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医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨 被引量:21
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作者 白楠 王冬 +3 位作者 曹江 江学维 王瑾 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期786-788,共3页
20世纪末全球人体医学临床试验研究过程中对受试者保护的日益重视,医学伦理委员会审查体系不断完善。国际人体受试者保护体系认证对于各国的伦理委员会要求更加严格。本文阐述医学伦理委员会的发展伦理委员会审查能力的战略行动(SIDCER... 20世纪末全球人体医学临床试验研究过程中对受试者保护的日益重视,医学伦理委员会审查体系不断完善。国际人体受试者保护体系认证对于各国的伦理委员会要求更加严格。本文阐述医学伦理委员会的发展伦理委员会审查能力的战略行动(SIDCER)和美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的意义和异同。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 SIDCER认证 AAHRPP认证
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新药临床试验保险应成“必选项” 被引量:20
2
作者 汶柯 王瑾 王睿 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期19-21,共3页
目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度... 目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。 展开更多
关键词 药物临床试验 保险 降低风险行为 社会保障
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利奈唑胺不良反应的文献计量分析 被引量:18
3
作者 白艳 王羽凝 +4 位作者 李其 王天琳 孙艳 王瑾 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期2459-2461,共3页
目的分析利奈唑胺临床应用不良反应的发生、分布、严重程度及有效防治措施。方法检索PubMed、EMbase,Web of Science,中国知网(CNKI)和万方数据库关于利奈唑胺不良反应的文献,截止到2014年6月。用Endnote X7及人工双重进行分类整理,分... 目的分析利奈唑胺临床应用不良反应的发生、分布、严重程度及有效防治措施。方法检索PubMed、EMbase,Web of Science,中国知网(CNKI)和万方数据库关于利奈唑胺不良反应的文献,截止到2014年6月。用Endnote X7及人工双重进行分类整理,分析文献发表的分布,国家,归纳文献涉及基础疾病与处理措施,利奈唑胺主要不良反应发生的类型、部位、严重程度、临床表现及防治措施。结果共纳入文献233篇。首次发表利奈唑胺不良反应的文献是在2000年在2012年发文量49篇,达到最高峰。论文数量居前5的国家有中国(37篇)、美国(25篇)、英国(14篇)、西班牙(6篇)、新西兰(5篇)。文献最高被引频次为94次。涉及注射用利奈唑胺引起严重的不良反应为神经系统、血液系统及消化系统不良反应等。结论通过减少用药的疗程、剂量或用药期间严格检测患者血象,降低不良反应发生率。 展开更多
关键词 利奈唑胺 不良反应 文献计量分析
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碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌的联合用药的文献计量分析 被引量:18
4
作者 白艳 柴栋 +4 位作者 李晨 王天琳 夏蕾 王瑾 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期462-465,共4页
目的从文献计量学角度分析国内外联合用药治疗碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌(CRKP)感染的相关文献。方法检索Pub Med、EMbase、Web of Science、中国知网、万方数据库中联合用药治疗CRKP的相关文献,截至2015年8月。用Endnote 2.0软件对纳... 目的从文献计量学角度分析国内外联合用药治疗碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌(CRKP)感染的相关文献。方法检索Pub Med、EMbase、Web of Science、中国知网、万方数据库中联合用药治疗CRKP的相关文献,截至2015年8月。用Endnote 2.0软件对纳入文献的时间、语种、国家、文献类型、所用药物等进行分析。结果共纳入文献194篇,其中英文181篇,中文13篇。第1篇发表于2008年,随后总体呈现逐年上升的趋势。发表量国家最多的是美国(60篇,占33.1%)。文献类型以综述为主(共78篇,占40.21%)。联合用药组合以多黏菌素、替加环素和碳青霉烯类抗菌药物为基础的研究报道居多。结论目前CRKP感染性疾病的治疗方案报道以多黏菌素、替加环素和碳青霉烯类为基础联合其他抗菌药物的体外抗菌活性研究为主,但动物体内协同抗菌活性研究和临床研究证据不足。 展开更多
关键词 碳青霉烯 耐药 肺炎克雷伯菌 联合用药 计量分析
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专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用 被引量:18
5
作者 唐铭婧 梅和坤 +3 位作者 江学维 杨燕 许芳 梁蓓蓓 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第22期2710-2713,共4页
现阶段我国临床试验用药品的管理尽管发展空前迅速,但尚无一特定的模式,各家对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。本文拟通过对国内外药物临床试验用药品管理现状的介绍与分析,结合我国临床试验用药品管理的发展历程,从中汲取国... 现阶段我国临床试验用药品的管理尽管发展空前迅速,但尚无一特定的模式,各家对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。本文拟通过对国内外药物临床试验用药品管理现状的介绍与分析,结合我国临床试验用药品管理的发展历程,从中汲取国内外临床试验药品管理经验,为今后我国临床试验用药品的管理发展提出建议。提高我国规范临床试验用药品管理,提高临床试验质量管理,确保临床试验过程真实规范、结果科学可靠。 展开更多
关键词 临床试验药品管理 国内外现状 发展建议
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研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查 被引量:18
6
作者 江学维 曹江 +4 位作者 梁蓓蓓 蔡芸 王瑾 王睿 白楠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第22期2714-2718,共5页
研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者。受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风... 研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者。受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风险存在不大于最小风险、低风险、中度风险和高风险4个等级。伦理委员会在审查时应基于风险进行评估,考虑研究内容和研究操作所带来的风险,从研究人员资质、受试人群的选择、前期研究基础、干预因素及应急抢救预案等方面综合评估。本文从超说明书用药研究、特殊人群的临床研究、医疗新技术临床应用和不大于最小风险的临床研究4个方面浅析伦理委员会如何对研究者发起的临床研究进行基于风险的伦理审查。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 生物医学研究 风险评估 伦理审查
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替考拉宁和万古霉素治疗革兰阳性菌感染疗效及安全性比较 被引量:13
7
作者 江学维 白楠 +3 位作者 倪文涛 马思锐 王瑾 王睿 《中国药物应用与监测》 CAS 2017年第1期10-12,共3页
目的:探讨替考拉宁与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的临床疗效与安全性。方法:收集解放军总医院2012年1月–2016年4月期间住院病历数据库记载ICU和RICU分别应用替考拉宁和万古霉素两种药物治疗的临床病历,通过收集其人口学资料、基础疾病... 目的:探讨替考拉宁与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的临床疗效与安全性。方法:收集解放军总医院2012年1月–2016年4月期间住院病历数据库记载ICU和RICU分别应用替考拉宁和万古霉素两种药物治疗的临床病历,通过收集其人口学资料、基础疾病、伴随用药、用药疗程以及疗效、细菌清除和不良反应情况,通过SPSS 17.0分析比较两组药物的临床疗效及安全性。结果:在临床治疗有效率、细菌清除率方面,替考拉宁组的有效率和细菌清除率分别为32.3%和29.6%,与万古霉素组的有效率(38.7%)和细菌清除率(44.0%)相比差异无统计学意义,但替考拉宁具有低不良反应发生率的优势,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者的中青年患者与老年患者在临床疗效、细菌清除率和不良反应发生率方面差异无统计学意义,但不良反应发生率均为老年人大于中青年人。结论:替考拉宁治疗革兰阳性菌感染的疗效与万古霉素相当,但替考拉宁在相同条件下比万古霉素安全性更高。 展开更多
关键词 替考拉宁 万古霉素 临床疗效 安全性
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我院信息化系统下的临床试验项目管理现状 被引量:13
8
作者 许芳 梁蓓蓓 +1 位作者 白楠 王瑾 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第24期2922-2924,共3页
随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特... 随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,同时提高了项目管理的效率。 展开更多
关键词 药物临床试验管理系统 项目管理 规范化
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多黏菌素E联合其他抗菌药物对多重耐药鲍曼不动杆菌的体外抗菌活性研究 被引量:12
9
作者 白艳 孙艳 +6 位作者 王瑾 刘旭 汶柯 牛卉 曹江 唐铭婧 王睿 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期427-430,共4页
目的评价多黏菌素E(colistin)分别与米诺环素和磷霉素联用对临床分离得到的73株多重耐药鲍曼不动杆菌(multidrug-resistant Acinetobacter baumannii,MDR-Ab)的联合体外抗菌活性,探讨两药联用的抗MDR-Ab效应。方法采用棋盘法设计,微量... 目的评价多黏菌素E(colistin)分别与米诺环素和磷霉素联用对临床分离得到的73株多重耐药鲍曼不动杆菌(multidrug-resistant Acinetobacter baumannii,MDR-Ab)的联合体外抗菌活性,探讨两药联用的抗MDR-Ab效应。方法采用棋盘法设计,微量肉汤稀释法测定不同浓度组合的抗菌药物对73株临床分离Ab最低抑菌浓度,并计算FIC指数判定联合效应。FIC指数的判定标准:FIC≤0.5为协同作用,0.5<FIC<1为部分协同作用,FIC=1为相加作用,1<FIC<4为无关作用,FIC≥4为拮抗作用。结果多黏菌素E与米诺环素联用后,FIC指数分布情况:FIC≤0.5占6.85%,0.5<FIC≤1占61.64%,FIC=1占31.51%,1<FIC<4为0,FIC≥4为0;多黏菌素E与磷霉素联用后,FIC指数分布情况:FIC≤0.5占15.07%,0.5<FIC<1占47.95%,FIC=1占38.88%,1<FIC<4占4.11%,FIC≥4为0。结论多黏菌素E分别与米诺环素和磷霉素联合应用对73株临床分离的MDR-Ab菌株的体外抗菌效应表现为以协同作用、部分协同作用和相加作用为主,无拮抗作用,多黏菌素联用磷霉素极少部分菌株表现出无关作用。 展开更多
关键词 多黏菌素E 多重耐药鲍曼不动杆菌 联合药敏指数 抗菌活性
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新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识 被引量:10
10
作者 李耘 郑波 +19 位作者 吕媛 魏敏吉 单爱莲 曹照龙 李若瑜 廖秦平 林明贵 吕晓菊 马小军 倪语星 童明庆 王睿 徐英春 游学甫 张菁 张琼 张睢阳 赵明 郑青山 卓超 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1069-1076,共8页
首次进入有效性评价临床试验的新抗菌药物,需根据其体外抗菌活性、药代动力学特性等,提出临床试验用敏感折点,以便临床试验时筛选对该药物敏感致病菌感染患者入组,同时对此折点合理性进行再评价。
关键词 敏感折点 抗菌药物 最低抑菌浓度 药代动力学 药效学
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PD-1/PD-L1抑制剂导致免疫相关不良事件文献计量分析 被引量:12
11
作者 汶柯 童永亮 +2 位作者 蔡芸 王睿 王瑾 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第15期1907-1912,共6页
目的:通过文献计量学方法分析已上市的PD-1/PD-L1抑制剂导致免疫相关不良事件(immune-related adverse events,ir AEs)的现状。方法:检索截至2018年12月中国知网、万方医学数据库、PubMed,SCI,EmBase数据库收录的有关PD-1/PD-L1抑制剂... 目的:通过文献计量学方法分析已上市的PD-1/PD-L1抑制剂导致免疫相关不良事件(immune-related adverse events,ir AEs)的现状。方法:检索截至2018年12月中国知网、万方医学数据库、PubMed,SCI,EmBase数据库收录的有关PD-1/PD-L1抑制剂所致免疫相关不良事件的文献,并对纳入文献的年代、文章类型、被引文频次、研究内容等进行分析。结果:共纳入文献1 421篇,中文65篇,外文1 356篇;包括病例报告334篇,临床试验295篇,综述358篇,论著347篇,Meta分析及系统评价79篇,临床指南8篇。文献量自2014年后呈迅速上升趋势,研究内容包括PD-1/PD-L1抑制剂所致ir AEs可能的发生机制,与传统化疗、靶向治疗以及免疫联合治疗相比发生ir AEs的风险等。结论:PD-1/PD-L1抑制剂所致ir AEs可累及全身多个器官,常见的ir AEs为皮肤反应、胃肠道反应、肝炎、肺炎、内分泌系统反应等,较罕见的ir AEs可涉及心肌病、肌炎、类风湿性关节炎、眼部炎症、胰腺炎等,其发生机制、发生风险及处理方式各不相同,应引起临床高度重视。 展开更多
关键词 PD-1/PD-L1抑制剂 免疫相关不良事件 文献计量分析
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利奈唑胺与万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌抗生素后效应的研究 被引量:11
12
作者 梁蓓蓓 王瑾 +3 位作者 白楠 周家军 裴广胜 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期31-33,共3页
目的研究利奈唑胺和万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR-SA)的体外抗生素后效应(PAE)。方法用平板菌落计数法测定不同接触浓度、不同接触时间的利奈唑胺和万古霉素对MRSA的PAE;用扫描电镜观察两药PAE期间MRSA形态学的变化。结果利... 目的研究利奈唑胺和万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR-SA)的体外抗生素后效应(PAE)。方法用平板菌落计数法测定不同接触浓度、不同接触时间的利奈唑胺和万古霉素对MRSA的PAE;用扫描电镜观察两药PAE期间MRSA形态学的变化。结果利奈唑胺和万古霉素对MR-SA均能产生中度PAE,且随着接触时间的延长、接触浓度的增加,PAE延长。与空白对照组比较,在体外PAE期间没有观察到两药MRSA形态有显著的变化。结论利奈唑胺和万古霉素在体外对MRSA均能产生中度PAE,两药在体外PAE期间MRSA形态无明显的变化。 展开更多
关键词 利奈唑胺 万古霉素 抗生素后效应
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碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌的分子特征与抗菌药物活性相关性的研究进展 被引量:10
13
作者 白艳 许芳 +3 位作者 王天琳 孙艳 王瑾 王睿 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期346-352,共7页
肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae,KP)是医院感染的重要病原菌,其临床分离率高,致病性强,碳青霉烯类抗菌药物曾作为耐药革兰阴性菌治疗的最后一道防线,但随着其在临床的广泛应用,近年碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌逐年增多,并且在很多... 肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae,KP)是医院感染的重要病原菌,其临床分离率高,致病性强,碳青霉烯类抗菌药物曾作为耐药革兰阴性菌治疗的最后一道防线,但随着其在临床的广泛应用,近年碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌逐年增多,并且在很多国家和地区出现了暴发流行的趋势,使得近年对碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌的研究多聚焦于分子耐药机制、分子流行病学特点与临床有效抗菌药物选择等方面。笔者通过对近年来碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌分子特征及抗菌药物活性相关研究文献进行综述,旨在明确碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌分子特征研究现状,探讨其分子特征与抗菌药物活性是否存在的相互影响,以期为临床掌握碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌暴发流行菌株的分子特征,寻找出有效抗菌药物治疗碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌感染提供理论依据,同时为探讨碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌不同分子特征与抗菌药物活性相关性研究奠定理论基础。 展开更多
关键词 肺炎克雷伯菌 碳青霉烯耐药 分子特征 抗菌药物活性
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埃克替尼治疗非小细胞肺癌的有效性及安全性的Meta分析 被引量:8
14
作者 江学维 白楠 +6 位作者 曹江 井方方 王凯 梁蓓蓓 倪文涛 王瑾 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第18期1714-1716,共3页
目的比较埃克替尼和其他表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)类药物在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性及安全性。方法检索Pub Med、Em Base、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、中国生物医学文献数据库、万... 目的比较埃克替尼和其他表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)类药物在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性及安全性。方法检索Pub Med、Em Base、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库及维普中文生物医学期刊数据库,纳入埃克替尼与其他EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌患者的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2016年3月。由2位研究者独立对纳入的文献进行筛选、提取资料,然后用Rev Man 5.3软件进行分析。结果共纳入符合标准的RCTs共5项,共涉及633例病例,其中试验组(埃克替尼组)318例,对照组(其他EGFR-TKIs治疗组)315例。Meta分析显示,组间异质性检验结果良好,可用固定效应模型进行分析。试验组与对照组在有效率、疾病控制率方面差异均无统计学意义(均P>0.05)。2组药物不良反应主要以皮疹和腹泻为主,且有肝功能损伤等其他药物不良反应的报道,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论在治疗非小细胞肺癌的有效性及安全性方面,埃克替尼与其他EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼)相当。 展开更多
关键词 埃克替尼 表皮细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 非小细胞肺癌 META分析
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伏立康唑治疗药物监测的分析 被引量:8
15
作者 梅和坤 王瑾 +6 位作者 柴栋 王睿 蔡芸 梁蓓蓓 白楠 汶柯 唐铭婧 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第17期2121-2124,共4页
目的分析国内外关于伏立康唑治疗药物监测(TDM)的文献资料,为临床合理用药提供参考。方法在Pub Med、Em Base、SCI、中国知网和万方数据库中检索全部相关文献,对纳入研究文献的发表年份、作者及研究机构、文章类型、引频、期刊等进行统... 目的分析国内外关于伏立康唑治疗药物监测(TDM)的文献资料,为临床合理用药提供参考。方法在Pub Med、Em Base、SCI、中国知网和万方数据库中检索全部相关文献,对纳入研究文献的发表年份、作者及研究机构、文章类型、引频、期刊等进行统计分析。结果共纳入295篇相关文献,其中英文265篇,中文30篇。伏立康唑血药浓度监测研究热点主要为监测方法、血药浓度与基因关系、血药浓度与药物不良反应关系。结论伏立康唑是临床抗真菌治疗中的重要选择之一,由于影响伏立康唑药代动力学的因素较多,开展伏立康唑TDM及基因型检测对提高临床疗效,降低药物不良反应具有重大意义。 展开更多
关键词 伏立康唑 治疗药物监测 血药浓度 计量分析
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513株铜绿假单胞菌的耐药性分析 被引量:8
16
作者 王宇航 李渊源 +2 位作者 王瑾 王睿 蔡芸 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第17期2703-2705,2709,共4页
目的研究本院铜绿假单胞菌的分布及耐药情况。方法选取本院2019-01-01—2019-05-31临床分离的铜绿假单胞菌,用病案系统对其药敏试验结果进行回顾统计,分析铜绿假单胞菌的科室分布、标本来源及耐药性。结果获得非重复铜绿假单胞菌513株,... 目的研究本院铜绿假单胞菌的分布及耐药情况。方法选取本院2019-01-01—2019-05-31临床分离的铜绿假单胞菌,用病案系统对其药敏试验结果进行回顾统计,分析铜绿假单胞菌的科室分布、标本来源及耐药性。结果获得非重复铜绿假单胞菌513株,多药耐药菌株92株(18.00%),泛耐药菌株13株(2.59%)。铜绿假单胞菌主要分布于呼吸科25.73%,神经内科23.98%;标本来源主要是痰液和气管吸物74.27%。铜绿假单胞菌对氨基糖苷类敏感性最高,可达70%;对头孢菌素类与喹诺酮类次之,敏感率在50%以上;对碳青霉烯类与氨曲南敏感性较差;对β内酰胺类合剂头孢哌酮/舒巴坦和哌拉西林/他唑巴坦敏感率分别为41.55%和54.72%。其中耐双碳青霉烯菌株226株仍对阿米卡星保持较低的耐药率10.62%。结论本院铜绿假单胞菌对碳青霉烯类耐药率较高,对氨基糖苷类体外显示较高敏感性。 展开更多
关键词 铜绿假单胞菌 药敏试验 耐药分布 碳青霉烯
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大环内酯类抗菌药物免疫调节的文献计量分析 被引量:8
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作者 邵维莉 牛卉 +2 位作者 蔡芸 王瑾 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期172-175,共4页
目的从文献计量学角度分析大环内酯类抗菌药物免疫调节相关作用机制及临床应用情况。方法检索Pub Med、Em Base、SCI、CNKI、万方数据库中大环内酯类抗菌药物免疫调节的相关文献,截至2016年5月。用Endnote X7对文献的发表年份、文献类... 目的从文献计量学角度分析大环内酯类抗菌药物免疫调节相关作用机制及临床应用情况。方法检索Pub Med、Em Base、SCI、CNKI、万方数据库中大环内酯类抗菌药物免疫调节的相关文献,截至2016年5月。用Endnote X7对文献的发表年份、文献类型、实验研究类型及研究内容等进行分析。结果共纳入423篇文献,其中外文文献289篇,中文文献134篇;外文研究性论著175篇,中文55篇,包括体外实验86篇(外文74篇,中文12篇)、动物体内实验62篇(外文47篇,中文15篇)、临床试验82篇(外文54篇,中文28篇)。研究性论著主要为针对大环内酯类抗菌药物免疫调节作用机制及其在临床慢性炎症性疾病应用的相关研究,其中外文分别为101篇和74篇,中文分别为32篇和23篇。结论大环内酯类抗菌药物可多途径调节机体免疫且其免疫调节作用在改善一些慢性炎症性疾病症状具有重要的意义。 展开更多
关键词 大环内酯类 免疫调节 计量分析
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基于风险的药物临床试验机构文档规范化管理探讨 被引量:7
18
作者 汶柯 柴栋 +2 位作者 王瑾 蔡芸 王睿 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第24期2916-2921,共6页
探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施。药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险... 探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施。药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险,含低风险项14项(66. 7%),中等风险项7项(33. 3%),文档管理人员类低风险项4项(100%),制度及SOP类低风险项2项(50%)、中等风险项2项(50%),文档设施类低风险项2项(100%),文档记录类低风险项1项(50%)、中等风险项1项(50%),文档归档类低风险项3项(60%)、中等风险项2项(40%),质量保证类低风险项2项(50%)、中等风险项2项(50%)。药物临床试验机构文档管理工作的风险大小取决于在一定危害程度下对风险因素的日常控制强弱,需经多方考虑并分配重要资源来减少风险对工作开展的影响,可通过完善制度和标准操作规程、加大执行层面监管力度、减少人为因素干预、建立健全的临床试验文档信息系统管理体系进行风险控制。 展开更多
关键词 临床试验 风险管理 临床试验文档 文档管理 药物临床试验机构
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替加环素联合用药的研究进展 被引量:6
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作者 吴永杰 白艳 +3 位作者 王睿 陈鲲 王瑾 黄晓舞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期237-241,共5页
替加环素与其他抗菌药物联合使用已经成为抗感染领域研究的热点之一,近年来在体外实验、动物模型、病例报道、临床应用等研究中有相关报道。例如:体外实验研究中,替加环素与其他药物如利福平、阿米卡星、多黏菌素等联用时,表现出协同作... 替加环素与其他抗菌药物联合使用已经成为抗感染领域研究的热点之一,近年来在体外实验、动物模型、病例报道、临床应用等研究中有相关报道。例如:体外实验研究中,替加环素与其他药物如利福平、阿米卡星、多黏菌素等联用时,表现出协同作用;动物实验研究结果也显示,替加环素与多黏菌素合用可以治疗肺炎克雷伯菌感染引起的菌血症和绿脓杆菌感染引起的骨髓炎等。本文通过查阅近年来替加环素联合用药的国内外相关文献,对其研究进展进行综述,以便更好地了解替加环素联合用药情况,为临床合理用药提供理论基础。 展开更多
关键词 替加环素 抗菌药 药物疗法 联合
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基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨 被引量:7
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作者 曹江 汶柯 +2 位作者 白楠 王睿 王瑾 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期201-203,共3页
目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提... 目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式。结果建立基于风险的信息系统下可持续改进方案偏离预警管理模式。结论新管理模式合理解决目前医疗机构人力、资源等不足问题。主动建立风险模式下动态的质量管理体系,强化药物临床试验机构能力建设和管理职能,有助于药物临床研究的持续健康发展。 展开更多
关键词 临床试验 方案偏离 信息化 预警管理
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