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超高效液相色谱-串联四级杆质谱法测定中药材(饮片)中非法添加6种水溶性红色素通用方法的研究 被引量：8
1
作者 徐昱婷 张学博 +3 位作者 苏静 龚瑞 徐刚 沙禕炜 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第5期911-918,共8页
目的:建立快速筛查及确证中药材(饮片)中非法添加6种水溶性红色素(日落黄、苋菜红、胭脂红、赤藓红、新品红、酸性红73)的超高效液相色谱-串联四级杆质谱的通用方法。方法:中药材(饮片)经溶剂提取后,采用超高效液相色谱法分离,以乙腈和5... 目的:建立快速筛查及确证中药材(饮片)中非法添加6种水溶性红色素(日落黄、苋菜红、胭脂红、赤藓红、新品红、酸性红73)的超高效液相色谱-串联四级杆质谱的通用方法。方法:中药材(饮片)经溶剂提取后,采用超高效液相色谱法分离,以乙腈和5 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相,进行梯度洗脱,采用多反应监测模式,筛查中药材(饮片)中非法添加的6种水溶性红色素,并进行确证。结果:超高效液相色谱-串联四级杆质谱可在4 min内快速筛选并确证是否含有非法添加的6种水溶性红色素。结论:该方法具有简便快捷、灵敏度高、结果准确的特点,适用于中药材(饮片)中非法添加6种水溶性红色素的筛查和确证工作。 展开更多
关键词 超高效液相色谱-串联质谱 色素 中药材(饮片) 非法添加
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上海地区聚氯乙烯保鲜膜包装食品的风险评估及增塑剂迁移影响因素研究 被引量：8
2
作者 徐俊 梁波 +1 位作者 叶烨 周亚菊 《上海食品药品监管情报研究》 2008年第3期41-48,共8页
本文旨在通过对上海地区连锁超市内销售PVC保鲜膜包装食品中DEHA含量进行测定,对PVC保鲜膜包装食品进行风险评估,并对影响PVC保鲜膜中增塑剂迁移的因素进行研究,为政府管理部门掌握上海市目前PVC保鲜膜对内容食品安全性的影响提供基础... 本文旨在通过对上海地区连锁超市内销售PVC保鲜膜包装食品中DEHA含量进行测定,对PVC保鲜膜包装食品进行风险评估,并对影响PVC保鲜膜中增塑剂迁移的因素进行研究,为政府管理部门掌握上海市目前PVC保鲜膜对内容食品安全性的影响提供基础数据资料,为上海市制订食品包装的相关规定提出建议,为政府部门就食品包装的决策提供科学依据。 展开更多
关键词 聚氯乙烯 保鲜膜 食品 风险评估
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HPLC测定聚对二甲苯覆膜胶塞中二聚对二甲苯的残留量 被引量：3
3
作者 徐俊 姜骏 鲁莹 《药学实践杂志》 CAS 2007年第4期235-237,共3页
目的:用高效液相色谱法测定聚对二甲苯覆膜胶塞中残留二聚对二甲苯的含量。方法:胶塞样品经丙酮提取,溶剂回收浓缩后经乙醇转移定容,进行方法学研究并确定实验条件。色谱条件:HP Hypersil ODS C -18为色谱柱(4.0 mm×125 mm,5μm),... 目的:用高效液相色谱法测定聚对二甲苯覆膜胶塞中残留二聚对二甲苯的含量。方法:胶塞样品经丙酮提取,溶剂回收浓缩后经乙醇转移定容,进行方法学研究并确定实验条件。色谱条件:HP Hypersil ODS C -18为色谱柱(4.0 mm×125 mm,5μm),流动相为MeOH:H_2O(83:17),流速为1.0 mL/min,检测波长为224 nm。结果:在0.1～2.0 mg/L范围内,进样量与峰面积的线性关系良好(r=0.9999),24 h内稳定性试验的RSD为0.6%,回收率为101.14%(RSD=0.8%,n=9),最低检测限为4.0×10^(-10)g。结论:该方法快捷,准确,适用于聚对二甲苯覆膜胶塞中残留二聚对二甲苯的含量测定。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 聚对二甲苯覆膜胶塞 二聚对二甲苯 含量测定
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地下水中典型抗生素的污染过程与控制原理 被引量：1
4
作者 姚倩雯 沈丹霞 陈启晟 《资源节约与环保》 2017年第6期96-99,共4页
我国属抗生素药物的生产和滥用大国,70%人口饮用地下水,拥有9749万眼地下水井。地下水抗生素即使只有微量或痕量水平,长期暴露在抗生素环境下会造成慢性毒性及潜在危害。本文对地下水中抗生素的来源、检测技术、污染过程与迁移转化规律... 我国属抗生素药物的生产和滥用大国,70%人口饮用地下水,拥有9749万眼地下水井。地下水抗生素即使只有微量或痕量水平,长期暴露在抗生素环境下会造成慢性毒性及潜在危害。本文对地下水中抗生素的来源、检测技术、污染过程与迁移转化规律、风险评估、修复技术等进行了系统的归纳与总结,提出了地下水中抗生素污染防控与修复关键技术。 展开更多
关键词 地下水 抗生素 污染过程 修复
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上海地区聚氯乙烯保鲜膜包装食品的风险评估及增塑剂迁移影响因素研究(续)
5
作者 徐俊 梁波 +1 位作者 叶烨 周亚菊 《上海食品药品监管情报研究》 2008年第4期40-43,共4页
四讨论 1、PVC保鲜膜 PVC保鲜膜安全事件实际上是大众对食品及食品包装安全问题顾虑的具体反应，而相同情况在上世纪末在欧美发达国家地区也同样发生，环保人士和行业专家各执一词，就PVC保鲜膜的安全性展开了讨论。同时，新闻媒体对... 四讨论 1、PVC保鲜膜 PVC保鲜膜安全事件实际上是大众对食品及食品包装安全问题顾虑的具体反应，而相同情况在上世纪末在欧美发达国家地区也同样发生，环保人士和行业专家各执一词，就PVC保鲜膜的安全性展开了讨论。同时，新闻媒体对PVC保鲜膜的认识也存在反复，例如在1999年1月19日，纽约时代杂志的专栏文章发表了“新的研究结果导致对塑料保鲜膜安全性的忧虑”， 展开更多
关键词 塑料保鲜膜 包装食品 风险评估 聚氯乙烯 上海地区 增塑剂 迁移 安全问题
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国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考 被引量：21
6
作者 陆维怡 蔡荣 《中国药事》 CAS 2021年第7期828-834,共7页
目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整... 目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况,对照我国的现状,发现我国目前开展密封性研究存在的问题,提出今后提高和完善的方向。结果:我国药品包装系统密封完整性研究工作已经启动,但是实践中有待进一步提高理解,尚欠缺不同测试方法相应的技术标准。结论:目前我国药品包装系统密封完整性研究的技术规范已与国际接轨。后续可进一步完善相关技术性指南,建立方法标准体系,从风险管理角度出发开展实践,进一步提高药品包装系统对药品的保护作用,保证药品质量。 展开更多
关键词 药品包装系统 密封完整性 研究与应用
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2020年版《中国药典》药用辅料标准体系及主要特点概述 被引量：14
7
作者 陈蕾 宋宗华 +3 位作者 胡淑君 丁豪 李艺 杨昭鹏 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第14期1177-1183,共7页
目的2020年版《中国药典》药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典》药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对药典标准的正确理解和运用。方法笔者着重介绍了2020年版《中国... 目的2020年版《中国药典》药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典》药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对药典标准的正确理解和运用。方法笔者着重介绍了2020年版《中国药典》药用辅料标准编制的基本情况、形成机制的主要变化、标准体系的总体框架和各部分标准的主要特点等。结果2020年版《中国药典》在标准数量、标准体系和标准形成机制上均有明显提升和完善。结论《中国药典》将不断加强药用辅料标准体系建设,推动产业升级,助力监管提升。 展开更多
关键词 中国药典 药用辅料 标准
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微波溶样ICP-OES测定明胶制空心胶囊中的无机元素 被引量：12
8
作者 邱知红 《中国药事》 CAS 2011年第3期248-251,共4页
目的建立微波溶样ICP-OES法测定明胶制空心胶囊中的无机元素,对空心胶囊质量进行控制。方法采用HNO3-HF消解体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）同时测定了多种金属的含量。结果与结... 目的建立微波溶样ICP-OES法测定明胶制空心胶囊中的无机元素,对空心胶囊质量进行控制。方法采用HNO3-HF消解体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）同时测定了多种金属的含量。结果与结论被测样品中铝、铬、铁、锡、锌含量较高。该方法的加标回收率在98.5%~105.2%之间,相对标准偏差在0.9%~5.2%之间,操作简便、快速,结果准确,适用于明胶制空心胶囊中金属的测定。 展开更多
关键词 微波消解 ICP-OES 空心胶囊 无机元素
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胶塞可挥发性物质的迁移及其对头孢曲松钠的可能影响 被引量：10
9
作者 徐俊 蔡荣 陆维怡 《药学实践杂志》 CAS 2010年第6期448-450,共3页
目的研究来源于胶塞的可挥发性物质向头孢曲松钠的迁移,并对这些可挥发性物质与头孢曲松钠的可能影响进行分析。方法应用气相色谱方法对澄清度不合格注射用头孢曲松钠及所用胶塞的可挥发性物质进行测定。结果在头孢曲松钠样品中可测得... 目的研究来源于胶塞的可挥发性物质向头孢曲松钠的迁移,并对这些可挥发性物质与头孢曲松钠的可能影响进行分析。方法应用气相色谱方法对澄清度不合格注射用头孢曲松钠及所用胶塞的可挥发性物质进行测定。结果在头孢曲松钠样品中可测得来源于胶塞的较高沸点可挥发性物质,而较低沸点可挥发性物质及C13H23Br未在头孢曲松钠样品中测得。结论来源于胶塞的高沸点可挥发性物质能够迁移进入头孢曲松钠,并被头孢曲松钠吸附,部分物质能与头孢曲松钠发生进一步的作用。 展开更多
关键词 胶塞 可挥发性物质 头孢曲松钠 气相色谱
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注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移研究 被引量：9
10
作者 周亚菊 蔡荣 张芳芳 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期929-932,共4页
目的:建立电感耦合等离子发射光谱法(ICP-OES)法进行注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移量测定方法。方法:采用ICP-OES法,测定波长为镁279.553 nm,钛336.122 nm。结果:镁、钛元素质量浓度在0.02～0.5μg·m L^(-1... 目的:建立电感耦合等离子发射光谱法(ICP-OES)法进行注射用重组人生长激素中卤化丁基胶塞镁、钛元素的迁移量测定方法。方法:采用ICP-OES法,测定波长为镁279.553 nm,钛336.122 nm。结果:镁、钛元素质量浓度在0.02～0.5μg·m L^(-1)范围内,与发射强度均呈良好的线性关系,相关系数大于0.999 8,加标回收率介于90.2%～98.4%,RSD小于5.0%。5批样品倒置放置1周后镁元素迁移量含量为0.5～0.6μg·支^(-1),而钛均为未检出;正置样品,镁元素的含量均小于0.08μg·支^(-1),钛均为未检出。结论:本法经方法学验证,可用于镁、钛元素的迁移量测定。 展开更多
关键词 电感耦合等离子发射光谱法 镁 钛 重组人生长激素 卤化丁基胶塞 着色剂 活化剂 药包材质量考察
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中国国家药包材标准体系的沿革与启示 被引量：7
11
作者 王丹丹 金宏 +2 位作者 蔡荣 蔡弘 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页
目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准... 目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。 展开更多
关键词 药包材 中国国家药包材标准体系
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注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析 被引量：8
12
作者 王妮 黄思嘉 +1 位作者 王静 张芳芳 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期246-252,共7页
考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是... 考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。 展开更多
关键词 容器密封完整性 最大允许泄露限度 微生物挑战法 色水法 亚甲基蓝
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兔角膜上皮细胞短期暴露实验替代兔眼刺激实验的可行性研究 被引量：7
13
作者 李向辉 邱璐 邱知红 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2009年第3期182-185,共4页
目的:探讨用兔角膜上皮细胞(SIRC)模型对眼用制剂包装材料的浸提液进行短时暴露(STE)实验,以替代动物眼刺激实验的可行性。方法:在眼用制剂包装材料的浸提液中加入不同浓度的阳性物质,同时进行STE实验和兔眼刺激实验,比较两种实验分级... 目的:探讨用兔角膜上皮细胞(SIRC)模型对眼用制剂包装材料的浸提液进行短时暴露(STE)实验,以替代动物眼刺激实验的可行性。方法:在眼用制剂包装材料的浸提液中加入不同浓度的阳性物质,同时进行STE实验和兔眼刺激实验,比较两种实验分级的一致程度。结果:两种方法对不同浓度的阳性浸提液进行实验分级的一致程度为78.6%,统计学分析证明两种方法具有相当的一致性。以动物实验的分级为标准,STE实验的灵敏度和特异性分别为100%和80%,假阳性率为20%,假阴性率为0%。结论:SIRC的STE眼刺激实验有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性实验的替代方法。 展开更多
关键词 兔角膜上皮细胞 眼刺激实验 Draize实验 包装材料
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卤化丁基橡胶塞中可提取多环芳烃的GC-MS/MS筛查法 被引量：6
14
作者 余成 罗琳 +1 位作者 陈岚 蔡荣 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期681-687,共7页
目的:建立卤化丁基橡胶塞中17种可提取多环芳烃的GC-MS/MS筛查方法。方法:采用二氯甲烷-丙酮(1∶1)对样品进行提取,采用GC-MS/MS法对目标多环芳烃进行检测。色谱-质谱条件:采用HP-5MS(30.0 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管色谱柱,... 目的:建立卤化丁基橡胶塞中17种可提取多环芳烃的GC-MS/MS筛查方法。方法:采用二氯甲烷-丙酮(1∶1)对样品进行提取,采用GC-MS/MS法对目标多环芳烃进行检测。色谱-质谱条件:采用HP-5MS(30.0 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管色谱柱,柱温为程序升温(初试温度50℃,保持3 min,以25℃·min^-1升至160℃,以18℃·min^-1升至250℃,保持5 min,最后以15℃·min^-1升至300℃,保持5 min),载气为高纯氦气,柱流速1.5 mL·min^-1,进样口温度为320℃,不分流进样,进样量1.0μL;多反应监测模式(MRM),离子源温度300℃,接口温度300℃。结果:17种多环芳烃在检测浓度范围内线性良好(r2>0.999),检测下限为0.05~2 ng·mL^-1,3个水平加标回收率试验的平均回收率(n=9)为94.0%~118.9%,RSD为0.38%~6.9%,卤化丁基橡胶塞样品中可检出7种低分子量多环芳烃,包括萘、苊烯、苊、芴、菲、荧蒽、芘。结论:检测方法预处理简便,灵敏度高,专属性好,适用于卤化丁基橡胶塞中可提取多环芳烃的筛查。 展开更多
关键词 卤化丁基橡胶塞 多环芳烃 包装材料 致癌物 可提取物污染物 筛查检测 安全性评价 气相色谱-质谱联用
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采用高效液相色谱法同时测定复方丹参滴丸中的多成分含量 被引量：6
15
作者 姚琳 程维明 《上海医药》 CAS 2011年第8期413-415,共3页
目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)同时测定复方丹参滴丸中的7种成分。方法:应用Diamonsil C18色谱柱,以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,在柱温35℃下使用205、270和285 nm三波长同时检测。结果:7种成分的峰面积与浓度的线... 目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)同时测定复方丹参滴丸中的7种成分。方法:应用Diamonsil C18色谱柱,以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,在柱温35℃下使用205、270和285 nm三波长同时检测。结果:7种成分的峰面积与浓度的线性关系良好,平均回收率在94.3%～101.3%间,加样回收率符合要求。结论:该方法简单、准确可靠且重现性好,可用于该制剂的质量控制。 展开更多
关键词 复方丹参滴丸 HPLC法 含量测定
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顶空气相色谱法研究一次性输液器中环己酮和2-乙基己醇的迁移 被引量：6
16
作者 梁波 郑烨 +2 位作者 王蓉佳 张芳芳 蔡荣 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期250-253,共4页
建立了气相色谱法测定一次性输液器中的环己酮和2-乙基己醇。色谱柱采用HP-INNOWAX柱,载气为氮气,流速为2 ml/min,分流比为10∶1,进样口温度为250℃,FID温度为270℃,内标物为异丁醇。结果显示,环己酮和2-乙基己醇分别在0.2~15和0.02~2.0... 建立了气相色谱法测定一次性输液器中的环己酮和2-乙基己醇。色谱柱采用HP-INNOWAX柱,载气为氮气,流速为2 ml/min,分流比为10∶1,进样口温度为250℃,FID温度为270℃,内标物为异丁醇。结果显示,环己酮和2-乙基己醇分别在0.2~15和0.02~2.0μg/ml内线性关系良好,检测限分别为0.01和0.02μg/ml。样品检测结果显示,多种输液器中均检出环己酮和2-乙基己醇,且迁移量与滴注时长、药液浓度成正比。本方法准确、稳定、可行性好,可用于考察不同药液的输液器中环己酮和2-乙基己醇的迁移量。 展开更多
关键词 药物迁移 环己酮 2-乙基己醇 一次性输液器
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密胺餐具的鉴别及其三聚氰胺和甲醛迁移风险调查 被引量：6
17
作者 王蓉佳 张芳芳 刘小慧 《中国食品卫生杂志》 2017年第5期584-587,共4页
目的对密胺餐具中三聚氰胺和甲醛迁移量进行调查研究,并对数据进行分析。方法在上海的企业和消费市场采集密胺餐具共40份,采用红外光谱法进行材料鉴别,依照GB 4806.7—2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》和GB 31604.1—2... 目的对密胺餐具中三聚氰胺和甲醛迁移量进行调查研究,并对数据进行分析。方法在上海的企业和消费市场采集密胺餐具共40份,采用红外光谱法进行材料鉴别,依照GB 4806.7—2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》和GB 31604.1—2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》进行迁移试验,测定三聚氰胺和甲醛迁移量。结果密胺餐具存在材质未标识、标识不清或标识有误的现象;脲醛树脂中三聚氰胺和甲醛的迁移量均高于密胺树脂,且迁出量与温度呈正相关。结论脲醛树脂应用于餐具存在风险,国家标准中有必要增加密胺材质鉴定检测方法。 展开更多
关键词 密胺餐具 餐具 三聚氰胺 甲醛 树脂 鉴别 迁移
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质量提取法测试西林瓶包装系统密封性 被引量：6
18
作者 姚琳 咸富荣 张芳芳 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期1013-1017,共5页
建立了质量提取法测定西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化抽真空、检测微漏的测试时间,进行方法学验证。结果表明,采用本研究建立的方法测定西林瓶包装系统完整性,孔径与流量线性关系良好,检测限... 建立了质量提取法测定西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化抽真空、检测微漏的测试时间,进行方法学验证。结果表明,采用本研究建立的方法测定西林瓶包装系统完整性,孔径与流量线性关系良好,检测限为0.2 μm、定量限为0.5 μm,方法具有较高的灵敏度、良好的准确性、日间稳定性和耐用性。本研究建立的方法能够有效测试西林瓶包装系统密封性,为建立西林瓶包装系统密封性检测标准提供参考。 展开更多
关键词 质量提取法 西林瓶 包装系统密封性
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ICP-OES法测定新型冠状病毒疫苗中32种元素杂质的含量 被引量：2
19
作者 丁豪 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期270-274,共5页
目的 建立检测新型冠状病毒疫苗中32种元素杂质含量的方法。方法 采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),通过半定量筛查和定量检测的方式,测定疫苗中的元素杂质含量,并考察该方法的专属性、线性、定量限、检测限、加标回收率等情况... 目的 建立检测新型冠状病毒疫苗中32种元素杂质含量的方法。方法 采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),通过半定量筛查和定量检测的方式,测定疫苗中的元素杂质含量,并考察该方法的专属性、线性、定量限、检测限、加标回收率等情况,评估该方法用于疫苗中微量元素含量检测的可行性。结果 各元素在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好,元素加标回收率在94.06%~115.50%,应用于各加速放置点样品的检测时,除硼(B)、硅(Si)元素测得微量含量,且长期放置后含量增长不明显,其余元素含量均远小于规定限度。结论 建立ICP-OES法,该方法专属性好,结果可靠,简便快捷,适用于新型冠状病毒疫苗中32种元素杂质的检测。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体发射光谱法 新型冠状病毒疫苗 32种元素
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医药包装弹性体密封件提取液中亚硝胺的测定 被引量：6
20
作者 张芳芳 王蓉佳 +2 位作者 蔡荣 赵画 顾维钧 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期632-636,共5页
分别建立了气相色谱热能联用法(GC/TEA)和气相色谱串联质谱法(GC/MS/MS)同时测定医药包装弹性体密封件中11种亚硝胺类物质在不同介质中的提取量。采用DB-FFAP柱(320μm×30 m,1.0μm),以N-亚硝基-双异丙基胺(NDiPA)为内标。结果显示... 分别建立了气相色谱热能联用法(GC/TEA)和气相色谱串联质谱法(GC/MS/MS)同时测定医药包装弹性体密封件中11种亚硝胺类物质在不同介质中的提取量。采用DB-FFAP柱(320μm×30 m,1.0μm),以N-亚硝基-双异丙基胺(NDiPA)为内标。结果显示2种方法均能使11种亚硝胺达到完全分离,GC/TEA、GC/MS/MS法分别在10~100 ng/ml、20~200ng/ml内线性关系良好,在pH2.5缓冲液、pH8.0缓冲液和甲醇溶液中的回收率均在80%~120%,但采用GC/TEA、GC/MS/MS法定量分析时,不同种类的亚硝胺灵敏度有差异。本试验为弹性体密封件中亚硝胺的质量控制提供了参考。 展开更多
关键词 气相色谱法 亚硝胺 可提取物 热能 弹性体密封件 胶塞
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