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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究
1
作者
刘枭寅
梁宏
+1 位作者
郭兆君
贺伟罡
《中国医疗设备》
2021年第12期22-24,34,共4页
糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据...
糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。
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关键词
人工智能辅助诊断软件
人机配合
医疗器械技术审评
安全有效性评价
糖尿病视网膜病变
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题名
糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究
1
作者
刘枭寅
梁宏
郭兆君
贺伟罡
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
出处
《中国医疗设备》
2021年第12期22-24,34,共4页
基金
科技创新2030-“新一代人工智能”重大项目(2020AAA0105000)。
文摘
糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。
关键词
人工智能辅助诊断软件
人机配合
医疗器械技术审评
安全有效性评价
糖尿病视网膜病变
Keywords
artificial
intelligence
aided
diagnosis
software
human-computer
cooperation
technical
evaluation
for
medical
device
evaluation
for
safety
and
effectiveness
diabetic
retinopathy
分类号
R58 [医药卫生—内分泌]
R197.39 [医药卫生—内科学]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究
刘枭寅
梁宏
郭兆君
贺伟罡
《中国医疗设备》
2021
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