2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析 被引量：5

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作者 董放 杨建龙 +3 位作者 康自新 赵小瑞 崔泽实 李志勇 《中国医学装备》 2023年第2期198-204,共7页

解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。

关键词 术语 不良事件报告(AER) 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)

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WHO《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》解析及其对我国医学装备行业的启示 被引量：6

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作者 李志勇 邱晓岚 +3 位作者 杨建龙 谢子归 彭雄俊 崔泽实 《中国医学装备》 2022年第7期157-167,共11页

目的:解析世界卫生组织(WHO)《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》(简称“WHO AIMD框架”),讨论对我国医学装备行业的启示。方法:分析WHO文本的基本要素,检索我国相关政策文件、期刊文献,进行文献评阅和比较研究... 目的:解析世界卫生组织(WHO)《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》(简称“WHO AIMD框架”),讨论对我国医学装备行业的启示。方法:分析WHO文本的基本要素,检索我国相关政策文件、期刊文献,进行文献评阅和比较研究。结果:WHO从软件研发(评估的框架、临床评估模型研发和训练、数据集管理、内部验证和数据管理)、软件验证与报告(外部验证和报告、数据管理、证据生成标准、证据报告)、配置部署与上市后监管(可用性评估、临床影响评估、实施过程的证据)3个部分并以人工智能医疗器械软件(AI-SaMD)宫颈癌筛查为用例分别进行了系统阐述,强调在全球医疗健康背景下对在AI医疗设备(AIMD)产品生命周期内的验证、生成证据和报告等方面生成证据的方法、原则、标准、基本路径和实施要点;文献复习和比较研究表明,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、国际标准化组织(ISO)等国际组织和包括我国在内的一些国家相关机构前期开展了大量工作,发布有系列指导性文本,对规范AIMD的研发和应用尤其是上市前的监管环节发挥了重要作用;我国医疗设备监管与临床医学学者从AIMD安全有效主题出发,开展文献解读分析和基于真实世界数据的实证研究,文献数量呈逐年上升趋势。结论:“WHO AIMD框架”是一部基于生命周期管理对AIMD研发、训练、验证、临床评估生成证据及其标准要求的系统性文本,是WHO在全面总结了有关国际组织和各国前期工作经验的基础上面向全球医疗健康领域发出的工作倡议,对我国医学装备行业进一步推动AIMD发展具有重要启示作用,提出在我国医学装备行业需要加强AIMD生命周期管理(LCM)、生成证据、提升证据标准和质量、完善生成证据方法学和评估架构、建立AIMD应用证据与评估文献数据资源库等建议。 展开更多

关键词 人工智能医疗设备(AIMD) 独立软件医疗器械(SaMD) AI医疗器械软件(AI-SaMD) 生成证据 评估框架 证据标准 真实世界研究(RWR)

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WHO《2024全球患者安全报告》及其与医疗器械相关安全问题解析

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作者 李志勇 张颖 +5 位作者 崔泽实 宋伟 赵小瑞 宁鹏 邱晓岚 康自新 《中国医学装备》 2024年第8期198-204,共7页

从医学装备安全文化角度,分析世界卫生组织(WHO)于2024年5月30日发布的《2024全球患者安全报告》,从中提取与医疗器械相关患者安全要素;结合促进医院高质量发展,提出开展医疗器械患者安全专项行动的建议,讨论进一步保障医疗器械临床使... 从医学装备安全文化角度,分析世界卫生组织(WHO)于2024年5月30日发布的《2024全球患者安全报告》,从中提取与医疗器械相关患者安全要素;结合促进医院高质量发展,提出开展医疗器械患者安全专项行动的建议,讨论进一步保障医疗器械临床使用中患者安全和加强安全管理的路径与措施。 展开更多

关键词 患者安全 医疗器械 全球患者安全行动计划 安全文化

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无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

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作者 董放 杨建龙 +6 位作者 李嘉悦 宁鹏 陈芳芳 时胜楠 邱晓岚 谢子归 崔泽实 《中国医学装备》 2024年第2期166-173,共8页

目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提... 目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果:我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论:研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管需要在政府监管、医疗机构与消费者用户和生产经营企业3个维度同步推进,高校院所、行业组织协同助力,加强监测技术和方法学研究,建立真实世界研究数据资源库与数据标准,拓展不良事件监测序贯活动,研究制定风险控制和纠正预防措施,服务于我国医疗健康和产业发展。 展开更多

关键词 上市后监测监管 无源医疗器械 医用耗材 风险管理 主动监测 真实世界研究 不良事件

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基于文献计量的我国MRI设备质量控制研究现状与趋势分析 被引量：6

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作者 王令珑 何悦琦 +7 位作者 吴航 康自新 邱晓岚 薛翰 赵小瑞 李路斌 崔泽实 李志勇 《中国医学装备》 2021年第8期182-190,共9页

目的:基于文献计量分析我国大型医用设备使用能力体系中磁共振成像(MRI)设备的质量控制(QC)现状和研究热点。方法:运用文献检索方法,采取多重检索策略从中国知网、万方以及维普数据平台提取大型医用设备QC相关期刊文献(起始时间不限,截... 目的:基于文献计量分析我国大型医用设备使用能力体系中磁共振成像(MRI)设备的质量控制(QC)现状和研究热点。方法:运用文献检索方法,采取多重检索策略从中国知网、万方以及维普数据平台提取大型医用设备QC相关期刊文献(起始时间不限,截止时间为2020年12月31日),进行发文量年代分布分析后,选择MRI设备文献进行文献评阅,提取主题词等参量进行文献计量分析。结果:检出有效MRI设备QC文献177篇,基本呈振荡态逐年递增趋势;第一作者单位区域分布源于24个省(市)自治区,发文量≥10篇的有福建、北京、山东等5个地区,在个别单位形成研究专题聚集;医疗机构发文121篇,占总样本文献量的68.36%。结论:为保障MRI技术的临床应用质量,我国学者在引进MRI设备后就开展了QC及质量保证(QA)研究,研究热点由初期的标准解读、国外经验讨论,逐步过渡到临床影像质量测评、应用模体等检测工具开展多参数与关键参数QC研究,并深入到在线自动QC、远程QC、功能MRI的QC等专题,有效支持了医疗服务质量。但文献计量结果也揭示出使用QC标准不一、检测参数不等、检测用模体不同等亟待增进的问题,相应提出需要编制适于医疗机构使用的大型医用设备《质量控制指南》与配套培训教材、开展QC认证、设立医学物理师职业,落实QC检测仪器等建议。 展开更多

关键词 磁共振成像(MRI)设备 质量控制(QC) 质量保证(QA) 模体 质控标准 文献计量 大型医用设备

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医学领域专业数字资源建设与大数据等联动的效应路径分析 被引量：4

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作者 王菲 董淼 +1 位作者 王勇 崔泽实 《中国医学装备》 2016年第11期131-135,共5页

目的:分析医学专业数字资源建设的现状、发展趋势、技术特征及热点专题,探讨需求与发挥效应的路径。方法:检索中国知识资源集成数据库(CNKI)2002-2015年间文献,进行文献年代分布、热点专题、研究层次等文献计量学分析,基于医学技术评阅... 目的:分析医学专业数字资源建设的现状、发展趋势、技术特征及热点专题,探讨需求与发挥效应的路径。方法:检索中国知识资源集成数据库(CNKI)2002-2015年间文献,进行文献年代分布、热点专题、研究层次等文献计量学分析,基于医学技术评阅高被引文献,并结合工作实践讨论示例。结果:有关数字资源的文献在2002-2015年间呈逐年增长趋势,2015年的文献量是2002年的5.58倍;热点专题聚焦在图书情报、相关信息技术与专业数字资源3个方面;文献评阅表明医学专业数字资源平台建设在循证医学、数字医学、精准医学、技术转移与技术服务、教育与科技创新、健康信息管理等领域展现出明确的效应。结论:医学专业数字资源库具有在技术上综合数字资源库难以取代的优势,加强其建设与推广应用,将助力医学大数据的整合分析,在服务于我国医疗卫生事业发展的进程中发挥作用。 展开更多

关键词 数字资源 大数据分析 文献计量 医学装备 循证医学 精准医学

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医学装备是医学科学技术进步和创新的发动机 被引量：3

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作者 白知朋 《中国医学装备》 2013年第10期1-2,共2页

“工欲善其事，必先利其器”是孔子在《论语·卫灵公》中所说的话。说明我们的祖先在几千年前就知道工具的重要作用。而医学装备对当代医学科学技术更是不可或缺的，因为他不仅起到工具的作用，而且促进了医学科学技术的发展、创新... “工欲善其事，必先利其器”是孔子在《论语·卫灵公》中所说的话。说明我们的祖先在几千年前就知道工具的重要作用。而医学装备对当代医学科学技术更是不可或缺的，因为他不仅起到工具的作用，而且促进了医学科学技术的发展、创新和进步，是现代医学科学技术进步的发动机。 展开更多

关键词 科学技术进步 医学装备 发动机 医学科学技术 现代医学 工具

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再接再厉,为创办精品期刊而努力——中国医学装备杂志创刊一周年小结

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作者 白知朋 《中国医学装备》 2005年第12期1-4,共4页

关键词 医学装备 中国特色 杂志 创刊 编委会会议 再接 期刊 出版质量 编辑能力 办刊宗旨

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关于举办第七届全国医学影像设备学术交流研讨会征文通知

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作者 无 《中国医学装备》 2009年第5期I0001-I0001,共1页

为了开展学术交流，促进从事医学影像设备工作的广大同仁之间互相学习共同提高，经中国医学装备协会批准CT工程技术专业委员会、医用辐射装备防护与检测专业委员会与《中国医学装备》杂志社定于2009年6月18—21日在江苏省南京市召开第... 为了开展学术交流，促进从事医学影像设备工作的广大同仁之间互相学习共同提高，经中国医学装备协会批准CT工程技术专业委员会、医用辐射装备防护与检测专业委员会与《中国医学装备》杂志社定于2009年6月18—21日在江苏省南京市召开第七届全国医学影像设备学术交流研讨会。我们热列欢迎从事CT设备医用辐射装备防护与检测的同行们积极参加，进行有关CT设备的学术研讨和技术交流，同时也希望从事MR、LA及放射影像设备（DSA、DR、CR及PACS等）采购、管理、应用、维修、教学、 展开更多

关键词 医学影像设备 学术交流 中国医学装备协会 征文通知 专业委员会 CT工程技术 放射影像设备 医用辐射

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中国医学装备协会第二十六届学术年会论文征集通知

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《中国医学装备》 2017年第5期160-160,共1页

中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十六届学术年会》将于2017年7月20-23日在江苏省苏州市国际博览中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台，将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、科技创新与应用示范诸领域的最... 中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十六届学术年会》将于2017年7月20-23日在江苏省苏州市国际博览中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台，将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、科技创新与应用示范诸领域的最新研究成果、学术经验，广泛进行学术交流推广。 展开更多

关键词 中国医学装备协会 学术年会 征集 论文 科技创新 学术经验 学术交流 苏州市

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中国医学装备协会第二十六届学术年会论文征集通知

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《中国医学装备》 2017年第6期183-183,共1页

中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十六届学术年会》将于2017年7月20-23日在江苏省苏州市国际博览中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台,将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、科技创新与应用示范诸领域的最... 中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十六届学术年会》将于2017年7月20-23日在江苏省苏州市国际博览中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台,将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、科技创新与应用示范诸领域的最新研究成果、学术经验,广泛进行学术交流推广。 展开更多

关键词 医学装备 技术交流 学术交流 研究成果 五号字 学术平台 征文主题 小四号字 第一作者 制作要求

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关于召开第十六届全国医学装备学术研讨会征文通知

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《中国医学装备》 2007年第4期47-47,共1页

为了促进医疗卫生事业的发展,搞好学术交流和技术普及,经卫生部主管部门批准,中国医学装备协会拟定于2007年9月在广州市召开“第十六届全国医学装备学术研讨会”。研讨会的指导思想是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯... 为了促进医疗卫生事业的发展,搞好学术交流和技术普及,经卫生部主管部门批准,中国医学装备协会拟定于2007年9月在广州市召开“第十六届全国医学装备学术研讨会”。研讨会的指导思想是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻十六届六中全会精神,全面落实科学发展观,就当前全国医学装备的应用、管理、医学工程技术的理论和实践、 展开更多

关键词 医学装备 学术研讨会

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百尺竿头再奋进

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《中国医学装备》 2012年第12期4-4,共1页

＂万竿篁竹临风劲,一树樱桃带雨红＂。在深入贯彻＂十八大＂精神的热潮中,我们迎来《中国医学装备》杂志出刊100期纪念。回首创刊以来的9个春秋,在中国医学装备协会悉心关怀和正确指导下,在杂志社全体同仁的共同努力下,杂志就像破土而... ＂万竿篁竹临风劲,一树樱桃带雨红＂。在深入贯彻＂十八大＂精神的热潮中,我们迎来《中国医学装备》杂志出刊100期纪念。回首创刊以来的9个春秋,在中国医学装备协会悉心关怀和正确指导下,在杂志社全体同仁的共同努力下,杂志就像破土而出的嫩芽已茁壮成长为一棵小树,从一本默默无闻的杂志发展为＂科技核心期刊＂。100期,杂志经历了从黑白印刷到彩色印刷;从4印张到7印张,稿件从少到多。 展开更多

关键词 中国医学装备协会 彩色印刷 杂志社 核心期刊

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中国医学装备协会第二十五届学术与技术交流年会征文通知

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《中国医学装备》 2016年第5期165-165,共1页

中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十五届学术年会》将于2016年7月15—17日在贵州省贵阳市国际生态会议中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台，将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、医疗设备科技创新与应用... 中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十五届学术年会》将于2016年7月15—17日在贵州省贵阳市国际生态会议中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台，将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、医疗设备科技创新与应用示范诸领域的最新研究成果、学术经验，广泛进行学术交流推广；开设1个主论坛和40多个分论坛。 展开更多

关键词 中国医学装备协会 学术年会 征文通知 技术交流 科技创新 医疗设备 学术经验 学术交流

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关于召开第十六届全国医学装备学术研讨会征文通知

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《中国医学装备》 2007年第7期68-68,共1页

为了促进医疗卫生事业的发展,搞好学术交流和技术普及,经卫生部主管部门批准,中国医学装备协会拟定于2007年9月在广州市召开“第十六届全国医学装备学术研讨会”。

关键词 医学装备 杂志社 期刊社 出版社 学术研讨会

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中国医学装备协会CT工程技术专委员会第七届全国医学影像设备学术交流研讨会征文通知

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《中国医学装备》 2009年第4期I0001-I0001,共1页

为了开展学术交流,促进从事医学影像设备工作的广大同仁之间互相学习共同提高,经中国医学装备协会批准CT工程技术专业委员会与《中国医学装备》杂志联合主办第七届全国医学影像设备学术交流研讨会。时间地点拟定于2009年6月初在南京。... 为了开展学术交流,促进从事医学影像设备工作的广大同仁之间互相学习共同提高,经中国医学装备协会批准CT工程技术专业委员会与《中国医学装备》杂志联合主办第七届全国医学影像设备学术交流研讨会。时间地点拟定于2009年6月初在南京。我们热列欢迎从事CT设备的同行们积极参加,进行有关CT设备的学术研讨和技术交流,同时也希望从事MR、LA及放射影像设备(DSA、DR、CR及PACS等)采购、管理、 展开更多

关键词 学术交流 科学交流 中国医学装备协会 委员会 研讨会 医学影像设备 CT

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关于召开第十六届全国医学装备学术研讨会征文通知

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《中国医学装备》 2007年第8期27-27,共1页

为了促进医疗卫生事业的发展,搞好学术交流和技术普及,经卫生部主管部门批准,中国医学装备协会拟定于2007年9月在广州市召开“第十六届全国医学装备学术研讨会”。

关键词 医学装备 杂志社 期刊社 出版社 学术研讨会

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关于召开第十六届全国医学装备学术研讨会征文通知

18

《中国医学装备》 2007年第3期51-51,共1页

为了促进医疗卫生事业的发展,搞好学术交流和技术普及,经卫生部主管部门批准,中国医学装备协会拟定于2007年9月在广州市召开“第十六届全国医学装备学术研讨会”。

关键词 医学装备 学术研讨会

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关于征集中国医学装备协会第二十七届学术与技术交流年会论文的通知

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《中国医学装备》 2018年第5期164-164,共1页

由中国医学装备协会主办的＂中国医学装备大会暨第二十七届学术与技术交流年会＂将于2018年7月19-22日在江苏省苏州市国际博览中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台,将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、科技创新与应用... 由中国医学装备协会主办的＂中国医学装备大会暨第二十七届学术与技术交流年会＂将于2018年7月19-22日在江苏省苏州市国际博览中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台,将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、科技创新与应用示范诸领域的最新研究成果及学术经验,广泛进行学术交流和推广。根据中国医学装备协会医装发[2018]14号文件要求,为进一步提升年会学术水平和技术交流的质量及推广效应。 展开更多

关键词 中国医学装备协会 学术经验 技术交流 年会 论文 征集 科技创新 学术交流

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中国医学装备协会第二十五届学术与技术交流年会征文通知

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《中国医学装备》 2016年第4期151-151,共1页

中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十五届学术年会》将于2016年7月15-17日在贵州省贵阳市国际生态会议中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台,将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、医疗设备科技创新与应用示... 中国医学装备协会主办的《中国医学装备协会第二十五届学术年会》将于2016年7月15-17日在贵州省贵阳市国际生态会议中心召开。会议作为中国医学装备的重要学术平台,将汇集近年来我国医学装备管理学、工程学、医疗设备科技创新与应用示范诸领域的最新研究成果、学术经验，广泛进行学术交流推广；开设1个主论坛和40多个分论坛。 展开更多

关键词 中国医学装备协会 学术年会 征文通知 技术交流 科技创新 医疗设备 学术经验 学术交流

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