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国产与进口马来酸咪达唑仑片的生物等效性 被引量：4
1
作者 李雪宁 张震宇 +2 位作者 吴伟洁 沈熊 黄卓 《中国临床药学杂志》 CAS 2000年第6期349-352,共4页
目的 :比较国产和进口马来酸咪达唑仑片在 2 0名男性健康受试者中的药物动力学和相对生物利用度。方法 :采用反相高效液相色谱测定血浆中马来酸咪达唑仑的浓度 ,并用 3P97程序拟合。结果 :单剂量 po国产和进口马来酸咪达唑仑片 15mg的 A... 目的 :比较国产和进口马来酸咪达唑仑片在 2 0名男性健康受试者中的药物动力学和相对生物利用度。方法 :采用反相高效液相色谱测定血浆中马来酸咪达唑仑的浓度 ,并用 3P97程序拟合。结果 :单剂量 po国产和进口马来酸咪达唑仑片 15mg的 AUC0～ t分别为 (5 87.86± 16 1.6 5 )、(5 79.99± 15 1.2 5 ) h· mg/L ;cmax是 (2 2 0 .5 7± 6 7.6 4)、(199.18± 6 0 .5 3) m g/L ;tma为 (1.5 8± 0 .5 9)、(1.30± 0 .44 ) h;T1 / 2 为 (2 .94± 1.40 )、(3.2 6± 1.37) h,国产和进口片剂的所有药物动力学参数经统计学处理均无显著性差异 (P>0 .0 5 )。结论 :国产马来酸咪达唑仑片的相对生物利用度为 (10 2 .2 5± 18.2 8) % ,双单侧检验法证明 ,与进口片具有生物等效性。 展开更多
关键词 马严酷以咪达唑仑片 生物等效性 镇静 催眠
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两种布洛芬缓释制剂在健康人体内的药物动力学 被引量：4
2
作者 李雪宁 张震宇 +1 位作者 徐颐 陈秋潮 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第7期291-293,共3页
目的：本文对布洛芬缓释片和胶囊在健康志愿者中的药物动力学进行研究。方法：建立了一个测定人血中布洛芬的高效液相色谱法。结果：口服单剂量６００ｍｇ片剂和胶囊的ＡＵＣ分别为１５０．２±３４．８和１５１．８±３４．５... 目的：本文对布洛芬缓释片和胶囊在健康志愿者中的药物动力学进行研究。方法：建立了一个测定人血中布洛芬的高效液相色谱法。结果：口服单剂量６００ｍｇ片剂和胶囊的ＡＵＣ分别为１５０．２±３４．８和１５１．８±３４．５μｇ·ｈ·ｍｌ－１；Ｃｍａｘ分别为２２．７±５．３和２２．２±３．９μｇ·ｍｌ－１；Ｔｍａｘ分别为３．５±０．７和３．８±０．８ｈ。口服多剂量６００ｍｇ达稳态后片剂和胶囊的ＡＵＣ分别为１５６．０±３８．７和１６３．２±４４．７μｇ·ｈ·ｍｌ－１；Ｃｍａｘ分别为２４．６±５．５和２３．８±４．４μｇ·ｍｌ－１；Ｔｍａｘ分别为３．０２±０．２９和３．２±０．５ｈ。达稳态后片剂和胶囊的波动系数分别为１．４±０．３和１．４２±０．２３。经统计学处理，上述各参数间差异均无显著性（Ｐ＞０．０５）。结论：双单侧ｔ检验（ＮＤＳＴ程序）的结果表明，布洛芬两种缓释制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 布洛芬 缓释片 药物动力学 高效液相色谱法
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乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验 被引量：3
3
作者 张震宇 李雪宁 +1 位作者 陈伟力 张顺妹 《中医药学刊》 2004年第6期1080-1080,1084,1085,共3页
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的乳酸左氧氟沙星片为标准参比制剂 ,对上海三维制药有限公司研制的乳酸左氧氟沙星片进行单剂量人体生物等效性研究。 19名健康受试者随机交叉单剂量口服 2 0 0mg试制品与参比品的AUC0 -t分别为 2 ... 以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的乳酸左氧氟沙星片为标准参比制剂 ,对上海三维制药有限公司研制的乳酸左氧氟沙星片进行单剂量人体生物等效性研究。 19名健康受试者随机交叉单剂量口服 2 0 0mg试制品与参比品的AUC0 -t分别为 2 1.48± 3 .89和 2 0 .91± 4.10 μg .h/ml;Cmax分别为 2 .62±0 .75和 2 .63± 0 .64 μg/ml ;Tmax分别为 1.16± 0 .67和 1.3 9± 0 .92h ;T1 /2 分别为 6.17± 2 .0 2和 6.17± 1.64h。经统计学处理 ,上述各项参数间差别均无显著性意义 (P >0 .0 5 ) 。试制品相对生物利用度为 10 3 .3 5±9.60 % (n =19)。生物等效性检验 (双单侧t检验 ) 展开更多
关键词 药动学 生物利用度 生物等效性 左氧氟沙星
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美沙拉嗪栓剂在健康人体的药代动力学及生物等效性 被引量：3
4
作者 徐红蓉 李雪宁 +1 位作者 陈伟力 顾建琴 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第2期126-130,共5页
目的 研究进口美沙拉嗪(5-ASA)栓剂的药代动力学过程及其生物等效性。方法 18名健康男性受试者用随机交叉给药方案,分别单次直肠给与美沙拉嗪栓剂试验药和参比药2 g,用柱前衍生化-HPLC-荧光法测定给药后不同时间点血浆中5-ASA和其活性... 目的 研究进口美沙拉嗪(5-ASA)栓剂的药代动力学过程及其生物等效性。方法 18名健康男性受试者用随机交叉给药方案,分别单次直肠给与美沙拉嗪栓剂试验药和参比药2 g,用柱前衍生化-HPLC-荧光法测定给药后不同时间点血浆中5-ASA和其活性代谢产物乙酰化-5-氨基水杨酸(Ac-5-ASA)的浓度,评价两种制剂的生物等效性。结果 试验药及参比药的原形药(5-ASA):AUC0-t分别为3.20±2.35和3.34±2.83 μg·h·mL-1;AUC0-8分别为3.22±2.37和3.38±2.89μg·h·mL-1;Cmax分别为0.48±0.16和0.42±0.17 μg·mL-1;tmax分别为4.61±2.8和5.72±3.30 h;t1/2分别为3.6 6±1.44和3.97±2.24 h。其代谢产物(Ac-5-ASA):AUC0-t分别为9.68±6.26和10.26±7.53μg·h·mL-1;AUC0-8分别为10.01±6.79和10.74±8.57 μg·h·mL-1;Cmax分别为1.23±0.41和1.10±0.37 μg·mL-1;tmax分别为5.00±2.20和6.1 1±3.48 h;t1/2分别为5.99±3.33和6.64±4.22 h。经统计学处理,上述各项参数间差别均无显著性意义(P>0.05)。美沙拉嗪栓剂相对生物利用度为(103.7±19.4)％。结论美沙拉嗪栓剂试验药与参比药具有生物等效性。 展开更多
关键词 美沙拉嗪栓剂 健康人体 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱法
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萘普生钠片的人体生物等效性 被引量：2
5
作者 张震宇 李雪宁 +3 位作者 王依群 王依婷 吴伟洁 沈熊 《中国临床药学杂志》 CAS 2001年第4期237-239,共3页
目的 :比较国产和进口萘普生钠片在 2 0名男性健康受试者间的药物动力学和生物等效性。方法 :随机交叉单剂量口服萘普生钠片 0 .5 5 g后 ,采用高效液相色谱 -荧光检测法测定血药浓度。结果 :国产和进口萘普生钠片的药物动力学参数如下 :... 目的 :比较国产和进口萘普生钠片在 2 0名男性健康受试者间的药物动力学和生物等效性。方法 :随机交叉单剂量口服萘普生钠片 0 .5 5 g后 ,采用高效液相色谱 -荧光检测法测定血药浓度。结果 :国产和进口萘普生钠片的药物动力学参数如下 :AUC0 - t分别为 (975 .36± 176 .5 1)、(982 .5 5± 141.0 4) ︼g· h/ ml;cmax分别为 (72 .0 5± 13.95 )、(75 .6 2± 15 .0 5 ) ︼g/ m l;tmax分别为 (1.6 0± 1.17)、(1.15± 0 .5 9) h;T1 / 2 分别为 (11.6 9± 1.47)、(11.82± 1.38) h。经统计学处理 ,上述各项参数间差别均无统计学意义 (P>0 .0 5 )。国产萘普生钠片相对生物利用度为 (99.18± 9.93) %。结论 展开更多
关键词 萘普生钠 高效液相色谱法 生物等效性 抗炎 镇痛
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