嫦娥三号探测器地面验证技术 被引量：25

1

作者 孙泽洲 张熇 +7 位作者 贾阳 吴学英 申振荣 任德鹏 党兆龙 王闯 顾征 陈百超 《中国科学：技术科学》 EI CSCD 北大核心 2014年第4期369-376,共8页

嫦娥三号的任务目标以及月球表面环境的复杂性对嫦娥三号探测器的地面试验验证工作提出了很高的要求,嫦娥三号探测器的研制过程中,不但要开展常规航天器必做的试验项目,还必须结合任务目标及环境特点开展大量的专项试验,地面试验的充分... 嫦娥三号的任务目标以及月球表面环境的复杂性对嫦娥三号探测器的地面试验验证工作提出了很高的要求,嫦娥三号探测器的研制过程中,不但要开展常规航天器必做的试验项目,还必须结合任务目标及环境特点开展大量的专项试验,地面试验的充分性保证了任务的顺利完成.在介绍了嫦娥三号地面验证需求及地面验证试验的要求之后,重点介绍了系统级的专项试验策划、实施情况,以及试验的结果,最后对嫦娥三号地面试验方法与试验技术进行了总结,对未来深空探测器研制试验具有重要的参考价值. 展开更多

关键词 嫦娥三号 着陆器 巡视器 地面验证 试验方法 试验技术

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黄连上清丸微生物限度检查方法验证浅析 被引量：23

2

作者 特玉香 刘鹏 +3 位作者 戴翠 马仕洪 苏德模 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第11期1674-1677,共4页

目的:黄连上清丸为中国药典品种,分析进行该品种微生物限度检查方法验证实验的必要性。方法:按2005年版中国药典的规定,采用7个生产企业生产的黄连上清丸进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:黄连上清丸对5株阳性代表菌株有不同... 目的:黄连上清丸为中国药典品种,分析进行该品种微生物限度检查方法验证实验的必要性。方法:按2005年版中国药典的规定,采用7个生产企业生产的黄连上清丸进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:黄连上清丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,但有的批无抗菌活性;即使同一厂家的不同批产品其抗菌活性亦有差异。结论:微生物限度检查方法验证是必要的;中成药质量的稳定性可能与原药材质量和工艺有关。 展开更多

关键词 方法验证试验 微生物限度 回收率 中药材

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嫦娥五号探测器地面试验验证技术 被引量：8

3

作者 任德鹏 李青 +8 位作者 张正峰 杜颖 黄昊 舒燕 彭兢 阮剑华 张伍 张高 杨孟飞 《中国科学：技术科学》 EI CSCD 北大核心 2021年第7期778-787,共10页

嫦娥五号探测器月球无人采样返回任务的复杂性和特殊性对探测器地面试验验证工作提出了很高的要求,试验需求覆盖大系统级、系统级、分系统级、组件级等多个层级,必须针对采样封装、月面起飞、月球轨道交会对接与样品转移、高速再入返回... 嫦娥五号探测器月球无人采样返回任务的复杂性和特殊性对探测器地面试验验证工作提出了很高的要求,试验需求覆盖大系统级、系统级、分系统级、组件级等多个层级,必须针对采样封装、月面起飞、月球轨道交会对接与样品转移、高速再入返回等关键过程进行地面试验验证,试验项目多,试验难度大.在分析了嫦娥五号探测器地面试验验证的特点、各层级试验需求之后,重点介绍了主要大型综合试验的试验系统、试验方法、试验结果等,最后对嫦娥五号探测器地面试验验证技术的创新点进行了梳理,对未来复杂航天器或深空探测器的地面试验和设计验证具有重要的参考价值和指导意义. 展开更多

关键词 嫦娥五号 月面起飞 采样返回 地面验证 试验方法 试验技术

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盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证浅析 被引量：4

4

作者 许威 马仕洪 曹艳玲 《中国药事》 CAS 2008年第8期711-713,共3页

分析进行盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证实验的必要性。按《中国药典》2005版规定,对7个生产企业生产的盐酸小檗碱片进行微生物限度检查方法的验证。盐酸小檗碱对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,不同厂家的产品的抗菌活性类... 分析进行盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证实验的必要性。按《中国药典》2005版规定,对7个生产企业生产的盐酸小檗碱片进行微生物限度检查方法的验证。盐酸小檗碱对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,不同厂家的产品的抗菌活性类似。可建立统一的盐酸小檗碱片的微生物限度检查方法。 展开更多

关键词 方法验证试验 微生物限度 盐酸小檗碱片

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金柴胶囊微生物限度检查方法的建立和验证 被引量：4

5

作者 郝福 胡向青 +4 位作者 李东 张纲 丁锐 周长明 李志刚 《中国医药指南》 2016年第35期1-2,共2页

目的建立金柴胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按照《中国药典》2015年版要求，采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉和大肠埃希菌进行微生物限度检查方法验证。结果金柴胶囊对金黄色葡萄球菌、铜... 目的建立金柴胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按照《中国药典》2015年版要求，采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉和大肠埃希菌进行微生物限度检查方法验证。结果金柴胶囊对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，增加稀释液（1：50）后，明显消除了抑菌性；常规法下检查霉菌和酵母菌，回收比值均在O．5-2．0；控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论采用平皿法通过增加供试品稀释液法检查需氧菌数；采用常规平皿法检查霉菌、酵母菌计数；控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于金柴胶囊的质量控制。 展开更多

关键词 金柴胶囊 验证 微生物限度检查法 稀释法

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天问一号探测器地面验证技术 被引量：3

6

作者 孙泽洲 饶炜 +7 位作者 贾阳 王闯 董捷 李齐 李健 叶青 周晓舟 郑旸 《中国科学：技术科学》 EI CSCD 北大核心 2022年第8期1145-1161,共17页

天问一号的任务特点以及火星进入和火面环境的复杂性对天问一号探测器的地面试验验证工作提出了很高的要求,天问一号探测器的研制过程中,不但要开展常规航天器必做的试验项目,还必须结合任务目标及环境特点开展大量专项试验,地面试验的... 天问一号的任务特点以及火星进入和火面环境的复杂性对天问一号探测器的地面试验验证工作提出了很高的要求,天问一号探测器的研制过程中,不但要开展常规航天器必做的试验项目,还必须结合任务目标及环境特点开展大量专项试验,地面试验的充分性保证了任务的顺利完成.文章介绍了天问一号地面验证需求及地面验证试验的要求,重点介绍了系统级的专项试验策划、实施情况,以及试验的结果,最后对天问一号地面试验方法与试验技术进行了总结,对未来深空着陆探测器的地面验证试验具有重要的参考价值. 展开更多

关键词 天问一号 环绕器 着陆巡视器 地面验证 试验方法 试验技术

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汽车排气系统材料应用的验证方法研究 被引量：2

7

作者 张宏波 李岐 +2 位作者 马建军 吕鸣 王堂伟 《内燃机工程》 EI CAS CSCD 北大核心 2011年第5期64-67,共4页

依据汽车排气系统的独特工作环境,从材料级别、系统级别、整车级别3个方面详细地论述了排气系统材料的验证试验,建立了系统全面的汽车排气系统材料认证的方法和流程,为汽车排气系统新材料的应用验证提供了依据。研究结果表明:晶间腐蚀... 依据汽车排气系统的独特工作环境,从材料级别、系统级别、整车级别3个方面详细地论述了排气系统材料的验证试验,建立了系统全面的汽车排气系统材料认证的方法和流程,为汽车排气系统新材料的应用验证提供了依据。研究结果表明:晶间腐蚀和冷凝液腐蚀是汽车排气系统材料腐蚀的主要形式,是验证材料应用于汽车排气系统合理性的基础材料级别试验;深冲压试验是验证表面形状复杂的汽车排气系统的必要试验,而整车加速腐蚀试验不适用于评估发生在排气系统内部的冷凝液腐蚀。 展开更多

关键词 内燃机 排气系统 材料 验证方法

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头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法的建立及验证 被引量：1

8

作者 余晓霞 刘春霞 严慧明 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第17期1612-1614,共3页

目的:建立头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供... 目的:建立头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法并进行方法验证。方法:根据2010年版《中国药典》二部附录微生物限度检查方法中的常规法和薄膜过滤法,对头孢克洛干混悬剂进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的计数方法,通过比较对供试液一般处理和加入β-内酰胺酶进行处理的试验结果来确定控制菌检查方法。结果:采用常规法试验,样品对细菌的回收率为0,对霉菌及酵母菌的回收率均高于70%;采用薄膜过滤法试验,加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400 ml、每次100 ml进行冲洗,细菌的回收率均大于80%;采用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法,控制菌生长良好,可有效消除头孢克洛干混悬剂的抑菌作用。结论:头孢克洛干混悬剂可采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法测定细菌数;用薄膜过滤加入β-内酰胺酶的方法进行控制菌检查。 展开更多

关键词 头孢克洛干混悬剂 微生物限度 方法验证 常规法 薄膜过滤法 Β-内酰胺酶

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熄风通脑胶囊微生物限度检查方法的验证 被引量：1

9

作者 曾聪彦 胡玉良 《中医临床研究》 2013年第3期3-4,共2页

目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照... 目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。 展开更多

关键词 熄风通脑胶囊 微生物限度检查 方法验证 常规法

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两种规格奥硝唑胶囊微生物限度检查方法探讨 被引量：1

10

作者 由亚宁 彭霞 《中国药业》 CAS 2010年第15期31-32,共2页

目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉... 目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法(供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜)能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法(供试液10mL/膜)检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。 展开更多

关键词 奥硝唑胶囊 微生物限度检查 方法验证 薄膜过滤法

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七叶神安片微生物限度检查方法及验证

11

作者 陈永萍 《云南大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2009年第S1期481-484,共4页

按中国药典2005年版规定,以5种菌株采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行七叶神安片微生物限度检查方法的验证试验.采用常规法5株菌种中只有大肠埃希菌和白色念珠菌的回收率大于70%.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率... 按中国药典2005年版规定,以5种菌株采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行七叶神安片微生物限度检查方法的验证试验.采用常规法5株菌种中只有大肠埃希菌和白色念珠菌的回收率大于70%.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率均低于70%,培养基稀释法(0.2mL/皿)黑曲霉的回收率大于70%,培养基稀释法(0.1mL/皿)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率仍低于70%.采用自然沉降+薄膜过滤法,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率可超过70%.控制菌常规法可检出.七叶神安片的细菌计数方法可采用自然沉降+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数方法可采用培养基稀释法(0.2mL/皿),控制菌可采用常规法. 展开更多

关键词 方法验证试验 培养基稀释法 薄膜过滤法 回收率

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总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究 被引量：6

12

作者 李昕 钱浩洲 +2 位作者 孙非非 付久远 赵月 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1465-1469,共5页

目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic ... 目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic carbon,TOC)检测,对比分析选择适宜的清洁验证分析方法。结果:TOC分析方法精密度可达到要求。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁淋洗水样品进行检测,TOC数据重现性良好,RSD小于10%,低于设立的允许残留限值。结论:TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测,该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证。 展开更多

关键词 总有机碳 生物制品生产 清洁验证 残留物 鉴别试验 总蛋白测定方法 TOC检测 精密度 GMP验证

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两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证 被引量：5

13

作者 刘淑梅 李洪贵 +1 位作者 阳建军 张永东 《中医药导报》 2014年第9期84-86,共3页

目的:建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法:通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果:儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、... 目的:建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法:通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果:儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、白色念珠菌和黑曲霉的没有生物毒性,但抑制金黄色葡萄球菌的生长。结论:可采用常规法检查儿康宁合剂的霉菌、酵母菌数和细菌总数以及控制菌;采用培养基稀释法检查清咽宁颗粒细菌总数,常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌。 展开更多

关键词 儿康合剂 清咽宁颗粒 微生物限度检查

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融合仿真数据的小子样圆概率误差评估 被引量：4

14

作者 宁小磊 吴颖霞 赵新 《兵工学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2021年第2期388-398,共11页

针对应用Bayes方法评估圆概率误差(CEP)时仿真数据容易“淹没”现场实弹数据,导致评估结果无效甚至错误的问题,提出一种基于“有效样本”的飞行与仿真数据融合算法与融合仿真数据的小子样CEP评估方法。使用重要性抽样方法中抽样效率的... 针对应用Bayes方法评估圆概率误差(CEP)时仿真数据容易“淹没”现场实弹数据,导致评估结果无效甚至错误的问题,提出一种基于“有效样本”的飞行与仿真数据融合算法与融合仿真数据的小子样CEP评估方法。使用重要性抽样方法中抽样效率的评估模型度量仿真先验分布与总体分布之间的偏差,建立考虑仿真先验信息有偏差时仿真先验分布的确定方法。该方法在融合评估时仿真样本权重同时依据仿真先验分布与总体分布之间的偏差和样本量调整,而不是原方法中仅仅依赖验前试验的试验次数分配。实验和应用案例表明,新方法的估计性能显著好于传统方法,可以有效解决装备鉴定和定型试验中小子样CEP评估问题。 展开更多

关键词 装备鉴定和定型试验 圆概率误差 试验数据融合 BAYES方法 小子样试验

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罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究

15

作者 马鹏飞 贾萌 +3 位作者 闵红 李翠 杨晓莉 由亚宁 《中国药业》 CAS 2024年第17期100-104,共5页

目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究... 目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法,可有效去除罗红霉的抑菌作用,回收率达到要求。结论所建立的检查方法符合药典要求,可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。 展开更多

关键词 罗红霉素胶囊 微生物方法验证 计数方法适用性试验 薄膜过滤法

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3种中药制剂微生物限度检查法的验证 被引量：3

16

作者 王秉钧 林晓凯 +1 位作者 黄淑贤 张守尧 《今日药学》 CAS 2010年第5期32-34,共3页

目的建立肾康丸、抗类风湿丸和骨伤酒3种中药制剂的微生物限度检查法。方法测定3种制剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证。结果肾康丸、抗类风湿丸对金葡菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有抑制作用,对白色念珠菌和黑... 目的建立肾康丸、抗类风湿丸和骨伤酒3种中药制剂的微生物限度检查法。方法测定3种制剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证。结果肾康丸、抗类风湿丸对金葡菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有抑制作用,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;骨伤酒对全部试验菌无抑制作用。结论肾康丸、抗类风湿丸可采用培养基稀释法检测细菌总数,微生物限度其他项目及骨伤酒全部项目均可按常规法检查。 展开更多

关键词 方法验证 微生物限度检查 培养基稀释法

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基于表面等离子共振技术的抗体浓度检测方法建立及验证 被引量：1

17

作者 王永智 叶华跃 +4 位作者 聂利芳 雷高新 李磊 彭福中 乔正 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第5期690-694,共5页

目的:建立一种基于表面等离子共振(SPR)技术的快速抗体定量检测方法。方法:基于SPR技术,利用Protein A与抗体Fc端特异性结合的特点,通过测定一系列浓度梯度的单克隆抗体对照品与Protein A结合的响应单位(Ru),建立标准曲线,通过读取未知... 目的:建立一种基于表面等离子共振(SPR)技术的快速抗体定量检测方法。方法:基于SPR技术,利用Protein A与抗体Fc端特异性结合的特点,通过测定一系列浓度梯度的单克隆抗体对照品与Protein A结合的响应单位(Ru),建立标准曲线,通过读取未知浓度抗体与Protein A芯片结合的响应值,实现对未知抗体浓度的定量。并对该方法的准确度、重复性、专属性、线性范围及耐用性等参数进行考察。结果:建立的抗体定量方法专属性强;抗体浓度在20~20000 ng·mL-1的范围内,Ru值与IgG1浓度呈现良好的线性关系;准确度、重复性、线性范围等均满足要求。结论:该方法可用于抗体产品的定量检测。 展开更多

关键词 抗体定量 表面等离子共振 方法验证 抗体浓度检测方法

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胃安颗粒微生物限度检查方法的验证 被引量：1

18

作者 郑兆银 陈延晶 贺蕾 《天津药学》 2012年第4期1-3,共3页

目的:建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀... 目的:建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果:常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论:采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。 展开更多

关键词 微生物限度检查 验证试验 培养基稀释法

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