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质谱技术在兽用治疗性蛋白药物表征和定量分析上的应用
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作者 邱基程 杨宇欣 +3 位作者 张璐 温泽宇 陈苏蒙 曹兴元 《中国畜牧兽医》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期2319-2329,共11页
治疗性蛋白药物已成为药物开发的一个重要分支,由于其具有良好的临床获益和安全性,现已成为肿瘤、自身免疫等疾病治疗的重点研发药物。通过体外细胞表达的治疗性蛋白药物通常具有高度复杂性,因此,在开发或生产过程中建立一系列质量分析... 治疗性蛋白药物已成为药物开发的一个重要分支,由于其具有良好的临床获益和安全性,现已成为肿瘤、自身免疫等疾病治疗的重点研发药物。通过体外细胞表达的治疗性蛋白药物通常具有高度复杂性,因此,在开发或生产过程中建立一系列质量分析和评价标准来保证药物的一致性和安全性尤为重要。质谱技术已被广泛用于小分子药物开发,具有灵敏度高、选择性和特异性良好、高通量等优点,该技术已逐步成为治疗性蛋白药物质量分析研究的重要工具,用于治疗性蛋白药物结构表征、翻译后修饰分析、定量分析、杂质分析及相互作用等研究。笔者综述了常用于蛋白质分析的质谱组成,包括常见电离方式、解离方式和质量分析仪;在此基础上,对利用质谱技术进行治疗性蛋白药物定性、翻译后修饰(糖基化、二硫键)研究的一般样品处理方法和质谱方法进行分析,并对利用质谱技术进行蛋白质定量分析方法开发、样品前处理和常用分析程序进行分析阐述;同时,笔者也对抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate, ADC)表征、定量分析和其他质谱分析表征应用的一般方法进行总结。通过对上述内容研究分析,旨在为利用质谱技术加快兽用治疗性蛋白药物开发和研究提供参考和借鉴。 展开更多
关键词 治疗性蛋白药物 质谱分析技术 质量控制分析 定量分析
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兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估
2
作者 邱基程 张璐 +2 位作者 陈苏蒙 苏富琴 曹兴元 《中国兽药杂志》 2024年第8期28-35,共8页
近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点。免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应。兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床... 近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点。免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应。兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床评价、上市后评价的整个研发过程,是该类药物研发评价的重点,更是药物评价的难点。本文参考人用治疗用蛋白药物免疫原性相关技术规范要求以及上市药物分析评价方法,对免疫原性检测分析方法的建立和评价要求进行分析。同时,对临床免疫原性设计评价方法和对药代动力学、药效学以及不良反应相关性统计分析方法等进行简要分析。旨在为兽用治疗用蛋白药物的免疫原性评价和临床研究提供参考。 展开更多
关键词 兽用治疗用蛋白药物 免疫原性 抗药抗体 安全性相关性分析 有效性相关性分析
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