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猪纤维蛋白原生产工艺中病毒灭活效果验证
1
作者 张理火 薛磊 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第1期25-28,共4页
目的验证和评价猪纤维蛋白原生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent,S/D)法联合干热法灭活病毒的有效性.方法以辛德比斯病毒、乙型脑炎病毒和伪狂犬病毒为指示病毒,验证猪血浆S/D法灭活病毒的有效性;以脑心肌炎病毒和猪细小病毒... 目的验证和评价猪纤维蛋白原生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent,S/D)法联合干热法灭活病毒的有效性.方法以辛德比斯病毒、乙型脑炎病毒和伪狂犬病毒为指示病毒,验证猪血浆S/D法灭活病毒的有效性;以脑心肌炎病毒和猪细小病毒为指示病毒,验证猪纤维蛋白原冻干制剂干热法灭活病毒的有效性.结果S/D法中,辛德比斯病毒、乙型脑炎病毒和伪狂犬病毒清除滴度下降均大于4 lg;干热法中,脑心肌炎病毒和猪细小病毒清除滴度下降均大于4 lg.结论S/D法和干热法联合能有效灭活上述指示病毒,可提高猪纤维蛋白原产品的安全性. 展开更多
关键词 病毒灭活 纤维蛋白原 有机溶剂/去污剂法 干热法
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猪纤维蛋白原粉中海藻糖含量高效液相色谱-蒸发光散射检测法的建立、验证及应用
2
作者 张理火 薛磊 《国际生物制品学杂志》 CAS 2023年第6期354-358,共5页
目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测(high performance liquid chromatography with evaporative light scattering detector,HPLC-ELSD)法测定猪纤维蛋白原粉中海藻糖含量,并对方法进行验证和初步应用。方法以乙腈/水(含0.1%NH4OH)(7... 目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测(high performance liquid chromatography with evaporative light scattering detector,HPLC-ELSD)法测定猪纤维蛋白原粉中海藻糖含量,并对方法进行验证和初步应用。方法以乙腈/水(含0.1%NH4OH)(70/30体积分数)为流动相、进样量10μl、流速1.0 ml/min、柱温25℃、氮气流速2.0 L/min、漂移管温度85℃、Xbridge-NH_(2)色谱柱对样品进行分离,采用蒸发光散射检测器测定海藻糖含量。验证该方法的专属性、线性、准确度、精密度和耐用性,并应用该方法对3批猪纤维蛋白原粉样品中海藻糖含量进行检测。结果该方法的空白对照、空白溶剂和空白溶液无干扰峰出现;海藻糖浓度在0.1006~0.5030 mg/ml时与峰面积线性关系良好;其中低、中、高3个浓度水平的总平均回收率为100.20%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)<5.0%;2名实验员各重复6次测定海藻糖结果的RSD分别为1.14%、3.10%;流速、流动相比例、柱温和漂移管温度等检测方法参数分别微调后与原方法测得的含量之比在97.90%~102.67%范围内。3批猪纤维蛋白原粉样品中海藻糖含量分别为63.10%、64.33%、64.16%,均符合企业标准,适用于海藻糖含量测定。结论成功建立了猪纤维蛋白原粉中海藻糖含量的HPLC-ELSD检测法,该方法的专属性、线性、准确度、精密度、耐用性均良好。 展开更多
关键词 色谱法 高效液相 蒸发光散射检测法 纤维蛋白原 海藻糖
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猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定的高效液相色谱法建立及验证
3
作者 张理火 何丽娟 刘璐 《国际生物制品学杂志》 CAS 2021年第1期57-60,共4页
目的建立测定猪凝血酶中右旋糖酐20含量的高效液相色谱法,并对方法进行验证和初步应用。方法根据分子排阻色谱法,以亲水硅胶高效体积排阻色谱柱进行分离,采用示差折光检测器测定右旋糖酐20含量。应用该方法对3批猪凝血酶样品中右旋糖酐2... 目的建立测定猪凝血酶中右旋糖酐20含量的高效液相色谱法,并对方法进行验证和初步应用。方法根据分子排阻色谱法,以亲水硅胶高效体积排阻色谱柱进行分离,采用示差折光检测器测定右旋糖酐20含量。应用该方法对3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量进行检测。结果该方法专属性强,线性范围为2.314~7.406 mg/ml;低、中、高3个浓度水平的平均回收率分别为99.72%、100.60%、101.83%,总平均回收率为100.72%(n=9),相对标准偏差为1.10%(n=9);中间精密度相对标准偏差为1.43%(n=12)。3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量分别为18.051、18.731、18.161 mg/ml,均符合企业标准。结论该方法专属性强,准确度、精密度、耐用性良好,适用于猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定。 展开更多
关键词 色谱法 高压液相 凝血酶 右旋糖酐类
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