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通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析 被引量：9
1
作者 杜雨轩 段敏 +2 位作者 王薇 陈兵权 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2020年第7期548-552,共5页
目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系... 目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10~100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。 展开更多
关键词 质量指标 ISO 15189认可 检验前 六西格玛
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我国心肌标志物检验项目性能规范的设定 被引量：6
2
作者 杜雨轩 张诗诗 +3 位作者 张传宝 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2021年第1期47-52,共6页
目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生... 目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范。结果基于生物学变异推荐cTnI的TEa、Ia和Ba分别为27.91%(适当)、10.54%(最低)、10.52%;基于生物学变异推荐cTnT的TEa和Ia分别为24.47%(最佳)、15.30%(适当);基于生物学变异推荐Myo的TEa、Ia和Ba分别为19.60%(适当)、10.43%(最低)、2.39%;基于当前技术水平推荐Hcy的TEa、Ia和Ba分别为20.00%、8.50%、5.98%。结论制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。 展开更多
关键词 性能规范 心肌标志物 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚
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特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计 被引量：4
3
作者 刘佳丽 孙慧珍 +3 位作者 郭拥军 刘向祎 王薇 王治国 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期963-967,共5页
目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转... 目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室参加室间质量评价(EQA)计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值,采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。结果IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用13s规则,质控结果个数(N)=2,批数(R)=1,批长度为1000个患者样品的SQC程序,结合每日平均工作量,IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控,TRF每50天进行1次室内质控;C3的σ=5.86,采用13s/22s/R4s规则(N=2,R=1),批长度为450的SQC程序,结合每日平均工作量,可每4.5天进行1次室内质控;RF、ASO、PA的σ在3~4,采用13s/22s/R4s/41s/6X规则(N=6,R=1),批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。结论使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观,建议各临床实验室积极应用该工具。 展开更多
关键词 质量控制 患者风险 具有批长度的Westgard西格玛规则 六西格玛
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二级公立医院绩效考核第12项指标室间质量评价的解读
4
作者 杜雨轩 王薇 +4 位作者 刘佳丽 张志新 何法霖 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2021年第11期853-855,共3页
根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)“二级公立医院绩效考核指标(试行)”的第12项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”,通过医院临床检验项目中参加和通过省级(本省份)临床检验... 根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)“二级公立医院绩效考核指标(试行)”的第12项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”,通过医院临床检验项目中参加和通过省级(本省份)临床检验中心组织的室间质量评价现状,分析外部质量监测的情况,反映临床实验室检验的质量。室间质评项目参加率可通过多轮的数据核对和修正,保证结果的准确性;而对于室间质评项目合格率的提高,应通过选择适当的数据质控规则,以及不及格结果分析等方面改进实验室的检测性能,以提高检测的有效性和可比性。 展开更多
关键词 二级公立医院 绩效考核指标 室间质量评价
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三级公立医院绩效考核第13项指标室间质量评价的解读 被引量：9
5
作者 杜雨轩 王薇 +4 位作者 刘佳丽 张志新 何法霖 袁帅 王治国 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期79-82,共4页
根据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见(国办发〔2019〕4号)》"三级公立医院绩效考核指标"的第13项指标"通过国家室间质量评价的临床检验项目数",国家卫生健康委临床检验中心开发了信息采集系... 根据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见(国办发〔2019〕4号)》"三级公立医院绩效考核指标"的第13项指标"通过国家室间质量评价的临床检验项目数",国家卫生健康委临床检验中心开发了信息采集系统,建立实验室室间质评项目参加率和合格率分析系统。近3年,参加室间质量评价的三级公立医院数量有所上升,室间质评项目参加率中位数有所提高,室间质评项目合格率中位数相对稳定。通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价项目数量的监测,对三级公立医院临床实验室室间质评项目参加率和合格率进行统计分析,推动三级公立医院重视室间质量评价,持续改进质量,以提高检测的有效性和可比性。 展开更多
关键词 医院 公立 绩效考核指标 室间质量评价
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ISO15189:2022标准对室内质量控制要求实施的再思考
6
作者 王薇 王治国 刘佳丽 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期493-497,共5页
国际标准化组织(ISO)15189:2022《医学实验室-质量和能力要求》已正式发布。作为我国医学实验室质量管理和能力建设的科学依据,新版标准将对我国临床实验室质量水平的提高起到重要的推动作用。室内质量控制是质量监测系统的重要组成部分... 国际标准化组织(ISO)15189:2022《医学实验室-质量和能力要求》已正式发布。作为我国医学实验室质量管理和能力建设的科学依据,新版标准将对我国临床实验室质量水平的提高起到重要的推动作用。室内质量控制是质量监测系统的重要组成部分,在保证检验结果有效性方面意义重大,同时ISO15189:2022文件将基于患者数据室内质量控制方法纳入为一种质量控制程序,也是目前室内质量控制发展的新趋势。随着实验室信息学的不断发展和新版标准ISO15189:2022的发布,我们有必要对室内质量控制进行再一次的深度思考,探究当前形势下室内质量控制所面临的问题和挑战。 展开更多
关键词 临床实验室技术 质量控制 质控品
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22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定 被引量：1
7
作者 王薇 张志新 +2 位作者 张传宝 周伟燕 王治国 《检验医学》 CAS 2023年第8期707-712,共6页
目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。... 目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。 展开更多
关键词 生物学变异 允许总误差 允许不精密度 允许偏移 内分泌 性能规范
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