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中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析 被引量：2
1
作者 胡慧敏 杨龙会 +6 位作者 谭勇 郭冬梅 马元春 王子旭 白菁安 于哲 温博 《国际中医中药杂志》 2022年第3期246-250,共5页
目前, 中药在加拿大注册一般按天然健康产品(natural health products, NHPs)的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物, 但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取... 目前, 中药在加拿大注册一般按天然健康产品(natural health products, NHPs)的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物, 但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法, 首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途径, 主要包括简易申请、传统申请及非传统申请, 按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径, 并与当地卫生部门充分沟通, 提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性, 中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求, 推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认, 减少中药在当地申请注册的障碍, 并促进中药国际标准进一步完善。 展开更多
关键词 中成药 加拿大 天然健康产品 分类注册
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加拿大中药注册证据体系解读和思考 被引量：1
2
作者 林洁 杨龙会 +6 位作者 谭勇 郭冬梅 刘雅青 马元春 王子旭 白菁安 胡慧敏 《国际中医中药杂志》 2022年第3期251-256,共6页
中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册, 主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系, 分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据, 发现简易申请可直接参考专论集中的某成分的各... 中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册, 主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系, 分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据, 发现简易申请可直接参考专论集中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品, 可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据, 大多需提供科学性的试验证据。因此, 借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验, 国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法, 并细化其证据要求和资料类型, 同时推进《中药专论》制定, 实现经典名方的科学评价和快速审评, 促进我国传统中医药的传承与创新发展。 展开更多
关键词 加拿大 中药 注册 证据体系 启示
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