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题名非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析
被引量：2
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作者
魏传波
房杰
杜瑞峰
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机构
中化帝斯曼制药(淄博)有限公司
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出处
《中国药事》
CAS
2018年第5期599-602,共4页
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文摘
目的:判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下。方法:以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源。结果与结论:可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100 g样品中粒径在1 mm以下的可见异物应小于9个。
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关键词
非无菌原料药
可见异物
来源分析
可接受标准
生产管理
纠正措施
预防措施
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Keywords
non-sterile APIs
visible foreign particles
source analysis
acceptable criteria
production management
corrective actions
preventive actions
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名洁净级别对配液质量影响的研究
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作者
张旭鹏
王守慧
葸风林
李鹏娟
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机构
甘肃省靖远煤业集团公司总医院
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出处
《中国药事》
CAS
2011年第9期880-884,共5页
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基金
白银市科学技术局科研项目(编号GK20083-2-049A)
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文摘
目的探究不同洁净级别的配液环境对配制后药液的可见异物及不溶性微粒指标的影响,从而确定适宜洁净级别的配液环境,减少药物的二次污染,以期提高临床药物治疗的安全性。方法选定3个环境及3个不同的处方配液,分别进行可见异物和不溶性微粒检测。结果随着配液环境洁净级别的提高,配液中可见异物及不溶性微粒的指标呈减少趋势。结论提高配液环境的洁净级别,可降低配液中不溶性微粒和可见异物的污染概率,保证配液质量。
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关键词
不同环境
配液
可见异物
不溶性微粒
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Keywords
different environments
mixing liquid
visible foreign matter
insoluble particles
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分类号
R954.2
[医药卫生—药学]
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