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唑吡坦在中国的临床应用综述 被引量:11
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作者 李洋 曾训庭 郑静波 《上海医药》 CAS 2015年第11期26-28,共3页
唑吡坦为第三代镇静催眠药的代表,于20世纪80年代上市,90年代正式进口入我国,因其较苯二氮?类药物具有更好的疗效和更少的不良反应,在临床上得到了广泛的应用。本文对唑吡坦在国内的临床应用进行综述。
关键词 唑吡坦 失眠 临床应用
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审评审批管理制度改革对临床试验开展的促进作用 被引量:7
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作者 倪娜 崔然然 +2 位作者 郑岩 邓红枝 周斌 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第20期1825-1829,共5页
2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展了一系列相关管理制度的改革,并... 2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展了一系列相关管理制度的改革,并促成我国于2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),对国内临床试验的开展具有许多积极的意义。本文重点根据所颁布的管理制度对临床试验产生的促进作用进行分析评述。 展开更多
关键词 临床试验 审评审批 管理制度改革
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司美格鲁肽治疗2型糖尿病的临床研究进展 被引量:5
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作者 倪娜 杨树俊 +4 位作者 丁子文 张婧妍 张松 王俊龙 周斌 《世界临床药物》 CAS 2022年第6期787-792,共6页
2021年4月,国家药品监督管理局批准新型降血糖药胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1RA)司美格鲁肽进口。本品作为长效GLP-1RA,在上市前通过药代动力学研究、SUSTAIN系列研究和SURE系列研究论... 2021年4月,国家药品监督管理局批准新型降血糖药胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1RA)司美格鲁肽进口。本品作为长效GLP-1RA,在上市前通过药代动力学研究、SUSTAIN系列研究和SURE系列研究论证了其有效性和安全性,可降低血糖和糖化血红蛋白水平,且低血糖的发生率较低,同时可减轻患者体质量、降低心血管疾病发生风险。该文主要汇总了司美格鲁肽治疗2型糖尿病的主要临床研究结果及其相关机制,为该药的临床应用提供参考。 展开更多
关键词 司美格鲁肽 2型糖尿病 临床研究 胰高血糖素样肽-1受体激动剂
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苯烯莫德对实验性银屑病的治疗作用 被引量:5
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作者 刘珉宇 于鹏霞 +8 位作者 赵帅 黄晓玲 邓轶方 余增洋 倪娜 江卫玲 陆舫 殷明 刘全海 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期589-595,共7页
目的观察苯烯莫德对实验性银屑病的影响。方法体外培养永生化人角质生成细胞Ha Ca T,用MTT法测试苯烯莫德的抑制率,免疫组化法观察角蛋白19(CK19)的表达。体内试验以维A酸乳膏为阳性对照,观察0.5%、1%、2%苯烯莫德药效(苯烯莫德低、中... 目的观察苯烯莫德对实验性银屑病的影响。方法体外培养永生化人角质生成细胞Ha Ca T,用MTT法测试苯烯莫德的抑制率,免疫组化法观察角蛋白19(CK19)的表达。体内试验以维A酸乳膏为阳性对照,观察0.5%、1%、2%苯烯莫德药效(苯烯莫德低、中、高剂量组),并设阴性对照组。雌性性成熟小鼠60只,雌二醇诱导小鼠动情期阴道上皮有丝分裂模型成功后随机分组,从阴道注入样品(50μL),检测阴道组织有丝分裂指数。60只小鼠随机分组,给药前各组动物均用尼龙刷轻刷尾根0.5 cm处100次制作小鼠尾部颗粒层鳞片数模型,然后在同一部位涂抹给药(100μL),计数给药部位每100个鳞片中有颗粒层的鳞片数。80只豚鼠随机分组,普萘洛尔诱导豚鼠耳背部银屑病样模型成功后涂抹药剂(约200μL)于豚鼠耳背,取给药部位皮肤显微测表皮厚度。结果体外试验显示苯烯莫德对Ha Ca T细胞的IC50为28.5μg·m L-1,Ha Ca T细胞在20μg·m L-1苯烯莫德中培养,有大量CK19生成。苯烯莫德能抑制小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂,苯烯莫德各剂量组有丝分裂细胞指数低于赋形剂组(P<0.05或P<0.01),苯烯莫德中、高剂量组低于苯烯莫德低剂量组(P<0.05,P<0.01)。苯烯莫德处理后能增加含颗粒层的鳞片数,苯烯莫德各剂量组小鼠尾部有颗粒层的鳞片比率高于赋形剂组(P<0.05或P<0.01),苯烯莫德中、高剂量组高于苯烯莫德低剂量组(P<0.05,P<0.01)。普萘洛尔诱导的豚鼠耳背部表皮的厚度增加能够被苯烯莫德抑制,苯烯莫德各剂量组表皮厚度薄于赋形剂组(P<0.05或P<0.01),苯烯莫德高剂量组薄于苯烯莫德低剂量组(P<0.05)。结论苯烯莫德具有明显治疗实验性银屑病的作用,具有开发前景。 展开更多
关键词 苯烯莫德 银屑病 投药 局部
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盐酸右美托咪定用于重症监护室镇静的研究进展 被引量:6
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作者 常新驰 倪娜 +3 位作者 曾训庭 石催催 郑静波 丁旭怡 《世界临床药物》 CAS 2017年第10期68-71,共4页
重症监护室(ICU)中的患者因疾病因素及心理压力等问题,有必要在挽救其生命的诊疗过程中实施镇静、镇痛治疗,以减轻患者的痛苦与恐惧。本文简要综述盐酸右美托咪定的作用机制,上市药物情况及其用于ICU镇静的临床研究进展,旨在为盐酸右美... 重症监护室(ICU)中的患者因疾病因素及心理压力等问题,有必要在挽救其生命的诊疗过程中实施镇静、镇痛治疗,以减轻患者的痛苦与恐惧。本文简要综述盐酸右美托咪定的作用机制,上市药物情况及其用于ICU镇静的临床研究进展,旨在为盐酸右美托咪定的临床应用提供理论参考。 展开更多
关键词 盐酸右美托咪定 重症监护室(ICU) 镇静
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阿达木单抗治疗强直性脊柱炎的临床应用进展 被引量:5
6
作者 赵宇晗 张凌凡 +3 位作者 李智慧 杨也 倪娜 王俊龙 《世界临床药物》 CAS 2020年第8期644-648,共5页
强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是一种侵犯关节的慢性、进行性免疫系统疾病,可累及腰、背、颈及髋等部位的关节,引起相关部位肿痛,导致脊柱变形,严重影响患者生活质量。阿达木单抗(adalimumab)是一种全人源的肿瘤坏死因子-α... 强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是一种侵犯关节的慢性、进行性免疫系统疾病,可累及腰、背、颈及髋等部位的关节,引起相关部位肿痛,导致脊柱变形,严重影响患者生活质量。阿达木单抗(adalimumab)是一种全人源的肿瘤坏死因子-α单克隆抗体。近年来研究表明阿达木单抗对AS有明确的疗效,对其安全性及经济性的报道亦引起了广泛关注。本文将对阿达木单抗治疗AS的临床研究进展、安全性及经济性作简要概述。 展开更多
关键词 阿达木单抗 强直性脊柱炎 疗效评价 安全性评价
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基于随机临床试验的颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的成本-效果分析 被引量:5
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作者 周静 刘菲 +1 位作者 江卫玲 胡明 《中国药物经济学》 2018年第11期50-54,共5页
目的探讨颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病(CR)的成本-效果。方法基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验开展药物经济学平行研究。来自14个中心的480例患者按3:1比例分为颈舒组360例和安慰剂组120例。以颈椎功能障碍指数(NDI)、视觉... 目的探讨颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病(CR)的成本-效果。方法基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验开展药物经济学平行研究。来自14个中心的480例患者按3:1比例分为颈舒组360例和安慰剂组120例。以颈椎功能障碍指数(NDI)、视觉模拟评分法(VAS)评分作为主要效果指标,以麻木VAS评分作为次要效果指标。以直接成本作为成本指标,站在全社会角度,采用成本-效果分析法对颈舒颗粒的经济性进行评价。结果患者服用颈舒颗粒可有效改善其的NDI值及疼痛VAS、麻木VAS评分(均P<0.05)。以NDI作为结局指标时,增量成本效果比(ICER)值为82.30,以疼痛VAS作为结局指标时,ICER为38.23,以麻木VAS作为结局指标时,ICER为70.85,均小于成本-效果阈值,敏感性分析证实了结果的稳健性。结论颈舒颗粒治疗CR的经济性可被接受。 展开更多
关键词 神经根型颈椎病 颈舒颗粒 随机临床试验 成本-效果
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新癀片1万例前瞻性合理用药及风险分析 被引量:4
8
作者 倪娜 曾训庭 杜文民 《上海医药》 CAS 2011年第10期481-483,共3页
目的:分析中西药结合制剂新癀片在医院中的使用情况、患者状况和不良反应,为临床合理用药提供参考。方法:通过收集厦门中药厂生产的新癀片在2009年7月1日-2010年6月30日期间在对象医院主要科室的使用情况、患者状况和不良反应,进行合理... 目的:分析中西药结合制剂新癀片在医院中的使用情况、患者状况和不良反应,为临床合理用药提供参考。方法:通过收集厦门中药厂生产的新癀片在2009年7月1日-2010年6月30日期间在对象医院主要科室的使用情况、患者状况和不良反应,进行合理用药及风险分析。结果:新癀片在上海市监测医院内的不良反应发生率为4.04‰,属于"偶见(uncommom)";不良反应(事件)的主要表现、发生时间和转归等与文献报道相似。结论:使用新癀片发生不良反应的规律及影响因素可能与患者的疾病背景、用药背景及患者的个体差异有关;临床医师在首次给药前应对患者原患疾病进行详细考察并询问过敏史,对于有可能引起不良反应的患者应加强给药后监测。 展开更多
关键词 新癀片 药品不良反应 合理用药
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中国中小型药物临床试验合同研究组织企业面临的挑战和机遇 被引量:4
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作者 熊蔚霞 江卫玲 +1 位作者 张宏声 曾训庭 《世界临床药物》 CAS 2015年第10期715-718,共4页
起源于美国的合同研究组织(CRO)经过近40年的发展,已获得40%的全球新药研发经费份额,其中1/2以上的费用和2/3的时间用于开展临床试验。本文对临床试验CRO行业和相应市场情况进行分析,阐述中小型临床试验CRO企业所面临的挑战和机遇。
关键词 合同研究组织(CRO) 临床试验CRO企业 挑战和机遇
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表观遗传学抗肿瘤药物的临床研究进展 被引量:2
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作者 倪娜 袁宜耘 +4 位作者 陈秋荣 伊丽竹 李佳君 王俊龙 周斌 《世界临床药物》 CAS 2022年第7期831-838,共8页
作为遗传学的分支学科之一,表观遗传学可以通过DNA甲基化、染色质重塑、组蛋白修饰、非编码RNA调控、基因组印记、基因沉默及RNA编辑等调控机制影响肿瘤的发生和进展,以此为靶点的新药研发成为抗肿瘤药物的研发热点之一。现通过对表观... 作为遗传学的分支学科之一,表观遗传学可以通过DNA甲基化、染色质重塑、组蛋白修饰、非编码RNA调控、基因组印记、基因沉默及RNA编辑等调控机制影响肿瘤的发生和进展,以此为靶点的新药研发成为抗肿瘤药物的研发热点之一。现通过对表观遗传学抗肿瘤药物在不同治疗领域的临床研究进展、联合治疗及其在耐药机制方面的临床研究进展作综述,旨在为后续研究以及该类药物在临床上的使用提供依据。 展开更多
关键词 表观遗传学 抗肿瘤药物 临床研究
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白介素15在肿瘤免疫治疗中的临床研究进展 被引量:2
11
作者 丁子文 汪璐 +4 位作者 任燕 郑岩 李渊 张婧妍 倪娜 《世界临床药物》 2022年第1期87-90,104,共5页
白介素15(interleukin-15,IL-15)是一种多效性细胞因子,对自然杀伤细胞和记忆T细胞有其独特作用,提示具有肿瘤免疫治疗的潜力。随着肿瘤免疫治疗的发展及相关药物的研发应用,IL-15相关的临床研究正在全世界范围内有序开展。该文围绕IL-1... 白介素15(interleukin-15,IL-15)是一种多效性细胞因子,对自然杀伤细胞和记忆T细胞有其独特作用,提示具有肿瘤免疫治疗的潜力。随着肿瘤免疫治疗的发展及相关药物的研发应用,IL-15相关的临床研究正在全世界范围内有序开展。该文围绕IL-15的肿瘤免疫治疗,现就临床研究方向的研究现状与进展作一综述。 展开更多
关键词 白介素15 肿瘤免疫治疗 临床研究
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间质上皮细胞转化因子抑制剂特泊替尼的临床研究进展
12
作者 任燕 汪璐 +4 位作者 丁子文 王俊龙 冯静怡 邱云良 倪娜 《世界临床药物》 CAS 2022年第7期839-843,共5页
间质上皮细胞转化因子(mesenchymal-epithelial transition factor,MET)是非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的一种重要肿瘤驱动基因。近年来,针对MET信号传导通路的靶向治疗成为了肺癌治疗的新靶点。特泊替尼作为全球首... 间质上皮细胞转化因子(mesenchymal-epithelial transition factor,MET)是非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的一种重要肿瘤驱动基因。近年来,针对MET信号传导通路的靶向治疗成为了肺癌治疗的新靶点。特泊替尼作为全球首个口服、高选择性、强效MET抑制剂,先后在日本和美国被批准用于不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性NSCLC患者的治疗,同时其在临床研究中亦表现出良好的安全性和有效性。该文主要对目前特泊替尼药物在NSCLC、肝癌及NSCLC伴脑转移等适应证的临床研究进行综述。 展开更多
关键词 间质上皮细胞转化因子抑制剂 特泊替尼 临床研究 抗肿瘤药
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5-硝基呋喃类抗生素用于抗肿瘤治疗的研究进展 被引量:1
13
作者 张凌凡 丁子文 +4 位作者 冯静怡 张松 张婧妍 王俊龙 倪娜 《世界临床药物》 2022年第4期476-479,共4页
5-硝基呋喃类抗生素用于抗感染治疗的临床应用已有60多年的历史,近年来有研究发现,其在抗肿瘤治疗领域中有新的作用靶点和作用机制,且应用于抗肿瘤治疗中具有一定的临床效力。该文主要对近年来5-硝基呋喃类抗生素作为老药新用被应用于... 5-硝基呋喃类抗生素用于抗感染治疗的临床应用已有60多年的历史,近年来有研究发现,其在抗肿瘤治疗领域中有新的作用靶点和作用机制,且应用于抗肿瘤治疗中具有一定的临床效力。该文主要对近年来5-硝基呋喃类抗生素作为老药新用被应用于抗肿瘤治疗中的临床研究进展作一综述,以期为抗肿瘤治疗提供一定参考。 展开更多
关键词 5-硝基呋喃类抗生素 乙醛脱氢酶抑制 抗肿瘤治疗
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EZH2抑制剂tazemetostat治疗恶性肿瘤研究进展 被引量:2
14
作者 汪璐 任燕 +4 位作者 杨也 丁子文 李智慧 郑岩 倪娜 《世界临床药物》 2021年第6期509-513,共5页
tazemetostat(EPZ-6438)是组蛋白甲基转移酶EZH2可口服的直接抑制剂,对多种恶性肿瘤的抗肿瘤活性和预后效果均表现良好。目前FDA已批准tazemetostat上市,批准的适应证为不适用于手术切除的转移性或晚期上皮样肉瘤,是首个获批的EZH2抑制... tazemetostat(EPZ-6438)是组蛋白甲基转移酶EZH2可口服的直接抑制剂,对多种恶性肿瘤的抗肿瘤活性和预后效果均表现良好。目前FDA已批准tazemetostat上市,批准的适应证为不适用于手术切除的转移性或晚期上皮样肉瘤,是首个获批的EZH2抑制剂。本文主要综述tazemetostat在治疗淋巴瘤和软组织肉瘤等方面的研究进展。 展开更多
关键词 tazemetostat EZH2抑制剂 肿瘤
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纯合子家族性高胆固醇血症治疗药物的临床研究进展
15
作者 任燕 汪璐 +4 位作者 丁子文 郑岩 倪娜 邱云良 王俊龙 《世界临床药物》 CAS 2022年第6期782-786,共5页
纯合子家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH)是一种严重且罕见的高胆固醇血症,其特征是低密度脂蛋白胆固醇水平显著升高,过早出现动脉粥样硬化性心血管疾病。目前已有依维苏单抗、米泊美生钠、洛美他派... 纯合子家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH)是一种严重且罕见的高胆固醇血症,其特征是低密度脂蛋白胆固醇水平显著升高,过早出现动脉粥样硬化性心血管疾病。目前已有依维苏单抗、米泊美生钠、洛美他派及前蛋白转化酶枯草溶菌素9抑制剂等药物被批准用于治疗HoFH,有效地解决了罕见病治疗药物缺乏的问题。现主要对治疗HoFH的药物临床研究进展作一简要概述。 展开更多
关键词 纯合子家族性高胆固醇血症 罕见病 罕用药
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WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器回顾性临床研究 被引量:1
16
作者 石催催 倪娜 +5 位作者 刘春明 曾训庭 郑静波 田立红 郑巧荣 张婧妍 《中国医疗器械信息》 2017年第9期99-102,共4页
目的:分析WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器临床应用、安全性、有效性以及影响心肺复苏成功率的相关因素。方法:回顾性分析7家医院进行心肺复苏的316例患者。结果:21例复苏,295例死亡;性别、基础疾病、合并用药、产品类型、辅助措施等对... 目的:分析WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器临床应用、安全性、有效性以及影响心肺复苏成功率的相关因素。方法:回顾性分析7家医院进行心肺复苏的316例患者。结果:21例复苏,295例死亡;性别、基础疾病、合并用药、产品类型、辅助措施等对复苏结果的影响均无统计学意义(P>0.05),参数设置及复苏时间对对复苏结果的影响均具有统计学意义(P<0.05)。结论:WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器安全性良好、优于徒手心肺复苏的急救效果,影响因素包括复苏时间、参数设置等,这对于提高心肺复苏的成功率具有重要临床参考意义。 展开更多
关键词 心肺复苏 影响因素 WFS-01A担架式 WFS-01A便携式
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遗传性血管性水肿治疗药物的临床研究进展 被引量:1
17
作者 张凌凡 赵宇晗 +3 位作者 李智慧 陈燕 郑岩 倪娜 《世界临床药物》 CAS 2020年第4期319-322,共4页
遗传性血管性水肿(hereditary angioedema,HAE)是一种罕见遗传病,其发病率低、治疗费用高,且目前国内并无有效治疗手段,严重影响患者的生活质量。本文主要综述艾替班特(icatibant)、艾卡拉肽(ecallantide)及重组人C1酯酶抑制剂(recombin... 遗传性血管性水肿(hereditary angioedema,HAE)是一种罕见遗传病,其发病率低、治疗费用高,且目前国内并无有效治疗手段,严重影响患者的生活质量。本文主要综述艾替班特(icatibant)、艾卡拉肽(ecallantide)及重组人C1酯酶抑制剂(recombinant human C1 esterase inhibitor,rhC1INH)3种药物用于治疗HAE的临床研究进展,以期为临床治疗提供新的依据。 展开更多
关键词 遗传性血管性水肿 艾替班特 艾卡拉肽 重组人C1酯酶抑制剂
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NS3/4A蛋白酶抑制剂danoprevir的临床研究进展 被引量:1
18
作者 石催催 常新驰 +3 位作者 郑静波 袁晖 曾训庭 倪娜 《世界临床药物》 CAS 2017年第11期785-789,共5页
丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A丝氨酸蛋白酶在病毒复制过程中十分重要,是抗HCV研究的理想靶点。NS3/4A蛋白酶抑制剂danoprevir已获国家食品药品监督管理总局药品审评中心优先审评资格,预示着本品将可能弥补中国原研丙型肝炎治疗药物的缺口。... 丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A丝氨酸蛋白酶在病毒复制过程中十分重要,是抗HCV研究的理想靶点。NS3/4A蛋白酶抑制剂danoprevir已获国家食品药品监督管理总局药品审评中心优先审评资格,预示着本品将可能弥补中国原研丙型肝炎治疗药物的缺口。本文综述danoprevir的临床研究的最新进展。 展开更多
关键词 丙型肝炎病毒 直接抗病毒药物 NS3/4A蛋白酶抑制剂 danoprevir
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多发性骨髓瘤治疗药物帕比司他的临床研究进展 被引量:1
19
作者 常新驰 倪娜 +3 位作者 曾训庭 石催催 赵宇晗 陈燕 《世界临床药物》 CAS 2018年第2期I0003-I0007,共5页
多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统常见的恶性肿瘤,目前仍无治愈方法且复发率很高。帕比司他(panobinostat)是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi),用于治疗MM。本文从HDACi的作用机制与帕比司他的不良反应总结帕比司他对MM的临床疗效。
关键词 多发性骨髓瘤(MM) 组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi) 帕比司他
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复发缓解型多发性硬化症的治疗用生物制剂临床研究进展 被引量:1
20
作者 赵宇晗 张凌凡 +3 位作者 李智慧 杨也 倪娜 陈燕 《世界临床药物》 CAS 2020年第6期479-484,共6页
多发性硬化症(multiple sclerosis)是一种中枢神经系统自身免疫性疾病,属于慢性炎症性脱髓鞘性疾病,在我国属罕见病。目前临床用于治疗复发缓解型多发性硬化症的一线用药主要有干扰素β(interferonβ)、聚乙二醇干扰素-β1a(pegylated i... 多发性硬化症(multiple sclerosis)是一种中枢神经系统自身免疫性疾病,属于慢性炎症性脱髓鞘性疾病,在我国属罕见病。目前临床用于治疗复发缓解型多发性硬化症的一线用药主要有干扰素β(interferonβ)、聚乙二醇干扰素-β1a(pegylated interferon-β1a)、醋酸格拉替雷(glatiramer acetate)、特立氟胺(teriflunomide)及富马酸二甲酯(dimethyl fumarate)。本文对近年来用于治疗复发缓解型多发性硬化症的治疗用生物制剂临床研究进展作一简要概述。 展开更多
关键词 多发性硬化症 治疗用生物制剂 临床研究 安全性 免疫原性
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