医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考 被引量：18

1

作者 王雅甜 李超 管志美 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第3期263-270,共8页

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理... 目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。 展开更多

关键词 医疗机构传统中药制剂 传统工艺配制 备案管理

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从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报 被引量：2

2

作者 刘慧 马玲玲 +2 位作者 尹宁宁 王春芳 武海军 《药学研究》 CAS 2023年第7期526-530,共5页

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了... 中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。 展开更多

关键词 中药制剂 医疗机构制剂 传统中药制剂 注册 备案 建议

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医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考 被引量：18

3

作者 孙昱 文海若 汪祺 《药物评价研究》 CAS 2020年第10期1927-1931,共5页

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应... 在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 人用经验 真实世界证据 儿童用药 中药新药

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基于人用经验的医疗机构中药制剂成药性评估 被引量：9

4

作者 卓静娴 丘振文 +3 位作者 周杰 吴燕梅 杨茂林 杨忠奇 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第15期4256-4260,共5页

医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证,但其向中药新药转化中还存在处方雷同、药味过多、临床定位宽泛、临床数据较少以及工艺、质量控制和知识产权问题,“三结合... 医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证,但其向中药新药转化中还存在处方雷同、药味过多、临床定位宽泛、临床数据较少以及工艺、质量控制和知识产权问题,“三结合”中药审评体系为制剂的中药新药转化提供很好的政策支持。针对制剂中药新药转化存在的难点,提出基于人用经验的制剂新药转化路径,倡导开展制剂转化为中药新药成药性评估,提高中药新药研发成功率。制剂成药性评估首先要明确其立项选题应坚持中医临床价值观为导向,形成包括拟开发新药适用疾病、中医证型、使用人群、用法用量和疗程等人用经验资料;关注医疗机构中药制剂处方来源、演变与完善过程,评估其处方饮片剂量、药味及药材资源;明确制剂与新药的工艺路线是否基本一致,剂型选择是否合理,评估制剂工艺未来大生产的可行性;通过对制剂临床应用情况进行总结,尽可能展示其在临床应用中的全貌,有助于评估医疗机构中药制剂临床价值和开发前景;针对制剂临床安全性数据较少问题,提出结合处方开展安全性信息收集;要评估制剂临床数据质量,注重数据完整性、准确性,避免偏倚与混杂;注重知识产权保护,避免发生纠纷。 展开更多

关键词 人用经验 医疗机构中药制剂 成药性评估

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基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑 被引量：3

5

作者 刘东华 何星灵 +4 位作者 倪世豪 唐雅琴 汤慧敏 鲁路 杨忠奇 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期565-568,共4页

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基... 医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。 展开更多

关键词 人用经验 医疗机构中药制剂 中药新药 药学变更

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医院机构中药制剂特色发展的SWOT分析 被引量：6

6

作者 肖薇 李洋 +1 位作者 吴剑坤 毛克臣 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期1372-1375,共4页

探循新形势下医疗机构中药制剂可持续发展的战略,彰显医疗机构中药制剂的特色优势,为临床患者提供高质量的服务,推动医院中药制剂向新药的研发转化,促进和提高医院药学工作的建设发展。文章以首都医科大学附属北京中医医院中药制剂发展... 探循新形势下医疗机构中药制剂可持续发展的战略,彰显医疗机构中药制剂的特色优势,为临床患者提供高质量的服务,推动医院中药制剂向新药的研发转化,促进和提高医院药学工作的建设发展。文章以首都医科大学附属北京中医医院中药制剂发展为例,利用SWOT分析法,探讨新形势下医疗机构中药制剂发展过程中存在的各种问题,从而探循医疗机构中药制剂特色优势可持续发展的战略。在新形势下,医疗机构中药制剂发展受到内、外部因素的影响,优势与劣势并存,机遇与挑战互生,医疗机构中药制剂工作应该把握住机遇,顺势而为,秉承“传承精华、守正创新”的发展理念,深入挖掘、梳理、发挥特色优势,弥补发展中的不足。确立了行之有效的中药制剂可持续发展的战略,进一步促进医院药学工作的建设发展。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 特色优势 可持续发展 SWOT分析

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医疗机构中药制剂现状及其对中药新药研发路径的启发 被引量：2

7

作者 马忠明 欧阳辉 +2 位作者 倪健 吕泽 李瀚 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期1415-1420,共6页

医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉。该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转... 医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉。该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转化的发展路径,为促进中医药的传承创新发展提供新的思路。 展开更多

关键词 医疗机构院内制剂 发展路径 传承创新

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医疗机构中药制剂开发价值评估评价指标体系构建及内容效度评价 被引量：1

8

作者 唐碧华 元唯安 +7 位作者 张俊华 张磊 唐健元 陈星源 李东晓 郭继华 张霄潇 华桦 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期3971-3976,共6页

医疗机构中药制剂作为新药“孵化器”获得蓬勃发展,尚缺乏综合评价其开发价值的评估体系。该研究通过文献调研法建立条目池,运用德尔菲专家咨询法确定评价指标内容,利用优序图法确定各指标权重,建立一套2级维度的医疗机构中药制剂开发... 医疗机构中药制剂作为新药“孵化器”获得蓬勃发展,尚缺乏综合评价其开发价值的评估体系。该研究通过文献调研法建立条目池,运用德尔菲专家咨询法确定评价指标内容,利用优序图法确定各指标权重,建立一套2级维度的医疗机构中药制剂开发价值评估评价指标体系,包含7个一级条目,36个二级条目,具有科学性。一级条目及权重分别为传承性10.61%、有效性23.22%、安全性22.71%、创新性13.21%、经济性10.00%、适宜性8.57%、可及性11.68%;二级条目权重排名最前的3个指标为开展不良反应监测6.73%、疗效证据5.71%、临床有效率4.75%,排名最后的3个指标为生产优势0.86%、药味剂量0.48%、药品气味(口感)0.18%。进行了内容效度评价,结果证明该指标体系具有可靠性,总体内容效度指数0.47,平均内容效度指数0.90。利用已形成的指标体系对四川省某地级市中医医院的6个院内制剂进行了探索性应用,证明该指标体系具有可操作性。结果表明,该指标体系具有科学性、可靠性和可操作性,可为开发者选择性开发医疗机构中药制剂时提供优选参考。实际应用以该指标体系及权重为基础,根据实际情况做适当调整。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 开发价值评估 评价指标体系 德尔菲法 优序图法 内容效度

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医疗机构中药制剂立项评价体系的构建及应用 被引量：1

9

作者 鞠晓宇 赵靓 +6 位作者 赵越 唐贺 张静宜 李俊雪 薛玉润 关胜江 程杰 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第10期1168-1173,共6页

目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟... 目的以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础。方法我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德尔菲法进行专家函询,确定评价指标,根据各指标的重要性评分占比计算权重,赋予具体分值,并采用该指标体系对2023年4-7月我院各科室申请备案的31个中药制剂进行评价。结果向17位专家进行了两轮函询,最终确定的医疗机构中药制剂备案立项评价体系包括理论依据、临床研究基础、药学基础、处方、临床价值5项一级指标,以及处方来源、中医理论、临床定位等17项二级指标,其中人用经验为一票否决项。基于上述指标体系,我院进一步完善了医疗机构中药制剂备案立项流程,并从2023年4-7月各科室申请备案的31个中药制剂中,遴选出8个评分≥65分的中药制剂拟进行开发。结论本评价体系客观、全面,可操作性强,适用于医疗机构中药制剂研发前的遴选。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 立项评价 人用经验 新药转化 德尔菲法

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医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价研究

10

作者 姚冲 贾良权 +4 位作者 杨富 祖维维 朱炜 曾晓飞 沈炜 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1415-1421,共7页

目的对医疗机构中药制剂创新和持续发展能力进行综合评价,为行政管理部门决策及各医院中药制剂可持续发展提供参考。方法以浙江省133家医疗机构中药制剂调研数据为对象,利用层次分析法构建医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价体系,... 目的对医疗机构中药制剂创新和持续发展能力进行综合评价,为行政管理部门决策及各医院中药制剂可持续发展提供参考。方法以浙江省133家医疗机构中药制剂调研数据为对象,利用层次分析法构建医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价体系,通过反向传播神经网络构建中药制剂室评价体系预测模型。结果构建的医疗机构中药制剂创新和持续发展能力评价指标体系包含4项二级指标以及19项三级指标,其中研发品种数、超百万品种数、注册品种数、研发方式、制剂室面积指标的权重值较高,分别为0.15758、0.12928、0.09343、0.07879和0.07458。熵权法结合层次分析法的指标权重构建反向传播神经网络,Levenberg-Marquardt算法和Scaled Conjugate Gradient算法训练模型总体相关系数分别为0.98983和0.93480。结论本研究构建了一个科学有效的医疗机构中药制剂创新和持续发展能力综合评价体系,可实现对医疗机构中药制剂综合能力的预测评价。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 创新能力 持续发展能力 评价体系 层次分析法 反向传播神经网络

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广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考 被引量：2

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作者 陈家润 曾祥卫 +2 位作者 沈小莉 江映珠 吴雪龙 《中国药事》 CAS 2023年第7期772-775,共4页

目的:为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法:针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决... 目的:为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法:针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果:提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论:4种解决思路的提出,解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 紫河车 安全性 思考 药品监管

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2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析 被引量：1

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作者 戴春光 林腾 《中国药事》 CAS 2018年第6期810-814,共5页

目的:分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法:利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果:2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比... 目的:分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法:利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果:2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论:医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 用药分析 使用情况 产业结构 价格核定 创新研发 纳入医保 合理用药

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