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区域伦理委员会的定位、职能与发展 被引量：19
1
作者 陆麒 姜柏生 《医学与哲学（A）》 2018年第12期1-6,共6页
随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外... 随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。 展开更多
关键词 区域伦理委员会 多中心伦理审查 委托审查 协作审查
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医疗新技术伦理审查的灰色地带:创新性治疗与试验性治疗 被引量：13
2
作者 杨阳 陆麒 +2 位作者 刘宇峰 耿劲松 佟春光 《医学与哲学（B）》 2016年第8期94-96,F0003,共4页
就技术发展过程和技术属性而言,创新性治疗具有个体化、隐匿性、偶然性、探索性、试验性和不确定性等特点。临床实践中,创新性疗法的安全性、有效性和伦理适应性常被临床医生和研究者所忽视。通过全面归纳和总结创新性治疗的界定、特征... 就技术发展过程和技术属性而言,创新性治疗具有个体化、隐匿性、偶然性、探索性、试验性和不确定性等特点。临床实践中,创新性疗法的安全性、有效性和伦理适应性常被临床医生和研究者所忽视。通过全面归纳和总结创新性治疗的界定、特征、分类以及不同类型创新性治疗的伦理风险等级,提出人为地区分研究与治疗易陷入错误的二元论,理论上的悖论和实际上的认知差异,决定二者的界限并不总是十分清晰。因此,在实际医疗技术管理中,应结合医疗新技术的特点,制定更为具体的伦理审查框架,从而更好地维护患者受试者的利益,促进医学科技的合理健康发展。 展开更多
关键词 创新性治疗 试验性治疗 医疗技术 临床新技术 伦理审查
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新神经技术深部脑刺激的伦理挑战
3
作者 周吉银 陆麒 杨阳 《医学与哲学》 2019年第7期57-61,共5页
新神经技术深部脑刺激具有靶点定位明确、副作用小和可调控的优点,是无法采用手术和药物治疗的运动和精神障碍性疾病的唯一疗法。鉴于深部脑刺激技术存在风险受益比难考量、自主性受限、分配与回报不公正、作用机制不明、公司推卸责任... 新神经技术深部脑刺激具有靶点定位明确、副作用小和可调控的优点,是无法采用手术和药物治疗的运动和精神障碍性疾病的唯一疗法。鉴于深部脑刺激技术存在风险受益比难考量、自主性受限、分配与回报不公正、作用机制不明、公司推卸责任、媒体炒作和非医疗应用等问题,可采取慎重评估风险受益比、有效知情同意、降低技术风险、制定伦理规范和强化全面监管等措施加以解决。鉴于深部脑刺激技术潜在的伦理挑战,伦理委员会要负起临床治疗/研究的伦理审查和监管责任,严格对接政策法规,确保有效审查深部脑刺激技术项目的科学性和伦理性,切实保护患者/受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 新神经技术 深部脑刺激 伦理挑战 伦理审查
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