目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Cont...目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)及企业质控实验室2019—2022年89批帕妥珠单抗的生物学活性、蛋白质含量、单体含量、p H等质量控制项目进行趋势分析和统计学分析。结果NIFDC与企业生物学活性均值分别为(1.06±0.15)×10^(4)U/mg和(1.04±0.06)×10^(4)U/mg;蛋白质含量均值分别为(30.57±0.49)mg/m L和(30.84±0.20)mg/m L;分子排阻色谱单体峰面积均值分别为(99.80±0.00)%和(99.80±0.01)%;p H均值分别为6.06±0.06和6.07±0.04。对上述结果进行连续性趋势分析,总体趋势较平稳。结论对帕妥珠单抗的部分关键质量属性的趋势分析,间接反映出该制品生产工艺稳定、批间一致性良好。趋势分析可有效对单抗药物生产和质量控制起到监测和提示作用。展开更多
文摘目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)及企业质控实验室2019—2022年89批帕妥珠单抗的生物学活性、蛋白质含量、单体含量、p H等质量控制项目进行趋势分析和统计学分析。结果NIFDC与企业生物学活性均值分别为(1.06±0.15)×10^(4)U/mg和(1.04±0.06)×10^(4)U/mg;蛋白质含量均值分别为(30.57±0.49)mg/m L和(30.84±0.20)mg/m L;分子排阻色谱单体峰面积均值分别为(99.80±0.00)%和(99.80±0.01)%;p H均值分别为6.06±0.06和6.07±0.04。对上述结果进行连续性趋势分析,总体趋势较平稳。结论对帕妥珠单抗的部分关键质量属性的趋势分析,间接反映出该制品生产工艺稳定、批间一致性良好。趋势分析可有效对单抗药物生产和质量控制起到监测和提示作用。