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人血白蛋白工艺中多聚体的形成趋势及初步分析 被引量：8
1
作者 张丹 陈蓓 《中国输血杂志》 CAS 北大核心 2016年第9期909-912,共4页
目的探究人血白蛋白工艺阶段多聚体变化情况,初步研究其原因。方法使用HPLC法测定各个工艺阶段人血白蛋白的多聚体含量,探究多聚体出现的趋势,并比较2家公司在巴氏灭活前后多聚体的差别。结果各个工艺阶段的多聚体含量相对固定,多聚体... 目的探究人血白蛋白工艺阶段多聚体变化情况,初步研究其原因。方法使用HPLC法测定各个工艺阶段人血白蛋白的多聚体含量,探究多聚体出现的趋势,并比较2家公司在巴氏灭活前后多聚体的差别。结果各个工艺阶段的多聚体含量相对固定,多聚体主要出现在巴氏灭活后,并且杂蛋白的含量影响多聚体的含量。结论巴氏灭活阶段对多聚体产生的影响最大,且受到杂蛋白含量的影响。 展开更多
关键词 人血白蛋白 多聚体 高效液相色谱法
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一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察 被引量：2
2
作者 吴腾捷 孙忠良 +2 位作者 郑炎 何毅明 孙振宇 《国际生物制品学杂志》 CAS 2017年第1期24-26,共3页
目的 对上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察：符合入选条件... 目的 对上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察：符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注,以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应,包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标.结果 FⅧ输注后30 min,无一患者报告发生过敏和输液反应,仅4例患者（2.26％）报告出现短时37.1～37.5℃的轻度发热.FⅧ输注后1个月,所有患者均未报告有新出现的相关不良反应.结论 上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性. 展开更多
关键词 因子Ⅷ 血友病A 安全性
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静脉注射人免疫球蛋白工艺中的病毒灭活方法初探 被引量：2
3
作者 吴玮 段星宇 +1 位作者 金晶 郑炎 《国际生物制品学杂志》 CAS 2015年第1期17-21,共5页
目的 研究静脉注射人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin,IVIG）工艺中辛酸处理联合20 nm膜过滤的病毒灭活/去除方法.方法 分别将脂包膜Sindbis病毒和伪狂犬病病毒（pseudorabies virus,PRV）加入pH（4.6±0.1）和pH（5.3±... 目的 研究静脉注射人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin,IVIG）工艺中辛酸处理联合20 nm膜过滤的病毒灭活/去除方法.方法 分别将脂包膜Sindbis病毒和伪狂犬病病毒（pseudorabies virus,PRV）加入pH（4.6±0.1）和pH（5.3±0.1）IVIG中间品（辛酸沉淀后上清液）,在（7.47±0.39）、（14.47±0.39）和（22.47±0.39） mmol/L辛酸条件下维持（25±1）℃处理120min;将非脂包膜猪细小病毒（porcine parovirus,PPV）加入pH（6.0±0.2）MG中间品（层析流穿液）,用20 nm膜过滤.检测所有样品处理前后的病毒滴度.结果 （25±1）℃处理120m in后,pH（4.6±0.1）IVIG中间品分别经（7.47±0.39）和（14.47±0.39） mmol/L辛酸钠处理后的残余病毒滴度均≤0.501g,pH（5.3±0.1）IVIG中间品分别经（14.47±0.39）和（22.47±0.39） mmol/L辛酸处理后的残余病毒滴度均≤0.50lg;20 nm膜过滤可使MG中间品的PPV滴度下降≥4.00lg.2种处理方法的结果均符合相关规定的要求.结论 在一定条件下,辛酸处理联合20 nm膜过滤可有效灭活/去除MG生产过程的相关病毒. 展开更多
关键词 免疫球蛋白类 静脉内 辛酸类 病毒灭活 过滤 纳米技术
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以强阴离子交换剂FG TMAE为介质的离子交换层析制备人凝血因子Ⅷ的初探 被引量：1
4
作者 费梅芳 是翡 +3 位作者 吴志韡 吴云涛 夏祯 许静 《国际生物制品学杂志》 CAS 2015年第6期287-291,共5页
目的初步探索以强阴离子交换剂FGTMAE为介质进行离子交换层析来制备人凝血因子Ⅷ。方法以含不同氯化钠浓度的洗脱液进行线性梯度来初步确定离子交换层析的条件，并优化离子交换层析的洗涤液和洗脱液的离子强度和pH值以及样品的温度，最... 目的初步探索以强阴离子交换剂FGTMAE为介质进行离子交换层析来制备人凝血因子Ⅷ。方法以含不同氯化钠浓度的洗脱液进行线性梯度来初步确定离子交换层析的条件，并优化离子交换层析的洗涤液和洗脱液的离子强度和pH值以及样品的温度，最终确定以强阴离子交换剂FGTMAE为介质进行离子交换层析的最适条件。结果在室温（20～25℃）条件下，以pH7．0的含220mmol／L氯化钠的洗涤液和pH7．0的含450mmol／L氯化钠的洗脱液进行离子交换层析，可使人凝血因子Ⅷ的回收率（77．53％）和比活性（24．67IU／mg）均较高。结论以强阴离子交换剂FG TMAE为介质进行离子交换层析制备人凝血因子Ⅷ是可行的。 展开更多
关键词 因子Ⅷ 色谱法离子交换 阴离子交换树脂类 方法
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人免疫球蛋白内包装材料相容性研究 被引量：1
5
作者 陈蓓 张金云 《国际生物制品学杂志》 CAS 2017年第5期232-236,共5页
目的 研究人免疫球蛋白制品与直接接接触的硼硅玻璃相容性，为选用合适的内包装材料（内包材）提供依据。方法 分别选用不同厂家提供的中性硼硅玻璃瓶，进行产品相容性试验，比较内包材对产品质量的影响。结果 随着产品与内包材表面... 目的 研究人免疫球蛋白制品与直接接接触的硼硅玻璃相容性，为选用合适的内包装材料（内包材）提供依据。方法 分别选用不同厂家提供的中性硼硅玻璃瓶，进行产品相容性试验，比较内包材对产品质量的影响。结果 随着产品与内包材表面接触时间的增长，内包材迁移至产品的各种微量元素和溶出物均未超过国家限值；产品的各项指标均符合标准，其中存储24个月的产品pH值为6.6～6.8，IgG单体与二聚体含量和〉95%。结论 中性硼硅玻璃瓶适用于人免疫球蛋白产品的储存，不会影响产品质量。 展开更多
关键词 免疫球蛋白类 静脉内 玻璃 产品包装
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一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的应用
6
作者 郑炎 陈红霞 +2 位作者 赵战勇 许静 何毅明 《国际生物制品学杂志》 CAS 2013年第6期304-307,共4页
目的 评价一次性无菌转移系统（Allegro系统）用于人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）生产的可行性.方法 设计基于Allegro系统的一次性无菌转移系统,并对该系统进行各项验证.将该系统用于FⅧ生产并检测FⅧ的各项质量指标... 目的 评价一次性无菌转移系统（Allegro系统）用于人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）生产的可行性.方法 设计基于Allegro系统的一次性无菌转移系统,并对该系统进行各项验证.将该系统用于FⅧ生产并检测FⅧ的各项质量指标和稳定性.结果 Allegro系统的各项验证结果均符合规定的要求,且Allegro系统对制品的理化性质没有影响.Allegro系统的主要溶出物为叔丁醇和三甲基硅醇,溶出物含量分别为＜3.0 mg/袋和＜4.5 mg/袋,符合规定的安全性要求.采用Allegro系统生产的3批FⅧ的各项质量指标符合规定的标准,且FⅧ的稳定性良好.结论 一次性无菌转移系统（Allegro系统）可用于FⅧ生产. 展开更多
关键词 因子Ⅷ 工艺学 制药 有效性研究 一次性无菌转移系统
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人血浆载脂蛋白AⅠ的纯化
7
作者 卞炯 祝慈芳 +1 位作者 何毅明 朱威 《国际生物制品学杂志》 CAS 2014年第2期67-72,共6页
目的 初探大规模纯化人血浆载脂蛋白AⅠ（apolipoprotein A Ⅰ,ApoA Ⅰ）的低成本生产工艺.方法 以人血浆组分Ⅳ为原料,通过等电点沉淀、阴离子层析、低温乙醇沉淀和超滤等步骤纯化ApoA Ⅰ蛋白,并放大实验室纯化方法来纯化ApoA Ⅰ.结果... 目的 初探大规模纯化人血浆载脂蛋白AⅠ（apolipoprotein A Ⅰ,ApoA Ⅰ）的低成本生产工艺.方法 以人血浆组分Ⅳ为原料,通过等电点沉淀、阴离子层析、低温乙醇沉淀和超滤等步骤纯化ApoA Ⅰ蛋白,并放大实验室纯化方法来纯化ApoA Ⅰ.结果 放大纯化方法生产的ApoA Ⅰ的得率和纯度分别为59.0％和85.6％,经相关方法验证为人血浆ApoAⅠ.结论 实验室方法放大的纯化工艺可纯化ApoA Ⅰ. 展开更多
关键词 载脂蛋白AⅠ 工艺学 制药 纯化
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人血浆载脂蛋白AⅠ冻干品干热法灭活病毒的效果验证
8
作者 卞炯 何毅明 +2 位作者 吴玮 刁武平 朱威 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2014年第4期559-563,共5页
目的采用干热法对纯化的人血浆载脂蛋白AⅠ(apolipoprotein AⅠ,ApoAⅠ)冻干品进行病毒灭活处理,并对灭活效果进行验证。方法将脂包膜病毒伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、辛德毕斯(Sindbis)病毒及非脂包膜病毒脑心肌炎(encephal... 目的采用干热法对纯化的人血浆载脂蛋白AⅠ(apolipoprotein AⅠ,ApoAⅠ)冻干品进行病毒灭活处理,并对灭活效果进行验证。方法将脂包膜病毒伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、辛德毕斯(Sindbis)病毒及非脂包膜病毒脑心肌炎(encephalomyocarditis,EMC)病毒按1∶9(v∶v)的比例分别加至3批ApoAⅠ样品中,冻干后于水浴中(100±1)℃加热30 min灭活,分别于加热后5、10、20、30 min取样,检测病毒滴度,绘制病毒灭活动力学曲线,并检测干热法灭活病毒对目的蛋白理化性质及生物活性的影响。结果干热法对ApoAⅠ样品中的脂包膜和非脂包膜病毒均可有效灭活,灭活20 min后,3种指示病毒的滴度均迅速下降;干热法灭活后,冻干品的外观、复溶时间、复溶后澄明度、目的蛋白的平均回收率(95.44%)均符合要求,样品的SDS-PAGE、Western blot图谱、免疫电泳行为、二级结构和生物活性均无显著变化。结论干热法能有效灭活脂包膜和非脂包膜病毒;在ApoAⅠ纯化工艺中采用S/D法和干热法两步病毒灭活步骤,可保证制品的安全性。 展开更多
关键词 载脂蛋白A Ⅰ血浆 冻干品 灭活 干热法 生物活性
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