目的评估不同化学发光免疫分析法的丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体检测试剂性能。方法采用HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准验证方式,应用国内外市场占有较大份额及方法有代表性的9种试剂,对HCV抗体国家参考品的6...目的评估不同化学发光免疫分析法的丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体检测试剂性能。方法采用HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准验证方式,应用国内外市场占有较大份额及方法有代表性的9种试剂,对HCV抗体国家参考品的65份[HCV抗体阴性参考品30份(编号N1~30)、阳性参考品30份(编号P1~30)、最低检出限参考品4份(编号L1~4)和重复性参考品1份]血浆样本进行检测,通过分析HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准各项性能要求,评估不同化学发光免疫分析方法的HCV抗体试剂性能。结果 9种试剂检测阴、阳性参考品符合率均为96.7%(29/30)~100%(30/30),仅有3种试剂检测参考品符合率均为100%(30/30);最低检出限均检出L1、L2、L3阳性,检出L4阴性;重复性检测S/CO值的变异系数(CV)在1.6%~11.1%之间,化学发光免疫分析的双抗原夹心法比间接法试剂对同一阳性样本检测的S/CO值高;相同项目同一试剂的稳定性试验与常温条件下检测结果基本一致,对每种试剂检测3个批号的批间精密度,S/CO值的CV在2.3%~12.5%之间。结论 9种试剂对HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准各项指标验证显示,不同化学发光免疫分析法的HCV抗体检测试剂性能基本一致。展开更多
目的研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品。方法将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及...目的研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品。方法将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及阳性参考品候选品;将HBV DNA国家标准品用人阴性血浆稀释至10^(3)IU/mL,作为最低检出量(limit of detection,LOD)候选品。将HBV核酸血筛国家阴性及阳性参考品候选品、LOD参考品待标品分发至8家企业实验室,分别进行HBVHCVHIV核酸血筛联检测定。对整套国家参考品进行均匀性和稳定性考察。结果共筛选出8份HBV病毒载量为0的阴性样品,作为阴性参考品;9份HBV DNA病毒载量为10^(3)~10^(4)IU/mL的阳性样品,作为阳性参考品;1份LOD参考品,经WHO HBV DNA标准品标定,病毒含量为1.0×10^(3)IU/mL。整套国家参考品稳定性好,均匀性检查符合规定。结论制备了HBV核酸血筛试剂国家参考品,为我国HBV核酸血筛试剂的质量控制和标准化提供了依据。展开更多
【目的】建立一种基于成簇的规律间隔短回文重复序列及其相关蛋白13a(clustered regularly interspaced short palindromic repeats/associated protein 13a,CRISPR/Cas13a),针对马尔堡病毒核酸的快速检测方法。【方法】根据马尔堡病毒...【目的】建立一种基于成簇的规律间隔短回文重复序列及其相关蛋白13a(clustered regularly interspaced short palindromic repeats/associated protein 13a,CRISPR/Cas13a),针对马尔堡病毒核酸的快速检测方法。【方法】根据马尔堡病毒核蛋白(nucleoprotein,NP)基因保守区序列设计合成特异性的逆转录酶重组酶介导链替换核酸扩增(reverse transcription recombinase aided amplification,RT-RAA)引物及CRISPR RNA(crRNA),利用RT-RAA等温扩增技术对靶序列进行扩增,通过CRISPR/Cas13a系统检测扩增产物,并结合消线法(easy-readout and sensitive enhanced,ERASE)侧流层析试纸进行结果判读。最后利用国家标准品对建立的新方法的灵敏度和特异性进行评估。【结果】筛选出一组针对马尔堡病毒NP基因的高效扩增引物和crRNA,建立了用于马尔堡病毒检测的CRISPR-ERASE方法,可在1 h内检测出浓度为1 copy/μL目标核酸,并与其他多种病原体无交叉反应。【结论】本研究基于CRISPR/Cas13a建立了一种快速、简便、高灵敏度和高特异性的马尔堡病毒核酸检测方法。展开更多
自21世纪初以来,梅毒(syphilis)在全球发病率大幅回升,然而梅毒尚无有效疫苗进行预防。因此防控的手段主要依靠早期诊断发现传染源并进行治疗,所以在公共卫生方面,实验室诊断对防控梅毒流行发挥着关键作用。2024年2月8日美国疾病预防与...自21世纪初以来,梅毒(syphilis)在全球发病率大幅回升,然而梅毒尚无有效疫苗进行预防。因此防控的手段主要依靠早期诊断发现传染源并进行治疗,所以在公共卫生方面,实验室诊断对防控梅毒流行发挥着关键作用。2024年2月8日美国疾病预防与控制中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)发布了《梅毒实验室检测建议》,不仅详细描述了目前梅毒血清学诊断的现状,还对病原学检测方法及快速检测性能特点加以阐述。为方便中国从事梅毒诊疗的医护人员和技术人员等学习、研究和借鉴,现就2024版《梅毒实验室检测建议》核心要点进行解读。展开更多
文摘目的评估不同化学发光免疫分析法的丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体检测试剂性能。方法采用HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准验证方式,应用国内外市场占有较大份额及方法有代表性的9种试剂,对HCV抗体国家参考品的65份[HCV抗体阴性参考品30份(编号N1~30)、阳性参考品30份(编号P1~30)、最低检出限参考品4份(编号L1~4)和重复性参考品1份]血浆样本进行检测,通过分析HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准各项性能要求,评估不同化学发光免疫分析方法的HCV抗体试剂性能。结果 9种试剂检测阴、阳性参考品符合率均为96.7%(29/30)~100%(30/30),仅有3种试剂检测参考品符合率均为100%(30/30);最低检出限均检出L1、L2、L3阳性,检出L4阴性;重复性检测S/CO值的变异系数(CV)在1.6%~11.1%之间,化学发光免疫分析的双抗原夹心法比间接法试剂对同一阳性样本检测的S/CO值高;相同项目同一试剂的稳定性试验与常温条件下检测结果基本一致,对每种试剂检测3个批号的批间精密度,S/CO值的CV在2.3%~12.5%之间。结论 9种试剂对HCV抗体检测试剂(化学发光免疫分析法)行业标准各项指标验证显示,不同化学发光免疫分析法的HCV抗体检测试剂性能基本一致。
文摘目的研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品。方法将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及阳性参考品候选品;将HBV DNA国家标准品用人阴性血浆稀释至10^(3)IU/mL,作为最低检出量(limit of detection,LOD)候选品。将HBV核酸血筛国家阴性及阳性参考品候选品、LOD参考品待标品分发至8家企业实验室,分别进行HBVHCVHIV核酸血筛联检测定。对整套国家参考品进行均匀性和稳定性考察。结果共筛选出8份HBV病毒载量为0的阴性样品,作为阴性参考品;9份HBV DNA病毒载量为10^(3)~10^(4)IU/mL的阳性样品,作为阳性参考品;1份LOD参考品,经WHO HBV DNA标准品标定,病毒含量为1.0×10^(3)IU/mL。整套国家参考品稳定性好,均匀性检查符合规定。结论制备了HBV核酸血筛试剂国家参考品,为我国HBV核酸血筛试剂的质量控制和标准化提供了依据。
文摘自21世纪初以来,梅毒(syphilis)在全球发病率大幅回升,然而梅毒尚无有效疫苗进行预防。因此防控的手段主要依靠早期诊断发现传染源并进行治疗,所以在公共卫生方面,实验室诊断对防控梅毒流行发挥着关键作用。2024年2月8日美国疾病预防与控制中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)发布了《梅毒实验室检测建议》,不仅详细描述了目前梅毒血清学诊断的现状,还对病原学检测方法及快速检测性能特点加以阐述。为方便中国从事梅毒诊疗的医护人员和技术人员等学习、研究和借鉴,现就2024版《梅毒实验室检测建议》核心要点进行解读。
