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基于SPR技术的抗CD80生物技术药物结合活性方法的建立
1
作者 董闪闪 史卓维 +2 位作者 段徐华 邵泓 陈钢 《中国药师》 CAS 2023年第10期74-81,共8页
目的基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定。方法通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证。结果通过对各种条件进行筛... 目的基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定。方法通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证。结果通过对各种条件进行筛选及耐用性考察,确定了方法的试验参数:配体固定条件为pH 5.0的醋酸盐缓冲液,固定量为400~5000 RU,结合和解离速率为10~50μL·min^(-1),芯片的再生条件为pH 4.0的枸橼酸缓冲液(10 mmol·L^(-1)枸橼酸钠,100 mmol·L^(-1)NaCl),响应参数为稳态相对响应值(在进样结束后10 s范围内窗口的平均响应值),数据模型为四参数模型。根据以上参数建立了基于SPR技术抗CD80生物技术药物结合活性方法。验证结果如下:线性回归方程的决定系数为0.9994;每个效价水平相对效价测定值的相对偏倚平均值为-0.66%~0.64%,线性回归方程的斜率为0.9867;每个效价水平6次独立测试结果的几何变异系数为0.7%~1.5%,范围为64%~156%。各项验证指标均满足相关验证要求,专属性结果也较好。将建立的结合活性方法应用于抗CD80生物技术药物,测得结合活性相对效价为100%。结论本研究通过优化试验条件建立了基于SPR技术的抗CD80生物技术药物结合活性方法,该方法专属性强、重复性好、准确度高。 展开更多
关键词 表面等离子体共振 抗CD80生物技术药物 结合活性 CM5芯片
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中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况 被引量：1
2
作者 厉高慜 潘伟婧 +1 位作者 陈钢 邵泓 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期641-645,共5页
目的介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结... 目的介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结果修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范。结论中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用。 展开更多
关键词 中国药典2020年版 无菌检查用隔离系统 验证 风险管理
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SARS-CoV-2假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展
3
作者 李甜甜 王灿(综述) 邵泓(审校) 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第8期1008-1013,1019,共7页
目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采... 目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采用SARS-CoV-2活病毒,活病毒获取困难,实验条件要求高,限制了抗SARSCoV-2生物技术药物的研发速度。SARS-CoV-2假病毒可模拟活病毒的感染性,但不具有活病毒的传染性,安全性较高,易于制备,是抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价的有利工具。本文就SARS-CoV-2流行病学特征、SARSCoV-2假病毒包装体系及该假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展作一综述,以期为SARS-CoV-2假病毒用于生物技术药物的研发及质量评价提供参考。 展开更多
关键词 SARS-CoV-2 假病毒 假病毒包装系统 生物技术药物 有效性
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质谱技术在单克隆抗体类药物宿主细胞残留蛋白检测中的应用进展
4
作者 于继伟 尹红锐 邵泓 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第4期458-465,共8页
单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物,以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白(HCP)是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质,HCP含量测定... 单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物,以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白(HCP)是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质,HCP含量测定是单抗药物质量控制中重要的一项指标。酶联免疫法(ELISA)是目前HCP检测最常用的方法,可以定量检测HCP的总量,但存在局限性。而质谱法作为一种高精密度高准确性的检测方法,已被应用于单克隆抗体类生物药物生产工艺中HCP的监测,可以与ELISA形成互补,弥补ELISA方法存在的不足,为生产条件优化、纯化效果验证提供了依据。文中将从样品前处理技术、分离技术以及数据采集技术3个方面介绍近年来质谱技术在单克隆抗体类药物HCP研究中的应用与进展,为后续质谱法应用于HCP检测研究提供了参考和指导。 展开更多
关键词 单克隆抗体类药物 宿主细胞残留蛋白 质谱 质量控制 检测方法
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HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用研究 被引量：1
5
作者 王灿 刘荔桢 +2 位作者 郑璐侠 陈钢 邵泓 《中国药师》 CAS 2022年第11期2029-2032,共4页
目的:探讨HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用。方法:参照2020年版中国药典细菌内毒素检查法(通则1143),确定注射用脑蛋白水解物最小有效浓度。参照中国药典《体外热原检查法(报告基因法)》公示稿,干扰实验探... 目的:探讨HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用。方法:参照2020年版中国药典细菌内毒素检查法(通则1143),确定注射用脑蛋白水解物最小有效浓度。参照中国药典《体外热原检查法(报告基因法)》公示稿,干扰实验探讨脑蛋白水解物对热原测定是否存在干扰,并用本实验室建立的HL60-pNL3.2报告基因法对8个厂家生产的16批脑蛋白水解物进行热原测定。结果:注射用脑蛋白水解物最小有效稀释浓度为0.25 mg·ml^(-1)。1 mg·ml^(-1)浓度的脑蛋白水解物溶液对热原测定无干扰。用建立的方法对8个厂家生产的16批注射用脑蛋白水解物进行热原测定,结果均符合规定。结论:HL60-pNL3.2报告基因法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于注射用脑蛋白水解物热原检测。 展开更多
关键词 热原测定法 报告基因法 脑蛋白水解物
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CAR-T细胞治疗产品体外效力的检测策略与技术进展
6
作者 王自强 王灿 +2 位作者 厉高慜 段徐华 邵泓 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第18期1837-1842,共6页
随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟,其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法,体外效力测定方法也以其简单、快速的特点,在产品... 随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟,其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法,体外效力测定方法也以其简单、快速的特点,在产品放行过程中被广泛采用。本文从效应细胞及靶细胞这2个角度对CAR-T等细胞治疗产品体外效力测定方法进行综述。 展开更多
关键词 CAR-T细胞 效力测定 质量控制 细胞杀伤 细胞因子分泌
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