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一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察
被引量:
2
1
作者
吴腾捷
孙忠良
+2 位作者
郑炎
何毅明
孙振宇
《国际生物制品学杂志》
CAS
2017年第1期24-26,共3页
目的 对上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察:符合入选条件...
目的 对上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察:符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注,以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应,包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标.结果 FⅧ输注后30 min,无一患者报告发生过敏和输液反应,仅4例患者(2.26%)报告出现短时37.1~37.5℃的轻度发热.FⅧ输注后1个月,所有患者均未报告有新出现的相关不良反应.结论 上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性.
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关键词
因子Ⅷ
血友病A
安全性
原文传递
题名
一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察
被引量:
2
1
作者
吴腾捷
孙忠良
郑炎
何毅明
孙振宇
机构
上海
生物制品
研究所
有限责任
公司
研发部
第五
研究室
上海
凌先医药科技
有限
公司
上海
生物制品
研究所
有限责任
公司
血液制剂
室
上海
生物制品
研究所
有限责任
公司
生产
部
出处
《国际生物制品学杂志》
CAS
2017年第1期24-26,共3页
文摘
目的 对上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察:符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注,以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应,包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标.结果 FⅧ输注后30 min,无一患者报告发生过敏和输液反应,仅4例患者(2.26%)报告出现短时37.1~37.5℃的轻度发热.FⅧ输注后1个月,所有患者均未报告有新出现的相关不良反应.结论 上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性.
关键词
因子Ⅷ
血友病A
安全性
Keywords
Factor Ⅷ
Hemophilia A
Safety
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察
吴腾捷
孙忠良
郑炎
何毅明
孙振宇
《国际生物制品学杂志》
CAS
2017
2
原文传递
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