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对医用电气设备电介质强度试验的探讨 被引量：1
1
作者 朱洪亮 《中国医疗器械信息》 2024年第1期50-52,100,共4页
针对医用电气设备的工频电介质强度试验,从理论和实际操作上进行分析,简要介绍试验过程中需要注意的事项以及合规性判定。
关键词 电介质强度 脱扣电流 绝缘击穿 医用电气设备
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浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异
2
作者 朱洪亮 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第10期71-76,共6页
介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击... 介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。 展开更多
关键词 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 医用电气设备 标准解读
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检验检测助推医疗器械医工转化 被引量：3
3
作者 石戴峰 《中国医药导刊》 2023年第3期338-342,共5页
医工转化是指将医学知识和经验与工程技术进行融合,进而创造出满足临床需求的新技术、新产品,即医学理念、临床需求通过一系列工程技术的过程,最终形成了技术、器材、设备等,满足患者的需求。国家顶层设计对科技创新给予了高度重视,医... 医工转化是指将医学知识和经验与工程技术进行融合,进而创造出满足临床需求的新技术、新产品,即医学理念、临床需求通过一系列工程技术的过程,最终形成了技术、器材、设备等,满足患者的需求。国家顶层设计对科技创新给予了高度重视,医疗器械行业的科技创新更是如雨后春笋般快速发展,但我国目前的医工转化还受到很多条件的制约,医疗器械的医工转化成功率还相当低。在医疗理念变成实物/方法的过程中始终离不开检验检测,检验检测是产品或方法不可或缺的质量保证手段。临床需求项目需制定研究技术路线,技术路线是由技术手段实现,技术手段依据检测进行定型或定量,检验检测为技术路线的可行性和完成研究的预期目标提供技术数据,为产品研究、生产定型直至形成量产,以及完成临床创新项目的落地提供了质量保障。本文阐述了我国医工转化的现状及我国医疗器械检验检测的现状,详细分析了检验检测与医工转化的关系,以利于检验检测更好地促进医工转化。 展开更多
关键词 医疗器械 医工转化 检验检测
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