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美国首仿药制度及专利挑战策略研究 被引量：30
1
作者 林淘曦 余娜 黄璐 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第19期2168-2173,共6页
介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药... 介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。 展开更多
关键词 首仿药 BOLAR例外 药品专利链接制度 专利期延长 专利挑战 专利挑战策略
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药品“专利悬崖”国内外企业的应对策略研究 被引量：6
2
作者 寿晶晶 赵哲 钭一伟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期489-492,共4页
跨国制药企业大量专利药到期,给中国仿制药发展带来机遇。但跨国医药企业通过延长专利保护期、直接参与仿制药竞争等措施给国内仿制药企业设置了障碍。本文对未来几年里跨国企业即将到期的原研药专利状况进行了梳理,对跨国医药企业避免... 跨国制药企业大量专利药到期,给中国仿制药发展带来机遇。但跨国医药企业通过延长专利保护期、直接参与仿制药竞争等措施给国内仿制药企业设置了障碍。本文对未来几年里跨国企业即将到期的原研药专利状况进行了梳理,对跨国医药企业避免专利药到期影响,保护市场竞争地位的措施进行了分析,并提出了中国仿制药企业应对专利到期的专利策略。 展开更多
关键词 专利到期 策略 机遇 仿制药 首仿
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美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示 被引量：3
3
作者 陈小梦 左子欣 +1 位作者 孙亚新 杜娟 《中国药事》 CAS 2018年第6期732-736,共5页
目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适... 目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论:应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。 展开更多
关键词 仿制药 Hatch-Waxman法案 BOLAR例外 首仿药
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我国首仿药促进型立法研究（上） 被引量：1
4
作者 闫海 张华琴 《中国卫生法制》 2020年第1期1-4,共4页
我国首仿药的法制发展对于减轻患者的用药负担,整顿药品市场流通秩序,提高药品质量安全水平,促进仿制药产业持续健康发展具有重要意义。我国应当首先在法律上对首仿药予以明确定义,建立基于专利链接的首仿药数据保护制度,进一步设置告... 我国首仿药的法制发展对于减轻患者的用药负担,整顿药品市场流通秩序,提高药品质量安全水平,促进仿制药产业持续健康发展具有重要意义。我国应当首先在法律上对首仿药予以明确定义,建立基于专利链接的首仿药数据保护制度,进一步设置告知期、起诉期、遏制期来完善程序性链接机制,通过加强国家药监局与国家知识产权局间的沟通协作,建立监管机构信息链接机制,以及完善药品数据保护制度。为保障首仿药的流通使用,我国需要从药品集中采购和医保支付标准两方面着手,同时应当加快出台首仿药价格优待政策的步伐。 展开更多
关键词 首仿药 数据保护 链接机制 药品集中采购 价格优待
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首仿药科技查新特征流程及其作用探讨
5
作者 熊忠 《图书情报导刊》 2016年第12期121-123,128,共4页
近年来,我国不断出台相关政策在定价、审评等方面鼓励首仿药的发展,对仿制药,特别是首仿药的科技查新需求随之增加。探讨了科技查新在解决首仿药生产单位自证首仿的难题、帮助企业获得药品差别定价和药品集中采购等方面所发挥的作用,提... 近年来,我国不断出台相关政策在定价、审评等方面鼓励首仿药的发展,对仿制药,特别是首仿药的科技查新需求随之增加。探讨了科技查新在解决首仿药生产单位自证首仿的难题、帮助企业获得药品差别定价和药品集中采购等方面所发挥的作用,提出了具有首仿药特征的首仿药科技查新特征流程与规范建议。 展开更多
关键词 首仿药 科技查新 特征 流程
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中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角 被引量：8
6
作者 魏聪 田甜 +1 位作者 杜国顺 尹昕 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第15期1345-1354,共10页
2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合... 2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。 展开更多
关键词 药品专利链接 药品专利纠纷早期解决机制 双轨制 橙皮书 批准等待期 首仿独占期
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论我国鼓励仿制药品目录内首仿药市场独占期制度的构建
7
作者 孙旭丽 马韶青 《中国卫生法制》 2024年第2期33-38,110,共7页
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的出台,标志着我国首仿药市场独占期制度的初步尝试,首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。但是,对鼓励仿制药品目录内品种而言,“双首”难度大,难以发挥市... 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的出台,标志着我国首仿药市场独占期制度的初步尝试,首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。但是,对鼓励仿制药品目录内品种而言,“双首”难度大,难以发挥市场独占期制度的激励功能。可以借鉴美国的制度设计,构建“专利挑战成功的首仿药”与“竞争不充分品种的首仿药”双轨并行的首仿药市场独占期制度。以首仿药市场独占期制度为主力点,配合鼓励仿制药品目录、优先审评审批制度、沟通交流机制等,形成政策合力,促进我国由仿制药大国向仿制药强国迈进。 展开更多
关键词 市场独占期 鼓励仿制药品目录 首仿药
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美国竞争性仿制疗法审评路径研究及启示 被引量：1
8
作者 姚雪芳 俞子静 李鹏辉 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第21期1860-1864,共5页
目的分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认... 目的分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认定,并设置上市前与上市后双向激励措施,制度实施效果较好。截至2022年1月,FDA已批准具有竞争性仿制疗法资格的仿制药167项。结论我国亦面临鼓励“竞争不充分”的仿制药研发的问题,建议从《中国药品上市目录集》、单独的加快审评路径、首仿药市场独占期等方面完善现有政策,有效加快缺乏竞争的仿制药上市进程。 展开更多
关键词 竞争性仿制疗法 仿制药加快审评 首仿药市场独占期
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