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干细胞的“法规—监管—指导原则”体系
被引量：
10
1
作者
袁宝珠
《生命科学》
CSCD
2016年第8期949-957,共9页
干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归纳到"法规"、"...
干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归纳到"法规"、"监管"或"指导原则"三个层次。我国以往的法规监管体系发展相对滞后,导致整个监管体系的各个层面均存在不同程度的问题,加之整个社会法规意识淡薄,与研发相关的监管问题在我国表现的尤为突出。本文主要从学术探讨方面,以讨论生物医药的"法规-监管-指导原则"体系为基础,试图理清我国干细胞研发中的各种问题与该体系不同层面的对应性,目的是帮助在干细胞研发及监管中建立有效的法规监管思维,进而建立相关监管措施或监管体系。
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关键词
干细胞
法规
监管
指导原则
监管体系
原文传递
中国生产用细胞基质污染支原体类型的分析及猪鼻支原体特异性检测方法的初步建立
被引量：
3
2
作者
赵翔
寿成超
袁宝珠
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2015年第8期832-836,840,共6页
目的分析我国生物制品生产用细胞基质中污染的支原体的类型,并建立猪鼻支原体感染特异性检测方法。方法对半巢式PCR法的退火温度及引物进行优化,利用优化后方法对70份经培养法及染色法确证为支原体阳性的生产用细胞基质培养上清进行PCR...
目的分析我国生物制品生产用细胞基质中污染的支原体的类型,并建立猪鼻支原体感染特异性检测方法。方法对半巢式PCR法的退火温度及引物进行优化,利用优化后方法对70份经培养法及染色法确证为支原体阳性的生产用细胞基质培养上清进行PCR检测及序列分析;用支原体特异的抗生素Plasmocin TM处理猪鼻支原体阳性细胞株NCI-H1703 1~3周后,收集上清,进行优化后方法的特异性验证。使用猪鼻支原体特异抗体PD-4对感染不同类型支原体及不同稀释度的猪鼻支原体的Vero细胞进行检测验证。结果 70份样本中60份PCR检测阳性,其中猪鼻支原体（44份）占62.9%,其他分别为口腔支原体（6份）、精氨酸支原体（3份）、肺支原体（2份）、人型支原体（2份）、滑液囊支原体（1份）、发酵支原体（1份）、牛鼻支原体（1份）;优化后的方法检测支原体为阴性,且阴性结果随药物持续作用而维持不变,可特异地监控支原体增殖活性。猪鼻支原体特异抗体PD-4可特异地检测猪鼻支原体污染。结论猪鼻支原体是中国生物制品生产用细胞基质的主要支原体污染源,初步建立的猪鼻支原体感染的有效特异检测方法,可明显提高与支原体污染相关的质量控制能力。
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关键词
细胞基质
污染
猪鼻支原体
感染试验
原文传递
人间充质干细胞抑制同种异体人外周血Th17淋巴细胞增殖活性的质量标准体系的建立
被引量：
1
3
作者
吴婷婷
韩晓燕
+2 位作者
李欣
纳涛
袁宝珠
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第2期192-201,共10页
目的构建人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)体外抑制同种异体人外周血Th17淋巴细胞增殖活性的质量标准体系。方法基于hMSCs与同种异体人外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cells,PBMCs)体外共培养和标...
目的构建人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)体外抑制同种异体人外周血Th17淋巴细胞增殖活性的质量标准体系。方法基于hMSCs与同种异体人外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cells,PBMCs)体外共培养和标准人间充质干细胞株CCRC-hMSCs-S1(简称CCRC1)的标准化分析,建立hMSCs对Th17细胞增殖抑制能力的标准评价技术,并对不同来源hMSCs抑制Th17增殖的质量属性标准进行研究。结果首先建立了CCRC1体外抑制Th17细胞增殖的质量参数,再依据该参数对其他50个不同来源hMSCs抑制Th17增殖的检测值进行校正,最终提出以平均抑制率为(51.98±12.99)%的hMSCs抑制Th17增殖质量属性的初级标准值。结论建立了hMSCs抑制Th17细胞增殖的标准化评价体系,填补了目前国内外相关空白,为客观评价hMSCs生物学有效性质量属性和构架hMSCs综合质量评价体系奠定了又一项重要基础。
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关键词
人间充质干细胞
标准细胞株CCRC-hMSC-S1
Th17淋巴细胞
人外周血单个核细胞
免疫调控
质量标准
原文传递
IL-17A与间充质干细胞免疫调控功能关联性的研究进展
4
作者
李欣
吴婷婷
袁宝珠
《中国医药生物技术》
2020年第3期295-300,共6页
间充质干细胞(MSCs)是一类具有自我更新、多向分化潜能、免疫调控及组织再生功能,并广泛存在于各组织、形态类似于成纤维细胞的干细胞类型。由于来源广泛,分离和制备技术相对简单,以及独特的生物学功能,特别是其免疫调控功能,MSCs已成...
间充质干细胞(MSCs)是一类具有自我更新、多向分化潜能、免疫调控及组织再生功能,并广泛存在于各组织、形态类似于成纤维细胞的干细胞类型。由于来源广泛,分离和制备技术相对简单,以及独特的生物学功能,特别是其免疫调控功能,MSCs已成为现阶段临床应用研究最为广泛的干细胞类型。
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关键词
临床应用研究
免疫调控
间充质干细胞
成纤维细胞
多向分化潜能
再生功能
分离和制备
自我更新
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职称材料
题名
干细胞的“法规—监管—指导原则”体系
被引量：
10
1
作者
袁宝珠
机构
中国
食品药品
检定
研究院
细胞
资源
保藏
及
研究
中心
出处
《生命科学》
CSCD
2016年第8期949-957,共9页
基金
国家自然科学基金面上项目(81172101)
中国科学院"干细胞与再生医学研究"战略性先导科技专项(XDA-01030508)
文摘
干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归纳到"法规"、"监管"或"指导原则"三个层次。我国以往的法规监管体系发展相对滞后,导致整个监管体系的各个层面均存在不同程度的问题,加之整个社会法规意识淡薄,与研发相关的监管问题在我国表现的尤为突出。本文主要从学术探讨方面,以讨论生物医药的"法规-监管-指导原则"体系为基础,试图理清我国干细胞研发中的各种问题与该体系不同层面的对应性,目的是帮助在干细胞研发及监管中建立有效的法规监管思维,进而建立相关监管措施或监管体系。
关键词
干细胞
法规
监管
指导原则
监管体系
Keywords
stem cells
law
regulation
guidelines
regulatory system
分类号
Q813 [生物学—生物工程]
D035.4 [政治法律—政治学]
原文传递
题名
中国生产用细胞基质污染支原体类型的分析及猪鼻支原体特异性检测方法的初步建立
被引量：
3
2
作者
赵翔
寿成超
袁宝珠
机构
中国
食品药品
检定
研究院
细胞
资源
保藏
及
研究
中心
北京大学临床肿瘤学
院
生化与分子生物学
研究
室
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2015年第8期832-836,840,共6页
基金
十二五重大新药创制(2012ZX09304010-1041771210102)
国家自然科学基金项目(81172102
91029713)
文摘
目的分析我国生物制品生产用细胞基质中污染的支原体的类型,并建立猪鼻支原体感染特异性检测方法。方法对半巢式PCR法的退火温度及引物进行优化,利用优化后方法对70份经培养法及染色法确证为支原体阳性的生产用细胞基质培养上清进行PCR检测及序列分析;用支原体特异的抗生素Plasmocin TM处理猪鼻支原体阳性细胞株NCI-H1703 1~3周后,收集上清,进行优化后方法的特异性验证。使用猪鼻支原体特异抗体PD-4对感染不同类型支原体及不同稀释度的猪鼻支原体的Vero细胞进行检测验证。结果 70份样本中60份PCR检测阳性,其中猪鼻支原体（44份）占62.9%,其他分别为口腔支原体（6份）、精氨酸支原体（3份）、肺支原体（2份）、人型支原体（2份）、滑液囊支原体（1份）、发酵支原体（1份）、牛鼻支原体（1份）;优化后的方法检测支原体为阴性,且阴性结果随药物持续作用而维持不变,可特异地监控支原体增殖活性。猪鼻支原体特异抗体PD-4可特异地检测猪鼻支原体污染。结论猪鼻支原体是中国生物制品生产用细胞基质的主要支原体污染源,初步建立的猪鼻支原体感染的有效特异检测方法,可明显提高与支原体污染相关的质量控制能力。
关键词
细胞基质
污染
猪鼻支原体
感染试验
Keywords
Cell substrates
Contamination
Mycoplasma hyorhinis
Infectivity assay
分类号
R392-33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
人间充质干细胞抑制同种异体人外周血Th17淋巴细胞增殖活性的质量标准体系的建立
被引量：
1
3
作者
吴婷婷
韩晓燕
李欣
纳涛
袁宝珠
机构
中国
食品药品
检定
研究院
细胞
资源
保藏
及
研究
中心
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第2期192-201,共10页
基金
国家“干细胞与转化研究”重点研发计划(2016YFA0101500)。
文摘
目的构建人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)体外抑制同种异体人外周血Th17淋巴细胞增殖活性的质量标准体系。方法基于hMSCs与同种异体人外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cells,PBMCs)体外共培养和标准人间充质干细胞株CCRC-hMSCs-S1(简称CCRC1)的标准化分析,建立hMSCs对Th17细胞增殖抑制能力的标准评价技术,并对不同来源hMSCs抑制Th17增殖的质量属性标准进行研究。结果首先建立了CCRC1体外抑制Th17细胞增殖的质量参数,再依据该参数对其他50个不同来源hMSCs抑制Th17增殖的检测值进行校正,最终提出以平均抑制率为(51.98±12.99)%的hMSCs抑制Th17增殖质量属性的初级标准值。结论建立了hMSCs抑制Th17细胞增殖的标准化评价体系,填补了目前国内外相关空白,为客观评价hMSCs生物学有效性质量属性和构架hMSCs综合质量评价体系奠定了又一项重要基础。
关键词
人间充质干细胞
标准细胞株CCRC-hMSC-S1
Th17淋巴细胞
人外周血单个核细胞
免疫调控
质量标准
Keywords
Human mesenchymal stem cells(hMSCs)
Standard cell line CCRC-hMSC-S1
Th17 lymphocytes
Human peripheral blood mononuclear cells
Immunomodulation
Quality standard
分类号
R927.11 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
IL-17A与间充质干细胞免疫调控功能关联性的研究进展
4
作者
李欣
吴婷婷
袁宝珠
机构
中国
食品药品
检定
研究院
细胞
资源
保藏
及
研究
中心
出处
《中国医药生物技术》
2020年第3期295-300,共6页
基金
国家重点研发计划(2016YFA0101500)。
文摘
间充质干细胞(MSCs)是一类具有自我更新、多向分化潜能、免疫调控及组织再生功能,并广泛存在于各组织、形态类似于成纤维细胞的干细胞类型。由于来源广泛,分离和制备技术相对简单,以及独特的生物学功能,特别是其免疫调控功能,MSCs已成为现阶段临床应用研究最为广泛的干细胞类型。
关键词
临床应用研究
免疫调控
间充质干细胞
成纤维细胞
多向分化潜能
再生功能
分离和制备
自我更新
分类号
R392 [医药卫生—免疫学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
干细胞的“法规—监管—指导原则”体系
袁宝珠
《生命科学》
CSCD
2016
10
原文传递
2
中国生产用细胞基质污染支原体类型的分析及猪鼻支原体特异性检测方法的初步建立
赵翔
寿成超
袁宝珠
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2015
3
原文传递
3
人间充质干细胞抑制同种异体人外周血Th17淋巴细胞增殖活性的质量标准体系的建立
吴婷婷
韩晓燕
李欣
纳涛
袁宝珠
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
1
原文传递
4
IL-17A与间充质干细胞免疫调控功能关联性的研究进展
李欣
吴婷婷
袁宝珠
《中国医药生物技术》
2020
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