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《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究 被引量：15
1
作者 范一灵 李琼琼 +2 位作者 秦峰 刘浩 杨美成 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第22期2695-2700,共6页
目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较US... 目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较USP43、EP10.0、JP17和ChP2020在中药饮片的微生物计数法(包括抽样与取样、菌种和培养基选择、微生物和耐热菌计数等)、控制菌检查(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)、微生物相关限度标准等方面的差异。结果与结论:在中药饮片微生物的检查方法上,USP43、EP10.0、JP17都有各自独立的规定,ChP2020则新增了"通则1108"。在检验项目上,除需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数外,ChP2020与EP10.0规定了3种控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌)的检查方法;在此基础上,JP17补充了金黄色葡萄球菌的检查方法;USP43增加了梭菌的检查方法,并最早提出不可接受微生物风险评估理念;ChP2020还新增了耐热菌计数方法。在微生物限度标准上,USP 43对中药饮片的分类最为细致,要求较为严格且高于EP10.0、JP17;ChP2020仍未对中药饮片控制菌检查设立统一的限度标准。虽然,ChP2020对"中药提取物及中药饮片的微生物限度标准"进行了修订,但相较于美国、欧洲和日本药典的规定还不完善。建议根据我国中药饮片微生物污染和控制现状,逐步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限度标准,合理细化相应产品的微生物限度水平。 展开更多
关键词 中药饮片 药典 微生物检查 限度标准 比较研究
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基于高通量测序的6类中药饮片污染微生物群落特征分析 被引量：19
2
作者 李琼琼 范一灵 +2 位作者 宋明辉 秦峰 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1945-1953,共9页
目的:研究6类中药饮片中污染微生物的群落特征,为中药饮片微生物限度标准制定提供依据。方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版,对6类中药饮片共60批样品进行耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌检查,采用VITEK生化鉴定系统对选择性分离平板上... 目的:研究6类中药饮片中污染微生物的群落特征,为中药饮片微生物限度标准制定提供依据。方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版,对6类中药饮片共60批样品进行耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌检查,采用VITEK生化鉴定系统对选择性分离平板上的微生物菌落进行鉴定,并基于16S rRNA高通量测序方法研究中药饮片中污染微生物的群落特征。结果:共有28批样品检出耐胆盐革兰阴性菌,不同类别饮片中耐胆盐革兰阴性菌的检出率差异较大,而沙门菌均未检出;菌株生化鉴定结果表明,6类中药饮片中污染的微生物均属于变形菌门,分布于14个属,其中包含阪崎克罗诺杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、鲍氏不动杆菌等致病菌或条件致病菌;16S rRNA高通量测序微生物多样性分析结果表明,中药饮片污染微生物主要分布于6个门、27个属,不同类别中药饮片中的优势菌属具有明显差异。结论:16S rRNA高通量测序方法比传统培养法能够获得更加全面的中药饮片中污染微生物群落信息,不同类别中药饮片中污染微生物群落的组成具有一定差异,多种致病菌的检出提示中药饮片污染微生物具有一定的致病风险。 展开更多
关键词 中药饮片 微生物污染 控制菌检查 菌种鉴定 16S rRNA高通量测序
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无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析 被引量：17
3
作者 宋明辉 李琼琼 +2 位作者 秦峰 刘浩 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1954-1960,共7页
目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序... 目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6%;其次是生产用水(13.4%)、原辅料(10.3%)、生产人员(3.77%)。值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25%,其次是微球菌(11.20%)、芽孢杆菌(8.30%)和不动杆菌(5.81%)。此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论:无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。 展开更多
关键词 无菌药品 生产过程 微生物污染 微生物鉴定 数据库
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基于gyrB基因的伯克霍尔德菌属核酸测序鉴定与系统进化分析 被引量：6
4
作者 冯震 杨燕 +4 位作者 张宁 蒋波 李芳 秦峰 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1940-1944,共5页
目的:建立伯克霍尔德菌属典型菌株DNA促旋酶亚基B(gyrB)基因序列鉴定方法,为该菌属污染物的鉴定和分类提供研究思路和方法依据。方法:选择伯克霍尔德菌属内的典型菌株,以gyrB基因为研究靶点,设计引物,特异性扩增gyrB基因片段,测定核酸序... 目的:建立伯克霍尔德菌属典型菌株DNA促旋酶亚基B(gyrB)基因序列鉴定方法,为该菌属污染物的鉴定和分类提供研究思路和方法依据。方法:选择伯克霍尔德菌属内的典型菌株,以gyrB基因为研究靶点,设计引物,特异性扩增gyrB基因片段,测定核酸序列,并进行聚类比对分析。结果:伯克霍尔德菌属内的典型菌株鉴定的gyrB基因特征序列可满足"种"水平的鉴定。结论:本文建立了基于gyrB基因的伯克霍尔德菌属核酸测序鉴定方法,菌株鉴定的gyrB基因特征序列可满足"种"水平的鉴定,为该菌属污染物的鉴定与风险排查提供方法依据。 展开更多
关键词 伯克霍尔德菌 菌种鉴定 DNA促旋酶亚基B(gyrB)基因 DNA特征序列 系统发育分析
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细菌DNA特征序列鉴定法在常见种属中的鉴定水平研究 被引量：5
5
作者 冯震 蒋波 +4 位作者 李芳 张宁 杨燕 秦峰 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1924-1932,共9页
目的:开展细菌DNA特征序列鉴定法在药品质量控制中常见种属的鉴定水平研究,为药品全生命周期质量控制中的菌株鉴定与污染风险识别提供方法依据。方法:针对性地选择芽孢杆菌、库克氏菌、微球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、肠球菌、假单胞菌、... 目的:开展细菌DNA特征序列鉴定法在药品质量控制中常见种属的鉴定水平研究,为药品全生命周期质量控制中的菌株鉴定与污染风险识别提供方法依据。方法:针对性地选择芽孢杆菌、库克氏菌、微球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、肠球菌、假单胞菌、不动杆菌、鞘氨醇单胞菌和罗尔斯通氏菌共10个常见属中41个种72株的典型菌株,依据细菌DNA特征序列鉴定法,建立菌株鉴定的DNA特征序列,分析属内种间的菌株聚类关系,评价菌株DNA特征序列的鉴定水平。结果:10个属41个种典型菌株的DNA特征序列均具有特异性。结论:细菌DNA特征序列可满足"种"水平的鉴定,为药品质量控制中常见细菌的鉴定、分类与溯源提供研究思路和方法依据。 展开更多
关键词 菌种鉴定 DNA特征序列 系统进化分析 药品质量控制 风险识别
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药品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的研制及应用 被引量：4
6
作者 杨燕 范一灵 +2 位作者 李芳 秦峰 杨美成 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期1184-1188,共5页
依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,研制含有药品基质的金黄色葡萄球菌能力验证样品,并开展不同实验室的能力验证。采用单因素方差分析对制备的能力验证样品进行均匀性检验,以及采用t检验考察样品的运输稳定性和贮存稳定... 依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,研制含有药品基质的金黄色葡萄球菌能力验证样品,并开展不同实验室的能力验证。采用单因素方差分析对制备的能力验证样品进行均匀性检验,以及采用t检验考察样品的运输稳定性和贮存稳定性,结果均符合要求。在实施考核应用中,通过增加干扰样及样品分组等方式防止数据串通。报告检测结果显示,参加检测的63家实验室中,有53家实验室合格,10家实验室不合格。本次能力验证考核制定了客观、合理的考核评价方案,为药品微生物检测能力验证提供了较有价值的借鉴和参考。 展开更多
关键词 药品检测 微生物 金黄色葡萄球菌 能力验证
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药品质量控制中常见产毒真菌ITS和LSU rRNA基因的序列分析 被引量：2
7
作者 蒋波 冯震 +2 位作者 秦峰 刘浩 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1933-1939,共7页
目的:评价rRNA基因的内转录间隔区(internal transcribed spacer,ITS)和大亚基单元(large subunit,LSU)序列对药品质量控制中常见产毒真菌的鉴定作用。方法:以形态分类方法对8个产毒真菌属的菌株进行初步鉴定;然后从试验菌株中提取基因... 目的:评价rRNA基因的内转录间隔区(internal transcribed spacer,ITS)和大亚基单元(large subunit,LSU)序列对药品质量控制中常见产毒真菌的鉴定作用。方法:以形态分类方法对8个产毒真菌属的菌株进行初步鉴定;然后从试验菌株中提取基因组DNA,对ITS和LSU序列进行PCR扩增和序列测定,通过序列聚类关系分析,进一步评价不同序列对产毒真菌的分子鉴定能力。结果:分别采用ITS、LSU rRNA基因序列分析方法对产毒真菌的鉴定至少可达到"属"水平,采用ITS和LSU rRNA基因的串联序列可以将青霉属和曲霉属中的试验菌株鉴定至"种"水平。结论:ITS和LSU rRNA序列系统发育分析可作为产毒真菌的鉴定方法。 展开更多
关键词 产毒真菌 内转录间隔区 大亚基单元 系统发育分析
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速冻面米制品中金黄色葡萄球菌和肠毒素A基因三重PMA-qPCR快检方法的建立 被引量：1
8
作者 宋明辉 施春雷 +2 位作者 李琼琼 史贤明 杨美成 《中国食品学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2020年第7期244-252,共9页
为建立准确定量速冻面米制品中金黄色葡萄球菌活菌,筛查肠毒素sea基因并指示PCR反应假阴性的三重PMA-qPCR检测方法。针对金黄色葡萄球菌特异靶基因RpiR和肠毒素基因sea序列保守区,设计引物、探针和构建扩增内标,优化建立三重qPCR检测体... 为建立准确定量速冻面米制品中金黄色葡萄球菌活菌,筛查肠毒素sea基因并指示PCR反应假阴性的三重PMA-qPCR检测方法。针对金黄色葡萄球菌特异靶基因RpiR和肠毒素基因sea序列保守区,设计引物、探针和构建扩增内标,优化建立三重qPCR检测体系,建立PMA食品前处理方法去除死菌DNA,构建纯培养物和速冻面米制品中污染金黄色葡萄球菌的定量标准曲线,应用三重PMA-qPCR方法检测人工污染金黄色葡萄球菌的速冻面米制品。采用GB4789.10-2016中规定的选择平板计数法,评价三重PMA-qPCR方法的检测性能。结果表明,三重PMA-qPCR检测体系扩增效率高,特异性好。当食品中金黄色葡萄球菌污染量大于10^3CFU/g时,靶基因RpiR可获得有效扩增,污染量在10^3~10^7CFU/g之间时,扩增曲线线性良好(R^2=0.994),PMA-qPCR定量结果与平板计数结果一致性较好。当sea阳性菌株污染量大于10^3CFU/g时,应用PMA-qPCR方法可有效评估食品污染肠毒素A的风险。综上所述,本研究建立的三重PMA-qPCR检测方法操作简便,可快速定量检测速冻面米制品中金黄色葡萄球菌,评估食品污染肠毒素A的风险。 展开更多
关键词 速冻面米制品 金黄色葡萄球菌 肠毒素A基因 叠氮溴化丙啶 荧光定量聚合酶链式反应
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