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从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 被引量：9
1
作者 陈仲林 杨梦婕 +3 位作者 侯旭敏 李雪宁 董丹妮 冯钰 《中国医学伦理学》 2023年第5期482-487,共6页
从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立... 从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 伦理审查委员会 免除伦理审查
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医疗机构“免除伦理审查”执行的思考与实践 被引量：5
2
作者 陈仲林 杨梦婕 +4 位作者 陈晓云 凌丽 侯旭敏 李雪宁 冯钰 《中国医学伦理学》 2023年第7期736-741,共6页
从医疗机构视角出发,针对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中第三十二条关于“免除伦理审查”的内容进行梳理,同时结合国内外法规,对条款中的适用前提和特殊情形从执行层面深入思考与分析,从医疗机构实际操作角度提出了建议... 从医疗机构视角出发,针对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中第三十二条关于“免除伦理审查”的内容进行梳理,同时结合国内外法规,对条款中的适用前提和特殊情形从执行层面深入思考与分析,从医疗机构实际操作角度提出了建议,以期为医疗机构伦理从业人员提供一定的实践指引参考。 展开更多
关键词 临床医学研究 伦理审查 免除伦理审查 医疗机构
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医疗机构免除伦理审查实践专家共识 被引量：1
3
作者 医疗机构免除伦理审查实践专家共识编写工作组 陈晓云 +1 位作者 陈仲林 杨梦婕 《医学与哲学》 北大核心 2024年第2期19-23,共5页
生命科学和医学领域中为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动属于研究范畴,为保护人类受试者的权益应进行伦理审查[1-2],2023年2月18日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发《涉及人的生命... 生命科学和医学领域中为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动属于研究范畴,为保护人类受试者的权益应进行伦理审查[1-2],2023年2月18日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),明确要求以人为受试者或使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(健康记录、行为等)开展的生命科学和医学类的研究活动,除符合免除伦理审查要求外均需进行伦理审查[3]。不涉及研究参与者或研究领域并非生命科学和医学类的研究活动,不受《办法》管辖限制,例如医疗机构中开展的履行法定职责所需的常规医疗质量或医学教学的监测与评估,无需参照此《办法》进行伦理审查,也无需执行免除伦理审查。《办法》第三十二条提出满足一定条件的研究可以免除伦理审查,这是国内伦理审查政策法规中首次提及“免除伦理审查”的概念[4-6]。 展开更多
关键词 伦理审查 医学教学 医疗机构 生命科学 常规医疗 生物样本 审查办法 医学类
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医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位 被引量：4
4
作者 陈仲林 何淦 +3 位作者 冯钰 韩慧慧 姚瑶 郑宁 《中国医学伦理学》 2023年第2期180-185,共6页
伦理审查贯穿药物临床试验全过程,是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下,伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨,明确伦理审查的原则,明辨伦理审查的职责,厘清伦理审查批件的权... 伦理审查贯穿药物临床试验全过程,是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下,伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨,明确伦理审查的原则,明辨伦理审查的职责,厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性,并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一,并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及,健全临床试验审批机制,优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量,完善伦理审查体系建设,最终达成促进创新与防范风险相统一,从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。 展开更多
关键词 医药创新战略 伦理审查 伦理委员会 临床试验
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