水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察 被引量：10

1

作者 陆敏依 刘照平 +3 位作者 李艳萍 李峤 刘莉莉 陈列胜 《中国医学创新》 CAS 2010年第26期9-11,共3页

目的评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法(FAMA法)检测收集到的血清... 目的评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法(FAMA法)检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析。结果试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异。水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1:48.6和1:39.0。水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1:139.10和1:153.07。两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组。结论试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染。 展开更多

关键词 水痘减毒活疫苗 安全性 免疫原性

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基于背景荧光猝灭-免疫层析法黄曲霉毒素B_1检测卡的研制 被引量：7

2

作者 吴晓霞 周晓燕 +2 位作者 李久彤 王玉文 李新霞 《分析试验室》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期189-193,共5页

基于背景荧光猝灭-免疫层析技术研制快速检测食用油中黄曲霉毒素B1的定量检测卡。依据黄曲霉毒素B1抗原和抗体的活性,筛选检测系统中最佳的黄曲霉毒素B1抗原浓度和抗体标记浓度,应用最佳检测系统进行食用油中黄曲霉毒素B1检测的方法学... 基于背景荧光猝灭-免疫层析技术研制快速检测食用油中黄曲霉毒素B1的定量检测卡。依据黄曲霉毒素B1抗原和抗体的活性,筛选检测系统中最佳的黄曲霉毒素B1抗原浓度和抗体标记浓度,应用最佳检测系统进行食用油中黄曲霉毒素B1检测的方法学验证和样品测定。最佳检测系统中黄曲霉毒素B1抗原浓度为0.5 mg/m L,黄曲霉毒素B1抗体标记浓度为1.0μg/m L;用于测定食用油中黄曲霉毒素B1的浓度范围为1.3~50.0 ng/m L,RSD均值为0.42%,平均加标回收率为96.3%~103.2%,RSD均值为2.8%(n=9)。使用有样品采用本法与国标方法的检测结果无显著性差异(p>0.05)。本方法专属性强,灵敏度高,可快速、准确的检测食用油中黄曲霉毒素B1。 展开更多

关键词 黄曲霉毒素B1 背景荧光猝灭 免疫层析 食用油

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干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体抗体的方法建立和初步应用与评价 被引量：4

3

作者 吕松琴 孙溪若 +6 位作者 黄山 段洪芬 施金丽 李晓非 王超男 张玲 王义娜 《现代检验医学杂志》 CAS 2021年第6期152-156,共5页

目的建立一种干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)总抗体的检测技术,并评价其检测性能。方法利用高活性优势表位嵌合TP抗原,基于免疫层析和荧光发光平台,采用双抗原夹心原理建立检测梅毒螺旋体总抗体的快速检测方... 目的建立一种干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)总抗体的检测技术,并评价其检测性能。方法利用高活性优势表位嵌合TP抗原,基于免疫层析和荧光发光平台,采用双抗原夹心原理建立检测梅毒螺旋体总抗体的快速检测方法。应用该方法检测梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品,并与酶联免疫法平行检测360例临床样本,比较评价该技术的检测性能。结果建立了梅毒螺旋体总抗体干式荧光发光快速检测技术,检测国家参考品10份阳性参考品符合率为10/10,20份阴性参考品符合率为19/20,三批产品的批内重复性分别为12.00%,12.30%和9.10%,批间重复性为10.90%,最低检测限参考品L1和L2检测为阳性,L3检测为阴性。在临床样本评价中,该检测技术诊断梅毒患者的AUC值为0.986,敏感度和特异度分别为99.08%和94.02%,阳性预测值和阴性预测值分别为87.80%和99.58%,阳性似然比和阴性似然比分别为16.569和0.0098。与酶联免疫法检测试剂相比较,总体符合率为98.06%(Kappa=0.965),具有高度等效性。结论本研究建立的梅毒螺旋体抗体干式荧光发光快速检测技术是一种敏感度和特异度均高的检测方法,能够满足临床检测需要。 展开更多

关键词 梅毒螺旋体 干式荧光发光法 优势表位嵌合TP抗原 性能评价

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干式荧光发光法在HIV感染初筛中的应用价值 被引量：2

4

作者 黄山 孙溪若 +4 位作者 吕松琴 许宝妹 聂磊 王义娜 李晓非 《检验医学》 CAS 2022年第2期174-176,共3页

目的探讨干式荧光发光法在HIV感染初筛中的应用价值。方法收集疑似HIV感染患者血清样本351例,分别采用干式荧光发光法、ELISA进行检测,以免疫印迹法作为HIV的确证试验(金标准),分析2种检测方法的敏感度、特异性、准确性、阴性预测值、... 目的探讨干式荧光发光法在HIV感染初筛中的应用价值。方法收集疑似HIV感染患者血清样本351例,分别采用干式荧光发光法、ELISA进行检测,以免疫印迹法作为HIV的确证试验(金标准),分析2种检测方法的敏感度、特异性、准确性、阴性预测值、阳性预测值、符合率和一致性。结果ELISA的S/CO值显著高于干式荧光发光法(P<0.001)。趋势分析结果显示,干式荧光发光法的S/CO值随ELISA S/CO值的升高而升高,呈正相关(r=0.658,P<0.001)。351例样本中,干式荧光发光法阳性165例、阴性186例,ELISA阳性168例、阴性183例。2种方法的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值差异均无统计学意义(P>0.05)。干式荧光发光法与ELISA的阳性符合率为95.83%,阴性符合率为97.27%,总符合率为96.58%,一致性好(Kappa=0.931)。结论干式荧光发光法检测快速、操作简便,与ELISA有较高的一致性,适用于基层医疗机构对HIV感染的快速筛查。 展开更多

关键词 干式荧光发光法 酶联免疫吸附试验 人类免疫缺陷病毒

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以多表位融合抗原检测结核分枝杆菌抗体、TB-SA抗体检测和噬菌体裂解法快速检测在结核病诊断中应用价值研究 被引量：3

5

作者 张健东 许辛 +2 位作者 丁贤 邓敏 张成林 《中国卫生检验杂志》 北大核心 2012年第3期538-539,542,共3页

目的:评价以融合抗原检测结核分枝杆菌抗体、TB-SA抗体检测和噬菌体裂解法快速检测在结核病诊断中应用价值。方法:选择结核组病例134例与非结核组265例按说明书方法进行检测。结果:噬菌体裂解法灵敏度72.39%,特异度91.7%;TB-SA抗体灵敏... 目的:评价以融合抗原检测结核分枝杆菌抗体、TB-SA抗体检测和噬菌体裂解法快速检测在结核病诊断中应用价值。方法:选择结核组病例134例与非结核组265例按说明书方法进行检测。结果:噬菌体裂解法灵敏度72.39%,特异度91.7%;TB-SA抗体灵敏度75.37%,特异度77.7%;融合抗原检测抗体灵敏度85.8%,特异度92.1%。结论:融合抗原检测抗体与噬菌体裂解法和TB-SA抗体试验相比敏感度更高,值得在各级医疗单位使用。 展开更多

关键词 融合抗原 TB-SA 噬菌体 结核 分枝杆菌

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重症监护病房患者发生精神障碍的护理 被引量：3

6

作者 舒丽霞 朱安琪 《中国基层医药》 CAS 2011年第1期142-143,共2页

重症医学监护是随着医疗护理专业的发展、新型医疗设备的诞生和医院管理体制的改进而出现的一种集现代化医疗护理技术为一体的医疗组织管理形式.中小医院是一个病房,大医院是一个特别科室,把危重患者集中起来,在人力、物力和技术上给予... 重症医学监护是随着医疗护理专业的发展、新型医疗设备的诞生和医院管理体制的改进而出现的一种集现代化医疗护理技术为一体的医疗组织管理形式.中小医院是一个病房,大医院是一个特别科室,把危重患者集中起来,在人力、物力和技术上给予最佳保障,以期得到良好的救治效果. 展开更多

关键词 重症监护病房 护理专业 危重患者 精神障碍 医疗组织管理 医疗护理技术 医院管理体制 医学监护

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甲胎蛋白及甲胎蛋白异质体L3在肝癌患者肝移植手术前后的变化 被引量：3

7

作者 谭宗宪 侯俊 +1 位作者 朱安琪 李伯安 《中国基层医药》 CAS 2010年第12期1605-1606,I0001,共3页

目的 探讨甲胎蛋白（AFP）及甲胎蛋白异质体L3（AFP-L3）在肝癌患者肝移植手术前后的变化情况.方法 对12例确诊为肝癌并进行肝移植手术患者的连贯血清（术前1份,术后连续留取）,应用甲胎蛋白异质体微量离心柱分离并洗脱获得AFP-L3,再同... 目的 探讨甲胎蛋白（AFP）及甲胎蛋白异质体L3（AFP-L3）在肝癌患者肝移植手术前后的变化情况.方法 对12例确诊为肝癌并进行肝移植手术患者的连贯血清（术前1份,术后连续留取）,应用甲胎蛋白异质体微量离心柱分离并洗脱获得AFP-L3,再同时检测原始血清中AFP及AFP-L3含量,计算AFP-L3在AFP中比例（AFP-L3%）,对比手术前后AFP含量及AFP-L3%的变化情况.结果 AFP除5例转阴外,其余患者在AFP-L3%转阴后,AFP仍持续阳性,个别患者AFP含量还持续高水平.2例患者术后AFP-L3立即转阴,其他患者在肝移植术后AFP-L3含量逐步下降,并趋于阴性（AFP-L3%〈10%）.AFP半衰期与AFP-L3%半衰期之间差异无统计学意义.结论 肝癌经根治性切除或移植后,AFP-L3%一般在较短时间内（约1～20 d）转阴,AFP-L3占AFP百分含量占10%以下,提示手术可能较为彻底,但余肝尚存在肝炎或肝硬化.如AFP-L3含量持续不降低提示手术未彻底清除病灶. 展开更多

关键词 甲胎蛋白异质体 肝肿瘤 肝移植

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HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP干式荧光发光四联检技术的建立及临床评价 被引量：2

8

作者 李晓非 惠星星 +3 位作者 冯晓燕 吕松琴 黄山 杨永锐 《山东大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2021年第8期92-98,共7页

目的建立一种干式荧光发光传染病四联检技术,并评价其临床应用性能。方法基于免疫层析和荧光发光平台,采用夹心法原理检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)及梅毒螺旋体抗体(抗-TP)... 目的建立一种干式荧光发光传染病四联检技术,并评价其临床应用性能。方法基于免疫层析和荧光发光平台,采用夹心法原理检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)及梅毒螺旋体抗体(抗-TP)。采用国家参考品进行评估,并与酶联免疫法平行检测临床样本,比较该技术的检测性能。结果干式荧光发光法传染病四联检技术符合国家参考品的标准要求。在临床性能评价中,对四项指标的检测灵敏度均大于95%,特异性HBsAg、抗-HIV和抗-TP大于95%,抗-HCV检测特异性为91%。四项检测指标的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)值均接近于1。与酶联免疫法检测试剂相比较,四项检测指标的总符合率均在94%以上,Kappa指数均在0.9~1.0之间。结论建立的干式荧光发光传染病四联检技术与酶联免疫法检测结果具有高度一致性,是一种具有很好敏感性和特异性的现场快速简便的检测方法,能够满足临床检测需要。 展开更多

关键词 干式荧光发光法 HBSAG 抗-HCV 抗-TP 抗-HIV 临床评价

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酶法测定血清钠离子的评价 被引量：2

9

作者 郭华 《检验医学》 CAS 2012年第10期813-815,共3页

目的评价酶法测定钠离子的性能。方法评价血清钠离子酶法试剂的准确性、精密度、开盖稳定性、线性、与电极法的相关性、回收率及抗干扰性。结果酶法测定钠离子的变异系数(CV)<2%,定标周期能够维持5 d,准确度满足朗道质控品要求,线性... 目的评价酶法测定钠离子的性能。方法评价血清钠离子酶法试剂的准确性、精密度、开盖稳定性、线性、与电极法的相关性、回收率及抗干扰性。结果酶法测定钠离子的变异系数(CV)<2%,定标周期能够维持5 d,准确度满足朗道质控品要求,线性范围达到100～160 mmol/L,与电极法具有很好的相关性[相关系数(r)=0.989 9],回收率为100.9%,在胆红素≤600μmol/L、甘油三酯≤20 mmol/L、维生素C≤0.5 g/L、血红蛋白≤10 g/L、铵离子≤25 mmol/L、钾离子≤10 mmol/L、镁离子≤5 mmol/L、钙离子≤5 mmol/L、锌离子≤50 mmol/L、铜离子≤50 mmol/L对钠离子测定无明显干扰。结论钠离子酶法试剂有较好的重复性、准确性和稳定性,线性良好,抗干扰能力强,能满足临床使用要求。 展开更多

关键词 钠离子 酶法 离子选择电极法

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干式荧光发光法在HBV感染诊疗中应用价值 被引量：2

10

作者 吕松琴 孙溪若 +5 位作者 黄山 徐丽萍 张娟 王义娜 李晓非 杨永锐 《昆明医科大学学报》 CAS 2021年第8期65-70,共6页

目的分析评价干式荧光发光法在HBV感染诊疗中的应用价值。方法收集2020年6月1日至2020年12月31日昆明市第三人民医院肝病科就诊患者血清样本397例,其中360例样本采用干式荧光发光法、酶联免疫法进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb... 目的分析评价干式荧光发光法在HBV感染诊疗中的应用价值。方法收集2020年6月1日至2020年12月31日昆明市第三人民医院肝病科就诊患者血清样本397例,其中360例样本采用干式荧光发光法、酶联免疫法进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb五项检测,经电化学发光法检测为HBsAg阳性HBeAg血清学转换期的37例样本采用干式荧光发光法、酶联免疫法和胶体金法3种检测技术进行HBsAg、HBeAg和HBeAb 3项检测,对比分析干式荧光发光法在HBV感染诊疗中各检测项目的阳性符合率、阴性符合率、总符合率等指标。结果酶联免疫法S/C值与干式荧光发光法S/C值趋势基本一致,呈正相关(γ=0.819,0.913,0.906,0.732,0.842,P<0.001)。2种检测技术HBV5项的阳性符合率、阴性符合率、总符合率均>90%,具有较高的一致性(Kappa=0.949,0.944,0.955,0.842,0.949)。37例HBsAg阳性HBeAg血清学转换期的血清样本检测结果显示干式荧光发光法与罗氏电化学发光HBeAb阳性符合率100%(37/37)远远高于酶联免疫法18.92%(7/37)和胶体金法5.40%(2/37),差异统计学意义(χ^(2)=13.714,22.752,P<0.001)。结论干式荧光发光法能有效的反映出HBeAg血清学转换期,常规HBV筛查试验与酶联免疫法具有较高的一致性,同时具备检测时长短、无频繁手工操作、操作简便等优点,有很好的应用前景。 展开更多

关键词 干式荧光发光法 乙型肝炎病毒 符合率

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人载脂蛋白AⅠ的分离纯化 被引量：1

11

作者 刘照平 刘莉莉 +3 位作者 沈加善 何祥昆 项沈 艾智武 《中国基层医药》 CAS 2010年第14期1937-1938,I0001,共3页

目的探索一种相对简便而高效的方法，从人血清中分离纯化载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ），得到高纯度的apoAⅠ。方法人血清利用溴化钾密度梯度离心、盐酸胍处理、透析后亲和层析，用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳和双向免疫扩散试验鉴定分离得到的蛋... 目的探索一种相对简便而高效的方法，从人血清中分离纯化载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ），得到高纯度的apoAⅠ。方法人血清利用溴化钾密度梯度离心、盐酸胍处理、透析后亲和层析，用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳和双向免疫扩散试验鉴定分离得到的蛋白。结果最后获得的apoAⅠ抗原纯度达到电泳纯和免疫纯。结论该方法简便，分离效果好、特异性高。 展开更多

关键词 载脂蛋白A Ⅰ 分离 纯化

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丙型肝炎病毒抗体干式荧光发光检测方法的建立及临床评价

12

作者 黄山 孙溪若 +7 位作者 吕松琴 许宝妹 聂磊 李晓非 冯晓燕 王义娜 王超男 张玲 《中国输血杂志》 CAS 2022年第1期17-21,共5页

目的建立1种丙型肝炎病毒(HCV)抗体(抗-HCV)干式荧光发光检测方法并评价其临床应用性能。方法1)干式荧光发光抗-HCV检测方法建立:利用高活性优势表位嵌合HCV抗原,采用基于双抗原夹心原理的干式荧光发光法检测抗-HCV;2)方法评价:以所建... 目的建立1种丙型肝炎病毒(HCV)抗体(抗-HCV)干式荧光发光检测方法并评价其临床应用性能。方法1)干式荧光发光抗-HCV检测方法建立:利用高活性优势表位嵌合HCV抗原,采用基于双抗原夹心原理的干式荧光发光法检测抗-HCV;2)方法评价:以所建立的干式荧光发光抗-HCV检测方法检测抗-HCV快速检测试剂国家阳性及阴性参考品标本各20份,并与酶联免疫法(ELISA)平行检测108名丙型肝炎患者、36名其他疾病患者和205名健康体检者临床标本的抗-HCV,比较分析干式荧光发光抗-HCV检测技术的检测性能。结果所建立的抗-HCV干式荧光发光检测方法检测国家参考品阳性及阴性参考品符合率均为100%(20/20),精密度参考品的变异系数(CV)9.16%,最低检测限参考品符合国家参考品检测要求。在临床性能评价中,干式荧光发光抗-HCV检测方法诊断丙型肝炎患者的AUC值为0.984,灵敏度为96.30%(104/108),特异性为96.27(233/241)%。与ELISA法检测符合率为97.71%(341/349)(Kappa=0.952),具有等效性。结论新建立的抗-HCV干式荧光发光检测方法是1种敏感性和特异性均较高、利于现场快速检测的简便方法,能够用于临床。 展开更多

关键词 丙型肝炎病毒抗体检测 干式荧光发光法 优势表位嵌合抗原 技术性能评估

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CO2分压对贴壁细胞MRC-5连续传代培养的影响

13

作者 张伊丽 刘照平 +2 位作者 陆敏依 蔡明勇 吴根鹏 《生物技术通报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期169-173,共5页

研究培养过程中CO2的使用和pH稳定性对MRC-5细胞增殖、传代培养及产毒水平的影响。采用不同浓度的NaHCO3调节细胞培养液pH值,结合CO2使用,监测细胞培养过程中pH变化情况,以及在连续传代过程中的细胞形态和增殖情况。接种水痘-带状疱疹... 研究培养过程中CO2的使用和pH稳定性对MRC-5细胞增殖、传代培养及产毒水平的影响。采用不同浓度的NaHCO3调节细胞培养液pH值,结合CO2使用,监测细胞培养过程中pH变化情况,以及在连续传代过程中的细胞形态和增殖情况。接种水痘-带状疱疹病毒比较不同状态下细胞的产毒能力。采用碳酸氢盐缓冲体系时,无CO2分压的封闭培养组细胞培养液pH波动较大,在传代培养中观察到细胞形态较差,细胞状态下滑快;细胞连续传代至35-37代;细胞在31代平均产毒水平4.64 LgPFU/mL。有CO2分压的开放组细胞培养液pH相对平稳,在传代培养中细胞活率维持80%以上,细胞状态下滑趋势平缓,可连续传代至41代;31代细胞平均产毒水平4.83Lg PFU/mL。采用碳酸氢盐缓冲体系的细胞培养液匹配合适的CO2分压有助于细胞状态的优化提升。 展开更多

关键词 细胞培养 MRC-5 CO2分压 pH稳定性

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国产水痘减毒活疫苗上市后安全性观察

14

作者 王培勇 邢娜 +6 位作者 刘桃叶 何鹏 欧阳升 蔡明勇 裴仁华 陆敏依 吴根鹏 《国际生物制品学杂志》 CAS 2019年第5期219-222,共4页

目的评价一种国产水痘减毒活疫苗的上市后安全性。方法在河南省新野县、湖南省隆回县和湖北省松滋市,对1~12岁无水痘病史、无水痘疫苗接种史的观察对象组织自愿、常规接种,接种后分别于30 min、24 h、48 h、72 h、7 d、14 d、28 d收集... 目的评价一种国产水痘减毒活疫苗的上市后安全性。方法在河南省新野县、湖南省隆回县和湖北省松滋市,对1~12岁无水痘病史、无水痘疫苗接种史的观察对象组织自愿、常规接种,接种后分别于30 min、24 h、48 h、72 h、7 d、14 d、28 d收集统计不良反应情况。结果共接种观察对象9135例,征集到不良反应12例,总不良反应发生率为0.13%。全身反应以轻、中度发热为主。不良反应发生时间主要分布在48 h内,72 h后均可自愈。不同年龄段和不同疫苗批次间无显著性差异。结论该国产水痘减毒活疫苗在目标人群中应用具有良好的安全性,可推广使用。 展开更多

关键词 水痘疫苗 预防接种 不良反应 安全性

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血清钾离子酶法测定试剂的评价

15

作者 谭宗宪 郭华 焦祖伟 《中国基层医药》 CAS 2010年第13期1785-1786,共2页

目的 评价酶法测定钾离子试剂的性能.方法 用Olympus AU 400全自动生化分析仪测定酶法试剂的准确度、精密度、开盖稳定性、线性及与电极法的相关性.结果 酶法测定钾离子的精密度CV＜2%,定标周期能够维持5 d,准确度满足朗道质控品要求,... 目的 评价酶法测定钾离子试剂的性能.方法 用Olympus AU 400全自动生化分析仪测定酶法试剂的准确度、精密度、开盖稳定性、线性及与电极法的相关性.结果 酶法测定钾离子的精密度CV＜2%,定标周期能够维持5 d,准确度满足朗道质控品要求,线性范围达到1～8 mmol/L,与电极法的相关系数r=0.9868,说明酶法和电极法具有很好的相关性.结论 酶法测定钾离子的试剂性能满足临床要求,是一种准确可靠、简便易行的方法. 展开更多

关键词 钾 酶试验 离子选择电极

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Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗的研制

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作者 刘莉莉 陆敏依 +2 位作者 刘照平 赵立哲 陈列胜 《国际生物制品学杂志》 CAS 2009年第2期71-74,共4页

目的以Vero细胞为基质，研制安全有效的乙型脑炎灭活疫苗．方法将经Vero细胞适应的乙型脑炎病毒P3株接种Vero细胞，培养后收获病毒液：采用β-丙内酯灭活．通过超滤浓缩、硫酸鱼精蛋F1沉淀、蔗糖密度梯度离心等方法纯化病毒，最终配制... 目的以Vero细胞为基质，研制安全有效的乙型脑炎灭活疫苗．方法将经Vero细胞适应的乙型脑炎病毒P3株接种Vero细胞，培养后收获病毒液：采用β-丙内酯灭活．通过超滤浓缩、硫酸鱼精蛋F1沉淀、蔗糖密度梯度离心等方法纯化病毒，最终配制成预防乙型脑炎病毒感染的疫苗。通过临床试验考察疫苗的安全性及免疫原性：结果该疫苗的主要考核指标，如病毒滴度、总蛋白含量、Vero细胞DNA残留量、效价等均符合国家标准：临床观察结果显示，接种本疫苗后局部及全身反应轻微；各年龄组乙型脑炎病毒中和抗体阳转率均〉90％，结论采用本法制备的疫苗安全有效. 展开更多

关键词 日本脑炎疫苗 疫苗 灭活 安全性 免疫原性

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四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究

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作者 孟凯歌 《中文科技期刊数据库（全文版）自然科学》 2024年第1期0001-0005,共5页

该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法 试验方案中,每名受试者... 该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法 试验方案中,每名受试者均注射了一次IIV4疫苗,在注射前后30天分别采集了5.0 mL的血液样本。通过凝集抑制实验(HI)来测定H1N1、H3N2、BY和BV这四种不同类型的血清抗体水平,并在注射后的0-7天内主动监测其毒副作用。结果 试验结果显示,共有9例患者在试验过程中出现了脱发,但在免疫原性检测方面,对于H1N1、H3N2、BY和BV这四种病毒株,阳转率的95%置信区间(CI)下界均在40%以上,并且免疫后的保护率的95% CI下界也都在70%以上。此外,抗体的几何平均生长倍数(GMI)也都在2.5以上。结论 在整个研究过程中,共发生了103例不良事件,总发生率为25.12%。其中,局部不良事件以接种部位的疼痛、硬结、红肿为主要表现;而系统不良事件主要表现为发热、腹泻、嗜睡;而且大多数不良事件的严重性为1级(轻微)。 展开更多

关键词 四价流感病毒裂解疫苗 安全性 免疫原性

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生物制品的生物学测定方法验证技术

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作者 张胤杰 陈佩锋 +2 位作者 周晓燕 葛冬梅 孙振宇 《中国医药生物技术》 2023年第S01期32-35,共4页

生物制品质控分析方法验证就是证明所采用的质控方法适用于相应的检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而达到控制产品质量的目的[1]。生物制品成分多样,结构复杂,技术部门仅通过对成品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制,为保证... 生物制品质控分析方法验证就是证明所采用的质控方法适用于相应的检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而达到控制产品质量的目的[1]。生物制品成分多样,结构复杂,技术部门仅通过对成品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制,为保证生物制品的安全有效性和质量可控性。 展开更多

关键词 生物制品 质控方法 全面质量控制 分析方法验证 产品质量 质量可控性 安全有效性 检测要求

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重组CHO细胞培养条件研究

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作者 杨贝贝 徐秀丽 《生物技术世界》 2014年第11期94-94,共1页

重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rh TNFR-Fc)在治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等方面具有显著疗效,并日益显示出其重要作用和广阔的市场前景。随着细胞融合技术及基因工程的发展,大规模动物细胞培养技术已成为生物制药走... 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rh TNFR-Fc)在治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等方面具有显著疗效,并日益显示出其重要作用和广阔的市场前景。随着细胞融合技术及基因工程的发展,大规模动物细胞培养技术已成为生物制药走向产业化的关键技术之一。然而宿主细胞的产物表达水平、生产规模以及培养模式的局限阻碍了该药物在中国市场的推广。本文以表达rh TNFR-Fc的CHO细胞为研究对象,通过确定合理的培养条件,并建立合理的控制策略,从而提高CHO细胞的细胞密度和目的蛋白产量,为rh TNFR-Fc融合蛋白的工业化生产奠定基础。 展开更多

关键词 重组细胞 培养条件 CHO细胞

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