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我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究
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作者 刘强 卢梦情 +2 位作者 胡洪果 陈亮江 姚文兵 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第23期2826-2830,共5页
本文以我国现行法律法规框架为基准,结合实际案例,系统、全面地分析肿瘤新生抗原疫苗的监管属性、临床试验监管模式及存在的问题,旨在为我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系的构建提供参考。结果发现,目前我国对肿瘤新生抗原疫苗的临... 本文以我国现行法律法规框架为基准,结合实际案例,系统、全面地分析肿瘤新生抗原疫苗的监管属性、临床试验监管模式及存在的问题,旨在为我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系的构建提供参考。结果发现,目前我国对肿瘤新生抗原疫苗的临床试验采用双轨制监管模式:制药企业发起的临床试验和研究者发起的临床试验监管模式。该模式滞后于行业发展速度,主要表现在:双轨制监管带来的挑战;研究者发起的临床试验数据用于新药研究申请缺乏有效衔接;临床试验监管指导原则有待完善。相关医疗机构、监管部门、协作企业等可从上述方面协同助力我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系发展。 展开更多
关键词 肿瘤新生抗原疫苗 临床试验 监管模式 监管现状
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