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低温乙醇工艺去除人细小病毒B19能力分析
被引量:
3
1
作者
曾飞翔
张燕
+6 位作者
余鼎
马异云
曾浪霞
王炳
刘丽
何培德
杨汇川
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2016年第11期1215-1217,1220,共4页
目的分析低温乙醇工艺及压滤技术在分离血浆蛋白制品时对人细小病毒B19(human parvovirus B19)的去除能力。方法收集采用低温乙醇工艺及压滤技术生产血浆蛋白制品时的主要工艺过程样品,定量检测合并血浆B19含量,并对B19含量≥10~3 IU...
目的分析低温乙醇工艺及压滤技术在分离血浆蛋白制品时对人细小病毒B19(human parvovirus B19)的去除能力。方法收集采用低温乙醇工艺及压滤技术生产血浆蛋白制品时的主要工艺过程样品,定量检测合并血浆B19含量,并对B19含量≥10~3 IU/ml的合并血浆所对应的过程样品进行B19定量检测,分析主要工艺过程对B19病毒的去除能力。结果合并血浆至F_(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)上清阶段以及F_(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)沉淀溶解液至F_(Ⅰ+Ⅲ)上清阶段能去除〉4 log的B19病毒,F_(Ⅰ+Ⅲ)上清至IVIG阶段能去除〉2.86 log的B19病毒。结论低温乙醇工艺及压滤技术在分离人血白蛋白和免疫球蛋白中对B19病毒具有良好的去除能力。低温乙醇工艺配合产品后期的病毒去除/灭活技术可有效保证人血白蛋白和免疫球蛋白的B19病毒安全性,但对因子类产品则需控制合并血浆的B19病毒载量,以保证制品的B19病毒安全性。
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关键词
低温乙醇工艺
人细小病毒B19
病毒去除/灭活
原文传递
我国与WHO血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研究
被引量:
1
2
作者
徐宏山
岳广智
+2 位作者
杨立宏
刘欣玉
李玉华
《中国药事》
CAS
2023年第4期367-375,共9页
目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。方法:从去除/灭活病...
目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。方法:从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较,对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。结果与结论:我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致,对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。
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关键词
血液制品
世界卫生组织
病毒去除/灭活
病毒安全性
指导原则
方法与验证
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职称材料
题名
低温乙醇工艺去除人细小病毒B19能力分析
被引量:
3
1
作者
曾飞翔
张燕
余鼎
马异云
曾浪霞
王炳
刘丽
何培德
杨汇川
机构
成都蓉生药业有限责任公司
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2016年第11期1215-1217,1220,共4页
文摘
目的分析低温乙醇工艺及压滤技术在分离血浆蛋白制品时对人细小病毒B19(human parvovirus B19)的去除能力。方法收集采用低温乙醇工艺及压滤技术生产血浆蛋白制品时的主要工艺过程样品,定量检测合并血浆B19含量,并对B19含量≥10~3 IU/ml的合并血浆所对应的过程样品进行B19定量检测,分析主要工艺过程对B19病毒的去除能力。结果合并血浆至F_(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)上清阶段以及F_(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)沉淀溶解液至F_(Ⅰ+Ⅲ)上清阶段能去除〉4 log的B19病毒,F_(Ⅰ+Ⅲ)上清至IVIG阶段能去除〉2.86 log的B19病毒。结论低温乙醇工艺及压滤技术在分离人血白蛋白和免疫球蛋白中对B19病毒具有良好的去除能力。低温乙醇工艺配合产品后期的病毒去除/灭活技术可有效保证人血白蛋白和免疫球蛋白的B19病毒安全性,但对因子类产品则需控制合并血浆的B19病毒载量,以保证制品的B19病毒安全性。
关键词
低温乙醇工艺
人细小病毒B19
病毒去除/灭活
Keywords
Cold
ethanol
fractionation
Human
parvovirus
B19
viral
removal
/
inactivation
分类号
R457.14 [医药卫生—治疗学]
R392-33 [医药卫生—临床医学]
原文传递
题名
我国与WHO血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研究
被引量:
1
2
作者
徐宏山
岳广智
杨立宏
刘欣玉
李玉华
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药事》
CAS
2023年第4期367-375,共9页
文摘
目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。方法:从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较,对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。结果与结论:我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致,对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。
关键词
血液制品
世界卫生组织
病毒去除/灭活
病毒安全性
指导原则
方法与验证
Keywords
blood
products
WHO
viral
removal
/
inactivation
virus-safety
guideline
methods
and
validation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
R457 [生物学—微生物学]
Q939.45
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
低温乙醇工艺去除人细小病毒B19能力分析
曾飞翔
张燕
余鼎
马异云
曾浪霞
王炳
刘丽
何培德
杨汇川
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2016
3
原文传递
2
我国与WHO血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研究
徐宏山
岳广智
杨立宏
刘欣玉
李玉华
《中国药事》
CAS
2023
1
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职称材料
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参考文献
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