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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明 被引量：64
1
作者 刘炳林 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2075-2081,共7页
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该... 本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。 展开更多
关键词 新药 中药 临床试验 临床试验一般原则 有效性评价 安全性评价
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《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析 被引量：58
2
作者 李杰 林洪生 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第16期1833-1837,共5页
基于近年来对于中医药治疗肿瘤作用特点的认识转变,2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》已不能完全适应现代中药新药的研究。2012年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式启动了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原... 基于近年来对于中医药治疗肿瘤作用特点的认识转变,2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》已不能完全适应现代中药新药的研究。2012年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式启动了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,现历经3年,通过专家问卷调查、专家论证会、上网公示等形式广泛征询了中、西医肿瘤专家意见,达到了现阶段专家共识,完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订工作,并于2015年11月由国家食品药品监督管理总局对外公布。为了更深入了解该原则的指导意义,现将起草背景、关键技术及要点进行了解析。 展开更多
关键词 中药新药 恶性肿瘤 临床研究技术指导原则
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新外来中药现代研究范式的构建及应用 被引量：41
3
作者 王林元 王淳 +3 位作者 赵丹萍 侯燕 张睦焓 张建军 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期967-977,共11页
随着社会的发展,越来越多的国外天然药物进入我国,面临着与其他中药共同使用而没有中药药性的问题,开展对国外天然植物资源的中药化研究,逐渐形成了一个具有中医药原创特色的新的研究模式和领域--新外来中药的研究。在此过程中探索和归... 随着社会的发展,越来越多的国外天然药物进入我国,面临着与其他中药共同使用而没有中药药性的问题,开展对国外天然植物资源的中药化研究,逐渐形成了一个具有中医药原创特色的新的研究模式和领域--新外来中药的研究。在此过程中探索和归纳其研究规律并形成研究范式,将有利于新外来中药研究的规范化和科学化。该文针对外来中药,分析了研究背景,回顾了应用历史,梳理了研究现状,阐述了概念内涵,总结了研究成果,在此基础上提出了新外来中药现代研究范式的概念和系统思想,进一步研究和明确了范式构成的核心要素、性质以及研究原则,归纳了新外来中药研究内容、研究方法等,从多方面视角系统阐释了其构建的基础。该范式的提出是中医药理论创新的实践应用,在其指导下新外来中药研究的品种会越来越多,研究更规范标准、结论更科学可靠,会启发指导更多的研究者聚焦新外来中药的研究,同时范式本身也会得到不断的完善。该范式的构建和应用一定会进一步加快外来中药的创新研究,对中医药品种的丰富起到历史性的推动作用。 展开更多
关键词 范式 外来中药 天然药物 药用资源 西草药 进口中药 新中药 中药药性
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人体微生态尤其是肠道微生态为新药研发提供前所未有的机遇和挑战 被引量：26
4
作者 张成岗 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第7期703-713,共11页
进入21世纪以来,国内外慢病高发的态势并没有得到有效控制,对医学和药学领域提出了新的挑战,无论是化学药、生物药还是中药的研发与评价,都面临着如何显著提升药效、降低其毒副作用即增敏促效的极其迫切的现实需求。随着精准医疗和大数... 进入21世纪以来,国内外慢病高发的态势并没有得到有效控制,对医学和药学领域提出了新的挑战,无论是化学药、生物药还是中药的研发与评价,都面临着如何显著提升药效、降低其毒副作用即增敏促效的极其迫切的现实需求。随着精准医疗和大数据时代的到来,为新药研发、老药新用等提出了新的机遇与挑战。然而,由于目前不断认识到由人体共生微生物群体所构成的人体微生态系统尤其是肠道微生态系统在人体健康与疾病方面越来越重要的作用,甚至与部分疾病如肥胖和糖尿病具有一定程度的因果关系,因此,对于目前药物研发甚至当前医学理论体系的一些核心思路提出了新的思考,只有从根本上对这些核心问题进行正确分析,才有可能让新药研发在新的时期以创新的方式走出传统路线,为真正有效实现慢病防控事业做出新的贡献。本文结合国内外人体微生态尤其是肠道微生态领域的研究进展,系统分析当前新药研发存在的问题,提出如何分别从人体、人体微生态和人体与人体微生态平衡这3个角度综合出发,破解当前慢病高发时期新药研发所面临和困扰的难题,期望能够促进新药研发以及慢病防控事业又好又快地发展,为我国人民身心健康服务。 展开更多
关键词 人体微生态 肠道微生态 肠道菌群 新药研发 中药 菌心说 人菌平衡
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冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势 被引量：23
5
作者 柳正植 崔英子 +1 位作者 杨薇 杨海淼 《长春中医药大学学报》 2016年第1期187-190,共4页
目的从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果自2007年《慢性稳定型心... 目的从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手,探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项,分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》,占34.6%。纳入标准的变化:2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上,年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化:以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项,占全部项目数的36.7%,其次是心血瘀阻证20项,占33.3%。疗程设计:注射液临床试验疗程以2周为主,口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看,2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药:从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用(如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂)。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化:导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主,而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3%。疗效指标:冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标,而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标:从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项,随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血K+、Na+等检查项目,且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。 展开更多
关键词 冠心病稳定型心绞痛 中药新药 临床试验
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新形势下中药新药研发的思路与策略 被引量：22
6
作者 张铁军 刘昌孝 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期1-8,共8页
中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国... 中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。 展开更多
关键词 中药新药 总体思路 策略 技术路径 质量标志物
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新医科背景下高等中医药院校创新创业教育体系的变革与探索 被引量：19
7
作者 刘杨 李宝琴 《中国医药导报》 CAS 2020年第27期193-196,共4页
伴随新一轮科技革命的到来,使得医学教育和互联网、大数据、人工智能等现代信息技术深度融合,为满足健康中国战略的现实需求及社会对复合型医学人才的需要,新医科应运而生。在新医科背景下,为推进健康中国战略的实施,加速中医药大健康... 伴随新一轮科技革命的到来,使得医学教育和互联网、大数据、人工智能等现代信息技术深度融合,为满足健康中国战略的现实需求及社会对复合型医学人才的需要,新医科应运而生。在新医科背景下,为推进健康中国战略的实施,加速中医药大健康产业的发展,高等中医药院校作为培养具有创新意识和创新精神的高素质中医药人才的摇篮,理应顺应时代发展趋势,变革创新创业教育体系,着力从转变教育理念、改进实践平台、完善保障体系等方面探索重构新医科时代的创新创业教育体系,从而为培养符合新时代医学发展要求的中医药拔尖创新人才提供有益启鉴。 展开更多
关键词 新医科 中医药院校 创新创业教育 人才培养
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医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考 被引量：18
8
作者 孙昱 文海若 汪祺 《药物评价研究》 CAS 2020年第10期1927-1931,共5页
在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应... 在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。 展开更多
关键词 医疗机构中药制剂 人用经验 真实世界证据 儿童用药 中药新药
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中药现代化背景下药用植物学实践教学新体系的建立 被引量：18
9
作者 李涛 张浩 黄静 《药学教育》 2010年第3期49-51,共3页
药用植物学实践教学是药用植物学教学中的重要环节,结合西南地区药用植物资源优势,优化实践教学内容,改革实践教学方法和手段,改善实践教学基础教学设施和条件,完善药用植物园、标本馆和野外实习基地等实践教学平台,坚持实践教学与科研... 药用植物学实践教学是药用植物学教学中的重要环节,结合西南地区药用植物资源优势,优化实践教学内容,改革实践教学方法和手段,改善实践教学基础教学设施和条件,完善药用植物园、标本馆和野外实习基地等实践教学平台,坚持实践教学与科研、课外科技活动相结合,从而构建药用植物学实践教学新体系,有利于创新型人才培养,适应新时期中药现代化建设的需要。 展开更多
关键词 药用植物学 实践教学新体系 中药现代化
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STEAM教育视域下中医药院校新医科人才培养的思考 被引量：17
10
作者 刘杨 李宝琴 +1 位作者 曾雪璐 郭倩 《中国医药导报》 CAS 2021年第19期80-83,共4页
为应对新型冠状病毒肺炎疫情提出的新挑战、迎接世界医学发展的新要求,担负起实施健康中国战略的新任务,当下培养新医科人才刻不容缓。因而中医药院校应加快推进中医药教育创新发展,促进中医药与工、理、文学科深度融合,创新发展中医药... 为应对新型冠状病毒肺炎疫情提出的新挑战、迎接世界医学发展的新要求,担负起实施健康中国战略的新任务,当下培养新医科人才刻不容缓。因而中医药院校应加快推进中医药教育创新发展,促进中医药与工、理、文学科深度融合,创新发展中医药事业,提高中医药院校新医科人才培养质量。本文基于STEAM教育视角,从教育理念、教育主体、教学设计三个方面与新医科教育进行契合性分析,得出STEAM教育理念对中医药院校培养新医科人才在教育理念、课程体系构建、师资队伍建设、学习模式等方面的启示,为中医药院校新医科人才培养提供新思路,更好地实现我国中医药事业的传承创新发展,助力健康中国战略的实施。 展开更多
关键词 STEAM教育 新医科 中医药 人才培养
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中药复方新药创制及技术支撑体系 被引量：17
11
作者 梁琼麟 罗国安 +4 位作者 邹健强 高秀梅 刘建勋 叶祖光 贾伟 《世界科学技术-中医药现代化》 2008年第3期1-7,共7页
随着人类疾病谱的变化,复方药物日益得到包括国际主流医药界的重视和认可。中医药以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有的显著优势备受关注。以确有疗效的中医方剂和名优中成药为源头,研究开发成为中医药特色明显、配伍科学合理、... 随着人类疾病谱的变化,复方药物日益得到包括国际主流医药界的重视和认可。中医药以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有的显著优势备受关注。以确有疗效的中医方剂和名优中成药为源头,研究开发成为中医药特色明显、配伍科学合理、药效成分基本清楚、机理基本明确、安全有效、质量可控的复方中药创新药,有望国际主流医药市场的认可,并在未来创新药物国际竞争中占据有利地位。本文根据中医药的特点提出了中药复方新药创制的技术路线,对其技术支撑体系的建设提出了有关建议和方案,并对中药复方新药创制的发展趋势和方向进行了展望。 展开更多
关键词 新药发现 新药开发 中药 复方药物 技术路线 关键技术
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论习近平关于中医药的重要论述及其启示 被引量：15
12
作者 程旺 《中医药文化》 2020年第6期1-6,共6页
作为"习近平新时代中国特色社会主义思想"的重要组成,习近平总书记对中医药文化事业发展的推动和弘扬、对中医药智慧的理解和运用呈现出一定的体系性特征和架构。立足文化自信的时代背景,坚持从历史走向未来的方法论导向,&qu... 作为"习近平新时代中国特色社会主义思想"的重要组成,习近平总书记对中医药文化事业发展的推动和弘扬、对中医药智慧的理解和运用呈现出一定的体系性特征和架构。立足文化自信的时代背景,坚持从历史走向未来的方法论导向,"习近平关于中医药的重要论述"可为文化复兴、治国理政等提供丰富而深刻的思想指引。作为"打开中华文明宝库的钥匙",中医药应自觉发挥引领作用,担当起中华文明伟大复兴先行者的角色。 展开更多
关键词 习近平 新时代 中医药 文化自信 治国理政
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中药新药研发策略分析 被引量：14
13
作者 王停 周刚 +1 位作者 赵保胜 张林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期865-871,共7页
本文通过对中药新药近年来审批情况和审评理念进行系统分析,着重对中药复方新药研发所需关注的问题,从药学、药理毒理以及临床3个方面进行了详尽阐述,从而形成中药新药的研发策略,以供新药研发工作者参考。
关键词 中药新药 新药研发 研发策略
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“新医科”视角下中医药学“专创融合”实践教学改革探索 被引量：10
14
作者 张宁 陈波 +3 位作者 潘雯婷 杨志虹 殷海 杨孝芳 《创新创业理论研究与实践》 2023年第2期15-18,共4页
在“新医科”背景下,面向未来技术和医学发展的新趋势和新需求,中医学教育面临新的机遇与挑战。针对中医药教育与“双创”教育“专创融合”建设过程中存在的问题:“专创融合”定位不明、内容创新性欠佳、教学主体认知不足等,该文以中医... 在“新医科”背景下,面向未来技术和医学发展的新趋势和新需求,中医学教育面临新的机遇与挑战。针对中医药教育与“双创”教育“专创融合”建设过程中存在的问题:“专创融合”定位不明、内容创新性欠佳、教学主体认知不足等,该文以中医药学“专创融合”课程建设为例,剖析该课程特点,从开发“专创融合”课程“学”、搭建“专创课程”实践平台“做”、立足“双创”基地“创”、建立健全师资队伍与考核机制四个方面有机融于课程建设当中,打造“实践+竞赛+项目落地”的赛教创结合模式,形成教育合力,真正实现将创新创业教育有机融入专业建设当中,探索“新医科”背景下中医药专业与创新创业教育的融合模式,深入思考新时代背景下的医学教育改革与人才培养模式。 展开更多
关键词 “新医科” “专创融合” 中医学 教学模式 课程建设 创客教育
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中医辨证治疗消化性溃疡疗效观察 被引量：14
15
作者 张信义 《中医学报》 CAS 2011年第9期1116-1117,共2页
目的:观察新订乌贝散辨证加减治疗消化性溃疡的疗效。方法:本组118例消化性溃疡患者全部使用新订乌贝散,并根据中医辨证结果,随证加减治疗。观察治疗前后临床症状改善情况、胃镜检查对比及幽门螺杆菌清除率。结果:症状及证候有效率96.6... 目的:观察新订乌贝散辨证加减治疗消化性溃疡的疗效。方法:本组118例消化性溃疡患者全部使用新订乌贝散,并根据中医辨证结果,随证加减治疗。观察治疗前后临床症状改善情况、胃镜检查对比及幽门螺杆菌清除率。结果:症状及证候有效率96.61%,胃镜观察有效率98.31%,幽门螺杆菌检查有效率92.37%。结论:新订乌贝散治疗消化性溃疡疗效肯定,不良反应小,费用低廉,值得推广。 展开更多
关键词 消化性溃疡 新订乌贝散 辨证论治 幽门螺杆菌 胃镜检查
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基于中药复方适度调节原理与广义免疫组平衡监测的中医证候研究与中药复方药效评价新思路、新方法 被引量：13
16
作者 张翼冠 谭蕊蓉 +6 位作者 任思冲 马欣 严志祥 华桦 鄢良春 戴瑛 赵军宁 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第16期3229-3234,共6页
中医证候客观化与中药复方药效学评价标准一直是中医中药基础研究难以突破的关键环节。现代免疫学认为，机体是一个平衡体，免疫失衡是百病之源。中医诊治疾病的思维方式也是“平衡”，认为生病是因为人体“偏性”，即“阴阳、表里、寒... 中医证候客观化与中药复方药效学评价标准一直是中医中药基础研究难以突破的关键环节。现代免疫学认为，机体是一个平衡体，免疫失衡是百病之源。中医诊治疾病的思维方式也是“平衡”，认为生病是因为人体“偏性”，即“阴阳、表里、寒热、虚实”等失衡所致。整合医学催生了广义免疫组学，免疫功能（免疫平衡）系统评价已是整合医学诊疗模式的重要依据，而平衡也是中医整体观核心思想。由此，可以预见，广义免疫组学整体或局部组织平衡原理为中医整体观与现代整合医学桥接理论基础之一，是中医症候客观化研究与中药复方药效评价的重要依据之一。由此，笔者根据动态、整体精准医学模式背景，根据新病因观，提出运用信息学、统计学方法构建基于广义免疫组学整体与局部组织平衡原理的中医证候客观化与中药复方评价体系。该体系将会深入揭示中医整体观理论科学内涵，为中药复方药效评价提供新思路新方法，亦可作为亚健康人群免疫力筛查，为中医分子治未病学科发展提供理论支持等。随着临床样本量与数据量不断积累，该评价体系将更精准、更智能。 展开更多
关键词 广义免疫组 新病因观 中西医整体观桥接依据 中药复方适度调节原理 中医证候 中药复方
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芳香中药防治新型冠状病毒肺炎作用机制探究 被引量：13
17
作者 罗晶 殷宁 +5 位作者 黄小英 张华 李慧婷 任桂林 柳小莉 杨明 《江西中医药大学学报》 2020年第3期66-73,共8页
目的:以芳香中药为例运用网络药理学的方法探讨芳香中药挥发油全程干预防治新型冠状病毒肺炎的作用机制解析。方法:运用CNKI和PubChem文献挖掘获得挥发油的成分信息;运用SwissTargetPrediction、GeneCards、NCBI数据库获得靶点信息;运用... 目的:以芳香中药为例运用网络药理学的方法探讨芳香中药挥发油全程干预防治新型冠状病毒肺炎的作用机制解析。方法:运用CNKI和PubChem文献挖掘获得挥发油的成分信息;运用SwissTargetPrediction、GeneCards、NCBI数据库获得靶点信息;运用Rstudio对成分-疾病靶点进行GO富集分析和KEGG富集分析;通过Cytoscape3.7.2软件构建药物-成分-靶点-通路网络并进行分析;并通过Discovery Studio软件对挥发油成分与人体内血管紧张素转换酶Ⅱ(ACE2)的结合进行虚拟验证。结果:芳香中药复方-挥发油化合物-靶点-通路网络包含挥发油10个、化合物131个、交集靶点65个;涉及生物学过程1327条,细胞组成27个,分子功能94条,通路161条;重要靶点PTGS1、JAK1、NOS2、MAPK14、PARP1等多在抗病毒和抗炎通路及免疫通路上,同时在神经中枢通路能有调节作用,分子对接结果显示棕榈酸、亚油酸等挥发油成分与ACE2有亲和力与临床推荐西药相近。结论:中药挥发油不仅在预防和治疗期对新型冠状病毒引起的肺部炎症有着干预改善作用,同时能帮助提高新型冠状病毒肺炎后期患者生活质量,为预防治疗新型冠状病毒肺炎及后续恢复治疗提供新的治疗方法和研究方向。 展开更多
关键词 网络药理学 新型冠状病毒肺炎 芳香中药 全程干预
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"肺肠合治"论治新冠肺炎 被引量：13
18
作者 王遥 谢春光 +1 位作者 由凤鸣 唐健元 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期58-61,共4页
"方从法出,法随证立。"通过对新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案以及发布的临床有效方剂中的处方用药进行分析,从大量治法中总结出共性,提出"肺肠合治"是新型冠状病毒肺炎的关键治法。"肺肠合治"以肺肠为... "方从法出,法随证立。"通过对新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案以及发布的临床有效方剂中的处方用药进行分析,从大量治法中总结出共性,提出"肺肠合治"是新型冠状病毒肺炎的关键治法。"肺肠合治"以肺肠为切入点,通过宣肺通腑、分消走泄、泻热解毒等形式,扶正祛邪、截断扭转病势,贯穿治疗始终。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 中医治疗 治则治法 肺肠合治
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基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析 被引量：12
19
作者 王停 林红梅 +2 位作者 周刚 张林 赵保胜 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第14期1-5,共5页
名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医... 名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。 展开更多
关键词 名老中医 经验方 中药新药 新药研发 研发策略
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失眠症中药新药临床试验设计的考虑 被引量：11
20
作者 吴艳 刘炳林 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期285-288,共4页
失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊... 失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子。本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考。 展开更多
关键词 中药新药 失眠症 临床试验设计
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