对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果 被引量：11

1

作者 肖桂金 于淼 +2 位作者 张薇薇 席晓宇 顾淼 《中国医药导刊》 2020年第6期416-421,共6页

目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺... 目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析,并针对主要缺陷进行深入探讨。结果:22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条,其中一般缺陷258条,严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制(占总缺陷数的13.1%,涉及20家生产企业)、厂房与设施(占总缺陷数的18.7%,涉及21家生产企业)和生产管理(占总缺陷数的21.6%,涉及22家生产企业)。结论:保障生产质量管理体系的有效、持续运行,注重对生产质量管理体系的动态调整和重视培训工作有利于无菌医疗器械生产企业保障产品质量。 展开更多

关键词 无菌医疗器械 生产质量管理 飞行检查

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化妆品生产企业实验室管理缺陷分析及建议——基于国家药品监督管理局2018—2019年化妆品飞行检查结果 被引量：8

2

作者 王颖香 于淼 +2 位作者 张薇薇 席晓宇 顾淼 《中国医药导刊》 2020年第5期351-355,共5页

目的:探索我国化妆品生产企业在实验室管理中存在的缺陷,分析这些缺陷存在的原因并提出解决策略,以促进国内化妆品质量安全。方法:收集国家药品监督管理局官方网站2018年1月至2019年12月公布的化妆品生产企业飞行检查通报,运用SPSS软件... 目的:探索我国化妆品生产企业在实验室管理中存在的缺陷,分析这些缺陷存在的原因并提出解决策略,以促进国内化妆品质量安全。方法:收集国家药品监督管理局官方网站2018年1月至2019年12月公布的化妆品生产企业飞行检查通报,运用SPSS软件将原本的非结构化数据转化成结构化数据,通过综合数据分析方法,探究化妆品生产企业在实验室管理中的缺陷。结果:共有53家化妆品生产企业存在实验室管理缺陷,主要缺陷项包括检验记录不合格(占比45.28%)、检验能力不足(占比20.75%)、仪器和设备管理不合格(占比35.85%)以及试剂管理不合格(占比24.53%)。结论:生产企业应当完善质量管理体系,提升内部人员素质能力,保障物资的供应,建立完善的信息化管理系统以加强实验室管理,从源头上保障化妆品质量安全。 展开更多

关键词 化妆品 飞行检查 生产企业 质量 实验室管理

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医疗保障基金飞行检查的趋势和发现问题分析及其对医院管理的启示 被引量：1

3

作者 谢忱 王宇彤 +3 位作者 朱卫国 孙学勤 董蕊 韩丁 《中华医院管理杂志》 CSCD 北大核心 2024年第1期42-46,共5页

医疗保障基金的合理使用对于推进公立医院高质量发展起着重要作用,基金监管呈法治化、常态化、专业化、规范化态势,飞行检查工作将成为常态。作者系统分析了医疗保障基金飞行检查的3个主要趋势特征,即力度逐渐加大、手段不断创新、后果... 医疗保障基金的合理使用对于推进公立医院高质量发展起着重要作用,基金监管呈法治化、常态化、专业化、规范化态势,飞行检查工作将成为常态。作者系统分析了医疗保障基金飞行检查的3个主要趋势特征,即力度逐渐加大、手段不断创新、后果愈加严重,并从结果表现形式、严重程度、归属范围、有无主观意愿和监管筛查思路5个维度梳理飞行检查中暴露的问题;从合规意识、组织体系、精细管理和日常监管4个方面出发,探索医疗保障基金飞行检查对于医院管理的启示,提出公立医院应转换角色与站位,健全部门协同配合的工作机制,在政策理解、制度制定、流程设计、信息支撑、数据治理、监管落实、人员培训和绩效配套方面做到精细管理"八个到位",同时应将医院内部模拟飞行检查作为常态化工作。 展开更多

关键词 医院管理 医疗保障基金 飞行检查 高质量发展

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药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析 被引量：7

4

作者 陆仕华 韦莹莹 +1 位作者 李杉 韦广辉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期228-231,共4页

目的进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果... 目的进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。 展开更多

关键词 药品 GMP 飞行检查 生产企业 数据可靠性

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暗访督查如何运行:一个纵向府际信息互动的分析视角

5

作者 郭道久 涂天诚 《天津行政学院学报》 北大核心 2024年第1期13-23,共11页

作为常态化的信息监督方式,暗访督查如今被广泛应用于纵向府际治理中。从纵向府际信息互动的视角看,暗访督查的启动原因在于缓解纵向府际“督查—迎检”过程中的信息不对称问题。其适用的信息场域体现出下级治理信息的模糊度较高、上级... 作为常态化的信息监督方式,暗访督查如今被广泛应用于纵向府际治理中。从纵向府际信息互动的视角看,暗访督查的启动原因在于缓解纵向府际“督查—迎检”过程中的信息不对称问题。其适用的信息场域体现出下级治理信息的模糊度较高、上级获取治理信息的需求强烈与各类信息工具的种类多元等特征。暗访督查的运行流程体现为机制运行前对督查信号的模糊化处理、机制运行中对各类信息获取方式的应用以及机制运行后对政策纠偏信息的反馈。目前督查实践中频繁出现的“暗访失灵”现象则根源于下级政府信息反监督所带来的负面效应。无论是非正式信息网络的运作,还是上级在场域内信息采集过程中遭遇的阻碍,均会影响暗访督查的实际运行效能。走出“暗访失灵”困境的突破口也正在于此。 展开更多

关键词 暗访 督查机制 纵向府际互动 委托代理理论 信息监督

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完善第三方机构参与医保飞行检查工作机制的思考与建议 被引量：2

6

作者 田梦 肖婧琦 +2 位作者 郝珺 康琳 潘伟 《中国医疗保险》 2023年第4期61-66,共6页

医保基金是人民群众的“救命钱”,党中央、国务院历来高度重视医保基金安全工作,国家医保局组建以来,每年采取飞行检查等监管措施持续巩固打击欺诈骗保高压态势。引入第三方力量参与飞行检查,可以弥补医保部门监管人员数量较少、专业与... 医保基金是人民群众的“救命钱”,党中央、国务院历来高度重视医保基金安全工作,国家医保局组建以来,每年采取飞行检查等监管措施持续巩固打击欺诈骗保高压态势。引入第三方力量参与飞行检查,可以弥补医保部门监管人员数量较少、专业与检查内容不匹配等问题,进一步提高监管专业化水平和监管质效。但在实际检查过程中,第三方机构参与的可持续性、自身人员配置、与检查组的协同配合等方面仍存在一定的不足。下一步应探索对第三方机构开展绩效评价及结果应用,加大财政支持力度,持续优化第三方力量。同时,在利用好第三方力量基础上,继续加强医保部门的监管队伍建设,从而推进飞行检查长效化。 展开更多

关键词 医疗保障基金 飞行检查 第三方机构

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“飞行检查”在实验室安全检查中的应用分析探索 被引量：3

7

作者 宋志军 方瑾 +1 位作者 谢湖均 王天舒 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2022年第9期309-313,共5页

在分析高校实验室安全常规检查固有弊端及飞行检查客观优势的基础上,认为“飞行检查”在高校实验室安全检查中具有广阔的应用空间及深远的应用前景,对开展实验室安全“飞行检查”的应用研究与实践探索,从实验室安全“飞行检查”的规章... 在分析高校实验室安全常规检查固有弊端及飞行检查客观优势的基础上,认为“飞行检查”在高校实验室安全检查中具有广阔的应用空间及深远的应用前景,对开展实验室安全“飞行检查”的应用研究与实践探索,从实验室安全“飞行检查”的规章制度、组织机构、人员队伍、支撑保障、闭环管理及责任体系建设等方面入手。实现高校实验室安全“飞行检查”工作的科学化、系统化、规范化和常态化,在切实提升“飞行检查”工作实效性等方面介绍浙江工商大学的做法。 展开更多

关键词 实验室安全 飞行检查 安全管理 检查体系

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“飞检”在南水北调工程质量监管中的应用研究 被引量：4

8

作者 槐先锋 《建筑经济》 北大核心 2014年第3期48-50,共3页

阐述南水北调工程质量飞检工作的组织形式、飞检计划制定和下达、飞检检查内容、飞检工作成果和落实等问题,并进行飞检效果分析,以期对国内大型工程建设质量管理提供参考。

关键词 南水北调 飞行检查 质量监管 应用

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江西省77家次化妆品生产企业飞行检查缺陷项目统计分析

9

作者 谢二磊 高嘉敏 马小燕 《药品评价》 CAS 2023年第4期394-397,共4页

为更好地实施《化妆品监督管理条例》提供技术参考和对策建议。统计江西省2020年9月至2022年11月77家次化妆品生产企业飞行检查中发现的缺陷项目并进行总结、分类、归纳,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,提... 为更好地实施《化妆品监督管理条例》提供技术参考和对策建议。统计江西省2020年9月至2022年11月77家次化妆品生产企业飞行检查中发现的缺陷项目并进行总结、分类、归纳,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,提出可行建议。企业应提高主体责任意识并落实到位,重视员工培训,提高员工素质能力,完善质量管理体系并严格落实相关文件要求。监管部门应加强专职检查员队伍建设,准确把握政策要求,加大飞行检查力度,引导企业持续合规高质量发展。 展开更多

关键词 化妆品 飞行检查 缺陷项目 统计分析

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国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析 被引量：3

10

作者 李小芬 《上海医药》 CAS 2018年第11期71-74,共4页

目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导。方法:对2015年12月—2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析。结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89... 目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导。方法:对2015年12月—2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析。结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%。通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例最高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%。结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性。 展开更多

关键词 飞行检查 跟踪检查 数据可靠性

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安徽省药品批发企业飞行检查与认证检查情况分析 被引量：3

11

作者 张慧 席永宽 魏骅 《中国医疗管理科学》 2018年第5期31-35,共5页

目的汇总药品批发企业飞行检查及认证检查中反映的问题,探讨提高企业质量管理水平的举措。方法总结2016年安徽省药品批发企业飞行检查与认证检查的结果,通过分析具体缺陷情况,查找企业存在的问题、产生原因并提出对策建议。结果认证检... 目的汇总药品批发企业飞行检查及认证检查中反映的问题,探讨提高企业质量管理水平的举措。方法总结2016年安徽省药品批发企业飞行检查与认证检查的结果,通过分析具体缺陷情况,查找企业存在的问题、产生原因并提出对策建议。结果认证检查结果多为一般缺陷,而飞行检查结果以主要缺陷和严重缺陷为主,且两种检查存在共性问题。结论应强化企业主体责任,加大跟踪监管力度,提高检查员水平,从而使药品流通领域更加规范有序。 展开更多

关键词 药品批发企业 飞行检查 认证检查

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飞行检查在水利工程质量监督中的实践 被引量：3

12

作者 刘小芳 《广东水利水电》 2017年第6期55-57,61,共4页

针对我国水利水电工程的质量监督制度相对滞后的现状,引用飞行检查这一质量监督管理模式进行优化。该文对飞行检查模式进行系统分析,在此基础之上提出了水利工程质量监督中如何建立飞行检查制度、规范飞行检查业务流程。并在某排水工程... 针对我国水利水电工程的质量监督制度相对滞后的现状,引用飞行检查这一质量监督管理模式进行优化。该文对飞行检查模式进行系统分析,在此基础之上提出了水利工程质量监督中如何建立飞行检查制度、规范飞行检查业务流程。并在某排水工程质量监督工作中,从制定飞行检查方案、取样检查分析、发现问题、提出整改方案、整改方案落实检查闭合,全过程监督进行了充分实践。为水利工程质量监督工作提出了新思路。 展开更多

关键词 飞行检查 水利工程 质量监督

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应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量 被引量：3

13

作者 杨雪 朱俊 +3 位作者 袁利斌 秦菲 娄娇 徐翀 《检验医学》 CAS 2018年第10期938-942,共5页

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查... 目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。 展开更多

关键词 临床实验室 飞行检查 室间质量评价 变异系数

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飞行检查在重庆市食品生产经营企业检查中的应用案例剖析 被引量：1

14

作者 周利茗 郭艳婧 +1 位作者 侯立新 高利宏 《食品安全质量检测学报》 CAS 2019年第7期2078-2082,共5页

目的探索飞行检查方式在食品生产经营企业检查中应用的可行性。方法利用飞行检查方式对282家食品生产经营企业开展检查,对开展情况进行汇总、梳理、对比分析。结果飞行检查与许可检查和日常检查相比,具有显著的优点,能够起到很好的互补... 目的探索飞行检查方式在食品生产经营企业检查中应用的可行性。方法利用飞行检查方式对282家食品生产经营企业开展检查,对开展情况进行汇总、梳理、对比分析。结果飞行检查与许可检查和日常检查相比,具有显著的优点,能够起到很好的互补作用。结论飞行检查运用于食品生产经营企业检查,可有效弥补许可检查和日常检查的不足之处,食品安全监管引入飞行检查方式能深入排查食品生产经营企业存在的质量安全风险,帮助企业主动提升履行主体责任的意识。 展开更多

关键词 飞行检查 食品生产经营企业 许可检查 日常检查

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2018年国家化妆品飞行检查情况分析 被引量：2

15

作者 贾娜 《日用化学品科学》 CAS 2019年第9期37-40,共4页

简要介绍化妆品飞行检查的缘由、重点检查内容,对2018年国家化妆品飞行检查情况进行分析,提出相应的生产质量管理建议,为企业提供参考,帮助企业提升生产质量管理能力,更好地树立企业主体责任意识,确保化妆品质量安全。

关键词 化妆品 飞行检查 分析

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中国化妆品飞行检查问题分析 被引量：2

16

作者 李能 陈博 +1 位作者 许玉旬 刘葵华 《日用化学品科学》 CAS 2018年第11期40-44,共5页

开展针对化妆品企业的飞行检查,对督促生产企业规范自己的生产经营行为有较大推动作用;但多数企业经飞行检查后发现很多不合格项目。笔者统计了中国国家市场监督管理总局和广东省食品药品监督管理局的化妆品飞行检查,并对检查后的不合... 开展针对化妆品企业的飞行检查,对督促生产企业规范自己的生产经营行为有较大推动作用;但多数企业经飞行检查后发现很多不合格项目。笔者统计了中国国家市场监督管理总局和广东省食品药品监督管理局的化妆品飞行检查,并对检查后的不合格原因进行汇总和分析,以帮助化妆品企业规范生产、提高飞行检查通过率。 展开更多

关键词 化妆品 飞行检查 分析

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药品生产企业飞行检查情况分析及对策 被引量：2

17

作者 姜春雪 刘海昭 《中小企业管理与科技》 2020年第16期158-159,共2页

论文通过阅读文献、查找资料进一步了解了药品生产企业的飞行检查,简要总结了近年来药品生产企业飞行检查存在的问题,建议企业工作人员增强GMP意识,企业加强自检、自律,监管部门加大监督力度,希望能为相关人员提供一定的参考和借鉴。

关键词 飞行检查 GMP 对策

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定制式义齿企业现场检查主要问题的分析 被引量：2

18

作者 温晶 燕娟 《口腔颌面修复学杂志》 2019年第3期147-150,共4页

目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议。方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳。结果:原食药监总局开展的7家企业... 目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议。方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳。结果:原食药监总局开展的7家企业飞行检查结果为2家企业停产整改、4家企业限期整改、1家企业检查前已停止生产。6家正常生产的企业合计发现缺陷88项,其中关键项目不符合要求的12项,一般项目不符合要求的76项。结论:生产企业应加强质量管理及与医疗机构的配合,监管部门应加强法规宣传和日常监管,确保规范得到正确贯彻实施。 展开更多

关键词 定制式义齿 医疗器械 生产质量管理规范 飞行检查

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医药工程设计企业市场营销策略探析 被引量：2

19

作者 高洋 《化工与医药工程》 2018年第2期53-57,共5页

我国经济发展进入新常态阶段后,对医药工程设计企业参与市场营销活动的各个方面都提出了新的要求。从医药工程设计市场的特点、发展潜力、营销环境入手,查找企业自身在经营活动中存在的不足,提出适合医药工程设计企业发展的营销对策与建... 我国经济发展进入新常态阶段后,对医药工程设计企业参与市场营销活动的各个方面都提出了新的要求。从医药工程设计市场的特点、发展潜力、营销环境入手,查找企业自身在经营活动中存在的不足,提出适合医药工程设计企业发展的营销对策与建议,以此为契机,期望医药工程领域设计企业能够重视并采取有效措施持续改进,使市场营销工作更好地为企业快速发展提供服务。 展开更多

关键词 市场营销 医药工程 GMP MAH 飞检 精准医疗 仿制药

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GMP飞检对药品生产质量管理课程改革的启示 被引量：1

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作者 喻明军 张晴晴 《山东化工》 CAS 2020年第13期198-199,220,共3页

本文对2015-2017年GMP飞行检查结果进行了分析总结,发现被检查企业不合格率居高不下。为了提高药品质量,本文结合飞行检查不合格的原因对药品生产质量管理课程改革进行了探讨。结果表明在药品生产质量管理课程中开展课程思政教育、改革... 本文对2015-2017年GMP飞行检查结果进行了分析总结,发现被检查企业不合格率居高不下。为了提高药品质量,本文结合飞行检查不合格的原因对药品生产质量管理课程改革进行了探讨。结果表明在药品生产质量管理课程中开展课程思政教育、改革教学内容和转变教学方式有助于提高学生的职业道德水平和职业能力。 展开更多

关键词 飞行检查 药品生产质量管理 课程思政

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