异甘草酸镁注射液正常人体耐受性试验 被引量：20

1

作者 李肖玲 孙黎 +3 位作者 沈金芳 陆伦根 曹爱萍 曹惠明 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期279-282,共4页

目的:评价异甘草酸镁注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性,为临床制订安全、有效的给药方案提供参考。方法:36名健康志愿者随机分为4组,分别参加单次静脉滴注异甘草酸镁注射液100mg、200mg、300mg组以及每次200mg,qd,持续7d的连续给... 目的:评价异甘草酸镁注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性,为临床制订安全、有效的给药方案提供参考。方法:36名健康志愿者随机分为4组,分别参加单次静脉滴注异甘草酸镁注射液100mg、200mg、300mg组以及每次200mg,qd,持续7d的连续给药组。观察临床症状、生命体征、心电图、血尿常规、肝肾功能等指标变化。结果:单次给药后即刻、1h、8h、24h受试者的生命体征和实验室指标与给药前比较均未发现异常变化;连续给药组给药后第4d、第8d受试者生命体征和实验室指标与给药前比较均在正常值范围内。结论:正常人体对异甘草酸镁注射液具有良好的耐受性,推荐每日剂量为100mg^200mg。 展开更多

关键词 异甘草酸镁 耐受性试验 健康志愿者

下载PDF 职称材料

爱普列特正常人体耐受性研究 被引量：6

2

作者 李家泰 郑直 +3 位作者 金杰 李天云 李华 王婉青 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第6期419-423,共5页

目的：观察中国健康男性志愿者对爱普列特的耐受性。方法：３６名入选受试者参加了单剂量耐受性试验。８名受试者入选参加每次５ｍｇ，ｑ１２ｈ，持续８ｄ的连续给药耐受性试验。分别比较单次给药和连续给药试验中给药前与给药后受试者... 目的：观察中国健康男性志愿者对爱普列特的耐受性。方法：３６名入选受试者参加了单剂量耐受性试验。８名受试者入选参加每次５ｍｇ，ｑ１２ｈ，持续８ｄ的连续给药耐受性试验。分别比较单次给药和连续给药试验中给药前与给药后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化。结果：在单次口服２．５，５，１０，２０和３０ｍｇ爱普列特时，服药后２４ｈ，７２ｈ时受试者的体证及试验室检查结果与给药前比较没有区别。连续给药耐受性结果显示除双氢睾酮服药后第３ｄ和第９ｄ受试者的体证及试验室检查结果与给药前比较也没有区别。结论：受试者对爱普列特具有很好的耐受性，推荐临床一次５—１０ｍｇ的应用剂量是可以接受的。 展开更多

关键词 爱普列特 前列腺增生 耐受性 试验

下载PDF 职称材料

天麻提取物在中国健康受试者的人体耐受性试验 被引量：3

3

作者 李睿 赵迎盼 +8 位作者 高洪阳 王淑阁 李博 訾明杰 侯金茹 赵阳 李庆娜 曹唯仪 高蕊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1006-1011,共6页

目的:观察人体对天麻提取物的耐受程度和安全性,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据。方法:采用单中心、随机、开放、空白对照的研究设计,单次给药入组40例健康受试者(男女各半),28 d连续给药入组24例健康受试者(男女... 目的:观察人体对天麻提取物的耐受程度和安全性,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据。方法:采用单中心、随机、开放、空白对照的研究设计,单次给药入组40例健康受试者(男女各半),28 d连续给药入组24例健康受试者(男女各半),于入组前、给药后若干时点以及出组时进行实验室安全性指标的检查。结果:单次给药确定的最大耐受量为140 mg·d-1,连续给药确定的临床推荐剂量为84 mg·d-1,试验期间共发生不良事件17例次。经研究者综合判定,该药的不良反应为尿氨基葡萄糖苷酶(NAG)酶升高、低血压和腹泻。结论:试验同时观察到该药的可疑不良反应包括:QT间期延长、ALT升高、牙痛、窦性心动过速、尿微量白蛋白升高,建议进一步在扩大的人群样本中观察确认。 展开更多

关键词 天麻提取物 耐受性临床试验 不良反应

原文传递

丹酚酸胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

4

作者 刘晓琰 沈金芳 林海 《上海医药》 CAS 2004年第12期553-556,共4页

目的 :观察和评价丹酚酸胶囊单次及连续给药对人体的安全性 ,推荐临床安全、有效的用药剂量。方法 :将 32名健康志愿者随机分为 4 0 0、6 0 0、80 0和 10 0 0mg单次给药组 (n =6 )及连续给药组 (2 0 0mg ,tid× 7d ,n =8)。各组观... 目的 :观察和评价丹酚酸胶囊单次及连续给药对人体的安全性 ,推荐临床安全、有效的用药剂量。方法 :将 32名健康志愿者随机分为 4 0 0、6 0 0、80 0和 10 0 0mg单次给药组 (n =6 )及连续给药组 (2 0 0mg ,tid× 7d ,n =8)。各组观察指标为一般情况、生命体征 (心率、呼吸、血压 ) ;血尿常规、肝肾功能等实验室检查 ;监测心电图 ;试验过程中观察不良反应。结果 :单次给药后 1、2 4、72h ,受试者的生命体征及实验室结果与给药前相比均未发现异常变化。连续给药耐受性试验结果显示 ,服药后第 4及第 8天 (停药后 1天 )受试者的生命体征和实验室检查结果与给药前相比均在正常值范围内。结论 :健康志愿者对丹酚酸胶囊单次及连续给药均有很好的耐受性。本次耐受性试验最大给药剂量为 10 0 0mg,安全性好 ,临床推荐剂量为2 0 0mg ,tid。 展开更多

关键词 丹酚酸胶囊 临床耐受性试验 健康志愿者 安全性 肝纤维化

下载PDF 职称材料

外用中药创新药人体耐受性试验难点和要点探析 被引量：1

5

作者 李美凤 黄宇虹 +3 位作者 王保和 李艳芬 谷旭放 王瑞华 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第16期1841-1844,共4页

随着国家鼓励创新战略决策推进,中药创新药研发逐渐活跃,为外用中药创新药研发提供了契机。Ⅰ期临床耐受性试验是早期评价中药创新药安全性的主要环节。外用中药创新药给药途径特殊,试验设计通常不拘泥于传统,依制剂类型不同而有所侧重... 随着国家鼓励创新战略决策推进,中药创新药研发逐渐活跃,为外用中药创新药研发提供了契机。Ⅰ期临床耐受性试验是早期评价中药创新药安全性的主要环节。外用中药创新药给药途径特殊,试验设计通常不拘泥于传统,依制剂类型不同而有所侧重,确保能够科学、客观地评价药物安全性,评估机体对药物的最大耐受程度。本研究旨在梳理外用中药创新药中使用较广泛的皮肤贴剂、鼻腔给药制剂、阴道给药制剂3种常见外用制剂的健康人体耐受性试验中涉及的难点、要点进行总结分析,为国内中药创新药外用制剂研发和临床研究提供有益参考。 展开更多

关键词 外用制剂 中药创新药 耐受性试验 技术难点和要点 质量控制

原文传递

探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的耐受性 被引量：1

6

作者 张瑾 陈绍行 +4 位作者 胡亚蓉 杜月凌 魏福荣 张宏业 朱鼎良 《中国临床药学杂志》 CAS 2008年第1期28-31,共4页

目的探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的安全性及安全、有效的临床用药方案。方法9名健康志愿者连续口服复方尼群地平片(每片含尼群地平5 mg和阿替洛尔10 mg)4片,qd×7 d。观察BP,HR,ECG,血、尿常规,肝、肾功能等实验室指标及... 目的探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的安全性及安全、有效的临床用药方案。方法9名健康志愿者连续口服复方尼群地平片(每片含尼群地平5 mg和阿替洛尔10 mg)4片,qd×7 d。观察BP,HR,ECG,血、尿常规,肝、肾功能等实验室指标及不良事件。结果多次服药后9名健康志愿者的血压均有所下降,心率也减慢;实验室检查与给药前相比差异无统计学意义(P>0.05).未出现严重不良事件。结论健康志愿者对复方尼群地平片多次给药有很好的耐受性,服药前及服药过程中应做ECG监测。 展开更多

关键词 复方尼群地平片 耐受性试验 健康志愿者 安全性

下载PDF 职称材料

多次静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验 被引量：1

7

作者 曹江 陈迁 +4 位作者 梅和坤 白楠 江学维 王瑾 王睿 《中国药物警戒》 2016年第5期260-262,274,共4页

目的观察1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在健康人体多次给药的耐受性。方法将有24名受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次连续给药7天,进行多次静脉滴注注射用磷酸左... 目的观察1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在健康人体多次给药的耐受性。方法将有24名受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次连续给药7天,进行多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验。结果在多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变。有12例受试者发生19例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性,但均较轻微,持续时间短,未经干预,均自行缓解和消失,无严重不良事件和导致脱落的不良事件发生。结论多次给药1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次,连续给药7天耐受性良好,主要不良反应表现为:ALT、AST轻度升高,也符合奥硝唑主要经肝脏清除的规律,其中2 000 mg/次,每天1次给药组安全性和耐受性优于1 000 mg/次,每天2次组。 展开更多

关键词 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 多次静脉滴注 耐受性试验

下载PDF 职称材料

变更药用辅料前后的七味清咽气雾剂临床耐受性试验

8

作者 胡超 郑靖 +4 位作者 苗佳 舒世清 刘雯 王颖 朱晓红 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第13期1505-1510,共6页

目的：观察健康受试者对七味清咽气雾剂临床常用剂量的耐受性,为制定临床用药方案提供依据。方法：采用随机对照双盲试验设计,45例健康受试者分入3组,每组15例,随机分配其中10例接受变更药用辅料后的七味清咽气雾剂,5例接受变更药用辅... 目的：观察健康受试者对七味清咽气雾剂临床常用剂量的耐受性,为制定临床用药方案提供依据。方法：采用随机对照双盲试验设计,45例健康受试者分入3组,每组15例,随机分配其中10例接受变更药用辅料后的七味清咽气雾剂,5例接受变更药用辅料前的七味清咽气雾剂。单次给药组给予七味清咽气雾剂3揿,多次给药低剂量和高剂量组分别给予七味清咽气雾剂每次3揿和4揿,tid,连续7 d,观察用药前后受试者生命体征的变化及不良事件。结果：单、多次给药试验组和对照组的不良反应发生情况差异均无统计学意义。变更药用辅料前后的七味清咽气雾剂最常见的不良反应为喷药部位不适,包括麻木感、异物感、刺痛、咽干、口干,其他常见不良反应有一过性胆红素和肌酸激酶同工酶（CK-MB）轻微增高等。不良反应程度轻微,未给予任何处理均能自行恢复。用药后受试者生命体征平稳。多次给药d 1的24 h动态心电图监测结果提示,给药后2~3 h心率在正常值范围内轻度减慢。结论：变更药用辅料前、后的七味清咽气雾剂均安全、耐受性良好。推荐临床给药方案可为每次3掀或4掀,tid,需要关注用药后胆红素的变化。 展开更多

关键词 七味清咽气雾剂 耐受性试验 单次给药 多次给药

原文传递

中药静脉滴注用药的人体耐受性试验设计 被引量：5

9

作者 蒋萌 熊宁宁 +2 位作者 刘芳 高维敏 邹建东 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2008年第5期401-403,411,共4页

静脉给药制剂相对口服和外用制剂而言,风险较大。中药静脉滴注用药制剂人体耐受性试验应根据临床前药效学、毒理学的实验数据,同时结合临床的实际情况有依据地设定初始剂量和最大剂量,从小剂量到大剂量应有合理的递增系数。用药过程中,... 静脉给药制剂相对口服和外用制剂而言,风险较大。中药静脉滴注用药制剂人体耐受性试验应根据临床前药效学、毒理学的实验数据,同时结合临床的实际情况有依据地设定初始剂量和最大剂量,从小剂量到大剂量应有合理的递增系数。用药过程中,一定要重视临床监护,确保受试者的安全。要结合制剂、用药方法、药物特点等设计全面完整的观察指标,为临床提供安全剂量范围、用药浓度、滴速、可能出现的不良反应等完整数据。 展开更多

关键词 中药新药 静脉滴注 耐受性试验

下载PDF 职称材料

中药新药Ⅰ期耐受性试验常见不良事件监测及管理探讨 被引量：4

10

作者 李艳芬 黄宇虹 +1 位作者 孙金霞 王保和 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第15期1302-1304,共3页

Ⅰ期耐受性试验是初步的人体安全性评价试验,其目的是研究人体对药物的耐受程度,确定安全耐受的人用剂量并了解在此剂量下的不良反应,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。其方案制定的主要依据是动物的药理、毒理资料,而人与动物之... Ⅰ期耐受性试验是初步的人体安全性评价试验,其目的是研究人体对药物的耐受程度,确定安全耐受的人用剂量并了解在此剂量下的不良反应,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。其方案制定的主要依据是动物的药理、毒理资料,而人与动物之间存在物种差异,试验过程中不良事件的发生率和不可预见性的风险比重较大,因此Ⅰ期耐受性试验中不良事件监测极为重要。 展开更多

关键词 中药新药 Ⅰ期耐受性试验 不良事件 监测管理

原文传递

静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理 被引量：2

11

作者 何倩 王颖 苗佳 《华西医学》 CAS 2012年第6期818-820,共3页

目的总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法 2011年10月-12月,采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计,在健康志愿者中按剂量递增原则,逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受... 目的总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法 2011年10月-12月,采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计,在健康志愿者中按剂量递增原则,逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受性试验中,研究护士在临床试验前需认真学习试验方案,做好试验病房、监护急救设施设备的充分准备,针对可能出现的不良反应制定切实可行的处理预案,试验过程中密切监测,对出现的不良反应做好救治工作。特别针对静脉制剂,须做好受试者的心理疏导,保证静脉穿刺一次成功,减少受试者因情绪紧张、穿刺疼痛等因素干扰对试验药物耐受性的评价。结论Ⅰ期临床耐受性试验实施前准备充分,试验过程中为受试者提供良好的试验环境和心理护理,提高静脉穿刺一次成功率,密切监测,可使试验过程顺利,并获得客观、准确的试验结果。 展开更多

关键词 静脉制剂 Ⅰ期临床耐受性试验 护理

原文传递

国产甲磺酸多沙唑嗪Ⅰ期临床耐受性试验

12

作者 王鸿懿 孙宁玲 +1 位作者 郭实 胡大一 《中国医药导刊》 2001年第3期214-215,共2页

目的:评价国产多沙唑嗪片剂口服的耐受性,为临床应用的剂量范围提供依据。方法:24例健康成年人,随机分为五组,分别单次口服1mg、2mg、4mg、6mg或8mg多沙唑嗪片,观察服药前、服药后2、4、6、8、10和24小时的坐、卧、立位血压、心率变化... 目的:评价国产多沙唑嗪片剂口服的耐受性,为临床应用的剂量范围提供依据。方法:24例健康成年人,随机分为五组,分别单次口服1mg、2mg、4mg、6mg或8mg多沙唑嗪片,观察服药前、服药后2、4、6、8、10和24小时的坐、卧、立位血压、心率变化及不良反应,服药前及服药后24小时化验血、尿常规及肝肾功能、心电图。结果:多沙唑嗪2～8mg口服均有明显降压作用。体位性低血压是其主要不良反应,总发生率达70.83％,伴随头晕、恶心、心悸、耳鸣等不适,发生率与用药剂量明显正相关。6mg组发生晕厥1例,平卧后意识立即恢复,无后遗症状。其他不良反应有头痛和鼻塞,均轻微。在试验剂量范围内对肝肾功能无明显影响,血WBC有轻度降低。结论:多沙唑嗪口服推荐2～4mg,每日1次。首次服药注意体位性低血压发生。 展开更多

关键词 多沙唑嗪 Ⅰ期耐受性试验 甲磺酸

下载PDF 职称材料

妊娠中晚期SD大鼠胰岛功能研究 被引量：1

13

作者 陈焕珍 王晓 +6 位作者 李凤英 刘赟 龙红梅 吴铃 张翠平 李果 罗敏 《上海交通大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期404-407,共4页

目的研究妊娠中晚期SD大鼠的葡萄糖耐受能力及胰岛素分泌状况。方法选择妊娠15 d的SD大鼠作为实验组(n=6),以同批次未妊娠雌性SD大鼠作为对照组(n=6)。两组大鼠分别行腹腔内注射葡萄糖耐量试验(IPGTT)。原位胶原酶灌注法分离SD大鼠胰岛... 目的研究妊娠中晚期SD大鼠的葡萄糖耐受能力及胰岛素分泌状况。方法选择妊娠15 d的SD大鼠作为实验组(n=6),以同批次未妊娠雌性SD大鼠作为对照组(n=6)。两组大鼠分别行腹腔内注射葡萄糖耐量试验(IPGTT)。原位胶原酶灌注法分离SD大鼠胰岛,倒置相差显微镜观察胰岛形态;放射免疫学法测定葡萄糖刺激后胰岛细胞的胰岛素分泌水平。结果IPGTT结果显示,实验组大鼠葡萄糖负荷后30、60、90和120 min时点的血糖值均明显低于对照组(P<0.05或P<0.01)。与对照组比较,实验组大鼠胰岛体积明显增大,胰岛细胞致密度增加。含16.7 mmol/L葡萄糖的KRB缓冲液刺激1 h时,实验组大鼠胰岛素分泌水平明显高于对照组(P<0.01)。结论妊娠中晚期SD大鼠的葡萄糖耐受能力及经葡萄糖刺激的胰岛素分泌能力均明显增强。 展开更多

关键词 妊娠 胰岛结构 腹腔内注射葡萄糖耐量试验 葡萄糖刺激的胰岛素分泌

下载PDF 职称材料

静脉滴注泰克吉宁注射液人体耐受性试验

14

作者 侯鑫 徐楠 +2 位作者 刘春涛 郑莉 王颖 《华西医学》 CAS 2008年第4期759-761,共3页

目的:评价健康志愿者对泰克吉宁注射液单次和连续静脉给药的耐受性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法:38名受试者接受单次给药耐受试验,分别为50、100、200、350、500、650和750mg7个剂量组。6名健康受试者接受400mg bid5天连... 目的:评价健康志愿者对泰克吉宁注射液单次和连续静脉给药的耐受性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法:38名受试者接受单次给药耐受试验,分别为50、100、200、350、500、650和750mg7个剂量组。6名健康受试者接受400mg bid5天连续给药耐受试验。结果:试验中未发生严重不良事件,多次给药中1名受试者用药后第5天出现头晕等症状,试验结束经处理后症状消失。单次给药200mg组,1例受试者给药后尿酸增高,未经处理5天后复查正常。50mg组用药后血WBC较用药前增高,650mg组用药后血WBC较用药前降低,差异有统计学意义,但两组受试者血WBC均在正常范围内,可能与药物无关。结论:单次静脉滴注泰克吉宁注射液在750mg剂量范围内及连续5d滴注400mg bid安全、耐受,400mg bid可作为Ⅱ期临床试验推荐给药方案。 展开更多

关键词 泰克吉宁注射液 静脉滴注 耐受性试验

下载PDF 职称材料

搬家越多,创造力越高?--开放性的调节效应 被引量：2

15

作者 陶雪婷 《中国社会心理学评论》 2020年第2期218-235,242,243,共20页

本研究聚焦于社会生态心理学的一个关键变量——居住流动是否会对个体的创造力产生影响,并且试图探究个体的开放性特质尤其是“宽容与尝试”和“理性与思辨”这两个维度在其中起到的调节效应。研究结果显示:(1)居住流动和个体创造力呈... 本研究聚焦于社会生态心理学的一个关键变量——居住流动是否会对个体的创造力产生影响,并且试图探究个体的开放性特质尤其是“宽容与尝试”和“理性与思辨”这两个维度在其中起到的调节效应。研究结果显示:(1)居住流动和个体创造力呈正相关,并且研究1验证了宽容与尝试维度在搬迁频率评价和日常创新行为间的正向调节效应;(2)研究2验证了理性与思辨维度在搬家次数、搬迁频率评价和创新行为成就间的正向调节效应。居住流动带来了更加复杂多样的外部环境,当个体保持开放包容的态度和理性思辨的认知方式时,有利于创造力的提升。 展开更多

关键词 居住流动 开放性 宽容与尝试 理性与思辨 社会生态心理学

下载PDF 职称材料

国产重组人白介素-11衍生物Ⅰ期耐受性及临床疗效观察 被引量：14

16

作者 王兴元 冯奉仪 +3 位作者 汤志强 王丽焱 齐军 赵国华 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期802-805,共4页

目的:观察肿瘤患者对重组人白介素-11衍生物的耐受性,不良反应的表现与剂量的关系,确定向II期临床研究推荐的剂量,并初步观察临床疗效。方法:rhIL-11剂量分7级,由初始剂量10μg/kg开始逐级增加,每剂量水平3例共12例(16例次),rhIL-11衍... 目的:观察肿瘤患者对重组人白介素-11衍生物的耐受性,不良反应的表现与剂量的关系,确定向II期临床研究推荐的剂量,并初步观察临床疗效。方法:rhIL-11剂量分7级,由初始剂量10μg/kg开始逐级增加,每剂量水平3例共12例(16例次),rhIL-11衍生物每1mg加入1ml生理盐水,皮下注射,连续给药10天。结果:患者的主要不良反应为肌肉关节疼痛,乏力,发热,四肢颜面部水肿,头痛,睾丸触痛,心慌,球结膜充血,皮肤瘙痒,头晕,失眠等。7例血小板降低的患者治疗后血小板恢复正常,总有效率100%。结论:肌肉关节疼痛、乏力为主要的剂量限制性毒性。rhIL-11衍生物人体最大耐受剂量为60μg/kg·d。推荐II期临床研究剂量为40μg/kg·d。初步观察rhIL-11衍生物对化疗所致的血小板降低有效。 展开更多

关键词 重组人白细胞介素-11衍生物 耐受性 Ⅰ期临床观察 疗效 肿瘤 血小板减少

下载PDF 职称材料