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颌骨缺损修复用多孔镁合金支架材料的生物安全性评价研究 被引量：10
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作者 王亮 郭玉兴 +2 位作者 黄华 袁广银 张雷 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2019年第26期4121-4128,共8页
背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确。目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能。方法:制取多孔镁合金支架... 背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确。目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能。方法:制取多孔镁合金支架材料浸提液,参照GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准,进行体外细胞毒性实验、体外溶血实验、皮内反应实验、热源实验、急性全身毒性实验及遗传毒性实验,评估多孔镁合金支架材料浸提液对人骨髓间充质干细胞活性及血细胞胞膜结构完整性的影响,对动物皮内组织、体温、体质量、嗜多染红细胞染色体结构的影响;制备动物下颌骨缺损模型,将多孔镁合金材料植入缺损区,评估其对动物血清及尿液Mg2+浓度、血细胞数目和重要脏器等的影响。实验已通过北京大学医学部动物伦理委员会审核批准,批号为LA2017217。结果与结论:(1)多孔镁合金支架材料浸提液可促进骨髓间充质干细胞的增殖,细胞毒性为0级;(2)多孔镁合金支架材料浸提液的溶血率为0.94%,皮内刺激反应为0分,符合医疗器械溶血实验(<5%)及皮内反应实验(最终记分≤1.0)相关要求;(3)注射多孔镁合金浸提液后,所有动物体温升高均≤0.4℃,升高总度数≤0.8℃,符合医疗器械热源实验相关要求;(4)多孔镁合金浸提液未引起动物全身毒性反应,未破坏嗜多染红细胞染色体结构;(5)多孔镁合金支架材料植入动物骨缺损1个月内,动物血清及尿液Mg^2+浓度无明显变化,红细胞、白细胞、血小板处在正常范围,未引起心、肝、肾、脾组织明显的病理性改变;(6)结果表明,多孔镁合金支架材料具备优良的生物安全性能。 展开更多
关键词 镁合金支架材料 多孔镁合金 生物安全性 生物降解性 颌骨缺损 体外细胞毒性实验 溶血实验 皮内反应实验 热源实验 急性全身毒性实验 遗传毒性实验
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新型镁合金支架材料的体外抑菌性能
2
作者 王亮 郭玉兴 +3 位作者 吴训 黄华 袁广银 张雷 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2021年第16期2506-2513,共8页
背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品具备抑菌性能,但是具体抑菌机制尚不明确。目的:探讨新型生物医用镁合金支架材料的体外抑菌性能及可能抑菌机制。方法:制取新型镁合金支架材料浸提液,以大肠杆菌及金黄色葡萄球菌为实验菌,通过浸... 背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品具备抑菌性能,但是具体抑菌机制尚不明确。目的:探讨新型生物医用镁合金支架材料的体外抑菌性能及可能抑菌机制。方法:制取新型镁合金支架材料浸提液,以大肠杆菌及金黄色葡萄球菌为实验菌,通过浸提液接触培养的方式定量评估材料的相对抑菌率,通过扫描电镜观察细菌形态定性评估材料的抑菌性能,通过接触培养方式检测碱性磷酸酶、电导率、钾离子、细菌内外核酸及蛋白质含量等指标,初步探索新型镁合金支架材料可能的抑菌机制。结果与结论:①新型镁合金支架材料浸提液在与细菌接触培养的12 h内,对大肠杆菌的抑菌率在56.23%-79.72%之间,对金黄色葡萄球菌的抑菌率在62.34%-76.07%之间;②扫描电镜显示,与材料浸提液接触培养的两种细菌形态皱缩,体积变小,分布稀少;③材料浸提液对两种细菌细胞外环境中的碱性磷酸酶含量无影响,提高了两种细菌细胞外环境中的电导率、钾离子含量;④材料浸提液对大肠杆菌细胞外环境中的核酸与蛋白质含量无影响,提升了金黄色葡萄球菌细胞外环境中的核酸与蛋白质含量;⑤材料浸提液可抑制两种细菌内的核酸含量,对大肠杆菌细胞内可溶性蛋白含量无影响,抑制金黄色葡萄球菌细胞内可溶性蛋白合成;⑥结果表明,新型镁合金支架材料在体外具有一定的抑菌性能,对金黄色葡萄球菌的抑制作用强于大肠杆菌,其抑菌机制可能是破坏了细菌细胞膜的通透性,影响了细菌内核酸及蛋白质的合成。 展开更多
关键词 骨 植入物 支架材料 镁合金 抑菌性 抑菌机制
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