,磨屑的形态指数值<4的占比为99.5%。结论:含多酚的XLPE制成的髋臼内衬磨损率与普通超高分子量聚乙烯髋臼内衬相近,聚乙烯磨屑尺寸多数较小,形态以粒状为主,具有一定的耐磨损性能,其在THA中具有应用潜力。
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关键词
新型高交联聚乙烯(XLPE)
髋臼内衬
体外磨损
磨损率
磨屑分析
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Keywords
Highly cross-linked polyethylene(XLPE)
Acetabular liner
In vitro wear
Wear rate
Wear debris analysis
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分类号
R318.08
[医药卫生—生物医学工程]
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