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重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高性心肌梗死的多中心Ⅲ期临床试验 被引量：30
1
作者 尿激酶原临床试验协作组 李天德 +2 位作者 肖成祖 刘锐 刘丽凤 《医学研究杂志》 2013年第10期26-31,共6页
目的比较尿激酶原和尿激酶溶栓后的开通率和安全性。方法采用随机、单盲、阳性药对照多中心临床试验。尿激酶原用量为50mg(n=110)和60mg(n=115),尿激酶用量150万U(n=103)。用冠脉造影观察溶栓后90min梗死相关冠状动脉的开通率,并检测患... 目的比较尿激酶原和尿激酶溶栓后的开通率和安全性。方法采用随机、单盲、阳性药对照多中心临床试验。尿激酶原用量为50mg(n=110)和60mg(n=115),尿激酶用量150万U(n=103)。用冠脉造影观察溶栓后90min梗死相关冠状动脉的开通率,并检测患者的各项体征和生化指标,观察14天内病死率、颅内出血率及其他不良反应。结果溶栓后90min,尿激酶原50mg组的TIMI 2+3级开通率为78.50%,TIMI 3级为60.75%;60mg组分别为72.73%和56.36%,均高于尿激酶的开通率51.58%和36.84%,具有显著的统计学差异。50mg组和60mg组之间比较则无统计学差异。同时证明尿激酶原在病死率、颅内出血率及其他不良反应方面均好于尿激酶。结论尿激酶原溶栓后的冠脉开通率和安全性均优于尿激酶,是一种更为理想的溶栓新药。 展开更多
关键词 尿激酶原尿激酶冠脉开通率安全性 Ⅲ期临床试验
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三相中空纤维膜液相微萃取-高效液相色谱法测定水中痕量双酚A 被引量：24
2
作者 谭小旺 宋燕西 +1 位作者 魏瑞萍 易谷洋 《分析化学》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2012年第9期1409-1414,共6页
建立了三相中空纤维膜液相微萃取-高效液相色谱(HF-LPME-HPLC)方法,用于分析测定水中痕量双酚A的含量。设计了三相中空纤维膜液相微萃取系统,优化的HP-LPME最佳萃取条件为:萃取剂为正辛醇,接受相NaOH浓度为0.09mol/L,样品溶液pH=4.0,NaC... 建立了三相中空纤维膜液相微萃取-高效液相色谱(HF-LPME-HPLC)方法,用于分析测定水中痕量双酚A的含量。设计了三相中空纤维膜液相微萃取系统,优化的HP-LPME最佳萃取条件为:萃取剂为正辛醇,接受相NaOH浓度为0.09mol/L,样品溶液pH=4.0,NaCl加入量为30g/L,搅拌速度为900r/min,萃取时间为60min。萃取后取20!L接受相进行色谱分析。在最佳萃取条件下,方法的线性范围为0.5～200!g/L(r>0.999),检出限(信噪比为3)为0.2!g/L;富集因子为241;方法RSD<3.2%(n=3)。在实际环境水样中添加5,20和50!g/L的双酚A标准物质,加标平均回收率为92.8%～101.9%。表明本方法可用于水中痕量双酚A的快速准确测定。 展开更多
关键词 中空纤维 三相液相微萃取 高效液相色谱法 双酚A
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在线清洗(CIP)新技术及设备 被引量：18
3
作者 于颖 田耀华 黄娟 《机电信息》 2010年第5期1-11,共11页
从CIP清洗技术与GMP的关系入手,阐述了CIP技术的国内外进展,并介绍了先进的CIP技术、系统及装置结构,以期为我国CIP技术的发展及CIP产品的开发和研制提供一条新的发展思路。
关键词 在线清洗(CIP) 清洗技术 新技术及设备
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分装机发展趋势及其研发思路 被引量：14
4
作者 田耀华 《机电信息》 2007年第5期5-10,17,共7页
从分装机的基本概念入手,阐述了分装机现状及发展趋势,并结合螺杆式分装机技术关键,着重地探讨了目前分装机研发中存在的问题和所应有的思路。
关键词 分装机 螺杆式 发展趋势 研发思路
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抗艾滋病中成药唐草片抗氧化性的研究 被引量：14
5
作者 殷建华 吴剑 +2 位作者 杨克宗 杨莉娅 邵宝平 《中国现代中药》 CAS 2009年第12期38-39,61,共3页
目的:研究唐草片对羟自由基的清除作用。方法:采用分光光度法考察唐草片对Fenton反应产生的羟基自由基的清除作用,并采用维生素C作为阳性对照。利用大孔树脂对其中的抗氧化成分进行初步分离。结果:唐草片具有较好的羟自由基清除作用,且... 目的:研究唐草片对羟自由基的清除作用。方法:采用分光光度法考察唐草片对Fenton反应产生的羟基自由基的清除作用,并采用维生素C作为阳性对照。利用大孔树脂对其中的抗氧化成分进行初步分离。结果:唐草片具有较好的羟自由基清除作用,且呈剂量依赖性,发现其中所含的总黄酮类成分作用较强。结论:唐草片具有一定的抗氧化性。 展开更多
关键词 中成药 唐草片 艾滋病 抗氧化 羟自由基
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对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨 被引量：14
6
作者 田耀华 《机电信息》 2010年第23期1-6,共6页
从新版GMP对无菌制剂灌(分)生产要求入手,分析了无菌隔离化技术,并对当前无菌制剂灌(分)设备戴"帽子"与"手套"现象提出了自己的看法,同时探讨了无菌制剂灌(分)设备研发应考虑的要点。
关键词 无菌制剂灌(分) 无菌隔离化技术 设备 “帽子” “手套”
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荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究 被引量：11
7
作者 范帅 崔宏 +6 位作者 胡思源 刘虹 沈捷 丁显春 况红华 宋舜意 张炜 《药物评价研究》 CAS 2017年第1期68-74,共7页
目的观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组7... 目的观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例。试验组口服荣心丸每次4.5~9 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次10~20 mg,2次/d。疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果疗后28 d的FAS(PPS)分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975(6.000)、4.721(4.788),证候疗效的总有效率分别为91.62%(90.59%)、70.59%(71.21%),疾病疗效的总有效率分别为90.14%(92.08%)、72.06%(72.73%),试验组高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应。结论荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险。 展开更多
关键词 荣心丸 儿童病毒性心肌炎 气阴两虚或兼心脉瘀阻证 多中心临床研究
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荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究 被引量：10
8
作者 崔宏 范帅 +6 位作者 胡思源 刘虹 董耀荣 孙海成 杨守忠 张家美 王丽华 《药物评价研究》 CAS 2016年第2期245-249,共5页
目的观察荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟法进行试验。选择病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者160例,按3∶1比例分为试验组和对照组,试验组口服荣心丸每... 目的观察荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟法进行试验。选择病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者160例,按3∶1比例分为试验组和对照组,试验组口服荣心丸每次9 g,对照组口服芪冬颐心颗粒每次5 g,均3次/d,疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果疗后28 d试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降的均值分别为6.106、5.026,证候疗效的总有效率分别为92.04%、71.05%,疾病疗效的总有效率分别为92.04%、71.05%,试验组高于对照组,组间差异有统计学意义。研究者未报告临床不良事件与不良反应。结论荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)疗效优于上市药物芪冬颐心颗粒,并且未提示更高临床应用风险。 展开更多
关键词 荣心丸 病毒性心肌炎 气阴两虚或兼心脉瘀阻证 多中心临床研究
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高效包衣机操作参数与薄膜包衣质量影响因素的探讨 被引量：9
9
作者 田耀华 《机电信息》 2006年第4期25-29,共5页
从高效包衣机的基本操作参数入手,对包衣滚筒转速可变性提出了探讨,同时对薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策提出了看法。
关键词 高效包衣机 基本操作参数 滚筒转速 薄膜包衣 质量 影响因素
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微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用 被引量：10
10
作者 池王胄 宋庭 +1 位作者 周芳芳 孙黎 《中国医药导刊》 2012年第1期169-170,172,共3页
目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物... 目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。 展开更多
关键词 微生物 鉴定 污染溯源调查 环境偏差调查
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阿莫西林合成工艺改进 被引量：10
11
作者 郑玉林 管海英 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期274-276,285,共4页
目的阿莫西林合成工艺的改进。方法以6-APA为起始原料,工艺路线为6-APA胺盐溶液与混合酸酐反应得阿莫西林。结果目标产物的结构经元素分析、IR、~1H-NMR、^(13)C-NMR谱数据确证,且质量符合国家2005版药典。结论改进后的工艺新解决了原... 目的阿莫西林合成工艺的改进。方法以6-APA为起始原料,工艺路线为6-APA胺盐溶液与混合酸酐反应得阿莫西林。结果目标产物的结构经元素分析、IR、~1H-NMR、^(13)C-NMR谱数据确证,且质量符合国家2005版药典。结论改进后的工艺新解决了原工艺酸酐反应不完全及水解等问题,操作简单、产品质量稳定、收率高、成本低、更适合工业化生产。 展开更多
关键词 6-APA 阿莫西林 合成
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鼠麴草化学成分及药理活性研究进展 被引量：8
12
作者 张伟 范思洋 吴春珍 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1057-1064,共8页
鼠麴草Gnaphalium affine D.Don系菊科鼠麴草属植物,其主要化学成分有黄酮类、三萜类、植物甾醇和咖啡酸衍生物等。现代药理学研究结果表明鼠麴草有显著的抗组胺、抗细菌和真菌、抗氧化、抗心衰、平喘、抗黄嘌呤氧化酶、抗补体和保肝等... 鼠麴草Gnaphalium affine D.Don系菊科鼠麴草属植物,其主要化学成分有黄酮类、三萜类、植物甾醇和咖啡酸衍生物等。现代药理学研究结果表明鼠麴草有显著的抗组胺、抗细菌和真菌、抗氧化、抗心衰、平喘、抗黄嘌呤氧化酶、抗补体和保肝等活性。本文总结了鼠麴草的化学成分和药理作用,为其开发和利用提供参考。 展开更多
关键词 鼠麴草 化学成分 药理活性
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制药工业粉体混合设备选用探讨 被引量：8
13
作者 田耀华 《机电信息》 2006年第17期14-19,共6页
基于制药工业的特殊性从粉体混合基本概念出发,分析了几种制药工业常用混合设备的情况并结合几种制药工业常用的粉体混合设备,对选用混合设备的一般原则和注意点作了探讨。
关键词 粉体混合 粉体混合设备 将性 选用 探讨
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鱼肝油酸钠的应用与探讨 被引量：8
14
作者 仇波 王建中 《中国海洋药物》 CAS CSCD 2000年第6期48-53,共6页
本文回顾了鱼肝油酸钠的历史 ,综述了鱼肝油酸钠作为硬化药和止血药的作用机制和临床应用 ,以及作为计划生育药物的研究和应用。并探讨了在抗肿瘤、抗生育等医学领域进一步的应用。
关键词 鱼肝油酸钠 硬化药 止血药 临床应用
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冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨 被引量：9
15
作者 张玉莲 顾倩 《医药工程设计》 2007年第2期29-31,共3页
对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。
关键词 冻干粉针剂 无菌灌装 验证方法 液体培养基 模拟灌装
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浅析制药装备的若干难题 被引量：7
16
作者 田耀华 《机电信息》 2007年第17期14-20,共7页
从7个方面浅析了制药装备的难题,有的是国内未能解决的难题,有的甚至是国际上的难题,人们可通过“七大”难题的分析中观察到该行业日后发展的方向。
关键词 制药装备 少人化隔离化 自动调整与自动检测 随机自动检测 电抛光 成套化:自动输送:CIP/SIP
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制药工艺学中培养基于反应机理和动力学的学习思维方式 被引量：7
17
作者 冀亚飞 朱维平 +3 位作者 郑玉林 廖道华 任福正 宋恭华 《化工高等教育》 2013年第5期36-40,共5页
课程教学的意义本质上是该学科思维方式的培养,制药工艺学教学的主线应该是培养建立在药物合成反应机理与动力学基础之上的专业思维方式。我们通过一些过程化学研究的实例,科学地讲授以反应机理与动力学决定制药工艺配置的思维模式与研... 课程教学的意义本质上是该学科思维方式的培养,制药工艺学教学的主线应该是培养建立在药物合成反应机理与动力学基础之上的专业思维方式。我们通过一些过程化学研究的实例,科学地讲授以反应机理与动力学决定制药工艺配置的思维模式与研究方法学,从而合理地服务于教学、科学研究和药物制造。 展开更多
关键词 制药工艺学 反应机理 反应动力学 思维模式 工艺配置
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RP-HPLC测定洋参保肺糖浆中吗啡的含量 被引量：7
18
作者 康小玉 钱思明 《中成药》 CAS CSCD 2000年第11期762-763,共2页
目的 :对洋参保肺糠浆中有效成分吗啡含量进行测定。方法 :HPLC ,以 0 .1mol/L磷酸二氢钠溶液 甲醇 (5∶1)为流动相 ,采用KromasilC18分析柱 (2 5 0× 4.6mm ,5 μm)对制剂中吗啡的含量进行测定。 结果 :该方法的线性范围为 :0 .6 8... 目的 :对洋参保肺糠浆中有效成分吗啡含量进行测定。方法 :HPLC ,以 0 .1mol/L磷酸二氢钠溶液 甲醇 (5∶1)为流动相 ,采用KromasilC18分析柱 (2 5 0× 4.6mm ,5 μm)对制剂中吗啡的含量进行测定。 结果 :该方法的线性范围为 :0 .6 8-3.9μg(r =0 .998) ,平均回收率为 97.4% (RSD =0 .98% )。 结论 :可作为产品的质量分析方法。 展开更多
关键词 洋参保肺糖浆 吗啡 反相高效液相色谱 含量
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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险 被引量：7
19
作者 王卫星 《机电信息》 2010年第8期15-17,共3页
从过滤材料的概述入手,阐述了除菌过滤器的选择要点,同时通过质量风险管理方法评估后选择正确的除菌过滤器,并结合相关的生产操作控制,降低小容量注射剂的灭菌前微生物负荷。
关键词 除菌过滤器 质量风险 小容量注射剂 完整性测试 在线监测
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对制药装备SIP命名与设计的探讨 被引量：7
20
作者 田耀华 《机电信息》 2007年第23期18-20,23,共4页
从当前存在的SIP产品的命名与设计的误区入手,对照GMP与制药工艺对SIP的要求,对其产品硬件设计、控制设计和验证进行了探讨。
关键词 SIP(在线灭菌) 制药装备 命名 设计 探讨
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