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重组抗表皮生长因子受体单克隆抗体生物学活性检测方法的建立 被引量：2
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作者 刘培培 廖辉辉 +2 位作者 刘伟旭 陈香 谭青乔 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第4期414-417,共4页
目的建立重组抗表皮生长因子受体(epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体生物学活性检测方法。方法利用A-431细胞,对系列梯度稀释的重组抗EGFR单克隆抗体参考品和供试品进行检测,通过四参数方程进行拟合,计算二者的半数有... 目的建立重组抗表皮生长因子受体(epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体生物学活性检测方法。方法利用A-431细胞,对系列梯度稀释的重组抗EGFR单克隆抗体参考品和供试品进行检测,通过四参数方程进行拟合,计算二者的半数有效浓度(EC50)及供试品的相对比活性,并对该方法进行专属性、精密度(重复性、中间精密度)和准确度验证。结果重组抗EGFR单克隆抗体供试品及参考品在该方法中均存在明显的量效关系,四参数拟合的曲线呈典型的反S型曲线。人Ig G1亚型免疫球蛋白(阴性对照)与A-431细胞无交叉反应,不呈现与重组抗EGFR单克隆抗体供试品相似的剂量-反应曲线;同一名试验人员重复6次检测结果的RSD为5%,同一名试验人员3个工作日检测结果的RSD为4%,3名试验人员3次检测结果的RSD为10%,不同浓度的3个供试品溶液生物学活性理论值和检测值的相对误差分别为10%、8%和12%,均满足方法验证的可接受标准。结论成功建立了重组抗EGFR单克隆抗体生物学活性检测方法,该方法专属性较强,精密度良好,准确度较高,可作为重组抗EGFR单克隆抗体生物学活性的常规检测方法。 展开更多
关键词 表皮生长因子受体 单克隆抗体 生物学活性 A-431细胞
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